Детски лабав со вкус на цитрус - специјалистички информации
1. ИМЕ НА ЛЕКОВИОТ ПРОИЗВОД
6,9 g прашок за орален раствор
2. КВАЛИТАТИВЕН И КВАНТИТАТИВЕН СОСТАВ
Една ќесичка со Макрогол доенче ги содржи следниве активни состојки:
Макрогол 3350 (полиетилен гликол 3350) 6,563 гр
Натриум хлорид 0,1754 g
Натриум хидроген карбонат 0,0893 g
Калиум хлорид 0,0251 g
По растворање на содржината во вреќата (6,9 g) во 62,5 ml вода, содржината на електролит во готовиот раствор за употреба е:
65 mmol/l 53 mmol/l 17 mmol/l 5,4 mmol/l
За целосен список на ексципиенси, видете дел 6.1.
Прашок за орален раствор
4. КЛИНИЧКИ ПОДАТОЦИ
За третман на хроничен запек кај деца на возраст од 2 до 11 години.
За третман на копростаза кај деца на возраст од 5 години и повеќе. Копростаза е огноотпорен запек кој се карактеризира со акумулација на столче во ректумот и/или дебелото црево.
На почетокот на третманот, децата на возраст од 2 до 6 години обично ја земаат содржината на една кесичка како дневна доза, а децата на возраст од 7 до 11 години ја земаат содржината на две кесички. Во понатамошниот тек на терапијата, дневната доза треба да се зголеми или намали како што се бара со цел да се обезбедат редовни движења на дебелото црево со соодветна конзистентност на изметот. Доколку е потребно зголемување на дозата, ова треба да се прави секој втор ден. Нормално, потребната максимална дневна доза е не повеќе од 4 ќесички.
Ако детето доживее многу лабава столица или дијареја, дозата треба да се намали на една кесичка (ако користите 2 или повеќе кесички на ден) или треба да се прескокне дневна доза (ако се користи само една кесичка на ден).
Третманот на деца со хроничен запек треба да се спроведува подолг временски период (најмалку 6-12 месеци). Треба да се напомене дека безбедноста и ефикасноста на Macrogol Infant е докажана само во период од најмногу 3 месеци. Затоа, третманот треба постепено да се прекинува и треба да се продолжи ако се појави запек.
Терапија за третман на копростаза со Макрогол Доенче трае до 7 дена и се спроведува на следниов начин:
Број на вреќи со новороденче Макрогол
Дневната доза (број на кесички) треба да се зема во единечни дози во рок од 12 часа. Третманот завршува кога успешна столица ќе започне да го расчистува столицата. Една индикација за успешно отстранување на столицата е дека треба да се одвикне голем обем на столица.
По дефекацијата, се препорачува да се преземат соодветни мерки за регулирање на цревата за да се спречи повторување на копростазата (метеж на измет) (дозата за да се спречи повторување треба да биде соодветна за третман на хроничен запек, видете погоре).
Макрогол Доенче не се препорачува кај деца под 5-годишна возраст за третман на копростаза и кај деца под 2-годишна возраст за третман на хроничен запек. Лек со поголема доза е достапен за пациенти на возраст од 12 години и повеќе.
Пациенти со оштетена кардиоваскуларна функција:
Во отсуство на клинички податоци кај оваа популација на пациенти, третманот на копростаза со Макрогол доенче не се препорачува кај деца со нарушена кардиоваскуларна функција.
Пациенти со бубрежна инсуфициенција:
Во отсуство на клинички податоци кај оваа популација на пациенти, третманот на копростаза со Макрогол доенче не се препорачува кај деца со бубрежна инсуфициенција.
Содржината на една кесичка се раствора во 62,5 ml вода (1/4 стакло) и се пие. Дневната доза (вкупна количина на раствор) може да се подготви однапред и да се чува во фрижидер за период до 24 часа. За третман на копростаза, на пример, 12 кесички може да се растворат во 750 ml вода.
4.3 Контраиндикации
Ризик или постоење на интестинална перфорација или опструкција како резултат на структурни или функционални нарушувања на цревниот wallид, илеус, тешка инфламаторна болест на цревата како Кронова болест, улцеративен колитис и токсичен мегаколон.
Преосетливост на активните супстанции или на кој било од ексципиенсите наведени во дел 6.1.
4.4 Посебни предупредувања и мерки на претпазливост при употреба
Дијагнозата на копростаза/метеж на фекалии во ректумот треба да се потврди со физичко или радиолошко испитување на абдоменот и ректумот.
Симптоми кои укажуваат на промена на рамнотежата на течности и електролити, на пр., Едем, отежнато дишење, зголемен замор, дехидратација, срцева слабост, се забележани ретко кај возрасни додека земале лекови што содржат макрогол. Доколку се појават овие несакани ефекти, употребата на Макрогол Доен треба веднаш да се прекине, да се направат мерења на електролити и да се преземат соодветни контрамерки доколку има некои отстапувања.
