Капсули DOXICYCLINE SANDOZ 100 mg Резиме на карактеристиките на производот - Бидете здрави

Капсули DOXICYCLINE SANDOZ 100 mg Резиме на карактеристиките на производот

1. ИМЕ НА ЛЕКОВИОТ ПРОИЗВОД

Капсули ДОКСИЦИКЛИН САНДОЗ 100 мг

1. КВАЛИТАТИВЕН И КВАНТИТАТИВЕН СОСТАВ

Една капсула содржи 100 мг доксициклин како 116 мг доксициклин хидрохлорид.

За целосен список на ексципиенси, видете дел 6.1

1. ФАРМАЦЕВТСКА ФОРМА

1. КЛИНИЧКИ ПОДАТОЦИ

4.1 Терапевтски индикации

Доксициклин е индициран кај инфекции предизвикани од подложни микроорганизми:

- Бруцела, пастерела, бели дробови, генитоуринарни и офталмолошки инфекции предизвикани од Chlamydia sp. и Mycoplasma sp., Rickettsii, Coxiella burneti, гонококна инфекција, ENT и бронхопулмонарна инфекција предизвикана од Haemophilus influenzae, Treponema pallidum (кај пациенти алергични на пеницилини), колера, акни.

4.2 Позологија и начин на администрација

Вообичаената доза на доксициклин кај возрасни е 200 мг (2 капсули) на првиот ден од третманот (дадена како единечна доза или 100 мг на секои 12 часа), проследена со дози на одржување од 100 мг (една капсула) еднаш на ден. Во случај на потешки инфекции (особено кај хронични инфекции на уринарниот тракт), 200 mg/ден се администрира во текот на целиот период на третман.

За деца над 8 години: со тежина помала од 50 кг, вообичаена доза е 4 мг/кг (дадена како единечна дневна доза или поделена во две дози на првиот ден од третманот), а во следните денови 2 мг/кг еднаш дневно. За потешки инфекции, може да се даде доза до 4 mg/kg. За деца со тежина поголема од 50 кг, може да се даде вообичаена доза за возрасни.

Акни: 50-100 mg на ден до 12 недели.

Некомплицирани гонококна инфекција: 100 mg орално два пати на ден во тек на 7 дена или 300 mg доза проследена по еден час со втора доза од 300 mg.

Некомплицирани ендо-цервикални или ректални уретрални инфекции кај возрасни кај Chlamydia trachomatis: 100 mg, орално, два пати на ден во тек на 7 дена.

Примарен и секундарен сифилис: 300 mg на ден, во поделени дози, најмалку 10 дена.

4.3 Контраиндикации

• Преосетливост на активната супстанција или на кој било од ексципиенсите наведени во дел 6.1 или на тетрациклини.
• За време на периодот на раст на забите (бременост, новороденче и детство до возраст од 8 години) може да предизвика трајна промена на бојата на забите (жолто-сиво-кафеава).
• Мајки кои дојат: тетрациклините се излачуваат во млеко и затоа се контраиндицирани кај мајки кои дојат.
• Бременост: доксициклин е контраиндициран во бременоста. Најважните ефекти за време на бременоста се оние врз развојот на скелетот и забите.

4.4 Посебни предупредувања и мерки на претпазливост при употреба

Кај луѓето кои користеле тетрациклин, вклучително и доксициклин, забележана е фотосензитивност со претерана реакција на сонцето. Пациентите со ризик од изложеност на директна сончева светлина или ултравиолетова светлина треба да се предупредат дека оваа реакција може да се појави со тетрациклин, затоа третманот треба да се прекине при првите знаци на еритема на кожата.

Употребата на антибиотици повремено може да предизвика размножување на отпорни микроорганизми, вклучително и „Кандида“. Постојан мониторинг е задолжителен. Доколку се појави отпорен микроорганизам, третманот со антибиотици треба да се прекине и да се воведе соодветен третман.

Псевдомембранозен колитис е поврзан со повеќето антибактериски лекови, вклучувајќи доксициклин и има различен степен на сериозност, од лесен до фатален. Важно е да се разгледа оваа дијагноза кај пациенти кои имаат дијареја по земање антибактериски лекови.

