Индустриски форум SpringerLink
Пријавено е продолжување на одобрението
И во двојно слепите, рандомизирани, плацебо контролирани, повеќецентрични студии во фаза III, ОТИСКИ-1 и ОТКРИВИ-2 за гуселкумаб кај активен псоријатичен артритис (ПСА), примарната крајна точка, дефинирана како одговор на ACR 20, беше постигната во 24-та недела [Деодхар А et al. Лансет 2020; 395: 1115-25; Mease PJ et al. Лансет 2020; 395: 1126-36]. Врз основа на овие резултати, Јансен се пријавил во Европската агенција за лекови во октомври 2019 година за продолжување на одобрувањето на гуселкумаб за возрасни пациенти со активен ПСА. Процесот на преглед е во тек. Во Германија, гуселкумаб во моментов е одобрен за умерена до тешка псоријаза на плаки, ако е опција системската терапија. црвено
Според информациите од Јансен
Етанерцепт: раст на биосимиларите
Европската агенција за лекови издаде позитивна препорака за одобрување на Nepexto®, био сличен на Enbrel® (Etanercept). Тоа се однесува на сите индикации на референтниот производ, вклучувајќи ревматоиден артритис, јувенилен идиопатски артритис, псоријатичен артритис, аксијален спондилоартритис (вклучително и анкилозен спондилитис и не-радиографски аксијален спондилоартритис), псоријаза на плаки и псоријаза на детски плочки. Компанијата Милан ја очекува одлуката за одобрување од Комисијата на ЕУ во мај 2020 година. црвено
Според информациите на Милан
КОВИД-19: Сарилумаб се тестира
Како дел од програмата за клиничко испитување COVID-19 за Kevzara® (сарилумаб) кај пациенти со тежок COVID-19 и стационарен третман, првиот пациент беше третиран надвор од Соединетите Држави. Клиничка студија во фаза II/III во Германија, Италија, Шпанија, Франција, Канада и Русија започна со регрутирање на пациенти. Сарилумаб ја инхибира сигналната патека IL-6, што потенцијално може да игра улога во промовирање на инфламаторен имунолошки одговор што е основа на синдромот на акутен респираторен дистрес кај критично болните со КОВИД-19. црвено
Според информациите од Санофи
Хипофосфатазија: Давање на коскена поддршка повторно
Хипофосфатазијата е многу ретка и прогресивна метаболна болест која, ако не се лекува, може да биде многу стресна и потенцијално опасна по живот. Асфотаза алфа компензира за основниот недостаток на алкална фосфатаза и со тоа го подобрува растот, подвижноста, мускулната сила и прогнозата.
Хипофосфатазијата се заснова на генетски дефект, како резултат на што се произведува алкална фосфатаза при премала или премала активност. Ова ја нарушува минерализацијата на коските со калциум и фосфат, со потенцијални далекусежни последици. Постои ризик од аномалии на скелетот, како што се деформации, фрактури или намален раст на детето, како и проблеми со одење, трчање, стоење или скокање. Некои доенчиња и мали деца имаат особено сериозни симптоми, како што се напади и респираторна инсуфициенција, што може да биде фатално.
Асфотаза алфа (Strensiq®) е единствениот лек досега кој добил одобрение во Европската унија за третман на хипофосфатазија. Супстанцијата го заменува недостатокот на алкална фосфатаза, а со тоа ја подобрува минерализацијата на коските и симптомите. Долготрајната терапија за замена на ензими е погодна за деца и возрасни со хипофосфатазија кај кои првите симптоми се појавиле пред да наполнат 18 години.
