Јансен го објави одобрувањето на Имбрувица од страна на Европската комисија (ибрутиниб)
Одлуката значи петто европско одобрување во последните пет години
Фармацевтските компании Janssen на Johnson & Johnson денес објавија дека Европската комисија одобри варијанти за проширување на употребата на Imbruvica® (ибурутиниб) за две индикации. Ова вклучува употреба на ибрутиниб во комбинација со обнутузумаб кај возрасни пациенти со претходно нетретирана хронична лимфоцитна леукемија (КЛЛ) и употреба на ибурутиниб плус ритуксимаб за лекување на возрасни пациенти со Валденструм-ова болест (MW). Одобрувањето следува по позитивното мислење на Комитетот за лекови за човечка употреба (CHMP) на Европската агенција за лекови (ЕМА) на 28 јуни 2019 година.
„Податоците, кои го поддржуваат и одобрувањето на CLL и MW, покажуваат значителни подобрувања во однос на преживувањето без прогресија преку употреба на терапија заснована на ибрутиниб во евалуација на соодветните компаративни студии за грижа“, рече др. Алесандра Тедески, медицински директор, оддел за хематологија, болница Нигуарда, Милано (Италија) и испитувач на студиите iNNOVATE и iLLUMINATE. „Затоа, овие одобренија им нудат на медицинските професионалци нови опции без хемотерапија за пациенти со овие комплексни карциноми на крв.
Одобрувањето во случај на CLL се заснова на резултати од студијата iLLUMINATE во фаза III (PCYC-1130) објавена во медицинското списание Лансет онкологија беа објавени. Студијата ја разгледа употребата на ибурутиниб во комбинација со опнутузумаб наспроти хлорамбуцил плус обенутузумаб кај пациенти со претходно нелекувана CLL.1
Во случај на Валденструм-ова болест, одлуката се заснова на податоци од студијата Фаза III iNNOVATE (PCYC-1127), спроведена во Нов Англија весник за медицина2 беа објавени. Студијата ја процени ефикасноста и безбедноста на ибурутиниб во комбинација со ритуксимаб во споредба со ритуксимаб со плацебо кај пациенти со претходно нелекувана и огноотпорна/рецидивна болест на Валденструм
Повеќе информации за двете студии може да најдете на www.ClinicalTrials.gov (NCT02264574 и NCT02165397) .4,5
„Со пет одобренија од Европската комисија во последните пет години, оваа одлука на Комисијата уште еднаш го проширува потенцијалниот обем и потенцијалното влијание на ибурутиниб врз пациентите“, рече др. Крег Тендлер, д-р, потпретседател, клинички развој и глобални медицински работи, онкологија, истражување и развој на Јансен, ДОО. „Продолжуваме да се трудиме да дизајнираме сеопфатна програма за клинички развој на ибурутиниб. Ова исто така вклучува и исцрпување на неговите можни апликации во други комбинации со цел да се задоволат потребите на зголемениот број на пациенти со малигни заболувања на Б-клетките “.
Ибрутиниб е инхибитор на Брутон тирозин киназа (БТК), еден од првите во својата класа. Заеднички е развиен и продаден од Јансен Биотек, Inc. и Pharmacyclics LLC, компанија AbbVie.
Д-р Алесандра Тедески е ко-испитувач на студиите iNNOVATE и iLLUMINATE. Таа не беше обештетена за нејзината медиумска работа во врска со ова.
За ибрутиниб
Ибрутиниб е инхибитор на тирозин киназа (БТК) во Брутон, а со тоа и прв претставник на оваа нова класа лекови, чиј ефект се базира на формирање на силна ковалентна врска со БТК, што го блокира преносот на сигналите за преживување на клетките во малигните Б лимфоцити. 6 Со блокирање на протеинот БТК, ибрутиниб го намалува преживувањето и миграцијата на овие клетки на ракот, со што се забавува прогресијата на карциномот
Ибротиниб во моментов е одобрен во Европа за следниве намени: 8
Хронична лимфоцитна леукемија (КЛЛ): како единечен агенс или во комбинација со обнутузумаб за лекување на возрасни пациенти со претходно нетретирана ХЛЛ и како единечен агенс или во комбинација со бендамустин и ритуксимаб (БР) за лекување на возрасни пациенти со ХЛЛ кои примиле барем една претходна терапија.
Лимфом на мантија (MCL): како единствен агенс за возрасни пациенти со релапс или огноотпорен лимфом на мантија.
Валденструм-ова болест (MW или макроглобулинемија): како единствен агенс за третман на возрасни пациенти кои претходно примиле барем една терапија или како терапија од прва линија кај пациенти за кои не се разгледува хемоимунотерапија и во комбинација со ритуксимаб за третман на возрасни пациенти.
Ибурутиниб е одобрен во над 95 земји и до денес се користел во повеќе од 158,000 пациенти ширум светот во одобрени индикации.
