Килибарно стаклено шише со ПЕ приклучок ...
1. Име на лекот
Флуорос ®
Активна состојка: натриум флуорид
2. Квалитативен и квантитативен состав
1 таблета со продолжено ослободување содржи:
Натриум флуорид 44,2 mg еквивалентно на 20 mg флуор
За помошни материјали, видете 6.1.
Таблета со продолжено ослободување, биконвексна, бела со жолт филм слој
- Примарна остеопороза, како што се пресенилна (постменопаузална) и сенилна инволуциона остеопороза, како и сенилна остеопороза со брза прогресија или склоност кон фрактура
- Превенција и третман на стероидна остеопороза
- Идиопатска остеопороза
4.2.1 Дозирање, вид и времетраење на апликацијата
Третманот со Флуорос® може да се спроведува само под постојан медицински надзор (видете исто така 4.2.2. „Мониторинг на терапија“).
Третман на остеопороза
1 таблета со продолжено ослободување Флуорос ® еднаш на ден (еквивалентно на 20 мг флуор дневно)
Превенција и третман на стероидна остеопороза
1 таблета со продолжено ослободување Флуорос ® еднаш на ден (еквивалентно на 20 мг флуор дневно)
За долготраен третман со кортикостероиди за време на траењето на оваа терапија: 1 таблета со продолжено ослободување Флуорос ® дневно (превентивен третман)
Вид и времетраење на апликацијата
Таблетите со продолжено ослободување Fluoros ® се проголтаат цели после јадење со доволно течност.
Континуиран третман
Искуството покажа дека е потребен период на третман од најмалку 2 години.
Интермитентен третман
Доколку се појават проблеми со зглобовите (видете исто така 4.8. „Несакани ефекти“), третманот често се прекинува за 2 до 3 месеци и потоа се започнува повторно. По обновен третман над 3 месеци, третманот може повторно да се паузира итн. Вкупно времетраење: најмалку 2 години.
Пред почетокот на третманот, треба да се направат или снимаат х-зраци и лабораториски откритија: торакален 'рбет, лумбален' рбет, радиус, улна: калциум, фосфор во серумот, алкална фосфатаза, функција на црниот дроб (SGOT, SGPT), функција на бубрезите (остаток на азот или серумски креатинин).
Во случај на лабораториски вредности надвор од нормалниот опсег, мора да се разјасни дали има и други остеопатии (на пр. Остеомалација) кои не можат да се третираат со Fluoros®.
Последователни проверки
На секои 3 месеци:
Алкална фосфатаза, калциум, фосфор во серумот, функција на бубрезите, откритија на урина.
На секои 12 месеци:
Х-зраци на 'рбетот, радиусот и улната за да се исклучи флуорозата.
Точното одредување на големината на телото може да обезбеди информации за можни понатамошни намалувања на висината на пршлените.
Флуори и # 174 не смеат да се користат
- кај пациенти со тешка дисфункција на бубрезите и црниот дроб
- во растечка возраст (кај деца и адолесценти)
- за време на бременост и доење
- во случај на позната преосетливост на натриум флуорид или еден од додатоците на флуорос ® .
Подготовката не е индицирана за третман на остеомалација (омекнување на коските, нарушување на минерализацијата на коската) или физиолошка возраст атрофија на коската.
4.4. Предупредувања и мерки на претпазливост при употреба
Една таблета содржи 1,05 mmol (24,2 mg) натриум. Ова треба да се земе предвид за луѓето кои се на диета контролирана од натриум (со малку натриум/малку сол).
Флуорос® не треба да се користи кај жени на раѓање или само по внимателно разгледување на односот ризик-корист со сигурна заштита за зачнување.
4,5. Интеракции со други лекови и други форми на интеракција
Флуорите ® не треба да се земаат истовремено или заедно со лекови што содржат калциум, магнезиум или алуминиум (на пример, за да се неутрализира желудочната киселина), бидејќи тоа влијае на апсорпцијата на флуорид. Се препорачува да се зема во интервали од најмалку 2 часа.
Истовремената потрошувачка на млеко и млечни производи може да ја намали апсорпцијата на флуорид.
Ако се смета дека е индициран дополнителен третман со калциум и евентуално витамин Д, тогаш овие лекови треба да се администрираат најмалку 2 часа пред и по внесувањето на Флуорос®.
Во случај на наизменичен третман (види 4.2.1. „Вид и времетраење на употребата“), калциум и евентуално витамин Д може да се земат за време на соодветните паузи во третманот.
4.6. период на бременост и доење
Флуорос ® не смеат да се користат за време на бременост и доење.
Дури и по завршувањето на третманот со Fluoros®, не треба да се јавува повеќе бременост.
4.7. Ефекти врз способноста за возење и управување со машини
Флуорос ® не ја нарушува можноста за активно управување или управување со машини.
Активната состојка се ослободува од таблетите со продолжено ослободување Fluoros ® со задоцнување. Поради оваа причина, симптомите на гастроинтестинална нетолеранција (губење на апетит, гадење, повраќање, металоиди, надуеност, гасови и сл.) Се забележуваат многу ретко, т.е. кај 1 или помалку од 10 000 луѓе третирани, а главно само привремено.
