Дапаглифлозин (Forxiga®) промена на овластување список со килибар

Комитетот за лекови за човечка употреба (CHMP) препорачува промена на одобрувањето на дапаглифлозин (Forxiga®) за пациенти со дијабетес тип 2 за да се вклучат податоци од студијата за исход на кардиоваскуларните (CV) ДЕКЛАР-ТИМИ 58.

дапаглифлозин

Оваа препорака признава дека намалувањето на кардио-бубрежните ризици кај луѓето со дијабетес тип 2 е важна терапевтска цел, рече Кристоф Бишоф, потпретседател за кардиоваскуларни и дијабетичари во АстраЗенека Германија.

За студијата DECLARE-TIMI 58

Студијата DECLARE (Дапаглифлозин ефект врз кардиоваскуларни настани) е спонзорирана од AstraZeneca, рандомизирана, двојно слепа, плацебо контролирана, повеќецентрична студија

Истражува ефект на дапаглифлозин во споредба со плацебо врз кардиоваскуларни настани кај возрасни со дијабетес тип 2 и со зголемен кардиоваскуларен ризик, вклучувајќи пациенти со повеќе кардиоваскуларни фактори на ризик или веќе постоечки кардиоваскуларни болести.

Во студијата се вклучени над 17.000 возрасни пациенти од 882 студиски центри во 33 земји. Тоа беше спроведено во соработка со независна студија група Тромболиза во миокарден инфаркт (ТИМИ), Бостон, Масачусетс (САД) и независниот медицински центар на Универзитетот Хадасах Хебреј, Ерусалим (Израел).

Резултати од студијата

Во споредба со плацебо, дапаглифлозин постигна статистички значително намалување на комбинираната крајна точка на хоспитализација за срцева слабост или кардиоваскуларна смрт. Покрај тоа, биле забележани помалку сериозни кардиоваскуларни настани (големи несакани CV настани, MACE) со дапаглифлозин, но овие не биле статистички значајни.

За дапаглифлозин

Дапаглифлозин е првиот одобрен претставник од класата на селективни и реверзибилни инхибитори на натриум-глукоза котранспортер 2 (натриум-глукоза-котранспортер-2, SGLT-2). Дапаглифлозин е индициран кај возрасни пациенти на возраст од 18 години и постари со дијабетес мелитус тип 2 за подобрување на контролата на шеќерот во крвта:

  • Како монотерапија кога диетата и вежбањето сами не ја контролираат адекватно гликозата во крвта кај пациенти кај кои употребата на метформин се смета за несоодветна поради нетолеранција.
  • Како дополнителна комбинирана терапија, во комбинација со други лекови за намалување на шеќерот во крвта, вклучително и инсулин, кога овие заедно со диета и вежбање не го контролираат соодветно шеќерот во крвта.
  • Форксига 5 мг се користи како дополнителна терапија на инсулин за луѓе со дијабетес тип 1, чие ниво на шеќер во крвта не е доволно намалено само со инсулин.