Флуконазол Сандоз капсули од 50 мг. Резиме на карактеристиките на производот - Бидете здрави
2. КВАЛИТАТИВЕН И КВАНТИТАТИВЕН СОСТАВ
Една капсула содржи 50 mg флуконазол.
Ексципиенс со познат ефект: лактоза монохидрат 48,75 мг.
За целосен список на ексципиенси, видете дел 6.1.
Капсули со тиркизна капа и бело тело, со ознака FC 50.
4. КЛИНИЧКИ ПОДАТОЦИ
4.1 Терапевтски индикации Флуконазол
Флуконазол Сандоз е индициран за третман на следниве габични инфекции (види дел 5.1).
Флуконазол Сандоз е индициран кај возрасни за третман на:
· Криптококен менингитис (види дел 4.4).
· Кокцидиодомикоза (види дел 4.4).
· Мукозна кандидијаза, вклучително и орофарингеална, езофагеална кандидијаза, кандидијаза и хронична кожна и мукозна кандидијаза.
· Хронична атрофична орална кандидијаза (стоматитис поради протези) ако стоматолошката хигиена или локалното лекување не е доволно.
· Вагинална кандидијаза, акутна или периодична, кога не е индициран локален третман.
· Баланитис на кандидијаза кога не е индициран локален третман.
· Дерматомикози вклучувајќи tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor и инфекции на кожата со Трчај, кога е индициран системски третман.
· Тинеа унигуум (онихомикоза) кога други лекови не се индицирани.
· Флуконазол Сандоз е индициран кај возрасни за да се спречи:
· Повторувања на криптококен менингитис кај пациенти со висок ризик од повторна појава.
· Повторувања на орофарингеална или езофагеална кандидијаза кај пациенти со СИДА со висок ризик од релапс.
· Намалување на инциденцата на рекурентна вагинална кандидијаза (со минимум 4 епизоди годишно)
· Инфекции со кандида кај пациенти со продолжена неутропенија (како што се пациенти со хематолошки неоплазми третирани со хемотерапевтски агенси или пациенти со трансплантација на хематопоетски матични клетки (види дел 5.1)).
Флуконазол Сандоз е индициран кај новороденчиња, доенчиња, мали деца, доенчиња и адолесценти на возраст од 0 до 17 години:
Флуконазол Сандоз се користи за лекување на мукозна кандидијаза (орофарингеална, хранопровод), инвазивна кандидијаза, криптококен менингитис и за профилакса на инфекции со кандидијаза кај имунокомпромитирани пациенти. Флуконазол Сандоз може да се користи како третман за одржување за да се спречат повторувања на криптококен менингитис кај деца со висок ризик од релапс (види дел 4.4).
Третманот може да се воведе пред да се открие резултатот од културите или другите лабораториски анализи; сепак, штом овие резултати станат достапни, антиинфективниот третман ќе се прилагоди соодветно.
Треба да се земат предвид препораките на официјалните упатства за соодветна употреба на антифунгални лекови.
4.2 Дозологија и начин на употреба Флуконазол
Дозата на флуконазол треба да се утврди според природата и сериозноста на габичната инфекција. Третманот на инфекции кои бараат повеќе дози треба да се продолжи се додека клиничките параметри или резултатите од лабораториските истражувања не покажат дека активната габична инфекција е запрена. Недоволниот третман може да доведе до повторување на активната инфекција.
Терапевтски индикации Доза Времетраење на третманот Флуконазол
криптококоза - Третман на криптококен менингитис.
Последователна доза: 200 mg - 400 mg на ден
Општо, најмалку 6-8 недели.
Кај инфекции опасни по живот, дневната доза може да се зголеми на 800 mg.
- Терапија за одржување за спречување на релапси во криптококен менингитис кај пациенти со висок ризик од релапс.
