Фарма Бизнис Фармаковигиланс 2009 година - Фарма Бизнис
Маркетингот на лекот е последната фаза од долгото патување, што,
за медицина, започнете во лабораторија со проучување на активни принципи и механизми
акција, по што поминува низ различни фази на експериментирање на
лабораториски модели и на избрани пациенти во клиничката фаза.
Резултатите од клиничките испитувања се
потоа се доставува до вниманието на комисиите
на експерти, кои по проценките
научни, издадени или не овластувања
за новиот лек.
Основна улога во одлуката за спроведување
продажба на лек има ризик/
придобивки, оценети во нивните клинички испитувања.
Но, дури и по маркетингот, лекот
има дел од студии за пост маркет, зачувување
неговиот на пазарот зависи во голема мера
одлично според заклучоците на овие студии и особено
од извештаите што ги прават клиничарите
регулаторни тела (ЕМЕА, ФДА),
НМА) во врска со несаканите ефекти што се јавуваат
како последици од терапијата. И ги имаше многу
случаите кога овие агенции одлучија да се повлечат
од пазарот на докажана дрога
опасни по здравјето на пациентот или имаат
бараа производителите да ги вклучат во проспектот а
„Предупредување за црна кутија“, тие специјални предупредувања
на несакани ефекти.
орципреналин
Британците го повлекоа од трговијата
Орципреналин (Алупент) е бета-агонист
неспецифичен што се наоѓа во индикацијата
опструктивни дишни патишта.
Анализа на литературата
покажа дека Орципреналинот е значаен
помалку ефикасен од Салбутамол,
и во смисла на ефект и на времетраење
Бронходилататор.
Извештаи примени до Агенцијата за регулација
на лекови и здравствена заштита
(Регулаторни лекови за лекови и здравствени установи)
Агенција - МХРА) и податоци за студијата
клиниките покажаа значителен раст
на инциденцата на несакани ефекти, главно
палпитации и тахикардија поради неселективност
дрога.
Клиничките студии покажаа дека овие ефекти
Несакани ефекти на срцето се јавуваат пред тоа
бронходилатација за да се постигне максимален степен.
Комисија за хумани лекови a
британската агенција даде извештај за неповолно мислење
ризик/придобивки за овој лек и а
препорача негово повлекување од морето
Кралството.
финастерид
потенцијален ризик од тумор
дојка кај мажи
Финастерид е специфичен инхибитор на
5-алфа-редуктаза тип 2, ензим во трацелуларниот
кој го метаболизира тестостеронскиот рум во андроген
посилен дихидротестонски рум (DHT).
Со инхибиција на овој ензим, третман
со финастерид предизвикува индукција на намалување на
DHT концентрации во целните ткива и кај
ниво на плазма.
Индициран е финастерид 5 mg (Проскар)
при третман и контрола на бенигна хиперплазија
на простатата, додека истиот лек, во
1 mg доза (Propecia) се наоѓа во терапијата
андрогени видови, фаворизираат раст
коса и спречување на нејзино последователно губење.
На крајот на ноември минатата година
Пријавени се 50 случаи ширум светот
на тумор на дојка поврзан со администрација на а
5 mg дози на финастерид и три случаи одеднаш
пониска доза - 1 мг.
Во принцип, инциденцата на тумор ма мара
машки, во спроведени клинички студии
и кој ја проценил дозата од 5 mg на финастерид,
не беше значително висока: 7,8 на 100 000
пациенти/година на оние кои биле изложени на лекот,
во споредба со 3,8 на 100 000 пациенти/годишно во
субјекти на кои не им бил даден Финастерид.
Но, поради неговата способност да се намали
Нивоа на DHT и зголемување на оние на тестостерон
и естрадиол, специјалистите препорачуваат претпазливост
бидејќи дури и во отсуство на каква било промена
на односот тестостерон/естрадиол, може
имаа импликации за зголемување на потенцијалот
ризик од тумор на дојка.
валпроат
Повторна проценка на лекови
што го содржи
ЕМЕА заврши со повторна проценка на безбедноста
и клиничка ефикасност на натриум валпроат во
третман на специфични манични епизоди
биполарно нарушување. Комитет за лекови за употреба
Човечкиот ЕМЕА заклучи дека придобивката
администрацијата на Валпроат е супериорна
потенцијални ризици од терапија и како и сите
лекови со оваа основна супстанца,
пласирани во Европа, треба
вклучени во третманот на манични епизоди
кога литиумот е контраиндициран или не
толериран од пациентот.
Валпроат е сол на валпроична киселина,
антиепилептичен лек што може да се користи на самото место
и кај пациенти со биполарно растројство.