Асфотаза алфа е проучена во четири клинички студии кај пациенти со хипофосфатазија помеѓу три и 66 години на возраст до 7,5 години. Најважните резултати во детството беа прогноза, потреба за респираторна поддршка, мобилност и раст. На пример, 80% од децата под пет години преживеале до крајот на студиите по шест години. Во истата возрасна група, 46% (единаесет од 24) морале првично да се вентилираат, ниту еден по 2,5 години. Од децата под тригодишна возраст, 82% ги подобриле своите бруто и фини моторни вештини и знаење во текот на седум години. Во текот на целиот период на студирање, 55% од децата на возраст под три години се фатија за нивниот раст. Напредокот во минерализацијата и развојот на коските се рефлектираше и во радиолошките наоди. Важни безбедносни информации мора да се почитуваат при третман со асфотаза алфа. Може да се појават сериозни реакции на преосетливост налик на алергија. Случаи на краниосиностоза се забележани кај деца под петгодишна возраст. Мартин Бишоф
Врз основа на документите за симпозиумот „Фокус на здравјето на коските“ од Алексион, планиран за Конгресната остеологија 2020 во Салцбург
Секукинумаб е ефикасен за сите манифестации на псоријатичен артритис
Што е поефикасно за псоријатичен артритис (ПСА)? Споредба на двете биолошки секукинумаб и адалимумаб дава информации. Возрасни пациенти со ПСА со периферен артритис беа вклучени во студијата EXCEED. Учесниците беа подеднакво рандомизирани на третман со блокатор на интерлеукин 17А Секукинуам (Косентикс®) 300 mg или фактор на некроза на туморот α блокатор адалимумаб 40 mg, објави Др. Франк Беренс, ревматолог во Универзитетската болница Франкфурт на Мајна. Покрај подобрувањето на joint 50% во симптомите на зглобовите (одговор на ACR 50), примарната крајна точка на студијата исто така вклучуваше и целосно заздравување на псоријатичните лезии на кожата (одговор PASI 100). Оваа амбициозна, комбинирана цел ја постигнаа 30,7% од пациентите на секукинумаб на една година во споредба со 19,2% на адалимумаб (p = 0,0087).
Одговор на ПАСИ-100 сам по себе е забележан кај 46,0% наспроти 29,7% од учесниците; ова исто така беше значително во корист на секукинумаб (p = 0.0007). Покрај тоа, имаше незначителна предност за секукинумаб во однос на ≥ 20% подобрување на симптомите на зглоб (одговор на ACR-20) во 52-та недела: Документирано е во 67,4% наспроти 61,5% од пациентите (p = 0, 0729).
Секукинумаб е исто така ефикасен за аксијални симптоми кај ПСА, како што покажа неинтервентната студија МАКСИМИЗИЗ [Идентификатор на ClinicalTrials.gov: NCT02721966]. Тука учесниците во студијата беа возрасни пациенти со ПСА со изразени симптоми во 'рбетот - со сериозност на болка ≥ 40 mm (од 100 mm) во VAS, BASDAI ≥ 4 и недоволно подобрување по третманот ≥ 2 со нестероидни антиинфламаторни лекови за четири недели.
По дванаесет недели третман со секукинумаб 300 мг наспроти 150 мг наспроти плацебо, беше откриен одговор на АСАС-20 кај 63,1% наспроти 66,2% наспроти 31,3% од овие претходно третирани пациенти. Секукинумаб беше значително поефикасен од атарот на лекот и во двете дози за аксијален ПСА (секоја стр
Системска склероза: ефикасно забавување на текот на интерстицијалното заболување на белите дробови
Европската комисија го одобри Ofev® (нинтитаниб) за третман на интерстицијална белодробна болест кај возрасни со системска склероза (SSc-ILD). За прв пат е достапна одобрена терапија за третман на SSc-ILD која може ефикасно да го забави текот на болеста.
