Фарма Бизнис 2006 година - Контроверзни лекови - Фарма Бизнис

Од година во година, медицината и научниците доживуваат нови успеси во откривањето на нови молекули кои предизвикуваат фатални болести како што е ракот да ја изгубат земјата во борбата за опстанок. Но, постојат и лекови за кои се појавува полемика, медицинскиот свет не успева да се согласи за нивните ефекти.

Вакцинација против папиломавирус, високи трошоци

Минатата година, ФДА го одобри Гардасил, првата вакцина што може да спречи рак на грлото на матката, преканцерозни лезии на гениталиите, фаворизирана од постоењето на ХПВ тип 6, 11, 16 и 18.

Вакцината е наменета за девојчиња и жени на возраст од 9 до 26 години и не е ефикасна во случаи на постоечка инфекција со хуман папиломавирус.

Циклусот на имунизација, кој вклучува 3 последователни вакцинации, во период од 6 месеци, мора да се изврши на најрана возраст (11-12 години), пред првиот сексуален однос или можна инфекција со ХПВ.

ХПВ инфекцијата е една од најчестите сексуално преносливи болести, Гардасил е активен кај типовите 16 и 18 ХПВ, за кои се знае дека е одговорен за 70% од случаите на тумор на грлото на матката.

Ефикасноста на Гардасил, која е рекомбинантна вакцина, е оценета во случаите на 21.000 жени регрутирани во четири студии. Гардасил се покажа како скоро 100% ефикасен во спречување на преканцерозни цервикални, вулварни и вагинални преканцерозни лезии предизвикани од ХПВ инфекција.

дебелината

Римонабант, безбеден лек? Римонабант (Акомплија) е првиот селективен блокатор на рецептори за канабиноиди CB1 одобрен од ЕМЕА за маркетинг во Европа. Многу поскептично, ФДА сè уште не донесе одлука, со жестока полемика околу лекот.

Терапијата со римонабант (200 mg на ден) е поврзана со губење на тежината, промена на плазматските липиди и подобрена контрола на гликемијата кај субјекти со дијабетес тип 2.

Но, има малку податоци за долгорочниот ефект на дејството на антагонистите на ендо-канабиноидите.

Клиничките испитувања на овој лек покажаа дека некои пациенти третирани со Римонабант може да имаат депресивни или анксиозни нарушувања.

Познато е дека ендо-канабиноидниот систем обезбедува заштита во случај на мозочен удар или оштетување на мозокот. Ова доведе до претпоставка дека претходната администрација на супстанции способни да го блокираат овој систем може да предизвика зголемување на невролошкото оштетување.

Студиите на животински модели откриле позитивни терапевтски ефекти што канабиноидите би ги имале во мултиплекс склерозата. Случајот со 46-годишна жена која разви мултиплекс склероза откако започна третман против дебелината со антагонист на рецептор на канабиноид, е на иста линија.

Во исто време, администрацијата на лекот утврди скромно губење на тежината по две години терапија. Сепак, студиите покажаа дека Римонабант предизвикува намалување на нивото на ХДЛ холестерол и триглицерид.

За возврат, еден од истражувачите што ја анализирале безбедноста и ефикасноста на лекот, Кишор М. Гад од Универзитетот Дјук во Дурам - САД, објави ретроспективна статија која привлече внимание на психијатриските несакани ефекти.

Друго истражување на Ванг и неговите колеги, објавено во Journalурнал за клиничка истрага, покажа дека Римонабант може да влијае на текот на бременоста, бидејќи веќе е познато дека ендо-канабиноидите преку рецепторот CB1 се вклучени во раните фази на бременоста.

Орлистат, поврзан со тумор на дебелото црево? Групата за заштита на потрошувачи, Јавен граѓанин, минатата година побара од американската Администрација за храна и лекови (ФДА) да го повлече производот чија активна супстанција е орлистат.

Јавниот граѓанин го иницираше овој пристап, носејќи го вниманието на податоците на ФДА дека за време на одобрувањето на лекот не биле познати. Една неодамнешна студија, објавена во „Писмото за рак“ во 2005 година, во кое се гледаше на Орлистат во модел на глувци, покажа дека постои ризик од развој на тумори на дебелото црево кај пациенти кои се на терапија против дебелина.

Во исто време, во 7 клинички студии, пријавени се 10 случаи на рак на дојка во групите третирани со Орлистат во споредба со само еден случај во контролната група. Специјалисти откриле дека ризикот од развој на рак на дојка по земањето Орлистат е 4-7 пати поголем, дури и ако механизмот со кој лекот го потенцира растот на туморот е непознат.

Сомнежи за антиинфламаторни лекови. Некои антиинфламаторни лекови, вклучително и селективни инхибитори на COX-2, се поврзани со кардиоваскуларен ризик.

