GLIBENCLAMID LPH 3,5 mg 1,75 mg, таблети - леток за лекови - CSID Што се случува доктор

glibenclamid

Состав

Една таблета содржи 3,5 mg глибенкламид и помошни компоненти: лактоза монохидрат, натриум кроскармелоза, колоиден силициум диоксид, пигмент Blend Red PB-25093 *), магнезиум стеарат.

Една таблета содржи 1,75 мг глибенкламид и ексципиенси: лактоза монохидрат, натриум кроскармелоза, колоиден силициум диоксид, пигмент мешавина црвена PB-25093 *), магнезиум стеарат.

*) Содржи алуминиумски лак Ponceau 4R (Е 124): 60,00%;

Фармакотерапевтска група: орални антидијабетици, сулфонамиди, деривати на уреа

Терапевтски индикации/Контраиндикации

Терапевтски индикации

Инсулин-независен дијабетес мелитус тип II, кога гликемијата е недоволно контролирана со диета.

Контраиндикации

Преосетливост на глибенкламид, на други сулфонилуреа или сулфониламиди или на кој било од ексципиенсите на производот.

Инсулин-зависен дијабетес, особено малолетнички дијабетес мелитус, киселинско-дијабетичен дијабетес, предијабетичен.

Тешко оштетување на црниот дроб или бубрезите.

Хипогликемија може да се појави со употреба на хипогликемични сулфонамиди, и може да биде тешка и пролонгирана, што бара хоспитализација неколку дена. Потребен е избор на пациенти, со јасни информации за да се избегне хипогликемија.

Хипогликемијата може да биде тешко да се препознае кај постари лица или кај пациенти третирани со бета-блокатори.

Овој лек не треба да се препишува на пациенти кои не можат да следат строг распоред на оброци (особено појадок). Важно е да имате редовно внесување на јаглени хидрати, во спротивно, преку неурамнотежена диета со јаглени хидрати или доцни оброци, ризикот од хипогликемија се зголемува.

Хипогликемијата се јавува почесто после период на хипокалоричен режим, по интензивен или продолжен напор, по ингестија на алкохол или во комбинација со други хипогликемични агенси.

Хепатално или бубрежно оштетување може да ја смени дистрибуцијата на глибенкламид; оштетување на црниот дроб може да ја намали способноста на неогликогенезата, ефект што го зголемува ризикот од хипогликемија.

Промена на рамнотежата на шеќерот во крвта кај пациент кој прима антидијабетичен третман може да се должи на треска, траума, инфекција или операција. Во овој случај, можеби е потребно да се прекине третманот и да се администрира инсулин.

Ефективноста на оралните хипогликемии (вклучително и глибенкламид) при намалување на гликозата во крвта на посакуваното ниво се намалува кај некои пациенти по долготрајна администрација; овој феномен може да се произведе со влошување на дијабетесот или со намалување на одговорот на третманот. Овој процес е познат како секундарен неуспех и мора да се разликува од примарниот. Во оваа ситуација потребно е да се прилагоди дозата и да се промени диетата.

Се препорачува периодично следење на гликозата во крвта и гликозуријата, а може да биде корисно и одредување на гликолизиран хемоглобин.

интеракции

миконазол: зголемен хипогликемичен ефект со можен ризик од хипогликемични реакции, вклучително и кома;

фенилбутазон: зголемен хипогликемичен ефект со поместување од плазматските протеини и/или намалена елиминација на сулфамиди;

етил алкохол: зголемување на ризикот од хипогликемични реакции со инхибиција на компензаторни реакции;

Здруженија кои бараат претпазливост:

бета-блокатори: сите бета-блокатори маскираат некои симптоми на хипогликемија; некои неселективни бета-блокатори ја зголемуваат инциденцата и сериозноста на хипогликемијата;

флуконазол: го зголемува полуживотот на сулфамидите со зголемен ризик од хипогликемични реакции;

Инхибитори на ензимски конверзии: зголемување на хипогликемичен ефект;

антибактериски сулфамиди, флуорохинолони, орални антикоагуланси, MAOI, хлорамфеникол, клофибрат, фенофибрат, пентоксифилин и дисопирамид: пријавени се хипогликемични реакции.