Најчестите несакани реакции на терапијата со ибрутиниб вклучуваат дијареја, неутропенија, крварење (на пр. Модринки), мускулно-скелетни болки, гадење, осип и треска. 8
За целосен список на несакани ефекти и подетални информации за дозирањето и администрацијата, контраиндикации и други мерки на претпазливост при употреба на ибрутиниб, ве молиме, погледнете ги информациите за производот.
За хронична лимфоцитна леукемија
Хронична лимфоцитна леукемија (ХЛЛ) е обично бавнорастечки карцином на крвта на белите крвни зрнца (леукоцити) .9 Вкупната инциденца на ХЛЛ во Европа е околу 4,92 случаи на 100 000 луѓе годишно и околу 1,5 пати кај мажи почеста од жените.10 ХЛЛ е претежно болест која ги погодува постарите луѓе, со просечна возраст од 72 години за време на дијагнозата. 11
Болеста на крајот напредува во повеќето случаи и пациентите имаат помалку опции за третман за секој релапс. На пациентите често им се препишуваат повеќекратни линии на третман кога тие релапсуваат или стануваат отпорни на третмани.
За болеста на Валденструм Валденструм-овата болест (МВ) е редок облик на не-Хочкинов лимфом (НХЛ) .12 МВ предизвикува хиперпродукција на протеин, т.н. антитела на моноклонален имуноглобулин М (IgM). Прекумерното ниво на IgM ја згуснува крвта.13 Стапката на инциденца кај мажите и жените во Европа е околу 7,3, односно 4,2 на милиони луѓе, соодветно.14 Причините за болеста не се познати. Општо влијае на постарите лица и е малку почеста кај мажите отколку кај жените.12,14
За фармацевтските компании Јансен на Johnонсон и Johnонсон
Во Јансен создаваме иднина во која болеста е минато. Ние сме фармацевтски компании на Johnонсон и Johnонсон и неуморно работиме за да им ја донесеме таа иднина на пациентите ширум светот со употреба на наука за борба против болести, подобрување на пристапот со генијалност и емпатично лекување на безнадежноста. Ние се фокусираме на областите на медицината во кои можеме значително да го подобриме квалитетот на животот на луѓето: кардиоваскуларни и метаболички болести, имунологија, заразни болести и вакцини, невронауки, онкологија и пулмонална хипертензија.
Дознајте повеќе на www.janssen.com/emea. Следете нè на www.twitter.com/janssenEMEA за нашите најнови вести. Janssen Research & Development, LLC и Janssen Biotech, Inc. се дел од фармацевтските компании Janssen на Johnson & Johnson.
1 Moreno C, Greil R, Demirkan F, et al. Ибуруниб плус обенутузумаб наспроти хлорамбуцил плус опнутузумаб при прва линија на третман на хронична лимфоцитна леукемија (иЛЛУМИНАТА): мултицентрично, рандомизирано, отворено обележување, фаза 3 испитување. Лансет Онкол. 2019; 20: 43-56.
2 м-р Димопулос, Тедески А, Тротман Ј, и др. 3-та фаза на испитување на ибурутиниб плус ритуксимаб во макроглобулинемија кај Валденструм. Списание за медицина во Нова Англија. 21 јуни 2018 година; 378 (25): 2399-410.
3 Buske C, Tedeschi A, Trotman J, et al. Третман со ибрутиниб во макроглобулинемија на Валденструм: ефикасност и безбедност на следење од студијата iNNOVATE ™. Крв. 2018; 132 (Додаток 1): Апстракт бр. 149.
4 Клинички испитувања.gov. Мултицентрична студија за ибутутиниб во комбинација со обнутузумаб наспроти хлорамбуцил во комбинација со обенутузумаб кај пациенти со третман на наивен CLL или SLL. NCT02264574. Достапно на: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02264574 Последен пристап на август 2019 година.
5 Клинички испитувања.gov. Ибурутиниб со Ритуксимаб кај возрасни со Валденстром макроглобулинемија. NCT02165397. Достапно на: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02165397 Последен пристап на август 2019 година.
6 O’Brien S, Furman RR, Coutre SE и др. Ибурутиниб како почетна терапија за постари пациенти со хронична лимфоцитна леукемија или мал лимфоцитен лимфом: испитување со отворена ознака, повеќецентри, фаза 1б/2. Лансет Онкол. 2014 година; 15: 48-58.
7 Европска агенција за лекови. Имбрувица (ибрутиниб): преглед на Имбрувица и зошто е овластена во ЕУ. Достапно на: https://www.ema.europa.eu/documents/overview/imbruvica-epar-summary-public_en.pdf Последен пристап: август 2019 година.
9 Американско здружение за рак. Што е хронична лимфоцитна леукемија? Достапно на: https://www.cancer.org/cancer/chronic-lymphocytic-leukemia/about/what-is-cll.html Последен пристап: август 2019.
10 Sant M, Allemani C, Tereanu C, et al. Инциденца на хематолошки малигни заболувања во Европа според морфолошки подтип: резултати од проектот HAEMACARE. Крв. 2010 година; 116: 3724-34.
