ФДА ја ажурира етикетата за Шантикс

Видео: Ладење со помош на испарување наместо машина за ладење (ноември 2020 година).

25 јули 2011 година (Роквил, Мериленд) - The Администрација за храна и лекови (ФДА) има ознака за Варениклин (Chantix, Pfizer) ажурирани за да вклучат нови информации за безбедноста и ефикасноста на лекот за престанок на пушење [1].

ажурира

Поточно, етикетата ги предупредува лекарите дека иако варениклин им помага на пациентите со кардиоваскуларни заболувања да се откажат од пушењето, тоа исто така е поврзано со малку зголемен ризик од кардиоваскуларни несакани дејства кај оваа популација на пациенти. Ризиците прво беа идентификувани во една од Heartица за срце пријавени Комуникација за комуникација за безбедноста на лековите од 16 јули 2011 година, што откри дека лекарите треба да ги балансираат познатите придобивки од варенилин - лек кој им помага на пациентите да се откажат од пушењето - со потенцијалните ризици при одлучувањето за употреба на лекот кај пациенти со кардиоваскуларни заболувања.

Како што претходно беше објавено, новата ознака е резултат на преглед на рандомизирана, двојно слепа, плацебо контролирана студија на 700 пациенти третирани со варениклин за да им помогне да се откажат од пушењето. Во оваа анализа, која не најде статистички разлики во клиничките крајни точки, пациентите кои земале варениклин имале бројно поголем ризик од нефатален МИ, реваскуларизација и ангина во споредба со оние кои земале плацебо болести на периферните крвни садови.

Објавен минатата недела Д-р Сонал Синг (Медицинско училиште на Универзитетот Universityон Хопкинс, Балтимор, М.Д.), Д-р Курт Фурберг (Медицински центар Вајк Форест Баптист, Винстон-Салем, НЦ) и неговите колеги објавија мета-анализа во CMAJ според која варениклин е поврзан со значително зголемен ризик од сериозни несакани кардиоваскуларни настани во споредба со плацебо.

Покрај ажурирањето на безбедносната сигнализација, ФДА обезбеди и информации за употребата на варениклин кај пациенти со хронично опструктивно белодробно заболување (ХОББ). Во студија спроведена на 460 пациенти со ХОББ, варениклинот бил поефикасен од плацебо во принудување на пациентите да се откажат од пушењето, но не бил поврзан со зголемен ризик од несакани дејства.

Ажурираната етикета исто така вели дека пациентите треба да започнат или да почнат да земаат варенилин седум дена пред датумот кога ќе се откажат од пушењето, а потоа да престанат да пушат помеѓу 8-ми и 35-ти ден од третманот.

Во Европа Европската агенција за лекови (ЕМА) ги советуваше препишувачите дека билансот на корист-ризик за варениклин „останува позитивен“ [2], додавајќи дека агенцијата утврдила бројни ограничувања во мета-анализата на Синг и Фурберг, а највпечатливо е малиот број на целокупните настани. Сепак, Комитетот на Агенцијата за лекови за човечка употреба (CHMP) побара од Pfizer да обезбеди дополнителни информации за кардиоваскуларните настани што може да се додадат на информациите за производот.