даназол има дијабетично дејство; ако комбинацијата не може да се избегне, потребно е прилагодување на дозата и внимателно следење.

Здруженија кои бараат претпазливост:

високи дози на хлорпромазин, глукокортикоиди, високи дози на прогестогени, ритодрин, салбутамол и тербуталин iv: зголемен ризик од хипергликемија.

глибенкламид го намалува диуретичниот ефект на дезмопресин.

Специјални предупредувања

Кај пациенти со хепатално или бубрежно оштетување, фармакокинетиката и/или фармакодинамиката на глибенкламид може да се промени. Хепатално или бубрежно оштетување може да ја смени дистрибуцијата на глибенкламид; оштетување на црниот дроб може да ја намали способноста на неогликогенезата, ефект што го зголемува ризикот од хипогликемија.

Постари, неухранети или оштетени пациенти, како и оние со адренална или хипофизна инсуфициенција, се поподложни на хипогликемично дејство на антидијабетици.

Производот е наменет за возрасни.

Бременост и доење

Терапевтски неконтролиран дијабетес го зголемува ризикот од дефекти при раѓање и перинатална смртност. Неопходно е да се контролира шеќерот во крвта на пациентот што е можно повеќе за време на периодот на пери-зачнување.

Се покажа дека високи дози на хипогликемични сулфамиди се тератогени кај лабораториски животни. Сè уште има недоволни клинички податоци за да се процени малформативниот и фетотоксичниот ризик од глибенкламид администриран за време на бременоста.

Како заклучок, балансирачкиот дијабетес овозможува нормален тек на бременоста. За ова, потребно е да се администрира инсулин, без оглед на видот на дијабетесот. Во случај на постојан дијабетес мелитус, потребно е да се замени оралниот третман со инсулин веднаш по почетокот на бременоста; претходната администрација на глибенкламид не бара прекинување на бременоста, но бара внимателен и насочен пренатален надзор.

Следење на гликоза во крвта се препорачува во неонаталниот период.

Во отсуство на податоци за екскреција на глибенкламид во мајчиното млеко и земајќи го предвид ризикот од хипогликемија кај доенчиња, доењето е контраиндицирано за време на третманот.

Способност за управување или управување со машини

Пациентите треба да бидат предупредени за симптомите на хипогликемија, што може негативно да влијае на способноста за управување или управување со машини.

Позологија и начин на администрација

Производот е резервиран за возрасни.

Како и кај сите хипогликемични агенси, дозата ќе се прилагоди индивидуално.

Во случај на минлива метаболичка нерамнотежа, кај пациенти кај кои клиничката состојба обично е добро контролирана со диета, администрацијата на производот за краток период може да биде доволна.

  • препорачаната почетна доза е ½ - 1 Глибенкламид LPH 1,75 mg таблета или ½ Glibenclamide LPH 3,5 mg таблета (0,875 mg - 1,75 mg глибенкламид) на ден дадена пред појадок;
  • потоа, дозата се зголемува постепено со ½ Глибенкламид LPH 1,75 mg таблета или со ½ Glibenclamide LPH 3,5 mg таблета, во зависност од гликемискиот одговор, дистрибуирајќи ја дозата пред 2-3 главни оброци. Дозата ќе се зголемува на секои неколку дена;

- Дневни дози до 3,5 mg глибенкламид (2 таблети Glibenclamide LPH 1,75 mg или 1 таблета Glibenclamide LPH 3,5 mg) може да се земаат еднаш наутро со појадок со малку течност. Повисоките дози ќе бидат поделени во две дози, наутро и навечер, администрирани пред јадење.

  • третман за одржување: максималната препорачана дневна доза е 15 mg глибенкламид, поделена на 2-3 дози, пред главните оброци.

