Ефективност
„Антивирусни лекови со директно дејство ја намалуваат количината на вирус на хепатит Ц (HCV) во организмот, спречуваат ширење на вирусот и, во повеќето случаи, лекуваат инфекција со ХЦВ“, рече д-р ffефри Мареј, заменик директор на Одделот за антивирусни производи во Центарот. ФДА за евалуација и истражување на лекови.
„Одобрувањето е друга опција за третман на деца и адолесценти со инфекција со ХЦВ, но за прв пат кај сите генотипови на ХЦВ“.
Инфекцијата со вирусот на хепатит Ц (ХЦВ) е вирусно заболување кое предизвикува воспаление на црниот дроб што може да доведе до намалување на функцијата на црниот дроб или откажување на црниот дроб. Според американскиот центар. за контрола и превенција на болести, околу 2,7-3,9 милиони луѓе во Соединетите држави имаат хроничен HCV, а децата родени од мајки позитивни на HCV се изложени на ризик од инфекција со HCV. Се проценува дека во САД има 23.000 до 46.000 деца со инфекција со ХЦВ.
Со вчерашното одобрување, се обезбедуваат информации за дозирање за Mavyret (Maviret) за третман на возрасни пациенти или деца и адолесценти на возраст од најмалку 12 години или со тежина од најмалку 44,9 килограми кои се заразени со кој било од шесте генотипови на HCV. идентификувани, или без цироза или со компензирана цироза.
Ефективност
Безбедноста и ефикасноста на Mavyret кај деца и адолесценти е оценета во клинички испитувања кај 47 пациенти со HCV генотип 1, 2, 3 или 4 инфекција без цироза или лесна цироза. Резултатите од студиите покажаа дека кај 100% од пациентите кои примале Mavyret осум или 16 недели, не бил откриен вирус во крвта 12 недели по завршувањето на третманот, што укажува на тоа дека инфекцијата на пациентите била излечена. Кај деца и адолесценти со цироза, историја на трансплантација на бубрези и/или црн дроб или HCV генотип 5 или 6 инфекции, безбедноста и ефикасноста на Mavyret се поддржани од претходните студии кај глекапревир и пибрентасвир кај возрасни. Несаканите ефекти забележани беа во согласност со оние забележани во клиничките испитувања со Mavyret кај возрасни.
Несакани ефекти
Времетраењето на третманот со Mavyret се разликува во зависност од историјата на третманот, вирусниот генотип и статусот на цироза. Најчестите несакани ефекти кај пациенти кои земале Mavyret биле главоболка и замор. Mavyret не се препорачува кај пациенти со умерена цироза и е контраиндициран кај пациенти со тешка цироза. Исто така е контраиндициран кај пациенти кои земаат атазанавир и рифампицин.
Реактивирање на вирусот на хепатит Б (ХБВ) е пријавено кај возрасни заболени од ХЦВ/ХБВ возрасни пациенти кои биле подложени или завршиле третман со директни антивирусни ХЦВ и не примиле антивирусна терапија со ХБВ. Повторно активирање на ХБВ кај пациенти третирани со антивирусни лекови со директно дејство може да предизвика сериозни проблеми со црниот дроб или смрт кај некои пациенти. Медицинскиот персонал треба да ги следи сите пациенти за тековна или претходна инфекција со ХБВ пред да започне третман со Mavyret.
ФДА одобри одобрување на AbbVie Inc. за Mavyret.