Хемиски, физички и биолошки својства Одлука; повторно 9112005
7. Хемиски, физички и биолошки својства:
7.1. Уредите мора да бидат дизајнирани и произведени на таков начин што гарантираат карактеристики и перформанси содржани во Дел I „Општи барања“. Посебно внимание треба да се посвети на:
а) избор на употребени материјали, особено во однос на токсичноста и, кога е соодветно, запаливоста;
б) компатибилност помеѓу употребените материјали и биолошките ткива, клетките и телесните течности, земајќи ја предвид намената на уредот.
7.2. Уредите мора да бидат дизајнирани, произведени и спакувани на таков начин што се минимизира ризикот од загадувачи и остатоци врз лицата вклучени во нивниот транспорт и складирање, како и кај корисниците на уредите, земајќи ја предвид предвидената цел. Посебно внимание треба да се посвети на изложените ткива, времетраењето и фреквенцијата на изложеност.
7.3. Уредите мора да бидат дизајнирани и произведени на таков начин што можат безбедно да се користат со материјалите, супстанциите и гасовите со кои доаѓаат во контакт за време на нивната нормална употреба; ако уредите се наменети за администрација на лекови, тие мора да бидат компатибилни со засегнатите медицински производи, во согласност со одредбите и ограничувањата што се применуваат за нив, а нивната работа мора да се одржува во согласност со наменетата цел.
7.4.1. Кога уредот вклучува, како составен дел, супстанција која, ако се користи одделно, може да се смета за медицински производ како што е дефинирано во Уредбата за итни случаи на Владата бр. 152/1999 за лекови за човечка употреба, одобрени со измени и дополнувања со Законот бр. 336/2002, како што е изменето и дополнето и дејствува врз човечкото тело со дејство секундарно на уредот, безбедноста, квалитетот и корисноста на супстанцијата мора да бидат проверени земајќи ја предвид предложената намена на уредот, по аналогија со соодветните методи Вонредна состојба на Владата бр. 152/1999 година.
7.4.2. Кога уредот вклучува, како составен дел, дериват на човечка крв, нотифицираното тело мора да побара научно мислење од Европската агенција за проценка на лекови, во натамошниот текст ЕМЕА, за квалитетот и безбедноста на дериватот, земајќи ги предвид одредбите на Заедницата. адекватно и, особено по аналогија со одредбите на Уредбата за вонредни состојби на Владата бр. 152/1999 година. Корисноста на дериватот како дел од медицинското помагало ќе се потврди земајќи ја предвид предложената намена на уредот.
Примерок од секоја група суров или готов производ од дериват на човечка крв се тестира од државна лабораторија или од лабораторија назначена за оваа намена од Министерството за здравство.
7.5. Уредот мора да биде дизајниран и произведен на таков начин што се минимизира ризикот од истекување на супстанции од уредот.
7.6. Уредот мора да биде дизајниран и произведен на таков начин што се минимизираат ризиците од несакано продирање на супстанции во уредот, имајќи ја предвид природата на животната средина во која е дизајниран да се користи.