  • лица постари од 65 години: започнете со доза од 1,75 мг глибенкламид на ден. Оваа доза може прогресивно да се зголемува до задоволителна рамнотежа на гликозата во крвта, со минимум 7 дена помеѓу зголемувањето на дозата и следењето на гликозата во крвта;
  • други пациенти изложени на ризик: во неухранета или значително изменета општа состојба, кај оние со неправилен внес на калории, во присуство на бубрежна или хепатална инсуфициенција, започнете со најниска можна доза и строго ќе се почитува интервалот на раст избегнува хипогликемија;
  • кај пациенти кои примаат други орални хипогликемии: како и кај другите хипогликемични сулфонамиди, овој лек може да замени друг антидијабетичен третман без потреба од пауза. Кога се заменува подолг полуживот хипогликемичен сулфамид со овој лек, пациентите треба внимателно да се следат (неколку недели) за да се избегнат хипогликемични реакции.

Ако една доза е пропуштена, може да се даде во рок од 1-2 часа од времето што треба да се земе, без зголемување на следната доза.

Доколку се пропушти утринската доза, таа ќе се даде на ручек.

Несакани ефекти/предозирање

Несакани ефекти

Следниве несакани ефекти се пријавени за време на третманот со глибенкламид:

  • хипогликемија;
  • осип: пруритус, уртикарија, макулопапуларен осип. Неколку случаи на фотосензибилизација и, исклучително, алергиски васкулитис се пријавени;
  • гастроинтестинални нарушувања: гадење, дијареја, епигастрична непријатност;
  • оштетување на црниот дроб: зголемување на ензимите на црниот дроб, со ризик од цитолитичен или холестатски хепатитис, што бара прекинување на третманот;
  • хематолошко оштетување (реверзибилно при прекинување на третманот): леукопенија, тромбоцитопенија; ретко, агранулоцитоза, хемолитична анемија, аплазија на 'рбетниот мозок и панцитопенија;
  • порфирија;
  • хипонатремија (изолирани случаи);
  • модификација на лабораториски тестови: повремено и благо-умерено зголемување на урикемија и креатинин;
  • реакции од типот дисулфирам.

Предозирање со сулфамиди може да предизвика хипогликемија.

Умерените симптоми на хипогликемија (без губење на свеста или невролошки знаци) треба да се корегираат со внес на јаглени хидрати, прилагодување на дозата и/или модификација на исхраната. Лекарот треба внимателно да го следи пациентот додека не исчезне каква било опасност.

Можни се сериозни хипогликемични реакции со кома, конвулзии или други тешки невролошки нарушувања; тие претставуваат итна медицинска помош, барајќи итно лекување во болницата.

Ако се дијагностицира или постои сомневање за хипогликемична кома, концентрирана глукоза (50%) се инјектира брзо интравенски. Следно, внесете 10% раствор на гликоза за да ги одржите нивоата на гликоза во крвта над 100 mg/dl.

Пациентот треба внимателно да се следи најмалку 48 часа, а потоа лекарот ќе одлучи дали е потребен дополнителен надзор.

Глукагон не треба да се користи, бидејќи хипогликемија може да се појави поради секундарна хиперсекреција на инсулин.

Клиренсот на глибенкламид во плазмата може да се намали кај пациенти со хепатално оштетување. Дијализата не е корисна бидејќи глибенкламидот е многу врзан за плазматските протеини.

Други информации

Не користете по истекот на рокот наведен на пакувањето.

Да се ​​чува под 25 ° C во оригиналното пакување.

Се чува вон дофат на деца.

Кутија со 6 плускавци Ал/ПВЦ од 20 таблети.

Кутија со 3 плускавци Ал/ПВЦ од 20 таблети.

Кутија со 100 плускавци Ал/ПВЦ од 20 таблети.

Кутија со 6 плускавци Ал/ПВЦ од 20 таблети.

Кутија со 3 плускавци Ал/ПВЦ од 20 таблети.

Кутија со 100 плускавци Ал/ПВЦ од 20 таблети.

СЦ Labormed Pharma S.A., Букурешт, Романија

Носител на одобрение за ставање во промет

Сплајул Индепенденчеи 319, Сектор 6, Букурешт, Романија

Датум на последна верификација на проспектот