DIANE-35 (Ципротерон ацетат 2 мгЕТИНИЛЕСТРАДИОЛ 35 мг) консолидирана верзија на предупредувања,

Директна комуникација со здравствените работници на Дајан-35 (ципротерон ацетат 2 mg/етинил естрадиол 35 mg): консолидирана верзија на предупредувањата, нови контраиндикации и ажурирани индикации

Почитуван здравствен работник,

Во договор со Европската агенција за лекови (ЕМА) и Националната агенција за лекови и медицински помагала (NAMMD), Баер сака да ги сподели со вас резултатите од проценката на познатиот ризик од тромбоемболиски настани и придобивките од лековите што содржат ципротерон ацетат 2 mg и етинилестардиол 35 микрограми. Проценката е извршена од Комитетот за проценка на ризикот од фармаковилантност (ПРАК) на Европската агенција за лекови (ЕМА), по загриженоста за ризикот од венска и артериска тромбоемболија (ВТЕ и АСД) поврзана со употребата на овие лекови.

Препораките на PRAC вклучуваат:

Дајан-35 е индициран за третман на умерени до тешки форми на акни поради чувствителност на андрогени (со или без себореја) и/или хирзутизам кај жени кои имаат потенцијал за раѓање.
Дајан-35 треба да се користи само за третман на акни по локален третман или третман со системски антибиотици.
Дајан-35 не треба да се користи во комбинација со други хормонски контрацептиви, исто така е хормонална контрацепција.
Зајакнати се посебните предупредувања и мерки на претпазливост при употреба во однос на факторите на ризик и ризикот од тромбоемболизам поврзан со употребата на Дајан-35 (пр. Стареење, пушење, продолжена имобилизација).

Дополнителни безбедносни информации и препораки

PRAC ги процени сите достапни податоци за ризикот од тромбоемболизам и придобивките од лековите што содржат 2 mg ципротерон ацетат и 35 mcg етинил естардиол, вклучително и од литературата.

PRAC заклучи дека ризикот од VTE и ASD е зголемен кај корисниците на лекови кои содржат 2 mg ципротерон ацетат и 35 mcg етинил естардиол. Зголемениот ризик од развој на ВТЕ е најголем во текот на првата година на употреба на Дајан-35, при продолжување на третманот со Дајан-35, или при префрлување на Дајан-35 по најмалку еден месец без друга контрацепција. усно.

Според доказите од епидемиолошките студии, инциденцата на ВТЕ е 1,5-2 пати поголема кај жени кои користат лекови кои содржат 2 мг ципротерон ацетат и 35 мг етинил естардиол, во споредба со жени кои земаат комбинирани орални контрацептиви (КОК) левоноргестрел, може да биде сличен на ризикот од КОК кои содржат дезогестрел/гестоден/дроспиренон,.

Важно е здравствените работници и индивидуите кои користат лекови што содржат 2 мг ципротерон ацетат и 35 мг етинил естардиол да бидат свесни за ризикот од развој на ВТЕ, со цел да се спречат компликации и смртни случаи, како и да се олесни правилното и навремено дијагностицирање на ВТЕ. Ова доведе до дистрибуција на едукативен материјал за лекари и пациенти.

За повеќе детали, прочитајте ги соодветните делови од приложеното резиме на карактеристиките на производот.

Повикајте на несакани реакции

Здравствените работници треба да пријават какви било сомневања за несакани реакции поврзани со употребата на лекот Дајан-35, до Националната агенција за лекови и медицински помагала (www.anm.ro), во согласност со националниот систем за спонтано пријавување, преку „Лист за спонтано пријавување на несакани реакции на лекови“, достапен на веб-страницата на Националната агенција за лекови и на медицински помагала во делот: „Лекови за човечка употреба/Пријавете несакана реакција“.

Национална агенција за лекови и медицински помагала
Национален центар за фармаковигиланца
Ул. Aviator Sănătescu, Бр. 48,
Сектор 1, Букурешт, Романија,
Факс: +40 213 163 497

Несакани реакции, исто така, може да се пријават кај локалниот претставник на имателот на одобрението за ставање во промет на следниве детали за контакт:

BAYER SRL Лице одговорно за активноста на фармаковигиланс за Романија:
Д-р Оана Јелеа
Адреса: Пипера Пат, Бр. 42, Сектор 2, 020112, Букурешт, Романија
Тел: + 40 21 528 59 09
Моб: + 40 723 505 648
Факс: + 40 215285938
Е-пошта: [email protected]

Ревидирана верзија на релевантните делови од Резимето на карактеристиките на производот (СПЦ) и летокот за пакувања.

Точка 4.1 Терапевтски индикации

[Тековните одобрени индикации треба да се избришат и заменат со следново:]

Третман на умерени до тешки форми на акни како резултат на чувствителност на андрогени (со или без себореја) и/или хирзутизам кај жени кои имаат потенцијал за раѓање.

Дајан-35 треба да се користи само за третман на акни по локален третман или третман со системски антибиотици.

Бидејќи Дајан-35 е исто така хормонална контрацепција, не треба да се користи во комбинација со други хормонски контрацептиви (види дел 4.3).

