Клинички студии во терапија со карцином ДКГ

За пациентите со карцином, учеството во студија е поврзано со можноста да се добие ран пристап до иновативни методи на лекување кои не се достапни во секојдневната клиничка пракса. Новите активни состојки нудат многу можности, но исто така можат да вклучуваат непознати ризици и несакани ефекти. Ниту едно подобрување во медицинската нега не може да се постигне без клинички студии. Интернет порталот ОНКО објаснува какви видови студии има во терапијата со карцином и за што треба да бидат свесни пациентите кои се заинтересирани да учествуваат во студијата.

терапија

Медицинскиот напредок во последните неколку децении направи многу болести да се управуваат. Денес, на иновации се работи со огромен напор.

Честопати се потребни десет години за да се одобри нов лек. Главниот приоритет е секогаш придобивките за пациентот. Затоа, лековите или процесите поминуваат низ неколку студии пред да се користат во секојдневната клиничка пракса. Ова е од најголема важност бидејќи новиот лек може да ги замени старите опции за третман и мора да се преземат сите безбедносни мерки. Ова е единствениот начин да се утврди со сигурност колку се ефикасни и колку се компатибилни лекови, хируршки методи или зрачење. Секоја клиничка студија тече според претходно дефинирана шема што треба да биде одобрена од етички комитет *. Дел 42 од германскиот закон за лекови (АМГ) го регулира процесот на апликација и постапката за одобрување на клинички студии со лекови; Постапката за клинички студии за медицински помагала е утврдена во Уредбата за клинички испитувања на медицински помагала (MPKVP) (2, 3)

Многу пациенти го поврзуваат учеството во студијата со надеж за подобар квалитет на живот, подолг животен век или дури и лек. Ако сакате да учествувате во студија, треба да разговарате со вашиот лекар за тоа. Секоја студија има одредени критериуми за вклучување и исклучување - на пример, вклучени се само луѓе од одредена возрасна група и без придружни болести. Затоа, лекарот прво мора да разјасни дали се исполнети дури и условите за учество во одредена студија. Пред да донесете конечна одлука, треба внимателно да се консултирате со вашиот лекар и вашите роднини и внимателно да ги измерите добрите и лошите страни на учеството. Бидејќи студиите се разликуваат не само во однос на барањата за влез и ризиците, туку и во однос на имплементацијата и потребното време. Ако има загриженост, сигурно би имало смисла да се добие второ мислење, советува проф. Ралф-Дитер Хофхајнц, претседател на Комисијата на ДКГ за клинички студии по онкологија.

Добра подготвителна работа е важна

Студиите се финансирани од производители на лекови или од независни организации како што се Германската помош за рак или Германската фондација за истражување.

Какви видови на клинички испитувања постојат?

Клиничко тестирање на лекови може да се изврши на пациентот само ако резултатите од претклиничките испитувања се позитивни. Постојат четири фази на развој на лекови во кои клиничките студии играат улога. (4).

Една фаза што ја проучувам се фокусира на прашања за безбедност и толеранција, како и дозирање. Во овој момент, нема искуство со новата терапија кај луѓето, така што бројот на учесници во ваквите студии е мал од безбедносни причини. Во медицината за карцином, учесниците обично се пациенти со напредна болест за која сè уште не е достапна ефикасна терапија. Ако се покаже дека нова активна состојка прави повеќе штета отколку корист, студијата веднаш ќе се прекине.

Во следните фази II и III, се собираат дополнителни податоци за оптималното дозирање, толерантноста и, пред сè, ефективноста. Одобрението може да се даде врз основа на оваа информација, под услов новиот лек да понуди предност на пациентот: „Во случај на студии по одобрување, зборуваме за студии во фаза IV; тие даваат дополнителни информации за подносливоста на лековите во секојдневната нега“, објаснува проф. Хофхајнц. Истражувањата во фаза IV исполнуваат важна функција: ова е единствениот начин да се забележат ретки несакани ефекти и интеракции со други лекови.

Таканаречените студии за оптимизација на терапија имаат за цел да ги подобрат веќе докажаните терапии со лекови или да ги комбинираат едни со други со цел да се подобри квалитетот на животот на пациентот.

