Канаглифлозин одобрен во САД ПЗ - фармацевтски весник

Инхибитор на SGLT-2 за третман на дијабетес тип 2 е одобрен за прв пат во САД. За разлика од ЕУ, дапаглифлозин (Форксига ®) не е првиот претставник на оваа класа активни состојки таму, туку канаглифлозин (Инвокана ™, Фармацевтски производи Јансен). Активната состојка е индицирана како додаток во исхраната и вежбањето како еднаш дневно орален лек за подобрување на контролата на шеќерот во крвта кај дијабетичарите тип 2. Апликација за одобрување на канаглифлозин веќе е доставена до Европската агенција за лекови (ЕМА).

весник

Канаглифлозин се покажа како ефикасен и безбеден во девет клинички студии со повеќе од 10.000 пациенти. Тоа е причината за одлуката на американската ФДА. Како и да е, ФДА бара пет пост маркетинг студии од производителот, вклучително и кардиоваскуларна студија за крајна точка и програма за фармаковигиланс за да се следи дали терапијата може да предизвика малигни заболувања.

Една од причините за овие строги барања на ФДА може да биде безбедносната загриженост што агенцијата ја имаше во врска со другиот инхибитор на SGLT-2, дапаглифлозин, што досега водеше до тоа оваа активна состојка да биде одбиена од американското одобрување. Студиите покажаа мало зголемување на ракот на дојката и мочниот меур со дапаглифлозин, кој, сепак, не може јасно да се поврзе со лекот. Производителите Бристол-Маерс-Сквиб и Астра-Зенека сакаат да го побијат ова сомнение со понатамошни истраги. ЕМА го оцени односот корист-ризик на дапаглифлозин како позитивен и ја одобри активната состојка во ноември 2012 година.

Нормално, глукозата се филтрира гломеруларно во бубрезите и подоцна активно се апсорбира во проксималната тубула. Главниот транспортер одговорен за повторно навлегување на шеќерот во овој момент е SGLT 2, ко-транспортер на гликоза зависен од натриум (транспортер на гликоза зависен од натриум, SGLT). Селективната блокада на SGLT-2 може да ја намали реапсорпцијата на шеќерот и на тој начин да присили излачување на вишокот гликоза со урината. (св)