По 2-3 месеци третман, може да се појави болка во долните екстремитети, особено во глуждовите и поретко во колена и колк на зглобовите.
Посакуваното формирање на нова коска може да доведе до умерено зголемување на алкалната фосфатаза (АП). Ако АП се зголеми нагло или ако нивото на АП е високо, режимот на дозирање мора да се смени. (Видете исто така „Интермитентен третман“ во 4.2.1. „Вид и времетраење на употребата“.)
4.9.I. Симптоми на предозирање
Кај возрасните, прагната доза на акутна токсичност е околу 250 мг натриум флуорид. Првите симптоми треба да се разберат како локална иритација на мукозните мембрани на гастроинтестиналниот тракт: плунка, гадење, повраќање, абдоминална болка, дијареја.
Понатамошни симптоми на акутна токсичност се: прекумерна ексцитабилност на нервниот систем, на пр. Парестезија, позитивни знаци на Хвостек, хиперактивни рефлекси, тонични и клонични конвулзии. Мускулна слабост и болка, пад на крвниот притисок, срцева слабост и респираторна депресија, исто така, може да се појават.
Како знак на хронична интоксикација, флуорозата на коските е во преден план кај возрасните. Во терапевтски дози на натриум флуорид во третманот на остеопороза, обично не се очекува флуороза на коските како израз на интоксикација. Како и да е, прегледите за контрола на Х-зраци треба да се вршат по половина година, најдоцна по една година (видете исто така 4.2.2 „Мониторинг на терапија“).
4.9.2.Мерки за терапија во случај на предозирање
Акутното труење се третира како што следува:
1. ИВ администрација на гликоза и изотоничен раствор на електролит
2. Гастрична лаважа со вар вода (= 0,15% раствор на калциум хидроксид) или со други раствори на калциум, на пр. Шумлива гранула
3. На првите знаци на тетанија: IV раствор на калциум глуконат.
4. Одржувајте голем проток на урина со парентерални течности.
5. Фармаколошки својства
5.1. Фармакодинамички својства
Супстанција или индикативна група:
ATC код: A12CD флуорид
Флуорот промовира формирање на нов материјал во коските со зголемување на активноста на остеобластите. Се промовира формирање на периостална и ендостеална коска. Флуорот се складира во коските и ги зајакнува постојните коскени структури.
Отпорноста на коските на деградација од страна на остеокластите е зголемена, бидејќи флуоридот ја намалува растворливоста на минералот во коските.
5.2. Фармакокинетски својства
Натриум флуорид се ослободува 100% од таблетите со продолжено ослободување in vitro. Натриум флуорид скоро целосно се апсорбира во гастроинтестиналниот тракт. По земањето таблети со продолжено ослободување, се забележува бавно зголемување на вредностите на флуорид во крвта, но ова веќе се случува по 1 час. Максималното ниво на крв се мери по околу 5-6 часа. Дневното просечно ниво на крв од 140 ug/l, постигнато кога се земаат 2 таблети со продолжено ослободување со по 25 mg натриум флуорид, во опсегот општо се сметаат како безопасни и терапевтски ефикасни од токсиколошка гледна точка.
Околу половина од апсорбираниот флуор главно се чува во организмот во скелетот, а остатокот се излачува преку бубрезите. Нормално умерената екскреција преку потните жлезди може да изнесува 50% од вкупната екскреција во случај на обилно потење.
5.3. Предклинички податоци за толерантност
Акутна токсичност
Кај луѓето, смртоносна единечна доза е 5-10 g натриум флуорид. (Видете исто така 4.9. „Предозирање“)
Субхронична и хронична токсичност
Студиите врз животни во врска со субхронична и хронична токсичност не покажаа забележителна токсичност. Сепак, долгорочното предозирање може да доведе до флуороза.
Мутаген и канцероген потенцијал
Нема индикации за мутаген или канцероген ефект.
Репродуктивна токсикологија
Во врска со влијанието врз минерализирачките ткива, се очекува ембрион и постнатална токсичност. Затоа, употребата на високи дози на флуор е контраиндицирана за време на бременоста.
6. Фармацевтски детали
Лактоза монохидрат, хидрогенизиран розин глицерол естер, хидрогенирано рицинусово масло, магнезиум стеарат (Ph.Eur.), Хипромелоза, метил целулоза, макрогол 6000, тврд парафин, хидрат на железо оксид (Е 172), титаниум диоксид (Е 171)
Содржината на натриум на таблета со продолжено ослободување со 44,2 mg натриум флуорид е 24,2 mg, што одговара на 1,05 mmol натриум.
Погледнете 4.5. „Интеракции со други лекови и други форми на интеракција“
Рок на траење е 5 години.
Овој лек не треба да се користи по датумот на истекување.
6.4. Специјални упатства за складирање
6.5. Вид и содржина на контејнерот
Килибарно стаклено шише со PE приклучок во кутија за преклопување
Оригинален пакет со 50 таблети со продолжено ослободување N2
Оригинален пакет со 100 таблети со продолжено ослободување N3
6.6. Инструкции за ракување
7. Носител на одобрение за ставање во промет
JENAPHARM GmbH & Co. KG
Ото-Шот-Штрасе 15
07745 Јена
Телефон 03641 645
Факс 03641 646085
9. Датум на одобрување/обновување на одобрението