За време на администрација на антибиотици, вклучително и доксициклин, е забележана дијареза поврзана со клостридиум дифицил (ЦДАД) со различен степен на сериозност, од лесна дијареја до фатален колитис. Третманот со антибиотици ја менува нормалната флора на дебелото црево, предизвикувајќи прекумерен развој на C.difficile.

1. тешко може да произведе токсини А и Б кои придонесуваат за развој на ЦДАД. Хипертоксините кои произведуваат соеви C. რთული ги зголемуваат морбидитетот и морталитетот, бидејќи овие инфекции можат да бидат отпорни на антибактериски третман и може да бараат колектомија. ЦДАД треба да го земат предвид сите пациенти кои имаат дијареја додека користат антибиотици. Потребна е темелна историја, бидејќи ЦДАД може да се појави повеќе од два месеци по антибиотиците.

Пријавени се случаи на понекогаш тешки лезии на хранопроводот (езофагитис и чиреви на хранопроводот). На пациентите треба да им се укаже да администрираат доксициклин со доволна количина на вода (најмалку 100 ml), да останат ортостатски и да не се лекуваат пред спиење (види дел 4.2). Прекинувањето на доксициклинот и испитувањето на нарушувањето на хранопроводот треба да се земат предвид ако се појават симптоми како што се диспепсија и ретростернална болка. Се препорачува претпазливост при лекување на пациенти со познат хранопроводен рефлукс.

Бомбардирање на фонтаната кај доенчиња и бенигна интракранијална хипертензија кај деца и возрасни се забележани кај лица кои примаат целосни терапевтски дози. Овие манифестации исчезнуваат брзо со прекинување на лекот.

Во случај на венерична болест, доколку постои сомневање за сифилис, треба да се користат соодветни дијагностички техники, вклучително и испитување во темно поле, пред да се започне третманот. Во сите овие случаи, серолошките тестови мора да се вршат месечно најмалку 4 месеци.

Инфекции со бета-хемолитички стрептококи

Инфекциите поради група на бета-хемолитички стрептококи од типот А мора да се третираат најмалку 10 дена. 3

Како и другите тетрациклини, доксициклинот формира стабилен комплекс на калциум во секое ткиво за раст. Намалување на растот на фибулата е забележано кај предвремено родени бебиња кои примаат тетрациклин во дози од 25 mg/kg на секои 6 часа. Оваа реакција се чини дека е реверзибилна при прекинување на третманот.

Употреба кај пациенти со оштетување на црниот дроб:

Доксициклин треба да се користи со претпазливост кај пациенти со оштетување на црниот дроб или кај пациенти кои користат лекови со хепатотоксичен потенцијал.

Абнормална функција на црниот дроб е пријавена ретко и била предизвикана од орална и парентерална администрација на тетрациклини, вклучувајќи доксициклин.

Употреба кај пациенти со бубрежно оштетување:

Бубрежната елиминација на доксициклин е 40%/72 часа кај луѓе со нормална бубрежна функција. Овој процент може да се намали на 1-5%/72 часа кај луѓе со тешко бубрежно оштетување (клиренс на креатинин под 10 ml/мин). Студиите не покажаа значителна разлика во полуживотот на доксициклин кај пациенти со нормално и тешко бубрежно оштетување. Хемодијализата не го менува полуживотот на доксициклинот. Антианаболното дејство на тетрациклините може да предизвика зголемување на уреа во крвта. Клиничките податоци покажуваат дека овој антианаболен ефект не се јавува за време на употребата на доксициклин кај пациенти со оштетена бубрежна функција.

Ретки случаи на порфирија се пријавени кај пациенти третирани со тетрациклини.

Поради ризик од намалена невромускулна блокада, тетрациклините треба да се користат со претпазливост кај пациенти со мијастенија гравис.

Системски лупус еритематозус

Тетрациклините може да доведат до влошување на системскиот лупус еритематозус.

4.5 Интеракција со други лекови и други форми на интеракција

антикоагуланси

Има извештаи за продолжено протромбинско време кај пациенти кои користат варфарин и доксициклин. Бидејќи се покажа дека тетрациклините ја инхибираат плазматската протромбинска активност, може да биде потребно намалување на антикоагулантната доза кај пациенти кои примаат антикоагулантна терапија.