Системска склероза (ССц), позната и како склеродерма, е ретка, досега неизлечива, автоимуна болест на сврзното ткиво, која влијае на целиот систем на органи. Тоа предизвикува лузни во различни органи, вклучувајќи ги белите дробови, срцето, дигестивниот тракт и бубрезите и може да доведе до опасни по живот компликации. Ако белите дробови се погодени, тоа може да предизвика интерстицијално заболување на белите дробови (ИЛД) познато како SSc-ILD. ИЛД е одговорен за околу една третина од сите смртни случаи кај пациенти со ССЦ и затоа е една од главните причини за смрт кај системска склероза [Тиндал Ај и др. Ен Реум Дис 2010; 69: 1809-15]. SSc влијае на жените околу три до четири пати почесто од мажите.
„Одлуката на Европската комисија е многу добредојдена вест за европската заедница за склеродерма“, коментира Сју Фарингтон, претседател на ФЕСКА, Европската асоцијација на групи за самопомош на склеродерма. "Кога склеродермијата влијае на белите дробови, тоа може да има сериозни последици. Достапноста на опција за третман е прашање на голема надеж за сите што живеат со склеродерма и нивните најблиски."
: Во студијата SENSCIS®, годишното губење на функцијата на белите дробови (FCV, принуден витален капацитет) кај пациенти со SSc-ILD беше забавено со нинтитаниб за 44% (41 ml/година) во споредба со плацебо.
Нинтитаниб е инхибитор на тирозин киназа со мала молекуларна тежина (ТК-I), кој, меѓу другото, ги инхибира рецепторите тирозин кинази на факторите за раст VEGF, FGF и PDGF, кои се вклучени во фибротични процеси. Супстанцијата е веќе одобрена за третман на SSc-ILD во Канада, Јапонија, Бразил и други земји. Нинтитаниб е одобрен во над 75 земји за третман на идиопатска белодробна фиброза. црвено
Според информациите на Boehringer Ingelheim
Нутриционистички лекови пристапи во терапија со остеоартритис
Остеоартритисот е најчестата болест на зглобовите ширум светот. И во Германија тоа е број еден поплака за мускулно-скелетниот систем кај луѓето над 50 години. Во меѓувреме, дијагнозата се поставува и кај помлади и помлади луѓе.
Нутриционистички медицински пристапи, како што се придружни додатоци со ортомол артроплус, играат важна улога во терапијата со остеоартритис. Комбинацијата на хранливи материи со синергетски компоненти на 'рскавицата може да помогне да се намали болката и да се подобри подвижноста и да се олеснат справувањето со секојдневните активности [Heisel J et al. Orthop Unfallchir Prax 2015; 4: 388-94].
Податоците од студијата покажуваат дека ризикот од остеоартритис се зголемува кај помлади пациенти [Badley EM et al. Arthritis Care Res 2017; 69: 1818-25]. Дебелината, болест која се зголемува во општеството, игра централна улога: луѓето кои имаат многу прекумерна тежина имаат 2,5 пати поголем ризик од остеоартритис отколку луѓето со нормален индекс на телесна маса (БМИ). Во овој контекст, физичката неактивност и под-оптималните навики во исхраната се одлучувачки фактори. Едно можно објаснување за зголемената распространетост на остеоартритисот е несоодветна адаптација на гените кон современите услови на животната средина, односно човечкото тело не е подготвено да јаде нездраво и да вежба малку [Berenbaum F et al. Nat Rev Ревматол 2018; 14: 674-81].
Мултицентрична, рандомизирана, плацебо-контролирана двојно слепа студија покажа дека Ортомол артроплус бил во можност да постигне позитивни ефекти за управување со диета кај болести на артритични зглобови: процентот на испитаници во групата верум е 59,4% по тримесечната фаза на третман во споредба со 43,8% Плацебо (p = 0,008) (Слика 1). Целокупната медицинска проценка на крајот од третманот исто така беше позитивна. Клиничките поплаки „многу се подобриле“ или „подобриле“ [Хајзел Ј и сор. Orthop Unfallchir Prax 2015; 4: 388-94].
: Во управувањето со диета за артритични болести на зглобовите, процентот на испитаници под ортомол артроплус беше 59,4% наспроти 43,8% под плацебо.