Знајте важни технички термини

Во врска со студиите, се користат технички термини кои подетално го опишуваат видот на студијата:

Рандомизиран е студија кога пациентите се распределуваат по случаен избор во две различни групи, т.н. студија или тест-краци, од кои едниот го прима новиот, а другиот конвенционалниот третман што е веќе испробан.

Е студија контролирано плацебо, Една студија група ја прима новата активна состојка, другата лажна дрога (плацебо). На овој начин, психолошки влијанијата лесно можат да се разликуваат од реалните ефекти на лекот. Студиите контролирани со плацебо се многу ретки во медицината против рак; би било неетичко да се задржува ефективната терапија кај пациентите. Новите активни состојки против ракот обично се споредуваат со конвенционалните терапии. На овој начин, пациентите кои не ја примаат новата терапија можат да бидат сигурни дека ќе добијат третман што би го добиле без да учествуваат во студијата.

Во двојно слепа Студиите не знаат ниту пациентот ниту лекарот што присуствувал кој препарат го добива одреден учесник. Особено, големи студии ќе бидат мултицентричен спроведено на повеќе места, понекогаш дури и во неколку земји, што на резултатите им дава пообјективно значење.

Кои се предностите на учеството во студија?

Предноста на учеството во студијата лежи во раниот пристап до иновативни третмани или процедури кои не се достапни на нормален начин непосредно пред одобрувањето, но кои можат да бидат од голема помош за погодените. Исто така, на пациентите кои учествуваат во студија им се дава особено интензивна нега и внимателно се следат. Ова исто така важи и за учесници кои припаѓаат на споредбената група и примаат конвенционална терапија.

Кои се ризиците поврзани со учеството во студија?

Новите методи на лекување или активните состојки не само што ги применуваат можностите, туку и евентуално претходно непознатите ризици и несакани ефекти Важно е да го имате ова на ум. „Покрај тоа, честите престои во болница, посетите на лекар или тестовите може да одземаат многу време или да ве стресат“, забележува проф. Хофхајнц. Од друга страна, сè е направено за да се одржи ризикот за учесниците што е можно понизок. Текот на студијата следи строго следен план за тестирање. Ова мора да помине низ неколку независни органи за одобрување пред да се спроведе студија. Тесното следење на учесниците овозможува и рано откривање на негативните случувања, што може да доведе до исклучување на одделни пациенти или дури и прекинување на студијата.

Дали ги исполнувам условите за влез?

Во принцип, пациентот може да учествува во студија само ако има доволно докази дека новата активна состојка може да биде корисна за него и дека ризикот е оправдан во поединечен случај. Многу студии, исто така, имаат одредени критериуми, т.н. критериуми за вклучување, кои пациентот мора да ги исполни за да учествува во студијата.

На пример, посебни видови на тумор и фази на болеста, одредена возраст или претходни третмани може да бидат основен предуслов за учество во студија. Од друга страна, понекогаш се дефинираат и критериуми за исклучување, доколку постојат, учеството не е можно. Како по правило, лекарот што посетува, кој најдобро го познава текот на болеста и резултатите од тестовите на пациентот, ќе го провери ова за пациентот и ќе препорача или понуди соодветни студии.

Колку е обврзувачки мојот потпис?

Ако пациентот ги исполнува условите за влез и одлучил да учествува во студија, тој мора да ја документира својата согласност во писмена форма со потпишување на изјава за согласност. „Информациите за пациентите што денес се користат како основа за објаснување на студијата се многу пообемни и подобри отколку што имавме, на пример, пред 15 години“, забележува проф. Хофхајнц. Сепак, ова не е договор. Учесник во студијата може да ја поништи својата одлука во секое време без да наведе причини и да го прекине учеството. Сепак, тој треба да има предвид дека веродостојноста на учесниците дава одлучувачки придонес кон информативната вредност на студијата. Не само поради тоа, важно е однапред да се открие точно потребното време, целите и текот на студијата.

