ДИГОКСИН ЗЕНТИВА 0,25 МГ Х 25 Медимфарм
Една таблета содржи 0,25 мг микронизиран дигоксин и помошни компоненти: лактоза монохидрат 200 мрежа, мешавина од лактоза монохидрат со скроб од пченка, тип на старлак *, магнезиум стеарат, талк, микрокристална целулоза pH 102, пченкарен скроб.
* содржи: 85 делови од лактоза монохидрат и 15 делови од пченкарен скроб.
ФАРМАКОТЕРАПЕВТСКА ГРУПА
Кардиоваскуларен систем, срцева терапија, дигиталис гликозиди.
ТЕРАПЕВТСКИ ИНДИКАЦИИ
Дигоксин е индициран во:
- конгестивна срцева слабост со доминантна систолна дисфункција,
- хронична срцева слабост поврзана со атријална фибрилација;
- суправентрикуларна тахиаритмија: трепет и атријална фибрилација, пароксизмална суправентрикуларна тахикардија, раскрсничка тахикардија.
Контраиндикации
- преосетливост на дигоксин, други гликозиди на дигиталис или на кој било од ексципиенсите,
- атриовентрикуларен блок II и III степен,
- суправентрикуларна тахиаритмија кај синдром на Волф-Паркинсон-Вајт,
- вентрикуларна хиперексцитабилност, особено екстрасистоли се случија кога пациентот веќе е под дејство на дигиталис,
- хипертрофична кардиомиопатија и рестриктивна кардиомиопатија,
- хроничен констриктивен перикардитис,
- тахикардија и вентрикуларна фибрилација,
- администрација на султоприд, калциум i.v.,
- симптоми на дигитално предозирање.
интеракција
При истовремена администрација на дигоксин со други лекови, може да се појават реципрочни промени во ефектите.
Дигоксин во комбинација со бета-блокатори може да го продолжи времето на атриовентрикуларната спроводливост.
Лековите што предизвикуваат хипокалемија или интрацелуларен недостаток на калиум може да ја зголемат чувствителноста на дигоксин, на пример: диуретици, амфотерицин Б, литиум сол, кортикостероиди или карбеноксолон.
Калциум, особено администриран i.v. може да предизвика сериозни аритмии кај дигитализираните пациенти (види дел 4.3).
Нивото на дигоксин во серумот може да се зголеми кога се администрира истовремено со: алпразолам, амиодарон, флекаинид, гентамицин, индометацин, итраконазол, празозин, пропафенон, кинидин, спиронолактон, макролиди (неомицин), тетрациклин и евентуално други антибиотици.
Концентрациите на дигоксин во серумот може да се намалат кога се администрира истовремено со: адреналин, антациди, холестирамин, салбутамол, рифампицин, фенитоин, метоклопрамид и билни препарати кои содржат кантарион.
Блокаторите на калциумовите канали може да го зголемат нивото на дигоксин во серумот. Верапамил, фелодипин и тиапамил го зголемуваат нивото на дигоксин во серумот. Нифедипин и дилтиазем може да го зголемат или не влијаат на нивото на дигоксин во серумот. Исрадипин не предизвикува никаква промена во нивото на дигоксин во серумот.
Истовремена администрација со α-симпатомиметици (мидодрин) не се препорачува поради брадикардичен ефект и ризик од нарушувања на атриовентрикуларната и/или интравентрикуларната спроводливост.
АКЕ-инхибиторите може да го зголемат или не влијаат на нивото на дигоксин во серумот.
Бременост и доење
Дигоксин ја преминува плацентарната бариера, серумската концентрација на дигоксин е слична кај мајката и фетусот. Не се пријавени негативни ефекти на дигоксин кај фетусот и новороденчето. Сепак, феталните несакани ефекти, вклучително и смртта на фетусот, се пријавени кај мајки со интоксикација од дигиталис. Администрацијата на дигоксин кај мајки со срцеви заболувања може да предизвика слабеење на фетусот при раѓањето. Затоа, Дигоксин 0,25 мг не треба да се користи за време на бременоста се додека не се анализира односот на феталниот ризик/корист од мајката.
Дигоксин се излачува во мали количини во мајчиното млеко и доведува до помали концентрации од неонаталните терапевтски дози. За време на третманот е можно да се дои.
Способност за управување или управување со машини
Ефектите на дигоксин врз способноста за возење и управување со машини не се проучени. Нема докази дека дигоксин влијае на способноста за возење и управување со машини
За деца постари од 6 години со оштетена бубрежна функција, препорачаната доза треба да се прилагоди според табелата:
Креатининемија (μmol/l) Азотемија (mmol/l) Дозата на одржување се множи со:
70 - 100 8 - 17 0,6
101 - 200 17,1 - 25 0,3
201 - 400 25,1 - 33 0,15
Несакани ефекти
Општо, несаканите реакции пријавени за време на третманот со дигоксин зависат од дозата. Така, несаканите ефекти се помалку кога дигоксин се користи во терапевтски дози и кога се земаат предвид лековите со кои може да комуницира и условите на администрација.
При концентрации на дигоксин помеѓу 0,8 ng/ml (1,02 nmol/l) - 2,0 ng/ml (2,56 nmol/l) постои минимален ризик од токсични знаци и симптоми.