пеницилини

Бидејќи бактериостатските лекови може да пречат на бактерицидно дејство на пеницилини, се препорачува да се избегнува доксициклин во комбинација со пеницилини.

Апсорпцијата на доксициклин може да се намали со истовремена администрација на антациди кои содржат алуминиум, калциум, магнезиум или други лекови што ги содржат овие катјони; соли на цинк, железо, администрирани орално или соединенија на бизмут. Лековите треба да се администрираат што е можно подолго.

Алкохол и психотропни лекови

Полуживотот на доксициклин може да се намали ако пациентите заедно администрираат алкохол, барбитурати, карбамазепини или фенитоин. Треба да се размисли за зголемување на дневната доза на доксициклин.

Орални контрацептиви4

Неколку случаи на бременост или менструално крварење се поврзани со истовремена употреба на тетрациклини и орални контрацептиви.

метоксифлуоран

Пријавени се фатални случаи на бубрежна токсичност по истовремена администрација на тетрациклини и метоксифлуран. Погледнете дел 4.4.

Доксициклин не треба да се дава непосредно пред, за време или по третманот на акните со изотретиин или други ретиноиди, бидејќи тоа може да предизвика реверзибилно зголемување на интракранијалниот притисок (псевдотуморен мозок).

циклоспорин

Доксициклин може да ја зголеми плазматската концентрација на циклоспорин. Ко-администрацијата треба да се разгледува само под внимателно следење.

Лековите што предизвикуваат ензими на црниот дроб, како што е рифампицин, може да го забрза распаѓањето на доксициклин и, следствено, да го скрати неговиот полуживот. Ова може да резултира со предозирање на доксициклин. Се препорачува внимателно следење и евентуално зголемување на дозата на доксициклин.

Интеракции на лабораториски тестови

Лажно позитивни уринарни катехоламини може да се појават поради мешање во тестовите за флуоресценција.

4.6 Плодност, бременост и лактација

Бидејќи кај фетусот и доенчето може да се појави промена на бојата на фетусот и реверзибилен раст на скелетот, доксициклин треба да се препише за време на бременоста само ако е јасно наведено по проценка на ризик-корист и кога не може да се администрираат други антибиотици. За време на бременоста постои зголемен ризик од оштетување на црниот дроб.

Тетрациклините, вклучително и доксициклинот, се излачуваат во мајчиното млеко и затоа не треба да се користат кај жени кои дојат (види дел 4.3).

4.7 Ефекти врз способноста за возење и управување со машини

Ефектот на доксициклин врз способноста за возење и управување со машини не е утврден. Нема докази што сугерираат дека доксициклинот влијае на овие способности.

4.8 Несакани ефекти

Следниве несакани ефекти се пријавени со тетрациклини, вклучително и доксициклин.

Хематолошки и лимфни нарушувања

А.хемолитична пневмонија, тромбоцитопенија, неутропенија, еозинофилија

Нарушувања на имунолошкиот систем

Осип со еозинофилија и системски симптоми (ДРЕС), хиперсензитивни реакции вклучувајќи анафилактичен шок, анафилакса, анафилактички реакции, анафилактоидна пурпура, хипотензија, перикардитис, ангионевротичен едем, егзацербација на системски лупус серум, едем, еритематозус, и коприва).

Ендокрини нарушувања5

Во случај на долготрајна администрација, пријавено е дека тетрациклините предизвикуваат кафеаво-кафеаво боење на ткивото на тироидната жлезда. Не е познато дали се појавуваат абнормалности во работата на тироидната жлезда.

Метаболни и нарушувања во исхраната

Нарушувања на нервниот систем

Во случај на максимални терапевтски дози, забележано е испакнатост на фонтанела кај доенчиња и бенигна интракранијална хипертензија кај деца и возрасни. Во однос на бенигна интракранијална хипертензија, симптомите вклучуваат заматен вид, скотоми и диплопија. Пријавено е трајно губење на видот.

Акустични и вестибуларни нарушувања

Гастроинтестинални нарушувања

Абдоминална болка, гадење, повраќање, дијареја, глоситис, дисфагија, диспепсија, ентероколитис, псевдомембранозен колитис, дијареја со Clostridium difficile и воспалителни лезии (со прекумерен раст на Кандида) во аногениталниот регион. Езофагитис и чиреви на хранопроводот (види дел 4.4).

