ЕМА тестови левоноргестрел; кои содржат хормонска спирала на психијатриските

Среда, 14 јуни 2017 година

Ротердам - Хормонот спирала Мирена, ayејдес, Левосерт, Луадеи и Кајлена имаат една заедничка работа: хормонот левоноргестрел би требало да ја спречува бременоста. Уште во 2009 година, синтетичкиот прогестин во интраутерините уреди (спирала) беше осомничен дека предизвикува непосакувани психијатриски несакани ефекти. Сега, студија спроведена во Психонеуроендокринологија известува дека носачите на спирала излачувале прекумерен кортизол за време на стресот и срцевиот ритам им се зголемува побрзо отколку со хормонална орална контрацепција или кај жени без контрацепција (2017; дои: 10.1016/j.psyneuen.2017.02.025 ) Европската агенција за лекови (ЕМА) во моментов испитува дали треба да се ажурираат информациите за психијатриските несакани ефекти врз информациите за производот.

Тест за социјален стрес во Триер

Фаза на исчекување: На учесниците им е кажано дека треба да презентираат измислена апликација за работа пред експертска публика. За кратко време на подготовка, можете да се подготвите за слободата на говорот.
Слободен говор: Учесниците зборуваат пред панелот, следен од видео и снимен на лента.
Аритметички проблем: После слободата на говорот, учесниците треба сериски да го одземат бројот 17 од 2043 година. Ако направиш грешка, почнуваш одново.

Извор: Киршбаум и сор., Невропсихобиологија 1993 година

Во три независни фази на тестирање, истражувачите кои соработувале со Јурат Алекнавициуте од Медицинскиот центар на универзитетот „Еразмо“ во Ротердам го испитале системскиот одговор на физиолошкиот стрес кај 15-33 жени кои носеле спирала што содржеле левоноргестрел (ЛНГ-спирала, 0,02 мг/24 ч). Контролните групи користеле орални контрацептивни пилули кои содржат етинилестрадиол и левоноргестрел (0,03 мг/0,15 мг; ЕЕ30/ЛНГ) или не користеле никакви хормонски контрацептиви. Прво, нивото на кортикалот и отчукувањата на срцето беа измерени според тестот за социјален стрес Триер (види рамка). Во вториот експеримент, на учесниците им беше дадена инјекција со адренокортикотропен хормон (АЦТХ), кој ја стимулира синтезата и ослободувањето на хормонот на стресот кортизол од надбубрежниот кортекс. Третиот дел од студијата испитува примероци на коса за кортизол.

Сите три експериментални пристапи покажаа дека носителите на ЛНГ-спирала покажуваат зголемени одговори на стрес. Според стрес-тестот Трир, овие беа 24,95 ± 13,45 nmol/L за жени со хормонална спирала, во споредба со 3,27 ± 2,83 nmol/L за контрацептивни пилули и 10,85 ± 11,03 nmol/L за контролната група тоа не спречи. Максималната срцева фрекфенција за носачи на LNG-IUD беше 38,56 ± 18,14 отчукувања во минута, проследена со групата EE30/LNG со 28,24 ± 15,07 отчукувања во минута и 27,57 ± 12,41 инчи контролната група.

Womenените со тешко крварење често имаат зголемен профил на стрес

„Овие резултати укажуваат на променет системски физиолошки одговор на стрес кај жени кои носат спирали кои содржат левоноргестрел“, објаснува Лудвиг Кизел, директор на Клиниката за гинекологија и акушерство на универзитетската клиника во Монстер. Сепак, овие резултати не дозволуваат асоцијација со промени во расположението и емоционална нестабилност, нагласува претседателот на германското друштво за гинеколошка ендокринологија и репродуктивна медицина (ДГГЕФ) и се согласува со проценката на авторите на студијата.

Ова е мислење на Германското друштво за ендокринологија (ДГЕ): „Дали спиралата што содржат прогестин се причина за поголем одговор на стресот не може да се заклучи од податоците, бидејќи беше испитано само пресек, а не надолжен тек“, вели Ванадин Зајферт-Клаус, Сектор Советодавен одбор на Одделот за репродуктивна биологија на ДГ. Не рандомизираната студија за набудување не ги разгледува причините зошто пациентите избираат спирала (Г-спирала) која содржи прогестин. „Ова се често жени со зголемено менструално крварење, бидејќи Г-спиралата го намалуваат. За обилно крварење, што предизвикува 12 проценти од целата анемија, Г-спиралата исто така се одобруваат како терапија надвор од контрацепција “, објаснува Зајферт-Клаус. Причината за обилното крварење е во многу случаи доминација на естроген, што се должи, меѓу другото, и на неуспехот на овулацијата поврзан со стресот и последователен недостаток на прогестерон.

ЕМА експертите ги проценуваат повторно студиите

Појавата на „депресивно расположение/депресија“ веќе е наведена во сегашните технички и кориснички информации од Мирена како чест несакан ефект, со повеќе од едно заболено лице од сто до едно од десет. Комитетот за проценка на ризик од фармаковиланција (ПРАК) ќе објави најрано во јули 2017 година, проценува ЕМА, дали треба да се коригираат списоците на производи на спиралата за хормони кои содржат левоноргестрел. Прегледот на податоците за класифицирање на ризикот од левоноргестрел во спиралата за хормони за анксиозност, напади на паника, промени во расположение и нарушувања на мозочен удар е инициран во февруари, меѓу другото, по повод петиција од страна на иницијативата за пациенти со ризична хормонална спирала, објави ЕМА на барање на германскиот медицински журнал ДД) со.

Исто така, се земаат предвид и информациите од базата на податоци на Федералниот институт за лекови и медицински помагала (BfARM) за несаканите несакани ефекти. Според Шпигел, има повеќе од 270 сомнителни случаи на депресија, агресија, нервоза, несоница, намалено либидо и напади на паника само за Мирена. Уште во 2009 година, Комисијата за лекови ја предупреди германската медицинска заедница за психијатриски несакани ефекти од Мирена врз основа на овие записи во базата на податоци.

Комуникации: Комисија за лекови на Германското лекарско здружение „Од базата на податоци на UAW“ Психијатриски болести како непосакуван ефект на лекови на Миренаш

Mirena® е интраутерина направа (спирала) со резервоар за прогестин (активна состојка: левоноргестрел), која е одобрена за контрацепција и за третман на хиперменореја (1). Во информациите за производот се посочува дека пациентот мора да биде информиран за ризиците вклучени во апликацијата пред вметнувањето. За ова, производителот има подготвена форма (2) во која есенцијалното несакано

Околу 2.900 корисници на Мирена во САД се жалат

Според кварталниот извештај на Баер, околу 2.900 корисници на Мирена веќе поднеле тужби во САД до 12 април 2017 година. Надвор од Соединетите држави и Канада, во моментов се водат околу 15 тужби против компаниите на Баер во врска со Мирена, објави Баер на барање на ДД. Вие барате отштета и казнена отштета. Сепак, не поради психијатриски несакани ефекти, туку поради оштетување на здравјето, особено перфорација на матката, ектопична бременост или идиопатска интракранијална хипертензија. Фармацевтската компанија била свесна за ризиците и, сепак, не била соодветно предупредувана, велат тужителите.