Точка 4.2 Позологија и начин на администрација

[Формуларот подолу треба да биде вклучен во овој дел]

Времето за ублажување на симптомите е најмалку три месеци. Потребата од континуиран третман треба периодично да се проценува од лекарот што посетува.

Точка 4.3 Контраиндикации

[Следните контраиндикации треба да бидат вклучени во овој дел]

Истовремена употреба со друга хормонална контрацепција (види дел 4.1)

Претходна или сегашна венска тромбоза (длабока венска тромбоза, белодробна емболија)
Претходна или сегашна артериска тромбоза (на пример, миокарден инфаркт) или продромални нарушувања (на пример, ангина пекторис, минлив исхемичен напад).
Мозочен удар во минатото или сегашноста
Присуство на повеќекратни или тешки фактори на ризик за венска или артериска тромбоза (види дел 4.4), како што се:
- дијабетес мелитус со васкуларни симптоми
- тешка хипертензија
- тешка дислипопротеинемија
- Наследна или стекната предиспозиција за венска или артериска тромбоза, како што се отпорност на активиран протеин Ц (ПЦА), недостаток на антитромбин III, недостаток на протеин Ц, дефицит на протеин С, хиперхомоцистинемија и антифосфолипидни антитела (антитела на лупус антикардиолипулин)

Точка 4.4 Посебни предупредувања и мерки на претпазливост при употреба

[Формуларот подолу треба да биде вклучен во овој дел]

Дајан-35 е составен од ципротерон ацетат (прогестоген) и етинил естрадиол (естроген) и се дава 21 ден од месечниот циклус. Има состав сличен на составот на комбинирана орална контрацепција (ЦОК).

Времето за ублажување на симптомите е најмалку три месеци. Потребата од континуиран третман треба периодично да се проценува од лекарот што посетува (види дел 4.2).

Во присуство на која било од горенаведените состојби или фактори на ризик наведени погоре, придобивките од користењето на Дајан-35 треба да се земат предвид во однос на потенцијалните ризици за секоја жена и треба да се разговара со жената пред таа да одлучи да започне со употреба на Дајан-35. 35 Во случај на влошување, егзацербација или прва појава на која било од овие состојби или фактори на ризик, жената треба да се консултира со својот лекар. Во овој случај, лекарот мора да одлучи дали треба да се прекине употребата на Дајан-35.

- пушење (пушење голем број цигари и стареење го зголемува ризикот од тромбоемболиски настани, особено кај жени постари од 35 години. Womenените постари од 35 години треба силно да се советуваат да не пушат ако сакаат да го користат лекот Дајан-35);

- присуство на наследни претходници (на пример, венски тромбоемболизам некогаш присутен кај брат или сестра или кај еден од родителите на релативно млада возраст). Ако се сомневате во наследна предиспозиција, пред да одлучите за употреба на каква било хормонална контрацепција, жената треба да биде упатена на специјалист за препораки;

- продолжена имобилизација, голема операција, каква било операција на долните екстремитети или голема траума. Во овие ситуации, се препорачува да се прекине употребата (во случај на операција по избор најмалку четири недели однапред) и да се продолжи со тоа најмалку две недели по целосната ремобилизација. Ако употребата на Дајан-35 не е прекината пред операцијата, треба да се разгледа антитромботична терапија.

- присуство на дебелина (индекс на телесна маса над 30 кг/м 2).

Ризикот од артериски тромбоемболиски или мозочни удари се зголемува со:

- пушење (пушење голем број цигари и стареење го зголемуваат ризикот од артериски тромбоемболиски компликации или мозочен удар, особено кај жени постари од 35 години. Womenените постари од 35 години треба силно да се советуваат. не пуши ако сакаш да користиш Дајан-35);

- присуство на дебелина (индекс на телесна маса над 30 кг/м 2);

- присуство на хипертензија;

- присуство на валвуларна срцева болест;

- присуство на атријална фибрилација;

- присуство на наследен чоколаден претходник (артериска тромбоза што некогаш се јавува кај брат/сестра или кај еден од родителите, на релативно млада возраст). Ако постои сомневање за наследна предиспозиција, жената треба да се упати кај специјалист за совет за употреба на каква било хормонална контрацепција.

Други медицински состојби кои се поврзани со васкуларни несакани дејства вклучуваат: дијабетес, системски лупус еритематозус, уремичен хемолитичен синдром, хронично воспалително заболување на цревата (на пример, Кронова болест или улцеративен колитис) и српеста клетка.
Треба да се земе предвид зголемен ризик од тромбоемболизам после породувањето (за информации за "Бременост и доење", видете дел 4.6).
Зголемувањето на фреквенцијата или сериозноста на мигрена при употреба на Дајан-35 (што може да биде продром на цереброваскуларен настан) може да биде причина за итно прекинување на дејството на Дајан-35.

Womenените кои користат Дајан-35 треба да бидат специјално упатени да се консултираат со лекар во случај на можни симптоми на тромбоза. Ако постои сомневање или потврда за тромбоза, употребата на Дајан-35 треба да се прекине. Поради тератогените својства на антикоагулантната терапија (кумарински антикоагуланси), треба да се започне со употреба на соодветни контрацептивни методи.