Употребата на големи количини на овој лек за третман на копростаза треба да се користи со претпазливост кај пациенти со оштетен рефлекс на замолчување, рефлусен езофагитис или намалена свест.
Една кесичка содржи 4,1 mmol (93,8 mg) натриум. Ова треба да се земе предвид кај луѓето кои контролираат диета со натриум.
Макрогол Доенче не треба да се користи кај пациенти со ретки наследни проблеми со нетолеранција на фруктоза.
Можно е апсорпцијата на други медицински производи привремено да се намали со забрзување на времето на престој во гастроинтестиналниот тракт предизвикано од Макрогол Доенче (видете исто така дел 4.5).
4.5 Интеракции со други лекови и други форми на интеракција
Лековите во цврсти дозирани форми кои се земаат во рок од еден час пред или по земањето на големи количини на лекови што содржат макрогол (на пример, за третман на копростаза) може да се исфрлат од гастроинтестиналниот тракт, така што тие не се апсорбираат.
Макрогол ја зголемува растворливоста на лековите растворливи во алкохол и релативно нерастворливи во вода.
Постои можност апсорпцијата на други медицински производи привремено да се намали при употреба на Macrogol Infant (видете дел 4.4). Има изолирани извештаи за намалена ефикасност на истовремено администрирани лекови како што се анти-епилептични лекови.
Плодност, бременост и лактација
Постојат ограничени податоци од употребата на Макрогол Доенче кај бремени жени. Студиите врз животни покажаа индиректна токсичност на репродуктивноста (види дел 5.3). Клинички гледано, не се очекуваат ефекти за време на бременоста, бидејќи системската изложеност на макрогол 3350 е занемарлива.
Макрогол Доенче може да се користи за време на бременоста.
Се верува дека „Макрогол 3350“ нема никакво влијание врз новороденчето/доенчето кое е доено бидејќи системското изложување на жената што дои е на „Макрогол 3350“ е занемарливо.
Макрогол Доенче може да се користи за време на доењето.
Нема податоци за ефектите на Макрогол Доенче врз плодноста кај луѓето. Студиите врз машки и женски стаорци не покажаа никакви ефекти врз плодноста (види дел 5.3).
4.7 Ефекти врз способноста за возење и управување со машини
4.8 Несакани ефекти
Гастроинтестиналните реакции се најчести. Овие реакции можат да се појават како резултат на проширување на цревната содржина и зголемување на подвижноста предизвикана од фармаколошките ефекти на Макрогол Доенче.
Дијареата и течните столици во третманот на хроничен запек обично реагираат на намалување на дозата.
Дијареа, абдоминална дистензија, иритација во аналниот дел и мало повраќање се почесто забележани во третманот на копростаза (фекална конгестија). Повраќањето може да се реши со намалување или одложување на дозата.
Фреквенцијата на несакани ефекти се заснова на следниве категории:
Многу честа (> 1/10)
често (> 1/100 до 1/10)
повремено (> 1/1.000 до
ретки (> 1/10 000 до 1/1000)
не е позната (фреквенцијата не може да се процени од достапните податоци)
Нарушувања на имунолошкиот систем
Ангиоедем, диспнеа, осип, еритема, уртикарија и пруритус
Метаболизам и нарушувања во исхраната
Електролитна смена, особено хипер- и хипокалемија
Болест на нервниот систем
Гастроинтестинални нарушувања
Абдоминална болка, борборигмус (звук на дебелото црево)
Дијареа, повраќање, гадење, болка во аналниот дел
Абдоминална дистензија, гасови
Диспепсија, перианално воспаление
Општи нарушувања и состојби на местото на администрација
Пријавување на сомневање за несакани ефекти
Пријавување на сомнителни несакани ефекти по одобрување е од голема важност. Овозможува континуирано следење на рамнотежата корист-ризик на лекот. Од здравствените работници се бара да ги пријават сите сомнителни несакани ефекти преку Федералниот институт за лекови и медицински помагала, Оддел за фармаковигиланс, Курт-Георг-Кизингер-Али 3, Д-53175 Бон, веб-страница: http://www.bfarm.de.
4.9 Предозирање
Тешка абдоминална болка или дистензија може да се третира со назогастрична вшмукување. Ако постои голема загуба на течност поради дијареја или повраќање, може да биде неопходна корекција на промената на електролитот.
5. ФАРМАКОЛОШКИ СВОЈСТВА
5.1 Фармакодинамички својства
Фармакотерапевтска група: Осмотски лаксативи, ATC код: A06A D65
Макрогол 3350 има лаксативно дејство поради неговиот осмотски ефект во цревата.