Студиите покажуваат дека намалувањето на телесната тежина кај пациенти со остеоартритис во коленото зглобови може да ги ублажи симптомите [Гудбергсен Х и сор. 'Рскавица остеоартритис 2012; 20: 495-502]. Намалувањето на телесната тежина не само што го намалува механичкиот стрес на зглобовите, туку може да се влијае и на ослободување на воспалителни медијатори. Редовната физичка обука е исто така важна со цел да се изградат мускули и да се намали процентот на телесни маснотии [Томас С и сор. Ревматологија (Оксфорд). 2018; 57 (Додаток4): iv61-iv74]. Додатоците со ортомол артроплус можат да поддржат нутриционистички пристапи и терапија за вежбање. Комбинацијата на хранливи материи содржи глукозамин и хондроитин сулфат, како и хијалуронска киселина и колаген хидролизат. N ацетилцистеин, калциум, магнезиум и витамини Д3, К1, Ц и Б6 го поддржуваат 'рскавицата и метаболизмот на коските, додека антиоксидансите и омега-3 масните киселини имаат антиинфламаторно дејство. црвено
Според информациите од Ортомол
Систем за замена на полимери за цервикални пршлени одобрен во САД
Boxcar на Омнија Медикал е првата PEEK-OPTIMA HA Enhanced Polymer замена на грлото на матката што доби 510 (к) дозвола од Управата за храна и лекови на САД (ФДА). Системот боксер направен од полимер од страна на Invibio Biomaterial Solutions е развиен за употреба во цервикална корпектомија, т.е. за замена на срушено, оштетено или нестабилно 'рбетно тело во цервикалниот' рбет.
Неврохирург д-р. Роберт Гевирц од Колумбос, Охајо, САД, кој помогна во развојот на производот, како одговор на одобрувањето, рече: „Постојат многу пациенти на кои им е потребна цервикална корпектомија, па затоа е многу радосно да се има таква иновативна опција за овие пациенти. Boxcar е лесен за употреба и нуди интраоперативна флексибилност што ми овозможува да изберам VBR абатмент што одговара на анатомијата на мојот пациент. Хидроксиапатитот е вграден во структурата на имплантот PEEK-OPTIMA, што потенцијално дава подобри резултати за моите пациенти "
Заменувањето на цервикалниот 'рбетниот дел на телото наменето за еднократна употреба е достапно во две големини на пресек и овозможува фино прилагодување на висината и лордозата со помош на растојанија и крајни плочи. Има празнина внатре и отвори што овозможуваат да се полни со автографти или алографти; исто така, промовира формирање на нова коскена супстанција и има антимиграциони својства.
Во PEEK-OPTIMA HA Enhanced, хидроксиапатит (ХА) - добро познат остео-спроводлив материјал кој промовира поставување коска - е целосно интегриран во полимерната матрица; не се користи само за обложување на површината. Биокомпатибилниот полимер подобрен од Invibio ги нуди сите клинички предности на PEEK-OPTIMA Natural. Овие вклучуваат - за разлика од претходно користените метални или мрежни кафези - модул на еластичност сличен на оној на кортикалните коски, помал ефект на заштитен стрес (деградација на коските) и репродукција на слика без артефакт што овозможува јасна проценка на фузијата. црвено
Според информациите на Omnia Medical
Прв инхибитор на IL-17A одобрен од nr-axSpa
Европската комисија го одобри Косентикс® (секукинумаб), првиот целосно хуман инхибитор на IL-17A за третман на возрасни пациенти со активен не-радиографски аксијален спондилартритис (nr-axSpA) кои недоволно реагирале на нестероидни антиинфламаторни лекови (НСАИЛ). Студијата во фаза III СПРЕЧУВА [Деодхар А и сор. ACR 2019. Апстракт L21 и усна презентација].