Точниот начин на работа на валпроична киселина
не е целосно разјаснето, но познато е
нејзино учество во активноста на невро предавателот
гама-аминобутерна киселина (ГАБА), со зголемување на количината
ГАБА во интрацелуларни простори.
Зголемувањето на ГАБА е тесно поврзано со
стабилност на хуморалните функции, што помага
да се контролираат асоцираните манични епизоди
биполарно нарушување.
Достапни се лекови базирани на валпрат
од 1960 година, но само на 15 април 2008 година,
Германска компанија која го продава „Валпрот“
Ратиофарм Хроно, генерички лек
администриран како антиепилептик, ги праша властите
медицинско вклучување на валпроат и во третманот
акутна манична епизода и во спречување на релапси
кај пациенти со такви состојби.
Минатата година, ЦХМП спроведе евалуација
целосен сооднос на ризик/корист и препорачан
администрација на валпроат кај пациенти
непочитување на третманот со литиум.
Досега достапните податоци ги немаат
би можел да го убеди Комитетот за лекови
за човечка употреба за да се наведе валпроат како
Сепак, третман од прва линија во овие услови
препорача дека сите одобренија за ставање во промет
на пазарот на овие лекови да се модифицираат,
да се вклучи новата индикација.
Бидејќи биполарното нарушување е вообичаено
се среќаваат кај возрасни пациенти, новите промени не
е насочена кон течните формули на лекот,
администриран на деца.
бенфлуорекс
ЕМЕА препорача повлекување
од пазарот
Европската агенција за лекови a
препорачано повлекување од Европската унија
(ЕУ) од сите лекови што содржат
бенфлуорекс, поради фактот што ризиците кај
особено ризикот од заболување на срцевиот залисток,
тие се поголеми од придобивките.
Лекарите треба да престанат да препишуваат лекови
содржи бенфлуорекс и внесува
разгледајте алтернативни третмани. Пациенти кои
во моментов користете лекови кои содржат
бенфлуорекс треба да закаже состанок со вашиот лекар
во погоден временски период. Бидејќи
може да се развијат нарушувања на срцевиот залисток
неколку години по третманот, пациенти кои имаат
се користи во минатото лекови кои содржат бенфлуорекс
мора да го известите вашиот лекар така што
може да се проверат дали има знаци и симптоми
на заболување на срцевиот залисток.
Бенфлуорекс е овластен за употреба
од пациенти со прекумерна тежина со дијабетес, во
асоцијација со правилна исхрана.
Научен комитет за лекови
де Уз Уман (Комитет за хумани лекови)
Производи - CHMP) во ЕМЕА е преоценувана
достапни податоци за безбедноста и ефикасноста
овие лекови затоа што властите
Французите и Португалците го повлекоа овластувањето
од безбедносни причини.
ЦХМП заклучи дека податоците се наведени
поврзан ризик од заболување на срцевиот залисток
со употреба на бенфлуорекс. ЦХМП забележа
исто така и фактот дека ефективноста на бенфлуорекс
во третманот на дијабетес е ограничен.
Затоа, ЦХМП го изрази своето мислење за
фактот дека придобивките од овие лекови не
надминување на ризиците и препорачано повлекување
одобрение за ставање во промет за целата територија
Европската унија (ЕУ).
Мислењето на ЦХМП беше проследено до Комисијата
Европскиот парламент да донесе одлука.
сибутрамин
ЕМЕА забрани лекови
врз основа на сибутрамин
На почетокот на оваа година, ЕМЕА (европски
Агенција за лекови) забрани маркетинг
во Европа на лекови против дебелина,
кои имаат сибутрамин како нивна активна супстанција. Комитет
за лекови за човечка употреба на агенцијата
(CHMP) заклучен, врз основа на студии
извршени, како ризици од примена на овие
лековите ги надминуваат придобивките и следствено
одлучи да го повлече одобрението за ставање во промет
на територијата на целата Европска унија.
Лековите за сибутрамин се овластени
во ЕУ под трговските имиња Редуктил,
Reduxade, Zelium s.a . Во Романија,
овој лек се продава под името
на Редуктил, Минимацин и Линдакса.
Одлуката за ЕМЕА се заснова на обезбедените податоци
од студијата СКУТ (Sibutrami ne Outcome)
Кардиоваскуларно испитување) кој демонстрираше
зголемување на ризикот од настани
сериозни кардиоваскуларни проблеми, како што се мозочен удар и срцев удар,
следејќи ја терапијата со сибутрамин.
ЦХМП, исто така, забележа дека податоците
добиени од достапни студии укажуваат на
скромно слабеење и тоа не може да биде
се одржува по прекин на третманот.
Студијата СКАУТ, спроведена во период од
6 години, имаше околу 10.000 предмети
погодени од дебелина.