И покрај студијата АМНОГ, ДапаЗу Г-БА повторно не гледа дополнителна корист за дапаглифлозин

И покрај студијата АМНОГ, ДапаЗу: Г-БА повторно не гледа дополнителна корист за дапаглифлозин

Ведел, 22.06.2018. Заедничкиот федерален комитет (Г-БА) сè уште не е препознаен како дополнителен бенефит за лековите за дијабетес дапаглифлозин (Форксига) и дапаглифлозин/метформин (Ксигдуо). AstraZeneca ја постави фазата IV студија ДапаЗу специјално за проценка на обновената корист, но тоа беше одбиено од Г-БА од методолошки причини. Г-БА, исто така, не ги вклучи 4-годишните долгорочни податоци од студијата за одобрување во проценката. „Ние сме крајно разочарани од одлуката на Г-БА“, вели др. Iaулија Бухнер, потпретседател на цени и пристап до пазарот во AstraZeneca Германија. „Со студијата„ ДапаЗу “, презедовме пионерска улога. Студијата беше испланирана и спроведена од нас според спецификациите на Г-БА со цел да се решат нејзините критики при првичната проценка на дапаглифлозин. Не можеме да разбереме дека Г-БА не ги зема предвид податоците за студијата ДапаЗу. “АстраЗенека сега се фокусира на преговори за цени со Националното здружение на фондови за законско здравствено осигурување со цел да се најде соодветно решение и покрај повторно негативниот резултат, особено во втората половина на годината Оваа година треба да бидат објавени податоците од студијата за кардиоваскуларни резултати DECLARE-TIMI 58 за дапаглифлозин.

Г-БА го оправда своето отфрлање на студијата ДапаЗу со фактот дека резултатите од хипогликемијата како резултат на титрацијата на сулфонилуреа глимепирид во компаративната рака и како резултат на неспоредливо намалување на HbA1c во рацете на третманот не може да се толкуваат валидно во текот на студијата.

AstraZeneca се осврна на овие критички точки во постапката за коментирање и во усното сослушување и ги елиминираше од гледна точка на компанијата врз основа на обемни дополнителни анализи. „Овие анализи јасно покажуваат дека хипогликемијата се јавува со глимепирид, без оглед на дозата, па дури и при ниски дози“, рече др. Каи Рихтер, потпретседател Медицински во АстраЗенека Германија. Дозите на глимепирид од 6 mg на ден, кои Г-БА ги критикува, исто така не се поврзани со зголемени несакани ефекти и се експресно наведени како одобрена „максимална доза“ во специјалистичките информации. Титрацијата на глимепирид како дел од студијата ДапаЗу е усогласена со одобрувањето, што ја прави проценката на Г-БА неразбирлива.

„Податоците на ДапаЗу, како и податоците од нашата студија за регистрација, покажуваат дека дапаглифлозин е супериорен во однос на сулфонилуреа глимепирид во смисла на избегнување на хипогликемија и избегнување на зголемување на телесната тежина“, вели Рихтер. „Ние ја гледаме обновената негативна проценка на Г-БА како назадување за нашата посветеност во процесот АМНОГ и како негативен сигнал за Германија како локација за истражување.

AstraZeneca продолжува да инвестира во развој на дапаглифлозин со тековната студија за исход на кардиоваскуларниот систем DECLARE-TIMI 58. Оваа студија го испитува ефектот на SGLT-2 инхибиторот врз кардиоваскуларната смртност, како и појавата на миокарден инфаркт, мозочни удари и хоспитализации поради срцева слабост кај широк колективен пациент на пациенти со дијабетес мелитус тип 2. Студијата вклучува над 17 000 пациенти со повеќе фактори на ризик, како и пациенти со утврдено кардиоваскуларно заболување. Првите резултати се очекуваат во втората половина на 2018 година.

