Кетомаг супозитории од 100 мг. Краток преглед на карактеристиките на производот - Здрав
Супозитории кетомаг 100 мг
2. КВАЛИТАТИВЕН И КВАНТИТАТИВЕН СОСТАВ
Секоја супозиторија содржи 100 мг кетопрофен.
За целосен список на ексципиенси, видете дел 6.1.
Торпедо супозитории со мазна, мрсна, бела или жолтеникаво-бела површина без мирис.
4. КЛИНИЧКИ ПОДАТОЦИ
4.1. Терапевтски индикации
Се администрира кај возрасни и деца над 15 години, во случај на:
-Долгорочен симптоматски третман на:
-хроничен воспалителен ревматизам, особено ревматоиден артритис, анкилозен спондилитис или друга спондилоартропатија (синдром на Reiter-Fiessinger-Leroy, псоријатичен ревматизам);
-болна и оневозможувачка артроза.
-Краткорочен симптоматски третман на акутни епидемии на:
-абартикуларни ревматски заболувања (скапуло-хумерален периартритис, тендинитис, бурзитис);
-акутни пост-трауматски нарушувања на мускулно-скелетниот систем.
Кетомаг Позологија и начин на администрација
Несаканите реакции може да се минимизираат со употреба на најниска ефективна доза за најкраток период неопходен за контрола на симптомите (види дел 4.4).
Максималната дневна доза е 200 mg на ден. Односот на ризик/корист треба внимателно да се процени пред да започнете со третман со дневна доза од 200 mg, а не се препорачува употреба на повисоки дози (видете дел 4.4).
-Долготраен симптоматски третман: 1-2 супозитории кетомаг или 100-200 мг кетопрофен на ден.
-Краткорочен симптоматски третман на акутни епидемии: 2 супозитории кетомаг или 200 мг кетопрофен на ден
Фреквенција на администрација:
Дневната доза е поделена на 1-2 дози на ден.
Ректалната употреба треба да биде што е можно пократка поради ризик од локална токсичност.
Пациенти со бубрежно оштетување и постари пациенти: Се препорачува да се намали почетната доза и, доколку е потребно, да се прилагоди според степенот на бубрежно оштетување.
Хиповолемични пациенти (види дел 4.4).
Кетомаг не е индициран за деца и адолесценти на возраст под 15 години.
4.3. Контраиндикации
Преосетливост на кетопрофен, други нестероидни антиинфламаторни лекови или на кој било од ексципиенсите;
Историја на астма или алергиски реакции предизвикани од кетопрофен, други нестероидни антиинфламаторни лекови (НСАИЛ) или ацетилсалицилна киселина;
Историја на крварење или дигестивна перфорација за време или по третманот со НСАИЛ;
Гастроинтестинални, цереброваскуларни или други хеморагии во развој;
Еволутивен чир на желудник или дуоденум
Тешко оштетување на црниот дроб;
Тешка бубрежна инсуфициенција;
Тешка срцева слабост;
Неодамнешна историја на ректитис или ректорагија;
Трет триместар од бременоста.
Деца и адолесценти на возраст под 15 години
4.4. Посебни предупредувања и мерки на претпазливост при употреба
Несаканите реакции може да се минимизираат со користење на најниска ефективна доза за најкраток период неопходен за контрола на симптомите (види дел 4.2 и кардиоваскуларни и гастроинтестинални ризици, претставени подолу).
Кардиоваскуларни и цереброваскуларни ефекти
Кај пациенти со историја на хипертензија и/или лесна до умерена конгестивна срцева слабост, потребно е соодветно следење и препораки, бидејќи извештаите покажаа дека третманот со НСАИЛ е поврзан со задржување на течности и едем.3
Клиничките студии и епидемиолошките податоци сугерираат дека употребата на одредени НСАИЛ (особено во високи дози и долготраен третман) може да биде поврзана со малку зголемен ризик од артериски тромботични настани (на пр. Миокарден инфаркт или мозочен удар). Постоечките податоци се недоволни за да се исклучи таквиот ризик за кетопрофен.
Пациенти со неконтролирана хипертензија, конгестивна срцева слабост, дијагностицирана исхемична срцева болест, периферна артериопатија и/или цереброваскуларна болест треба да се третираат со кетопрофен само по внимателна проценка. Слична проценка треба да се изврши пред да се започне долгорочен третман кај пациенти со фактори на ризик за кардиоваскуларни болести (на пр. Хипертензија, хиперлипидемија, дијабетес, пушење).
Нарушувања на дишењето
Пациентите со астма поврзани со хроничен ринитис, хроничен синузитис и/или назална полипоза имаат зголемен ризик од алергиски реакции на ацетил салицилна киселина или нестероидни антиинфламаторни лекови во споредба со остатокот од популацијата. Земањето на овој лек може да ја влоши вашата астма или бронхоспазам, особено кај пациенти со преосетливост на ацетилсалицилна киселина.
