KBV - дулаглутид
Дулаглутид
Трговско име: Вистинитост
Област на употреба: Третман на дијабетес мелитус тип 2 со други лекови за намалување на шеќерот во крвта *
Фармацевтски претприемач: Лили Германија ГмбХ
Почеток на постапката: 1 февруари 2015 година
Одлука на Федералниот мешовит комитет: 16 јули 2015 година
Содржина на резолуцијата:
* Одобрената област на апликација е сумирана. Информациите во специјалистичките информации се обврзувачки.
** Доколку метформинот не е соодветен според информациите за производот, хуман инсулин треба да се користи како опција за терапија.
*** Терапија само со хуман инсулин ако метформинот не е доволно ефикасен или некомпатибилен според информациите за производот.
Резиме:
Неколку подпулации се разликуваа при проценката на можната дополнителна корист на дулаглутидот во споредба со ACT.
Моно-/комбинирана терапија со два орални антидијабетични агенси (a, c)
Фармацевтската компанија не обезбеди релевантни податоци. Дополнителната придобивка не е докажана.
Двојна комбинација со метформин (b1)
Во препознаената индиректна споредба (споредувач на мостот ситаглиптин со метформин), релевантните податоци не беа достапни за сите испитани резултати или немаше статистички значајни разлики помеѓу краците на третманот. Во категоријата крајна точка на несериозни и несериозни несакани ефекти, откриени се позитивни и негативни ефекти кои се откажуваат едни со други: Наведување на значително помала штета од комбинацијата на дулаглутид-метформин во потврдената симптоматска хипогликемија беше доказ за значително поголема штета при гадење, Повраќање и дијареја спротивно. Генерално, додадената придобивка не е докажана.
Двојна комбинација со друг лек за намалување на шеќерот во крвта покрај метформин (b2)
Бидејќи не беа достапни ниту податоци за ова, додадената придобивка не е докажана.
Комбинација со инсулин (г)
За споредба помеѓу дулаглутид + инсулин и метформин + хуман инсулин, беа презентирани податоци од студијата AWARD-4, во која инсулинот со кратко дејство беше комбиниран со дулаглутид. Студијата се однесуваше на возрасни со дијабетес мелитус тип 2 кои имаа несоодветна контрола на гликозата во крвта под оптимизирана и стабилна доза на инсулин само со конвенционална терапија со инсулин или во комбинација со орална антидијабетична терапија заедно со диета и вежбање.
Вкупно 884 пациенти беа случајно распоредени во три краци на третман во сооднос 1: 1: 1: дулаглутид 0,75 mg на ден, дулаглутид 1,5 mg на ден и инсулин гларгин, секој + инсулин лиспро со или без метформин. Од двете раце на дулаглутид, само раката со доза од 1,5 мг/недела беше релевантна за проценката на сегашната корист, бидејќи само оваа рака е во согласност со одобрувањето во ситуацијата со третманот.
За исходот „сериозни несакани дејства (ДСА)“ постоеше статистички значајна разлика во корист на дулаглутид + инсулин лиспро со или без метформин и со тоа индикација за помала штета во целина. Негативни ефекти беа забележани во следните крајни точки: прекинување на работата како резултат на несакани настани, гастроинтестинални нарушувања, гадење, дијареја, повраќање, диспепсија и намален апетит. Генерално, резултатите сугерираат навестување на поголема штета од дулаглутид + инсулин со кратко дејство со или без метформин.
Кога се мерат, негативните ефекти не ја доведуваат во прашање предноста на дулаглутидот кај САЕ. Сепак, тие ја ослабнаа предноста, така што, во целина, имаше навестување за помала дополнителна корист од дулаглутидот.
Совети за вежбање
Барања за апликација обезбедена за квалитет:
Спецификациите на специјалистичките информации мора да бидат земени во предвид. Европската агенција за лекови (ЕМА) ја содржи содржината на специјалистичките информации достапни на својата веб-страница.
Дулаглутидот не е проучен кај пациенти со тешки гастроинтестинални нарушувања, вклучително и тешка гастропареза, и затоа не се препорачува кај овие пациенти.
Нема достапни податоци за комбинирана терапија на дулаглутид со базален инсулин.