Евра 203 микрограми 24 часа 33,9 микрограми 24 часа трансдермална лепенка - Леток за лекови -
Евра 203 микрограми/24 часа + 33,9 микрограми/24 часа трансдермална лепенка
правци:
Контрацепција кај жени.
Евра се препорачува за жени во репродуктивен потенцијал. Безбедноста и ефикасноста се проучувани кај жени на возраст од 18 до 45 години.
контраиндикации:
Администрација:
При префрлување на метод на контрацепција кој користи само прогестогени
Womanената може да ја замени администрацијата на таблетата само со прогестоген на кој било даден ден (во случај на имплантација, на денот на неговото отстранување; во случај на форма на инјекција, кога требало да се изврши следната инјекција), но исто така треба да се користи метод на контрацепција. бариера за првите 7 дена.
По абортус или спонтан абортус
По абортус или спонтан абортус пред 20-та недела од бременоста, третманот со Евра може да се започне веднаш. Не е потребно да се користи дополнителен метод на контрацепција ако третманот со Евра започне веднаш. Треба да се напомене дека овулацијата може да се појави во рок од 10 дена по абортусот или спонтан абортус.
По абортус или спонтан абортус во или по 20-та недела од бременоста, третманот со Евра може да започне или на 21-от ден по абортусот или на првиот ден од првата спонтана менструација, кое и да е прво. Инциденцата на овулација на 21 ден по абортусот (на 20 недела од бременоста) е непозната.
По раѓањето
Womenените кои ќе изберат да не дојат по раѓањето треба да започнат третман со контрацепција со Evra не порано од 4 недели по раѓањето. Ако третманот започне подоцна, треба да се советува на жената да користи дополнителен метод за контрацепција на бариери во текот на првите 7 дена. Меѓутоа, ако сексуалниот однос е веќе извршен, бременоста треба да се исклучи пред вистинскиот почеток на третманот со Евра или жената треба да почека до првата менструација.
Состав:
Секој трансдермален лепенка од 20 см содржи 6 mg норелгестромин (NGMN) и 600 микрограми етинилестрадиол (ЕЕ).
Секоја трансдермална лепенка ослободува во просек 203 микрограми NGMN и 33,9 микрограми ЕЕ во текот на 24 часа. Изложеноста на лекови најдобро се карактеризира со неговиот фармакокинетски профил.
Список на ексципиенси
Основен слој:
надворешен слој со мала густина, обоен полиетилен,
внатрешен слој од полиестер
Среден слој:
лепило полиизбутилен/полибутен,
кросповидон,
полиестерска неткаена подлога,
лаурил лактат
Трет слој:
филм од полиетилен терефталат (ПЕТ),
обвивка од полидиметилсилоксан
Мерки на претпазливост:
Нема клинички податоци што укажуваат на тоа дека трансдермалниот лепенка е, во секој случај, побезбеден од комбинираните орални контрацептиви.
Евра не е индициран за време на бременоста.
Доколку има некоја од следниве ситуации/фактори на ризик, придобивките од користењето на Evra во однос на потенцијалните ризици за секоја жена треба да се проценат и да се дискутираат со неа пред таа да одлучи да ја користи Evra. Во случај на влошување, егзацербација или прва појава на некоја од овие ситуации или фактори на ризик, жената треба силно да се советува да контактира со својот лекар кој ќе одлучи дали администрацијата треба да се прекине.
Тромбоемболички нарушувања и други васкуларни заболувања
Употребата на која било комбинирана орална контрацепција, вклучително и Евра, носи зголемен ризик од венска тромбоемболија (длабока венска тромбоза, белодробна емболија) во споредба со неговата употреба. Епидемиолошките студии покажаа дека инциденцата на венски тромбоемболизам (ВТЕ) кај жени кои немаат други фактори на ризик за ВТЕ и кои користат ниски дози на естрогенски контрацептиви (
Предупредување:
Ефекти врз способноста за возење и управување со машини
Evra нема никакво или занемарливо влијание врз способноста за возење и управување со машини.
Несакани ефекти:
Резиме на безбедносниот профил
Во клиничките испитувања, најчесто пријавуваните несакани реакции на лекот (АМР) биле главоболка, гадење и болка во градите, што се случило кај 21,0%, 16,6% и 15,9% од пациентите, соодветно. Несакани реакции што можат да се појават на почетокот на третманот, но обично се подобруваат по првите три циклуси, вклучуваат мало интерменструално крварење, осетливост на дојка и гадење.
Список на несакани ефекти во форма на табела
Безбедноста беше оценета кај 3322 сексуално активни жени кои учествуваа во три фази III клинички испитувања, кои беа дизајнирани да ја проценат ефикасноста на контрацепцијата. Овие пациенти добиле шест или 13 циклуси на третман со контрацепција (Евра или компаратор за орална контрацепција), користеле барем една доза од лекот за студирање и доставиле податоци за безбедноста.
Табелата 1 подолу ги одразува негативните реакции на лекот пријавени во клиничките испитувања, како и искуството по маркетингот. Конвенција за фреквенција MedDRA: многу честа (â ‰ ¥ 1/10);
заеднички (â ‰ ¥ 1/100 и
предозирање:
Нема пријавено сериозни несакани ефекти по случајно внесување на високи дози на орални контрацептиви. Предозирање може да предизвика гадење или повраќање. Кај некои жени може да се појави вагинално крварење.
Во сомнителни случаи на предозирање, треба да се отстранат сите трансдермални контрацептивни системи и да се даде симптоматски третман.
Интеракции со други лекови:
Бременост и лактација:
Презентација на пакувањето:
Тенка трансдермална лепенка, тип на матрица, која се состои од три слоја.
Надворешноста на основниот слој е беж и е термички испишан „Евра“ ?.
Услови за складирање:
Примарно пакување
Плик се состои од четири слоја: полиетиленски филм со мала густина (најдлабокиот слој), алуминиумска фолија, полиетиленски филм со мала густина и надворешен слој на изветвена хартија.
Секундарно пакување
Пликовите се спакувани во кутија.
Секоја кутија содржи 3, 9 или 18 трансдермални лепенки Евра, секоја во поединечна кесичка. Пликовите се спакувани три во про transparentирна пластична фолија, перфорирани и спакувани во кутија.
Не може сите големини на пакувања да се продаваат на пазарот.