Хепатобилијарни нарушувања

Абнормална функција на црниот дроб, хепатитис, хепатотоксичност.

Нарушувања на кожата и поткожното ткиво

Осип, осип, вклучувајќи макулопапуларен и еритематозен осип, ексфолијативен дерматитис, полиморфна еритема, синдром на Стивенс-Johnонсон, токсична епидермална некролиза, реакции на кожата при чувствителност (види дел 4.4)

Нарушувања на мускулно-скелетниот и сврзното ткиво

Бубрежни и уринарни нарушувања

Нарушувања на гениталниот тракт и градите

Пријавување на сомневање за несакани реакции

Пријавување на сомнителни несакани реакции по одобрување на лекот е важно. Ова овозможува континуирано следење на односот корист/ризик на лекот. Од здравствените работници се бара да пријават какви било сомневања за несакани реакции преку националниот систем за известување, чии детали се објавени на веб-страницата на Националната агенција за лекови и медицински помагала http://www.anm.ro.

4.9 Предозирање

Во случај на предозирање со орален доксициклин, треба да се разгледа гастрична лаважа за да се отстранат не апсорбираните количини на супстанцијата. Остатоците од доксициклин треба да се намалат со администрација на антациди или соли на калциум и магнезиум за да се создадат хелатори кои не се апсорбираат.

Доксициклинот не е доволно дијализабилен. Затоа, хемодијализата или перитонеалната дијализа не се ефикасни.

Во случај на масовно предозирање, може да постои ризик од оштетување на црниот дроб со панкреатит.

1. ФАРМАКОЛОШКИ СВОЈСТВА6

5.1 Фармакодинамички својства

Фармакотерапевтска група: тетрациклини. ATC код: J01A A02

Доксициклин е полусинтетички тетрациклин. Има бактериостатско дејство. Антимикробниот спектар вклучува пневмококи, стрептококи, стафилококи. Доксициклинот е поактивен од тетрациклинот против аеробни грам-негативни бацили, гонококи, Bacteroides fragilis и е ефикасен кај инфекции на легионела и кламидија. Исто така е поактивен против анаеробни бактерии - клостридија.

5.2 Фармакокинетски својства

Доксициклин добро се апсорбира од гастроинтестиналниот тракт. Биорасположивоста е малку под влијание на храна, млеко, бивалентни и тривалентни катјони, освен железо, што ја намалува апсорпцијата на антибиотици. Тој е 82% врзан за плазма протеините. Плазма полуживотот е 12-18 часа за единечна доза и 18-22 часа за повеќе дози. Ова овозможува администрација на 1-2 дози на ден. Поради фактот што е 5 пати повеќе растворлив во масти од тетрациклин, доксициклинот има поголема пропустливост во ткивата. Постигнува ефективни концентрации во бронхопулмонално ткиво, матка, јајници, простата, бубрежно ткиво. Во жолчката концентрацијата е 8-30 пати поголема отколку во плазмата.

Доксициклин се излачува претежно со грб на дебелото црево, со формирање на неактивни хелати, кои се елиминираат со измет. На прочистувањето не влијае функционалната состојба на црниот дроб и бубрезите.

5.3 Предклинички податоци за безбедност

1. ФАРМАЦЕВТСКИ ПОДАТОЦИ

6.1 Список на ексципиенси

Магнезиум стеарат, пченкарен скроб, натриум лаурил сулфат.

6.2 Некомпатибилности

6.3 Рок на траење

6.4 Посебни мерки на претпазливост за чување

На температура под 25 o C, во оригиналното пакување.

6.5 Природа и содржина на контејнерот

Кутија со 1 Ал/ПВЦ блистер од 10 капсули.

6.6 Посебни мерки на претпазливост за отстранување и друго ракување

1. Носител на овластување за маркетинг

Ул. Ливезени, бр. 7А, 540472 Таргу Муреш, Романија7

1. БРОЈ ЗА ОВЛАСТУВАЕ НА МАРКЕТИНГ

1. ДАТУМ НА ОВЛАСТУВАЕ ИЛИ Обновување на авторизацијата

Реавторизација - декември 2005 година

1. ДАТУМ НА РЕВИЗИЈА НА ТЕКСТОТ

---