Kindred Biosciences објавува одобрување на Европската комисија за Mirataz 20 mgg;
- Миратаз е првиот и единствен лек одобрен во Европската унија за лекување мачки со хронични заболувања кои страдаат од слаб апетит и слабеење.
САН ФРАНЦИСКО, 20 декември 2019 година/PRNewswire/- Kindred Biosciences, Inc. (Насдак: КИН), комерцијална биотехнолошка компанија за миленичиња, објави денес дека Европската комисија го одобри одобрението за ставање во промет за Миратаз, кој се користи за зголемување на телесната тежина кај мачки кои страдаат од намален апетит и губење на тежината поради хронично заболување.
„Задоволни сме што добивме одобрение од Европската унија за Миратаз, нашето второ одобрување на производот во 2019 година“, рече Ричард Чин, главен извршен директор на „Киндред биоучинис“. „Ова го подобрува нашиот учинок додека го користиме овој иновативен производ сега може да се прошири на нови области за продажба “.
Миратаз е првиот и единствен лек одобрен во ЕУ за лекување мачки со хронични заболувања кои страдаат од слаб апетит и слабеење. Европа е втор по големина пазар за ветеринарни лекови во светот. Прописите ја ограничуваат употребата на лекови за човечка употреба штом е достапен одобрен терапевтски третман. Одобрението важи за сите 28 земји-членки на Европската унија, како и за Исланд, Лихтенштајн и Норвешка.
Миратаз е одобрен во Европската унија врз основа на голем број клинички и претклинички студии. Миратаз е серотонин (5HT2A, 5HT2C и 5HT3) и антагонист на рецепторот на хистамин (H1) и се покажа дека предизвикува зголемување на телесната тежина кај мачки со хронични болести кои страдаат од слаб апетит и губење на тежината. Во клиничките студии, Миратаз резултираше со значително зголемување на телесната тежина кај мачките за само 14 дена од локалната апликација од 2 mg на ден1. Mirataz е направен со сопствената технологија Accusorb на KindredBio и треба да се нанесува само локално на внатрешното уво на мачката (пината) еднаш дневно. Ова е алтернатива на оралната администрација.
Aniserve GmbH доби одобрение за производот во Европа во име на Kindred Biosciences.
Миратаз (трансдермална маст миртазапин) е одобрен за употреба кај мачки од страна на Агенцијата за лекови на САД во мај 2018 година.
Информации за видови биолошки науки
Kindred Biosciences е биотехнолошка компанија специјализирана за здравје и благосостојба на миленичиња. Мисијата на компанијата е да им обезбеди на домашните миленици истите безбедни и ефективни лекови кои ќе им помогнат на членовите на нивното семејство од човечко потекло. Компанијата се фокусира на идентификување на супстанции и активни состојки за кои веќе се покажало дека се безбедни и ефикасни во хуманата медицина и врз основа на овие откритија развиваат соодветни терапевтски агенси за кучиња, мачки и коњи. KindredBio има широк спектар на нови лекови и биолошки производи во развојниот цевковод, опфаќајќи бројни часови за терапија. Компанијата има два одобрени лекови, имено Миратаз (маст за трансдермална миртазапин) и Зимета (инјекција со дипирон).
Информации за анасон
Aniserve е давател на услуги за индустријата за здравје и исхрана на животните, како и за почетни компании, мали и средни компании и етаблирани учесници на пазарот. Ние ги поддржуваме нашите клиенти во регистрирањето на нивните компании и производи дома и во странство. Нашите услуги вклучуваат претставување на компании наспроти надзорните органи, на пример, за поднесување апликации и доставување досиеја за досиеја за ветеринарно-медицински производи и адитиви за добиточна храна. Ние исто така дејствуваме како носители на овластување за производи. Ние ги поддржуваме нашите клиенти во воспоставувањето подружници во Европа, во согласност со фармацевтските прописи за ветеринарни производи. Со нашата партнерска мрежа можеме да ги поддржуваме нашите клиенти во повеќето региони во светот.
Изјави што гледаат напред
Ова соопштение за печат содржи „изјави со поглед кон иднината“ во смисла на Законот за реформа на парницата за приватни хартии од вредност од 1995 г. за нашите очекувања во врска со студиите, регулаторните одобренија, производството, дистрибуцијата и комерцијализацијата на нашите сегашни и идни производи и изјавите за очекуваните приходи, трошоци, маржи, профит и паричен тек.
Понатамошни детали за овие и другите фактори на ризик се дадени во соодветниот дел во нашето поднесување до „УС Комисија за хартии од вредност “(ДИК), вклучително и оние фактори на ризик утврдени во„ Фактори на ризик “во нашиот најнов годишен извештај за образец 10-К и во нашите ажурирани квартални извештаи, образец 10-П. Заради ризиците и неизвесностите дискутирани погоре и во записите на ДИК, реалните резултати би можеле да се разликуваат материјално од очекуваните изјави во ова соопштение за јавноста. Изјавите што се гледаат напред во ова соопштение за јавноста се актуелни само од датумот на ова објавување и, освен ако не е предвидено со закон, ние не сме обврзани да ги ажурираме или исправиме.
Катја Бурер
[email protected]
(917) 969-3438
1 Резиме на производот својства на Mirataz 20 mg/g, третман со трансдермални масти за мачки, Aniserve GmbH (Минхен, Германија), во име на Kindred Biosciences, Inc. (Бурлингем, Калифорнија). ЕУ/19/2/247/001