Студијата ПРЕВЕНТ ја тестираше клиничката ефикасност на секукинумаб 150 мг во споредба со плацебо. Примарната крајна точка, ASAS40 (Проценка на меѓународното општество на СпондилоАртритис), беше постигната: На 16-та недела, 41,5% од nr-axSpA пациентите третирани со секукинумаб 150 mg постигнаа значително и клинички релевантно намалување на активноста на болеста во споредба со плацебо (29, 2%; стр
СЛЕ: додадена корист на белимумаб во терапија за деца потврдена со Г-БА
Федералниот мешовит комитет (Г-БА) во својата резолуција од 14 мај 2020 година за белимумаб i. v. Кај малолетничкиот системски лупус еритематозус (jSLE), потврден е навестување за не-квантитабилна дополнителна корист. Со овој резултат, Г-БА ја следи проценката на Институтот за квалитет и ефикасност во здравствената заштита (IQWiG), кој дојде до истиот резултат како дел од додаток на проценката на придобивките од 24 април 2020 година.
Резултатите од студијата PLUTO (Педијатриски испит на лупус на „Белимумаб плус стандардна терапија“) претставена во досието покажуваат значителна предност за белимумаб во однос на само стандардната терапија кај крајните точки што се однесуваат на пациентот во категориите на морбидитет - особено намалувањето на тешките релапси - како и толерантноста - намалувањето неповолни сериозни настани. Признавањето на Г-БА за дополнителна корист за белимумаб кај педијатриски пациенти произлегува од статистички значајните позитивни ефекти во категоријата несакани ефекти. Релевантноста на белимумаб во третманот на СЛЕ кај деца и адолесценти беше потенцирана и од клинички експерти на усното сослушување. Призната дополнителна придобивка ја зема предвид големата терапевтска потреба во оваа сериозно болна и значително прогностички нарушена група на пациенти.
Студијата ПЛУТО ја процени ефикасноста, безбедноста и фармакокинетиката од 10 mg/kg i.p. v. Белимумаб плус стандардна терапија во споредба со плацебо плус стандардна терапија за една година кај 93 деца на возраст од пет до единаесет години (n = 13) и од дванаесет до 17 години (n = 80) со СЛЕ [Брунер Х и сор. Американски колеџ за ревматологија 2018; Апстракт 2867]. Профил на ризик од корист и фармакокинетика на белимумаб i. v. во детството генерално биле во согласност со возрасен СЛЕ. Пропорцијата на деца кои постигнале клинички значително подобрување во активноста на болеста, мерено според стапката на одговор на SLE Responder Index (SRI), беше нумерички повисок кај пациенти кои примале белимумаб плус стандардна терапија (52,8%) отколку кај плацебо плус Стандардна терапија (43,6%) недела 52. Пропорцијата на пациенти со најмалку еден несакан настан (АЕ) и еден тежок АЕ беше 79,2% и 17,0% за групата белимумаб во споредба со 82,5% и 35,0% за плацебо групата. Не се забележани нови безбедносни сигнали кај педијатриската популација од 12 години и постара (n = 80). Безбедносните податоци на деца под дванаесет години (n = 13) се ограничени.
Со 93 рандомизирани пациенти, студијата ПЛУТО беше прва и најголема рандомизирана клиничка студија од ваков вид, спроведена во овој колектив на пациенти, а регрутирањето траеше повеќе од четири години. Вашите резултати треба да се гледаат во целокупниот контекст на базата на податоци кај возрасни со СЛЕ, за кои сега се достапни резултати за безбедност и подносливост до 13 години [https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30771238]. Преку насочената интервенција во патогенезата, може да се влијае на предизвикувачкиот синџир на СЛЕ рано, што јасно се докажува со податоците за возрасните. Значителното намалување на активноста на СЛЕ-болест го намалува ризикот од изгореници, што пак резултира со помала потреба за глукокортикоиди [ван Воленховен РФ и сор. Ен Реум Дис 2012; 71; 1343-9; Швартинг А и сор. Ревматол 2016; 3: 271-90]. црвено
Според информациите на Глаксо СмитКлајн