ФДА го забрзува одобрувањето на баловаптан, првиот третман за главните симптоми на аутизмот

Баловаптан, третманот за нарушувања на аутистичниот спектар (АСД), е наведен од страна на Администрацијата за храна и лекови (ФДА) како иновативна терапија (Назнака за откривање на терапија). Оваа класификација ќе овозможи лекот побрзо да се тестира и одобрува во САД.

првиот

Класификацијата на баловаптан како иновативна терапија (Назнака за чекор напред во терапијата) главно се должи на ветувачките резултати на лекот за време на клиничкото испитување на ВАНИЛА од фазата II, кое ја тестираше ефикасноста на лекот кај возрасните со АСН. Исто така, во тек е студија за фаза II (aV1ation), која ги тестира ефектите на баловаптан врз деца и адолесценти со АСН, според производителот, Рош.

Баловаптан е антагонист на вазопресин рецептор V1a. Според Рош, студии и кај луѓе и кај животни покажаа дека V1a игра важна улога во посредувањето на социјалното однесување што ги попречува луѓето со АСН. Така, баловаптан би можел да стане првата терапија со лекови, способна да ја подобри комуникацијата меѓу луѓето со АСН.

Во тоа време, нема одобрени третмани од ФДА за главните симптоми на АСН: тешка социјална интеракција, проблеми со комуникацијата и склоности кон повторувачки однесувања. Класификацијата на баловаптан како иновативна терапија значително ќе го скрати времето потребно за пласирање на лекот на пазарот.

Симптоми на нарушувања на аутистичниот спектар

Нарушувања на аутистичниот спектар (АСН) влијаат врз развојот на децата и начинот на кој поединците се однесуваат, комуницираат и комуницираат со другите. Најчестите симптоми на АСН се:

  • тешка комуникација и интеракција со други луѓе
  • повторувачки однесувања
  • ограничен број на интереси

Други симптоми поврзани со болеста може да вклучуваат:

  • вознемиреност
  • напади
  • јазични попречености
  • дефицит на внимание

ASD во Романија

Околу 14% од романските деца страдаат од форма на нарушување на аутистичниот спектар, според студијата објавена во Европскиот журнал за детска неврологија, во која учествувале повеќе од 9000 деца, од 122 нормални училишта и 95 училишта за деца со посебни потреби . Исто така, rightdiagnosis.com проценува дека бројот на случаи со АСН во Романија е приближно 45.000.

Забрзаното одобрување на баловаптан може да значи побрз пристап до третман за граѓаните на Европската унија и Романија.