Како и другите препарати за само-лекување ...
Ранитидин STADA ® 75 mg филм-обложени таблети
1. Име на лекот
Ранитидин STADA ® 75 mg филм-обложени таблети
2. Квалитативен и квантитативен состав
1 филм-обложена таблета содржи
83,75 мг ранитидин хидрохлорид, што одговара на 75 мг ранитидин.
За целосен список на другите состојки, видете точка 6.1
Таблета обложена со филм
Ранитидин STADA ® 75 mg филм-обложени таблети се светло розеви, кружни, биконвексни филм-обложени таблети, со „75“ втиснати на едната страна во црна боја на храна.
Краткорочен симптоматски третман на металоиди.
4.2 Дозирање
Вид и времетраење на апликацијата
Возрасни (вклучително и постари лица) и адолесценти од 16 години Ако се појават симптоми, и во текот на денот и во текот на ноќта, треба да се земе 1 филм-обложена таблета. Не треба да се земаат повеќе од 2 филм-обложени таблети во рок од 24 часа.
Пациентот треба да биде свесен дека филм-обложените таблети не треба да бидат подолги од
Да се зема редовно 2 недели. Пациентите чии симптоми се влошуваат или траат по 2 недели од третманот, треба да побараат совет од лекар.
Деца под 16 години
Не се препорачува употреба на ранитидин кај деца под 16 години.
- Преосетливост на активната супстанција или на која било од другите состојки на лекот
- Ранитидин СТАДА ® не треба да се дава на деца под 16-годишна возраст.
4.4 Посебни предупредувања и мерки на претпазливост при употреба
4.5 Интеракции со други лекови и други форми на интеракција
4.6 Бременост и лактација
Постојат недоволни или добро контролирани студии на луѓе. Не се забележани негативни ефекти врз фетусот кај бремени стаорци и зајаци кога се администрира во доза 160 пати поголема од човечката терапевтска доза.
Ранитидин ја преминува плацентарната бариера. Меѓутоа, кога биле дадени терапевтски дози на жени кои биле на породување или имале царски рез, не биле забележани негативни ефекти врз породувањето, породувањето и последователниот развој на новороденчето. Како и другите препарати за само-лекување, ранитидин не треба да се зема за време на бременоста без претходно да се консултирате со лекар.
Ранитидин се излачува во мајчиното млеко, па доилките треба да побараат совет од својот лекар пред да започнат со ранитидин.
4.7 Ефекти врз способноста за возење и управување со машини
Не се извршени студии за ефектите врз способноста за возење и управување со машини. Врз основа на фармакодинамските својства на ранитидин, не се очекува никакво влијание врз способноста за возење или управување со машини. Како и да е, некои ретки несакани ефекти (види дел 4.8), кои влијаат на централниот нервен систем (ЦНС) и на окото, како и зголемените ефекти на алкохол при истовремено земање ранитидин (види дел 4.5) може да ја нарушат способноста за управување и управување со машини.
Следниве несакани реакции се пријавени во клинички испитувања или во рутинска медицинска нега за пациенти кои примаат ранитидин.
Евалуацијата на несаканите ефекти се заснова на следниве фреквенции: многу честа (> 1/10), честа (> 1/100 до -> 1/1.000 до> 1/10.000 до 4,9 предозирање
Третманот треба да биде поддржувачки и симптоматски. Треба да се изврши гастрична лаважа и/или повраќање треба да се предизвика. Нападите може да се третираат со дијазепам, брадикардија со атропин и вентрикуларни аритмии со лидокаин (исто така познат како лигнокаин). Ранитидинот може да се отстрани од плазмата со хемодијализа.
5. Фармаколошки својства
5.1 Фармакодинамички својства
Фармакотерапевтска група: Антагонисти на рецептори H2
ATC код: A02BA02
Ранитидин е специфичен антагонист на хистамин H2 со брз почеток на дејство. И базалната и стимулираната секреција на желудочна киселина се инхибираат, со содржина на киселина и, во помала мера, содржина на пепсин и волумен на гастричен сок се намалуваат. Ранитидин има релативно долго траење на дејството: со доза од 75 mg ранитидин, секрецијата на желудочна киселина е ефикасно потисната до 12 часа.
5.2 Фармакокинетски својства
Ранитидин има биорасположивост од приближно 50%. По орална администрација, лекот брзо се апсорбира. Максималните концентрации во плазмата се постигнуваат 2-3 часа подоцна.
Фармакокинетиката на ранитидин е пропорционална на дозата во опсег на дозата од 75 mg до 300 mg.
Ранитидинот се метаболизира во црниот дроб во ранитидин-N-оксид, N-десметилранитидин, ранитидин-S-оксид и аналог на фуранинска киселина. По орална администрација, околу 30% од ранитидин се излачува непроменет во рок од 24 часа, до 6% во форма на N-оксид и во помала мера во деметилирана, во S-оксидирана форма и како аналог на фурана киселина преку бубрезите. Кај пациенти со нормална бубрежна функција, бубрежната екскреција се јавува главно преку тубуларна секреција со бубрежен клиренс од приближно 490-520 ml/min.
Покрај тоа, ранитидинот се излачува билатерално.
По орална ингестија, средниот полуживот на елиминација со нормална функција на бубрезите е 2,3-3 часа. Полуживотот е 2-3 пати подолг кај пациенти со бубрежна инсуфициенција.
5.3 Предклинички податоци за безбедност
Фармаколошките и токсиколошките својства на ранитидин се добро познати. Нема дополнителни податоци од претклинички студии со клиничка важност.
6. Фармацевтски детали
6.1 Список на ексципиенси
Микрокристална целулоза Кроскармелоза натриум Магнезиум стеарат (Ph.Eur.) Силно дисперзиран силициум диоксид талк
Помошни помошници кои формираат филм:
Рицинусово масло
Опадри OY-S-54902 Пинк
Содржи: хипромелоза
талк
Титаниум диоксид (Е 171)
Оксид на железо (III) (E172)
Мастило за печатење:
Opacode-S-1-27794 Црното содржи:
шелак
Оксид на железо (II, III) (E172)
Бутан-1-ол
Пропилен гликол
6.4 Посебни мерки на претпазливост за чување
Да се чува во оригинално пакување.
6.5 Вид и содржина на контејнерот
Ranitidin STADA ® 75 mg филм-обложени таблети се во пакувања со плускавци, кои се состојат од ламинат со блистер формиран ладно (структура однадвор кон внатре: ориентиран полиамид/
Алуминиумска фолија/тврда ПВЦ фолија со грб изработена од алуминиумска фолија, која е обложена со лак за заптивање), секоја спакувана со 6 филм-обложени таблети.
Ранитидин STADA ® 75 mg филм-обложени таблети се достапни во пакувања од 10 N1 филм-обложени таблети.
6.6 Посебни мерки на претпазливост за отстранување и други упатства за ракување
Секој неискористен производ или отпаден материјал треба да се отстрани во согласност со локалните барања.
STADApharm GmbH
Стадастраже 2-18
61118 Лош Вилбел
Телефон: 06101 603-0
Факс: 06101 603-259
Интернет: www.stada.de
9. Датум на издавање на одобрување/обновување на одобрението