Правата и обврските на учесник во студијата

Како учесник во студијата, не го губите вашето право да учествувате во сопственото здравје. Како и да е, одговорноста е исто така на самиот пациент: Прво и најважно, планот на студијата мора строго да се почитува, бидејќи прецизните резултати од контролата се основа за внимателно спроведена клиничка студија. Во случај на промени во здравјето или абнормалности, лекарот мора веднаш да се извести. Покрај тоа, лекарот што студирал мора да знае и за сите други лекови кои исто така се земаат. Одговорност на пациентот е да го комуницира ова.

Ако не разбирате нешто, ваша одговорност е да прашате. Имате право на информација и второ лекарско мислење, но исто така и на доверливост и пристап до досиејата на вашите пациенти. Документација на сите прегледи и терапии извршени врз вас е задолжителна, и во случај на сомневање имате право на надомест на штета. Вашите податоци може да се оценуваат само во строга доверба и без никаква врска со вашето име. Ако повеќе не сакате да учествувате во студија, можете да ја повлечете вашата согласност во секое време, без тоа да биде неповолно.

Експертско интервју на темата

Студиите можат да им понудат на пациентите начин за подобра контрола на болеста. Но, како јас, како пациент, да ја пронајдам вистинската студија? Што треба да знаат пациентите пред да учествуваат? Проф. Ралф Хофхајнц, претседател на Комисијата на ДКГ за клинички студии по онкологија, одговара на овие и други прашања во едно интервју.

Преземете интервју (проф. Хофхајнц) како mp3 (9,4 MB)

Листа за проверка: прашања до лекарот што студирал

Прирачникот против рак, на кој работеа повеќе од 60 познати експерти од германското здружение за карцином и германската помош за карцином, нуди список за проверка на „прашања до лекарот што студирал“ (5):

  • Што се истражува во студијата?
  • Кои се резултатите од новиот лек за мојот тумор досега?
  • Во која фаза на клинички развој е новиот лек?
  • Кои предности можам да ги очекувам од супстанцијата?
  • Кои ризици се очекуваат?
  • Каков успех може да се очекува од конвенционалната терапија?
  • Findе дознаам дали ја добивам новата супстанција или конвенционалната?
  • Дали ќе го примам новиот лек покрај или конвенционална терапија?
  • Колку трае студијата? Колку време по дипломирањето ќе бидам прегледан?
  • Кои дополнителни тестови и прегледи ќе треба да ги направам? Колку време треба да потрошам на тоа?
  • Дали ќе треба да платам за тоа? На пример, дали се надоместуваат патните трошоци за дополнителни прегледи?
  • Ако ја прекинам студијата, кои дополнителни опции за терапија се достапни?
  • Ако новата супстанца ми помогне, ќе продолжам да ја примам кога студијата ќе заврши?

* Етичкиот комитет е независно тело кое ги проценува етичките и правните ефекти од клиничките студии и обезбедува заштита на учесниците во студијата. Покрај претставници од здравствениот сектор, застапени се и адвокати и други лица од немедицински области. Клиничко истражување на луѓе не е можно во Германија без одобрение од етичкиот комитет. (1) Регионално одговорниот етички комитет проверува дали студијата е законски оправдана и дали операторот на студијата може да гарантира дека нема да им наштети на пациентите кои учествуваат. Етичките и социјалните аспекти исто така играат улога.

Совети за врски:

Заинтересираните страни можат да најдат информации за тековните студии во Германија преку Германскиот регистар на клинички испитувања (DRKS). Регистарот не е специфичен за карцином.
https://www.drks.de/drks_web/

Студии за одредени онколошки прашања постојано се вршат од различни специјализирани здруженија и работни групи. Интернет-страниците на работните групи на Германското друштво за рак нудат преглед на тековните студии.
https://www.krebsgesellschaft.de/sektion-b-arbeitsgemeinschaften.html

Друштвото за детска онкологија (GPOH) одржува портал за студии за карцином кај деца и адолесценти.
http://www.kinderkrebsinfo.de/patienten/forschung/index_ger.html