11 Eichhorst B, Robak T, Montserrat E, et al. Хронична лимфоцитна леукемија: Упатства за клиничка пракса ЕСМО за дијагноза, третман и следење. Ен Онкол. 2015 година; 26 (Додаток 5): v78-v84.
13 Европска мрежа на макроглобулинемија на Валденструм. Валденструм-макроглобулинемија (СМ). Достапно на: https://www.ewmnetwork.eu/ Последен пристап: август 2019 година.
14 Кастритис Е, Леблонд V, м-р Димопулос и др. Комитет за упатства на ЕСМО. Макроглобулинемија на Валденструм: Упатства за клиничка пракса ЕСМО за дијагностицирање, лекување и следење. Анали на онкологија. 2018 јули 5; 29 (додаток 4): iv41-50.
Изворниот јазик на кој е објавен оригиналниот текст е официјалната и овластената верзија. Преводите ќе бидат вклучени за подобро разбирање. Законски валидна е само верзијата на јазик што првично беше објавена. Затоа, треба да ги споредите преводите со верзијата на оригиналниот јазик на публикацијата.
Побарајте повеќе информации
Контактирајте го авторот за повеќе информации. Пополнете го следниот формулар и ќе добиете дополнителни информации од давателот бесплатно и без обврски.
Повеќе соопштенија за јавноста од Јансен
| 11.06.2020 | Јансен има за цел да ја прошири индикацијата за поткожна формулација DARZALEX® d (daratumumab) за третман на пациенти со амилоидоза со лесен ланец (АЛ) |
| 20 октомври 2020 година | Нови податоци од прва класа во фаза 3 покажуваат постојана стапка на заздравување на кожата скоро 5 години со континуирана употреба на TREMFYA® (гуселкумаб) кај возрасни пациенти со умерена до тешка псоријаза на плаки |
| 21.092020 | Јансен ги презентира резултатите од глобалното, повеќецентрично истражување на амивантамаб во комбинација со лазертиниб кај пациенти со не-мал клеточен карцином на белите дробови со мутација на EGFR |
| 14.09.2020 година | Јансен ќе ги претстави клучните податоци од сеопфатното портфолио за онкологија на виртуелниот конгрес ЕСМО 2020 година |
| 04.06.2020 година | Европската комисија доделува одобрение за ставање во промет на поткожното формулирање DARZALEX® d (daratumumab) за сите тековно одобрени индикации за интравенска администрација на daratumumab |
| 20.05 | Јансен ги објави резултатите од фазата 1 за биспецифичното антитело амивантамаб за третман на пациенти со напреднат не-мал клеточен карцином на белите дробови со мутација на вметнување на егзон |
| 20.05 | Јансен ги презентира првичните податоци од студијата во фаза 1 со BCMAxCD3-биспецифичен теклистамаб кај пациенти со сериозно претходно третиран, рецидивиран или рефрактеристичен мултипен миелом |
| 18 мај 2020 година | Janssen anuncia los resultados de la fase 1 del anticuerpo bispecífico amivantamab en elertramiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado que presentan mutaciones por inserción en el exón 20 |
| 18 мај 2020 година | Јансен со BCMA CAR-T терапијата JNJ-4528 покажа ран, длабок и одржлив одговор кај силно претходно третирани пациенти со мултипен миелом |
| 20.05 | Значително подобрување на целокупното преживување со ERLEADA® ap (апалутамид) за пациенти со неметастатски, отпорен на кастрација рак на простата |
| 05/01/2020 | CHMP дава позитивно мислење за DARZALEX® d (daratumumab) во поткожна формулација за третман на пациенти со мултипен миелом |
| 8 април 2020 година | Лансет објавува и две студии од Фаза III, кои ја испитуваат сеопфатната ефикасност и безбедност на TREMFYA® (гуселкумаб), прв-во-класа инхибитор на под-единица IL-23-p19, кај псоријатичен артритис. |
| 19.02.2020 | Според новите привремени податоци од студијата STARDUST во фаза 3б, две третини од пациентите со умерена до тешка Кронова болест постигнале клиничка ремисија по две дози на STELARA® (устекинумаб) |
| 29.01.2020 | Јансен најавува одобрување за проширена употреба на Erleada® ▼ (апалутамид) кај пациенти со метастатски карцином на простата чувствителен на хормони од страна на Европската комисија |
| 27.01.2020 | Европската комисија одобрува проширена употреба на Janssens STELARAEL (устекинумаб) за третман на педијатриски пациенти со умерена до тешка псоријаза на плаки |
Претплатете се на Билтен
Лице за контакт
Контакт за претставници на медиуми:
Лора Кофлан
Мобилен: +353 87 147 9356
Е-пошта: [email protected]
Контакт за инвеститори:
Кристофер Делорефис
Тел.: +1 732-524-2955
Лесли Фишман
Тел.: +1 732-524-3922
Опции
Вашето соопштение за печатот овде?