200 mg на ден Неограничено, користејќи доза од 200 mg на ден
200 mg - 400 mg 11 месеци до 24 месеци или повеќе, во зависност од пациентот. Дози од 800 mg на ден може да се дадат за одредени инфекции и особено за нарушувања на менингите.
Терапевтски индикации Доза Времетраење на третманот
Општо, препорачаното времетраење на третманот за кандидијаза е 2 недели по првиот негативен резултат на крвни култури и по исчезнувањето на знаците и симптомите на кандидијаза.
Третман на мукозна кандидијаза
100 mg до 200 mg на ден
7 до 21 ден (до ремисија на орофарингеална кандидијаза).
Третманот може да се продолжи подолго време кај пациенти со сериозно нарушен имунитет.
14-30 дена (до ремисија на кандидијаза на хранопроводот). Третманот може да се продолжи подолго време кај пациенти со сериозно нарушен имунитет.
- Кандидурија 200 mg - 400 mg на ден 7 до 21 ден.
Третманот може да се продолжи подолго време кај пациенти со сериозно нарушен имунитет.
- Хронична атрофична кандидијаза 50 mg на ден во тек на 14 дена
- Хронична кожна мукозна кандидијаза 50 mg - 100 mg на ден
Третманот може да се продолжи за подолги периоди во зависност од тежината на инфекцијата, како и од имунолошката депресија и инфекцијата во позадина.
Спречување на повторувања на мукозна кандидијаза кај пациенти со СИДА со висок ризик од релапс
- Орофарингеална кандидијаза 100 mg - 200 mg на ден или 200 mg 3 пати неделно
Неограничен кај пациенти со хронична имунолошка депресија
- Езофагеална кандидијаза 100 mg - 200 mg на ден или 200 mg 3 пати неделно
- Бандитис на кандидијаза 150 мг единечна доза
Терапевтски индикации Доза Времетраење на третманот
- Третман и профилакса на рекурентна вагинална кандидијаза (4 или повеќе епизоди годишно) 150 mg на секои 3 дена, вкупно 3 дози (ден 1, 4 и 7) проследено со неделна доза на одржување од 150 mg
дерматомикоза - тинеа педис,
150 mg еднаш неделно или 50 mg еднаш на ден за 2 до 4 недели; ако tinea pedis третманот може да трае до 6 недели.
- го задржа стихот 300 mg - 400 mg еднаш неделно 1 до 3 недели 50 mg еднаш на ден Времетраење на третманот: од 2 до 4 недели
150 мг еднаш неделно
Третманот треба да се продолжи се додека не се замени заразениот нокт (додека не порасне незаразениот лак). Растот на ноктите на рацете и нозете обично се јавува за 3 до 6 месеци, соодветно за 6 до 12 месеци.
Сепак, стапката на раст може многу да варира помеѓу поединци и со возраста. По успешното лекување кај долгорочни хронични инфекции, ноктите понекогаш може да останат обезличени.
Спречување на инфекции со Кандида кај пациенти со продолжена неутропенија Флуконазол
200 mg - 400 mg Третманот треба да започне неколку дена пред очекуваниот почеток на неутропенија и да се продолжи 7 дена по закрепнувањето од неутропенија откако бројот на неутрофили се зголемува за над 1000 клетки на mm3
Специјални групи на пациенти
Дозите ќе се прилагодат според бубрежната функција (видете дел „Пациенти со бубрежно оштетување “).
Пациенти со бубрежно оштетување
Не е потребно прилагодување на дозата за третман со единечна доза.
Кај пациенти со бубрежно оштетување (вклучително и деца и адолесценти) кои примаат повеќе дози на флуконазол, почетната доза на вчитување од 50 mg до 400 mg може да се даде врз основа на препорачаната дневна доза. По оваа почетна доза на вчитување, дневните дози, според терапевтските индикации, ќе ги следат индикациите во табелата:
Клиренс на креатинин (ml/min)
Процент на препорачана доза
1/10) се главоболка, болки во стомакот, дијареја, гадење, повраќање, зголемена серумска аланил аминотрансфераза, аспартат аминотрансфераза, алкална фосфатаза и минлив осип.