AstraZeneca сега ќе оди во преговори за цени со Националното здружение на фондови за законско здравствено осигурување. „Во однос на раното објавување на ПОЈАВИ податоците, ние сме заинтересирани да најдеме решение со GKV-SV - дури и ако рамковните услови заради резолуцијата на G-BA претставуваат голем предизвик“, вели Бухнер. „Како што беше прикажано во последниве години, секој втор нов препарат за дијабетес се повлекува од пазарот поради негативниот рејтинг АМНОГ. 1,2 Во интерес на пациентите со дијабетес мелитус тип 2 во Германија, сепак, и двете страни треба да имаат интерес да постигнат договор. “Откако дапаглифлозин беше лансиран пред 5 години, над 500 000 пациенти со дијабетес тип 2 биле третирани со инхибитор на SGLT-2 третирани. 3 „Дапаглифлозин е важен столб во грижата за луѓето со дијабетес тип 2 и претставува ефикасна и добро толерирана опција за терапија за лекарите и пациентите, особено со оглед на терапевтските цели споменати во НВЛ“, рече Рихтер.

За дапаглифлозин

Дапаглифлозин е индициран за еднаш дневна употреба за да се подобри контролата на шеќерот во крвта кај возрасни со дијабетес тип 2: 4

Како монотерапија кога диетата и вежбањето сами не ја контролираат адекватно гликозата во крвта кај пациенти кај кои употребата на метформин се смета за несоодветна поради нетолеранција.
Како дополнителна комбинирана терапија, во комбинација со други лекови за намалување на шеќерот во крвта, вклучително и инсулин, кога овие заедно со диета и вежбање не го контролираат соодветно шеќерот во крвта.

Дапаглифлозин беше првиот одобрен претставник од класата на селективни и реверзибилни инхибитори на натриум-глукоза котранспортер 2 (натриум-глукоза-котранспортер-2, SGLT-2). 4 Механизмот на дејство на дапаглифлозин е независен од ослободувањето на инсулин и дејството на инсулин во организмот. Дапаглифлозин селективно го инхибира SGLT-2 во бубрезите. Како резултат, вишокот гликоза се излачува преку урината и нивото на шеќер во крвта се намалува. Во клиничките студии, дапаглифлозин исто така предизвика губење на тежината # и намалување на крвниот притисок #. 4-ти

За да се оцени клиничката ефикасност и безбедност на дапаглифлозин, беа спроведени 14 двојно слепи, рандомизирани, контролирани клинички испитувања кај 7.056 лица со дијабетес тип 2; 4.737 лица биле третирани со дапаглифлозин во овие студии. 4-ти

Со одобрување на дапаглифлозин во јануари 2014 година, американскиот орган за лиценцирање ФДА, исто така, го потврди позитивниот сооднос на ризик-корист за супстанцијата, вклучително и врз основа на презентираните дополнителни докази (30-месечна безбедносна анализа, четиригодишни податоци во областа за апликација на метформин) одобрен. 4-ти

Лекот со фиксна комбинација, дапаглифлозин и метформин е одобрен во ЕУ од јануари 2014 година. 5 Основа за одобрување од ЕУ беа пет плацебо контролирани клинички студии со 1.146 пациенти со дијабетес тип 2 и активно контролирана студија со 400 пациенти.

За AstraZeneca
AstraZeneca GmbH е германска подружница на британско-шведската фармацевтска компанија AstraZeneca PLC. Со консолидирана продажба од околу 22,5 милијарди УСД (2017), AstraZeneca е една од водечките светски компании во фармацевтската индустрија базирана на истражување. Компанијата развива, произведува и продава иновативни лекови за третман на болести во секторите кардиоваскуларни и метаболички, онкологија и респираторни заболувања. Покрај овие области на основна терапија, Астразенека спроведува и истражувања во областите на автоимуни болести, невронауки и инфекции. Дополнителни информации можете да најдете на www.astrazeneca.de.

Вашето лице за контакт:
Iaулија Рашче
Службеник за печат
AstraZeneca GmbH
Тинсдалер Вег 183
22880 реси
Тел.: 04103/708 3980
Е-пошта: [email protected]

# Дапаглифлозин не е индициран за третман на дебелина или хипертензија. Намалувањето на телесната тежина и намалувањето на крвниот притисок се адитивни ефекти и беа секундарни крајни точки во клиничките студии.