Една од контроверзните лекови минатата година беше Аркоксија (Еторикоксиб), во која Дејвид Gra. Греам, службеник на ФДА, привлече внимание на кардиоваскуларните импликации на долготрајниот третман.

Мобик, двострано антиинфламаторно средство. Кон крајот на 90-тите години на минатиот век, под бранот успех на селективните инхибитори на COX-2 (Vioxx, Celecoxib), беше промовиран Мелоксикам (Mobic), што производствената компанија се обидува да го наметне како селективен инхибитор на COX-2.

Всушност, велат експертите, Мелоксикам припаѓа на семејството на оксиками, како и постариот Пироксикам, со дејства на обете форми на ензимот циклооксигеназа, COX-1 и COX-2.

Во 2004 година, во списанието Ревматологија беше објавена споредба на влијанието на Рофекоксиб и Мелоксикам врз инциденцата на гастроинтестинални настани. Истражувачите објавија релативно 29% намалување на инциденцата на симптоматски гастроинтестинални настани (киселост/пептични улкуси) за Рофекоксиб во споредба со Мелоксикам. Но, инциденцата на комплицирани гастроинтестинални настани беше слична и кај двете групи на третман.

Друго истражување, чија цел беше безбедноста на Мелоксикам, беше спроведено од истражувачи на Националниот универзитет Јанг-Минг во Тајпеј, Тајван. Студијата го процени ризикот од кардиоваскуларни настани (акутен миокарден инфаркт, ангина, мозочен удар и ТИА) кај пациенти кои примаат долгорочен третман со Рофекоксиб (Виокс), Целекоксиб (Целебрекс) и Мелоксикам (Мобик). Податоците од студијата, објавени во Drug Saf, 2006, покажаа дека, за разлика од испитаниците кои земале Мелоксикам, оние кои биле третирани со Целекоксиб имале помал ризик од акутен миокарден инфаркт (сооднос на опасност, HR = 0,78) и мозочен удар (HR = 0,81).

Антибиотик Кетек, токсичност во црниот дроб. Аналите за интерна медицина објавија статија во која се пријавени случаи на 3 пациенти кои биле идентификувани со тешка хепатотоксичност по администрација на антибиотикот Кетек, чија основна супстанца е Телитромицин. Од нив, еден пациент бил подложен на трансплантација на црн дроб, а друг починал. Анализата на двата органи на црниот дроб покажа масовно оштетување на мачката. ФДА посочи дека врз основа на досегашните сознанија е тешко да се утврди инциденцата на овој сериозен несакан ефект и даде голем број препораки и за лекарите и за пациентите. ФДА препорача производителот да внесе во летокот за пакувања на производи предупредување за можноста за ваква несакана реакција.

Неврологија

Топирамат, сериозни несакани ефекти. Несакани реакции пријавени се метаболна ацидоза, акутна миопија и секундарен глауком со тесен агол, когнитивни/невропсихијатриски нарушувања.

Метаболната ацидоза е предизвикана од губење на бикарбонат во бубрезите, предизвикана од инхибиторен ефект на Топирамат врз јаглеродна анхидраза. Забележано е дека метаболна ацидоза се јавува и при ниски дози од 50 mg на ден.

Офталмолошките реакции се забележани уште од првиот месец на третманот, а лекарите препорачуваат прекинување на третманот кога ќе се појават.

Општо земено, когнитивните несакани ефекти се лесни до умерени, со зголемување на инциденцата по високи дози од раните фази на третманот.

Serevent: црна кутија од ФДА. Салметерол (Серевент) е еден од двата агонисти на бета2 адренорецептори вклучени во третманот на астма.

ФДА издаде „предупредување за црна кутија“ минатата година, со што се ограничува администрацијата на лекот Серевент.

Специјалисти од американската агенција откриле дека агонистите со долго дејство на бета 2 адренорецептори, како што е Салметерол, може да го зголемат ризикот од смрт поврзана со ова.

Податоците од СМАРТ студијата (Салметерол мулти-центар за истражување на астма), спроведена во САД, ги споредуваа ефектите на терапијата со салметерол (аеросол за инхалација) со плацебо. Откриено е дека во текот на 28 недели од антиастматскиот третман, стапката на смртност кај пациентите третирани со Салметерол е значителна. Од 13.176 испитаници, 13 починале, додека во контролната група (13.179 пациенти) биле регистрирани само 3 смртни случаи.

Библиографија

2. Gelford EV, Cannon CP, Expert Opin Investig Drugs 2006; 15: 307-315. Van Oosten BW et al, Mult Scler 2004; 10: 330-331

3. Шуел Х, Ј Клин Инвест 2006 година; 116: 2087-2090 година

4. Весник на американска медицинска асоцијација, 2006. Волстрит журнал, 2006 година