Макрогол 3350 го зголемува обемот на столицата, што пак ја стимулира подвижноста на дебелото црево преку невромускулните патишта. Физиолошката последица од ова е подобрен погонски транспорт на омекнат стол во дебелото црево и резолуција на дефекацијата. Електролитите администрирани во комбинација со Macrogol 3350 се разменуваат со серумски електролити преку цревната бариера (мукоза) и се излачуваат со фекална вода. Нема нето добивка или загуба на натриум, калиум и вода.
Постојат докази за ефикасноста на PEG 3350 со електролити и за краткорочна и за долгорочна терапија кај деца.
Клиничките студии покажуваат дека лекот ја подобрува фреквенцијата и конзистентноста на столицата кај пациенти со хроничен запек.
Копростаза, во повеќето случаи, може да се третира без дополнителни инвазивни методи, кои го ставаат пациентот на поголем ризик.
Клиничките студии за употреба на лаксативи во макрогол кај пациенти со хроничен запек покажаа дека дозата потребна за нормална конзистенција на столицата може да се намали за време на терапијата. Сепак, оваа доза треба да се прилагоди според индивидуалниот одговор.
5.2 Фармакокинетски својства
Макрогол 3350 поминува низ цревата непроменет. Добро е како што не се апсорбира во гастроинтестиналниот тракт. Во случаи на мала апсорпција, Macrogol 3350 се излачува преку урината.
5.3 Предклинички податоци за безбедност
Предклинички студии покажуваат дека макрогол 3350 нема значителен потенцијал за системска токсичност заснован на конвенционални студии за безбедносна фармакологија, токсичност на повторена доза и генотоксичност.
Не се пронајдени директни ембриотоксични или тератогени ефекти кај стаорци дури и по администрација на мајчино токсично ниво 66 пати од максималната препорачана доза за луѓе со хроничен запек и 25 пати со копростаза. Индиректни ембрио-фетални ефекти, вклучително и намалување на телесната тежина на фетусот и плацентата, намалена одржливост на фетусот, зголемена хиперфлексија на екстремитетите и шепите и спонтани абортуси, беа 3,3 пати поголема од максималната препорачана доза при третман на хроничен запек и спонтани абортуси кај зајаци по токсична доза од мајката 1,3 пати надминат во третманот на копростаза, забележано. Зајаците се чувствителен вид тест за гастроинтестинални активни состојки.Дополнително, студиите беа спроведени под построги услови со администрација на волумени со високи дози кои не се клинички релевантни. Резултатите може да се должат на индиректни ефекти на „Макрогол Доенче“ поради лоши мајчини услови кои се резултат на прекумерна фармакодинамичка реакција кај зајакот. Нема докази за тератоген ефект.
Достапни се долгорочни студии на животни за токсичноста и канцерогеноста на Macrogol 3350. Резултатите од оваа и другите студии за токсичност со високи дози на орално администрирани макроголи со висока молекуларна тежина ја потврдуваат безбедноста во препорачаната терапевтска доза.
6. ФАРМАЦЕВТСКИ ПОДАТОЦИ
6.1 Список на ексципиенси
Пареа натриум од силициум сахарин
Арома на портокал (вкусот на портокал содржи: ароми и екстракти од ароми, малтодекстрин, арапски гуми за џвакање, се-рас-алфа-токоферол)
Арома од лимон-лимета (арома на лимон-вар содржи: екстракти од арома, малтодекстрин, манитол (Е 421), Д-глуконо-1,5-лактон, сорбитол (Е 420), арапска гума, силно дисперзиран силициум диоксид)
6.2 Некомпатибилности
6.3 Рок на траење
6.4 Посебни мерки на претпазливост за чување
Готовиот раствор за пиење може да се чува максимум 3 часа на собна температура (под 25 ° C) или максимум 24 часа во фрижидер (2 ° C - 8 ° C).
Отстранете го преостанатиот раствор за пиење ако не е употребен во рок од 24 часа.
6.5 Природа и содржина на контејнерот
Торбичка: Четирислоен ламинат филм изработен од јономер коекс, алуминиум, полиетилен и хартија.
Големини на пакувања: пакувања од 6, 8, 10, 20, 30, 40, 50, 60 или 100 кесички.
Не може сите големини на пакувања да се продаваат на пазарот.
6.6 Посебни мерки на претпазливост за отстранување
Секој неискористен производ или отпаден материјал треба да се отстрани во согласност со локалните барања.
7. Носител на овластување за маркетинг
HWI ANALYTIK GmbH Rheinzaberner Str. 8 76761 Rülzheim Германија
Тел.: +49 - 72 72 - 7767 - 0
Факс: +49 - 72 72 - 7767 - 11
8. БРОЈ (ОД ОДОБРУВАЕ) Одобрување бр. 84889.00.00 часот
9. ДАТУМ НА ПРВА АВТОРИЗАЦИЈА/Обновување на авторизацијата
Датум на овластување: 13 јуни 2014 година