Европскиот регистар за клинички испитувања обезбедува пристап до студии регистрирани во базата на податоци на ЕУ EudraCT (Клинички испитувања на регулаторните тела на Европската унија).
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search;jsessionid=kVYu1v69RJ8POvT2NYoOEEo0cQqiFzQ1Z5spo6dD-XqbDvlAWHRm!-774786170

Германскиот центар за истражување на рак (ДКФЗ) е најголемиот биомедицински истражувачки објект во Германија. Одлучен напредок е постигнат во DKFZ во последниве години, и во основните истражувања и во развојот на нови клинички процедури.
http://www.dkfz.de/de/forschung/index.html

Водичи за пациенти на Германската помош за карцином и Германското друштво за рак во серијата „Сините совети“ даваат информации за разни видови на карцином и општи теми за карцином.
http://www.krebshilfe.de/fileadmin/Inhalte/Downloads/PDFs/Blaue_Ratgeber/060_klinische_studien.pdf

Националниот план за карцином беше инициран во 2008 година од Сојузното Министерство за здравство заедно со Германската помош за карцином, Германското друштво за рак и Работната група на германски центри за тумор.
http://www.bmg.bund.de/praevention/nationaler-krebsplan/der-nationale-krebsplan-steller-sich-vor.html

Упатства за финансирање на клинички студии од страна на Федералното Министерство за образование и истражување (BMBF):
http://www.gesundheitsforschung-bmbf.de/de/308.php

Информации за предметот на клинички студии се исто така достапни од Службата за информации за рак: https: //www.krebsinformationsdienst.de/grundlagen/neue-verfahren-index.php

Оток:

(4) Клинички студии. Брошура во серијата „Сини совети“ на Германската помош за карцином (2013). Достапно на Интернет на http://www.krebshilfe.de/fileadmin/Inhalte/Downloads/PDFs/Blaue_Ratgeber/060_klinische_studien.pdf

(5) Сара Мајорчик со над 60 експерти од германското здружение за карцином и германска помош за карцином: Прирачник против рак. Ново знаење. Нова надеж. Нови терапии, ЗС Верлаг Заберт Сандман, 2014 година.

Совет од експерт:

Последно ажурирање на содржината на: 30.10.2017

Дополнителни информации на темата:

Совет за литература: Клиничко истражување на рак во транзиција

Клиничкото истражување во областа на онкологијата/хематологијата во моментов треба да се соочи со различни задачи. Покрај проценката на ризик-корист во контекст на одобрувања на лекови, дебатата се фокусира на клиничката важност на резултатите и крајните точки поврзани со пациентот. М. Хартман се занимава со овие аспекти во својата статија „Клиничко истражување на рак во транзиција“ и се обидува да даде одговори.

Последен пристап до: 01 декември 2020 година 11:26 часот

Проф. Фредерик Марме ги оценува анализите на подгрупите презентирани на Годишниот состанок на ASCO МЛ-3 и студијата МЛ-7. Кон придонесот

Ние отвораме врата секој ден! Учествувајте во томбола и засладете ја Божиќната сезона со одлични подароци.
До календарот за доаѓање

Комбинацијата на блокада на ПД-1 и инхибицијата на тирозин киназа е поволна во однос на инхибиторите на тирозин киназа само.

Ако постои умерен ризик од релапс, вреди да се поддржи терапија со зрачење.

Во почетната терапија, АЛК-инхибитор од трета генерација може подобро да ја запре болеста кај напреднат не-мал клеточен карцином на белите дробови.

Меѓународен конгрес за андрологија

  • Проф. Херман М. Бехер претседател на ДГА (германско друштво за андрологија)
  • Проф. медицински Сабине Клиеш клинички андролог на ЕАА
  • Проф. рер. нат Стефан Шлат центар за репродуктивна медицина и андрологија

Виртуелен самит 2020 на Глобалното друштво на ретки генитоуринарни тумори (преку Интернет)

Нашата понуда ги исполнува критериумите за транспарентност на Африка. Логото afgis се залага за високо квалитетни здравствени информации на Интернет

Ние се придржуваме до стандардот HONcode за доверливи здравствени информации.