Точка 4.8 Несакани ефекти

[Формуларот подолу треба да биде вклучен во овој дел]

Постои зголемен ризик од тромбоемболизам кај сите жени кои користат Дајан-35 (види дел 4.4).

[Следното ќе биде вклучено во табелата за несакани реакции]

Предупредувања и мерки на претпазливост

[Формуларот подолу треба да биде вклучен во овој дел]

Кога да разговарате со вашиот лекар

Престанете да ги земате таблетите и веднаш контактирајте го вашиот лекар ако забележите знаци на тромб. Симптомите се опишани во делот 2 "Згрутчување на крвта (тромбоза)".

Дајан-35 исто така делува како орална контрацепција. Вие и вашиот лекар ќе треба да ги разгледате сите аспекти што вообичаено важат за употреба на орални хормонски контрацептиви.

Згрутчување на крвта (тромбоза)

Користењето на Дајан-35 може малку да го зголеми ризикот од згрутчување на крвта (наречена тромбоза). Веројатноста за згрутчување на крвта е само малку поголема по употребата на Дајан-35 во споредба со жените кои не користат Дајан-35 или која било друга орална контрацепција. Целосно закрепнување по згрутчување на крвта не секогаш се јавува, а во 1‑2% од случаите може да биде фатално.

Згрутчување на крвта во вена

Згрутчување на крвта во вена (позната како "венска тромбоза") може да ја блокира вената. Ова може да се појави во вените на нозете, белите дробови (белодробна емболија) или кој било друг орган.

Кај жени кои користат комбинирана орална контрацепција, постои зголемен ризик од такви тромби, во споредба со жените кои не користат комбинирана орална контрацепција. Ризикот од згрутчување на крвта во вената е најголем во текот на првата година од женската употреба на орални контрацептиви. Ризикот не е висок како ризикот од згрутчување на крвта за време на бременоста.

Ризикот од згрутчување на крвта кај вените кај корисниците на комбинирани орални контрацептиви се зголемува уште повеќе:

со возраста;
ако пушите.

Кога користите хормонална контрацепција, како што е Дајан-35, силно ве советуваме да престанете да пушите, особено ако сте постари од 35 години;

ако некој од вашите блиски роднини имал тромб во ногата, белите дробови или друг орган на млада возраст;
ако имате прекумерна тежина;
ако треба да се подложите на операција или ако сте имобилизирани подолг временски период поради повреда или болест или ако треба да стоите со ногата во гипс.

Ако овие се однесуваат на вас, важно е да му кажете на вашиот лекар дека користите Diane-35, бидејќи можеби ќе треба да се прекине третманот. Вашиот лекар може да ви каже да престанете да земате Дајан-35 неколку недели пред операцијата или за време на намалена подвижност. Вашиот лекар исто така ќе ви каже кога повторно може да започнете да земате Дајан-35 по закрепнувањето.

Згрутчување на крвта во артерија

Згрутчување на крвта во артерија може да предизвика сериозни проблеми. На пример, појавата на тромб во артерија во срцето може да предизвика миокарден инфаркт, а во мозокот може да предизвика мозочен удар.

Употребата на комбинирана орална контрацепција е поврзана со зголемен ризик од формирање на згрутчување на крвта во артериите. Ризикот се зголемува уште повеќе:

со возраста;
ако пушите.

ако имате прекумерна тежина;
ако имате висок крвен притисок;
ако близок роднина имал срцев удар или мозочен удар на млада возраст;
ако имате висока концентрација на маснотии во крвта (холестерол или триглицериди);
ако имате мигрена;
ако имате срцев проблем (валвуларно нарушување, аритмија).

Симптоми на згрутчување на крвта

Прекинете ги таблетите и веднаш контактирајте го вашиот лекар ако забележите знаци на тромб, како што се:

ненадејната појава на невообичаена кашлица;
силна болка во градите што може да достигне до левата рака;
чувство на недостаток на здив;
каква било невообичаена, тешка или долготрајна главоболка или влошување на мигрена;
делумно или целосно губење на видот или двоен вид;
заматен говор или тешкотии при зборување;
ненадејни промени во слухот, мирисот или вкусот;
вртоглавица или несвестица;
слабост или вкочанетост во кој било дел од телото;
силна болка во стомакот;
силна болка или оток на која било нога.

Откако ќе се појави згрутчување на крвта, закрепнувањето не е секогаш целосно. Поретко, може да се појават сериозни трајни попречености или згрутчувањето на крвта може да биде фатално.

Веднаш по раѓањето, жените се изложени на зголемен ризик од згрутчување на крвта и треба да го прашате вашиот лекар колку брзо по раѓањето можете да започнете со употреба на Дајан-35.

3. Како се користи Дајан-35

[Формуларот подолу мора да биде вклучен во соодветните делови]

Вашиот лекар ќе ви каже колку долго треба да продолжите да земате Дајан-35.

4. Можни несакани ефекти

[Оваа форма треба да се додаде во „Ретки несакани ефекти“]