ЕМА сака дополнително да ја ограничи употребата на домперидон

Петок, 7 март 2014 година

Лондон - Употребата на домперидон, како оригинален препарат „Motilium“, одамна е популарен лек за сите видови поплаки на горниот дел на стомакот, треба да биде ограничена на две основни индикации во иднина: гадење и повраќање. Комитетот за проценка на ризик за фармаковиланција (PRAC) на Европската агенција за лекови (ЕМА) исто така би сакал да ги ограничи дозата и времетраењето на третманот на најмногу една недела. Причината е ризикот од сериозни срцеви аритмии.

дополнително

Домперидон е една од активните состојки што може да го продолжи времето на QT и со тоа да го зголеми ризикот од вентрикуларни аритмии до и вклучително и ненадејна срцева смрт. Епидемиолошките студии исто така го поврзаа лекот со овие настани. Фактори на ризик вклучуваат старост над 60 години, дневна доза поголема од 30 mg и земање други активни состојки кои го продолжуваат времето на QT или го инхибираат распаѓањето на домперидонот од страна на P450 ензимот CYP3A4 во црниот дроб.

Парентералните формулации на домперидон беа повлечени од пазарот во 1985 година. Во 2011 година, комитет на ЕМА привлече внимание на ризиците од оралната формулација (и од супозиториите), кои исто така се споменуваат во техничките информации. Како и да е, секогаш има инциденти што го поттикнале ПРАК да изврши нова проценка на ризик-корист на барање на белгиските власти за лекови.

PRAC е за останување на домперидон на пазарот. Сепак, неговата употреба треба да биде ограничена на третман на гадење и повраќање. Сите други области на примена - во Германија во моментов сè уште епигастрична надуеност, поплаки на горниот дел на стомакот и металоиди - треба да се намалат.

Дозата е ограничена на максимум три пати 10 mg на ден. Се однесува на возрасни и адолесценти со телесна тежина од 35 килограми или повеќе, на кои им е ограничена употребата во Германија. За оние земји во кои домперидон е пропишан и за помали деца, PRAC дава посебни препораки за доза. PRAC генерално сака да го ограничи времето на лекување на најмногу една недела.