Чирови, гастроинтестинално крварење
Гастроинтестинално крварење, чиреви или цревни перфорации може да се појават во кое било време за време на третманот со кетопрофен, без претходна историја или историја на овој тип. Постои релативно висок ризик кај постари, слаби пациенти со нарушувања на функцијата на тромбоцити или во комбинација со антикоагулантна или антитромбоцитна терапија. Во случај на гастроинтестинално крварење или чир, веднаш престанете со третманот со кетопрофен. Кетопрофен, исто така, треба да се користи со претпазливост во случај на мозочни хеморагии.
Многу ретко, тешки реакции на кожата, некои од нив фатални, вклучувајќи ексфолијативен дерматитис, синдром Стивенс-Johnонсон и токсична епидермална некролиза, се пријавени за време на третманот со НСАИЛ (види дел 4.8). Инциденцата на овие несакани ефекти се чини дека е поголема на почетокот на третманот, во повеќето случаи се јавуваат во првиот месец од третманот. Кетопрофен треба да се прекине во случај на минлив осип, лезии на мукозата или кој било друг знак на преосетливост.
Како и другите НСАИЛ, кетопрофенот може да ги прикрие симптомите на инфекција.
Следење на диурезата
При започнување на третман со кетопрофен, потребно е да се следи обемот на диуреза и бубрежната функција кај пациенти со срцева, црн дроб или бубрежна инсуфициенција, по голема операција со хиповолемија и кај постари лица. Кај овие пациенти, администрацијата на кетопрофен може да предизвика намален бубрежен проток на крв, што доведува до акутна бубрежна инсуфициенција.
За време на долготраен третман со кетопрофен се препорачува следење на крвната слика, бубрежната и хепаталната функција.
Кетопрофенот може да ги зголеми нивоата на калиум.
Кетопрофен може да ја намали ефикасноста на интраутерините контрацептиви. (Видете исто така дел 4.5).
Кај постарите лица, полуживотот на елиминација на НСАИЛ е продолжен, затоа е потребно намалување на дозата. (види исто така дел 4.2). Постарите пациенти имаат зголемен ризик од несакани реакции на НСАИЛ, особено гастроинтестинално крварење и потенцијално фатални перфорации. 4
4,5. Интеракции со други лекови и други форми на интеракција
Одредени лекови или терапевтски часови можат да промовираат хиперкалемија: калиумови соли, диуретици кои штедат калиум, инхибитори на ензимски конверзии, НСАИЛ, хепарини, циклоспорин, такролимус и триметоприм.
Непорачани здруженија:
- други НСАИЛ (вклучително и салицилати во високи дози): зголемен ризик од гастроинтестинален улкус и крварење (како резултат на синергетски ефект);
- орални антикоагуланси: зголемен ризик од крварење (како резултат на инхибиција на функцијата на тромбоцити и оштетување на мукозата на гастродуоденален дел од НСАИЛ). Доколку оваа асоцијација не може да се избегне, потребно е внимателно клиничко и параклиничко следење;
- хепарини: зголемен ризик од крварење (поради инхибиција на функцијата на тромбоцити и оштетување на мукозата на гастродуоденален дел од НСАИЛ). Доколку оваа асоцијација не може да се избегне, потребно е внимателно клиничко и параклиничко следење;
- литиум: ја зголемува плазматската концентрација на литиум, со можност за достигнување токсични вредности (со намалување на бубрежната екскреција на литиум). Концентрацијата на литиум во плазмата треба строго да се следи и да се прилагоди неговата доза и за време на комбинираната терапија и по прекинувањето на НСАИЛ;
- метотрексат (во дози ≥ 15 mg/недела): ја зголемува хематотоксичноста на метотрексат (како резултат на намален бубрежен клиренс на метотрексат од НСАИЛ воопшто и со поместување на метотрексат од плазма протеини од НСАИЛ). Метотрексат треба да се администрира најмалку 12 часа пред или по прекинување на третманот со кетопрофен;
- антидијабетични сулфамиди: може да го зголеми нивниот ефект;
- тиклопидин: зголемен ризик од крварење (поради синергетскиот ефект на инхибиција на функцијата на тромбоцитите). Доколку оваа асоцијација не може да се избегне, потребно е внимателно следење (вклучително и време на крварење).
Здруженија кои бараат претпазливост:
- диуретици, инхибитори на ензимски конверзии, антагонисти на рецептори на ангиотензин II: акутна бубрежна инсуфициенција може да се појави кај дехидрирани пациенти (намалена гломеруларна филтрација поради намалена бубрежна синтеза на простагландини); антихипертензивниот ефект е намален. На почетокот на третманот, пациентите ќе бидат хидрирани и ќе се следи бубрежната функција;
- метотрексат (1/10 доза), обичен (> 1/100- 1/1000- 1/10000-