Следните несакани ефекти се забележани и пријавени за време на третманот со Флуконазол Сандоз, како што следува: многу чести ((1/10); заеднички (/1/100 и) Критички вредности кои не се поврзани со видовите A S
Флуконазол 2/4 IE - 2/4 2/4 2/4
A = Не-видни вредности на праг, кои беа утврдени главно врз основа на податоците на FC/FD и се независни од дистрибуциите на MIC за одредени видови. Се користи само за видови кои немаат специфични вредности на праг.
- = Не се препорачува тестирање на чувствителност, бидејќи видовите не се чувствителни на третман со овој лек.
IE = Нема доволно докази дека предметните видови се чувствителни на третман со овој лек.
5.2 Фармакокинетски својства
Фармакокинетските својства на флуконазолот се слични за орална и интравенска администрација.
По орална администрација, флуконазолот добро се апсорбира, а концентрациите во плазмата (системска биорасположивост) се над 90% од интравенските концентрации. На оралната апсорпција не влијае истовремено земање храна. Максималните концентрации во плазмата на нивоа на гладно се појавуваат помеѓу 0,5 и 1,5 часа по администрацијата. Концентрациите во плазмата се пропорционални на администрираната доза. 90% од плазматските концентрации во стабилна состојба се добиваат по 4-5 дена од единечна дневна доза. Администрација на доза на вчитување (на првиот ден), двојно поголема од дневната доза, овозможува да се добие плазматска концентрација од 90% од концентрацијата на рамнотежа почнувајќи од 2-ри ден.
Очигледниот волумен на дистрибуција е приближно оној на вкупната вода во телото. Врзувањето со плазма протеините е мало (11-12%).
Флуконазолот е добро распореден во сите проучени телесни течности. Концентрациите на флуконазол во плунката и спутумот се слични на плазматските концентрации. Кај пациенти со габичен менингитис, концентрацијата на флуконазол во CSF е приближно 80% од плазматската концентрација.
На ниво на кожа, во слојот на корнумот, дермисот, епидермисот и потните жлезди, се добиваат високи концентрации на флуконазол, повисоки од концентрациите во плазмата. Флуконазолот се акумулира во роговиден слој. Во доза од 50 mg еднаш на ден, концентрацијата на флуконазол по 12 дена беше 73 μg/g, а на 7 дена по прекинот на третманот концентрацијата сè уште беше 5,8 μg/g. Во доза од 150 mg еднаш неделно, концентрацијата на флуконазол во рожницата на слојот на ден 7 беше 23,4 μg/g, а за 7 дена по втората доза сè уште беше 7,1 μg/g.
Концентрацијата на флуконазол во ноктите, по 4 месеци администрација од 150 mg еднаш неделно, беше 4,05 μg/g кај здрави нокти и 1,8 μg/g кај погодените нокти; флуконазолот сè уште можеше да се мери во ноктите 6 месеци по прекинувањето на третманот.
Флуконазолот се метаболизира во мала мера. Само 11% од радио означената доза се излачува во урината како метаболити. Флуконазолот е селективен инхибитор на изоензимите на CYP2C9 и CYP3A4 (види дел 4.5). Флуконазолот е исто така инхибитор на изоензимот CYP2C19.
Средниот полуживот во плазмата е приближно 30 часа. Главниот пат на екскреција е бубрежна, приближно 80% од администрираната доза се излачува непроменета во урината. Клиренсот на флуконазол е пропорционален на креатининот. Нема докази за циркулирачки метаболити.
Долгиот полуживот е рационална основа за единечна доза за вагинална кандидијаза и единечна доза на ден или недела за други индикации.
Фармакокинетика кај пациенти со бубрежно оштетување
Кај пациенти со тешко бубрежно оштетување (GFR)