ЕМА одобрува контроверзен лек за дијабетес

Петок, 20 април 2012 година

Лондон - Дијабетичарите тип 2 во Европа може во иднина да се лекуваат со лек што дозволува, така да се каже, „вишокот“ на шеќер во крвта да се истекува низ бубрезите. Европската агенција за лекови (ЕМА) го одобри одобрувањето на Форксига (активна состојка: дапаглифлозин), иако клиничките студии покажаа зголемена стапка на рак на мочниот меур и дојка.

одобрува

Дапаглифлозин го инхибира натриум-глукозата котранспортер 2 (SGLT2), кој ја ресорбира глукозата во бубрежните тубули. Лекот го намалува прагот на бубрегот. Се појавува контролирана глукозурија. Во клиничките студии, нивото на HbA1c се намали за повеќе од 0,5 процентни поени (сè додека бубрезите беа здрави). За разлика од многу други лекови за дијабетес и инсулин, претежно дебелите дијабетичари тип 2 губат телесната тежина.

Слатката урина може да послужи како хранливи материи за патогени микроорганизми, а во клиничките студии е зголемен бројот на инфекции на уринарниот тракт и кај жените, исто така, на генитални инфекции. Безбедносните проблеми, сепак, се однесуваат на зголемената стапка на рак на мочниот меур (инциденца 0,16 наспроти 0,03 проценти во студиите) и рак на дојка (0,40 наспроти 0,22 проценти).

Причината е нејасна. Експериментите врз животни не покажаа докази за генотоксичност или канцерогеност на дапаглифлозин. Како и да е, во јули 2011 година, надворешните рецензенти на ФДА советуваа да не се одобрува со 9 спрема 6 гласови. Форксига сè уште не е на пазарот во САД.

Со оглед на зголемениот број на дијабетичари и честопати незадоволителните резултати од третманот, Комитетот на ЕМА за лекови за човечка употреба (CHMP) ги оценува придобивките од активната супстанција повисоки од ризиците што се споменуваат во информациите за производот и кои ќе бидат предмет на план за управување со ризици. Предупредувањата се однесуваат и на досегашното ограничено искуство кај пациенти над 75 години.