Над овие граници, токсичните симптоми и знаци стануваат почести, а вредностите над 3,0 ng/ml (3,84 nmol/l) се токсични.
Концентрациите на дигоксин во серумот треба да бидат во корелација со клиничката состојба на пациентот, функцијата на калиум и тироидната жлезда.
Други гликозиди, вклучително и метаболити на дигоксин, може да попречат во одредувањето на дигоксин во серумот и треба да се земат предвид кога вредностите не се совпаѓаат со клиничката состојба на пациентот.
Несаканите ефекти на дигоксин кај доенчиња и деца се различни од ефектите кај возрасните.
Кај млади пациенти, дигоксин може да предизвика: анорексија, гадење, повраќање, дијареја и нарушувања на ЦНС, кои ретко се симптоми на предозирање.
Срцеви манифестации:
- разни аритмии и нарушувања на возењето. Обично предупредувачки знак за токсичност на дигоксин е појавата на предвремени контракции на коморите, кои можат да се претворат во бигеминирани или тригеминални екстрасистоли. Во случај на предозирање, може да се појави атријална тахикардија (обично - индикации за третман со дигоксин). Атријална тахикардија со одреден степен на атрио-вентрикуларен блок е карактеристична, без пулсот нужно да се зголемува.
- продолжување на PR интервалот и поднивечување на ST сегментот што не треба да се сметаат за знаци на токсичност. Срцева токсичност може да се појави во терапевтски дози кај пациенти со нарушена чувствителност на дигоксин.
Екстракардијални манифестации:
Овие главно се поврзани со предозирање, но исто така можат да се појават поради минливо зголемување на серумската концентрација со брза апсорпција.
Гастроинтестинални нарушувања: анорексија, гадење и повраќање и обично се повлекуваат за неколку часа по земањето на лекот. Исто така, може да се појави дијареја. Не се препорачува да се толкува гадењето како ран знак на дигитално предозирање.
Оралната администрација на дигоксин е поврзана со цревна исхемија и, поретко, цревна некроза.
Нарушувања на гениталиите и градите: Гинекомастија може да се појави за време на долготрајна администрација.
Нарушувања на нервниот систем: мускулна слабост, апатија, замор, астенија, малаксаност, главоболка, вртоглавица, конфузија, депресија, па дури и психоза.
Нарушувања на очите: заматен вид, дисхроматопсија (ореол во зелена или жолта боја).
Нарушувања на кожата и поткожното ткиво: ретко може да се појави уртикаријална или шарлах, придружена со изразена еозинофилија.
Хематолошки и лимфни нарушувања: дигоксин ретко може да предизвика тромбоцитопенија.
предозирање
Знаците и симптомите на токсичност во дигоксин стануваат почести во вредности над 3,0 ng/ml (3,84 наномоли/l). Сепак, треба да се земат предвид клиничкиот статус, серумскиот јонограм и функцијата на тироидната жлезда при проценка на пациент со токсичност.
Симптомите и знаците вклучуваат: когнитивно оштетување, аритмии карактеристични за синус или атрио-вентрикуларен нодул (атријална тахикардија со атрио-вентрикуларен блок, раскрсничка тахикардија, атриовентрикуларен блок од различен степен), гадење, често препознаено доцна, бидејќи предозирање обично се јавува кај пациенти. со напредна болест и повеќе лекови.
Зголемена концентрација на дигоксин во серумот, хипоксија поради хронично белодробно заболување, хипокалемија ги предиспонира пациентите да предизвикаат дигоксин аритмии.
Во тешка интоксикација, обично за самоубиство, се забележува тешка хиперкалемија и брадиаритмија, кои обично не реагираат на инсталирање на мировни лица.
Третман
Веднаш по случајно или самоубиствено внесување на предозирање, апсорпцијата може да се намали со гастрична лаважа.
Пациентите со масивна ингестија на дигиталис треба да примаат високи дози на активиран јаглен за да се спречи апсорпција и врзување на дигоксин со цревата за време на ентерохепатичното коло.
Доколку е присутна хипокалемија, таа треба да се коригира со орални или интравенски додатоци на калиум, во зависност од итноста на ситуацијата. Во случаи на ингестија на голема количина дигоксин, хиперкалемија може да се должи на ослободување на калиум од скелетните мускули. Калиумот треба да се утврди пред администрација на предозирање со калиум со дигоксин.
Брадиаритмиите можат да реагираат на атропин, но може да бараат привремен пејсмејкер. Вентрикуларните аритмии можат да реагираат на лидокаин или фенитоин.
Дијализата не е особено ефикасна за отстранување на дигоксин од телото.
Антителата антидигоксин специфични за Fab се специфичен третман за токсичност во дигоксин и се многу ефикасни.
Брза ремисија на компликации поврзани со тешка интоксикација со дигоксин, дигитоксин и сродни гликозиди следеше и.в. на фрагменти од специфични антитела на овци (Fab).
складирање
Овој лек не бара никакви посебни услови за чување.
ПАКУВАЕ
Кутија со ПВЦ/Ал блистер од 25 таблети.
Кутија со 2 плускавци ПВЦ/Ал од 25 таблети.