КОЛДРЕКС мед и лимон 750 мг + 60 мг + 10 мг прашок за орална суспензија Резиме на карактеристиките на производот
2. КВАЛИТАТИВЕН И КВАНТИТАТИВЕН СОСТАВ
Секоја кесичка содржи 750 мг парацетамол, 10 мг фенилефрин хидрохлорид, аскорбинска киселина (витамин Ц) 60 мг.
Помошни состојки со познат ефект: 2468,5 mg шеќер, 120 mg натриум и 50 mg аспартам.
За целосен список на ексципиенси, видете дел 6.1
Прашок за орална суспензија
Крем до светло-кафеав прав со мирис и вкус на лимон и мед.
4. КЛИНИЧКИ ПОДАТОЦИ
4.1 Терапевтски индикации КОЛДРЕКС мед и лимон
Олеснување на краткорочните симптоми на настинка и грип, вклучувајќи треска, треска, главоболка, мијалгија, назална конгестија, фарингеална болка, синузитис и придружна болка.
4.2 Позологија и начин на администрација
За орална администрација.
Испразнете ја содржината на плик во чаша. Додадете топла вода, измешајте добро.
Не треба да се надминува препорачаната доза.
Интервал помеѓу администрациите: минимум 4 часа.
Користете ја најниската потребна ефективна доза.
Возрасни (вклучително и постари лица) и адолесценти од 12 години и постари:
Препорачаната доза е една кесичка на секои 4-6 часа, колку што е потребно.
Не надминувајте 5 кесички за 24 часа.
Максималната дневна доза не треба да надминува 4000 mg парацетамол и 60 mg фенилефрин хидрохлорид.
Ако симптомите траат подолго од 3 дена, потребна е повторна проценка на дијагнозата и третманот.
Coldrex Honey & Lemon не треба да се користи повеќе од 7 дена.
Деца под 12 години:
Колдрекс мед и лимон не се препорачува за деца под 12-годишна возраст.
Специјални групи на пациенти
Пациентите со дијагностицирано оштетување на бубрезите треба да побараат медицински совет пред да го земат овој лек.
Ограничувањата на употребата на производи што содржат парацетамол/фенилефрин кај пациенти со бубрежно оштетување првенствено се должат на содржината на парацетамол во лекот (види дел 4.4).
Пациентите со дијагностицирано оштетување на црниот дроб треба да побараат медицински совет пред да го земат овој лек.
Ограничувања на употребата на производи што содржат парацетамол/фенилефрин кај пациенти со оштетување на црниот дроб првенствено се должат на содржината на парацетамол во лекот (види дел 4.4).
4.3 Контраиндикации КОЛДРЕКС мед и лимон
Овој лек е контраиндициран кај пациенти со:
преосетливост на парацетамол, аскорбинска киселина, фенилефрин хидрохлорид или на кој било од ексципиенсите наведени во дел 6.1,
- истовремена администрација со други симпатомиметични деконгестиви.
- истовремен третман со трициклични антидепресиви или инхибитори на моноамин оксидаза - МАО (вклучително и во рок од 2 недели по прекинувањето на третманот со нив),
- истовремен третман со бета-блокатори или други антихипертензиви,
- деца под 12-годишна возраст.
4.4 Посебни предупредувања и мерки на претпазливост при употреба КОЛДРЕКС МЕД & ЛИМОН
Не смее да се користи истовремено со други лекови кои содржат парацетамол, деконгестиви или комбинации за настинка и кашлица.
Истовремена употреба со други лекови што содржат парацетамол може да доведе до предозирање. Предозирање со парацетамол може да предизвика откажување на црниот дроб што може да доведе до трансплантација на црн дроб или смрт.
Случаи на дисфункција/инсуфициенција на црниот дроб се пријавени кај пациенти со ниско ниво на глутатион, како што се оние кои се сериозно неухранети, анорексични, имаат низок индекс на телесна маса или хронично консумираат алкохол.
Не треба да се надминува препорачаната доза.
Пациентите со следниве состојби треба да се консултираат со својот лекар пред да го користат овој лек:
- зголемување на волуменот на простатата,
- оклузивни васкуларни нарушувања (на пр. Рејноов синдром),
- бубрежно или хепатално оштетување. Историја на заболување на црниот дроб го зголемува ризикот од оштетување на црниот дроб како резултат на парацетамол.
- во состојби со недостаток на глутатион, како што е сепса, администрацијата на парацетамол може да го зголеми ризикот од метаболна ацидоза.
Мора да се користи со претпазливост кај пациенти кои примаат бета-блокатори или други трициклични антихипертензиви и антидепресиви (види дел 4.5).
Треба да се советува на пациентите да не земаат други лекови кои содржат парацетамол, деконгестиви или други третмани за кашлање, настинка или грип истовремено.
Овој лек не треба да го земаат пациенти кои земаат други симпатомиметички лекови (на пр. Деконгестанти, апетити и амфетамин-како психостимуланси) (види дел 4.5).
Треба да се внимава во случаи на алкохолизам и заболување на црниот дроб, вклучително и вирусен хепатитис (зголемен ризик од хепатотоксичност). Потребно е следење на функцијата на црниот дроб за долготраен третман со високи дози кај пациенти со претходно постоечко оштетување на црниот дроб.
Една кесичка содржи 2468,50 мг шеќер. Пациенти со ретки наследни проблеми со нетолеранција на фруктоза, малапсорпција на глукоза-галактоза или недостаток на сахароза-изомалтаза не треба да го земаат овој лек. Ова треба да се земе предвид кај пациенти со дијабетес.
Лекот содржи аспартам кој е извор на фенилаланин. Може да биде штетно за луѓето со фенилкетонурија.
Овој лек содржи 120 мг натриум по доза. Ова треба да го земат предвид пациентите на диета ограничена на натриум.
Да се чува подалеку од дофат и видливост на децата.
4.5 Интеракција со други медицински производи и други форми на интеракција КОЛДРЕКС МЕД & ЛИМОН
Антикоагулантниот ефект на варфарин и други кумарини може да се влоши со редовна долготрајна употреба на парацетамол, со зголемен ризик од крварење. Повремени дози немаат значителен ефект.
Стапката на апсорпција на парацетамол може да се зголеми со метоклопрамид или домаперидон и може да се намали со холестирамин. Клиничкото значење на овие интеракции се смета за малку веројатно со препорачаната доза.
Лекови кои предизвикуваат ензими како што се карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, примидон, рифампицин, кантарион може да го влошат оштетувањето на црниот дроб предизвикано од парацетамол, како и прекумерната потрошувачка на алкохол.
Промени во резултатите од лабораториските тестови
Парацетамолот може да влијае на вредностите на урикемијата утврдени со методот на фосфотонгастична киселина (лажни високи вредности) и гликозата во крвта со оксидативни методи (лажни ниски вредности).
Интеракции може да се појават помеѓу симпатомиметични амини, како што се инхибитори на фенилефрин и моноамин оксидаза (ризик од хипертензија). Истовремената употреба на фенилефрин со други симпатомиметични амини или трициклични антидепресиви (на пр. Амитриптилин) може да го зголеми ризикот од несакани ефекти на кардиоваскуларниот систем.
Фенилефринот може да ја намали ефикасноста на бета-адренергичните блокатори и други антихипертензиви (вклучувајќи дебрисокин, гванетидин, резерпин, метилдопа), зголемувајќи го ризикот од хипертензија и други кардиоваскуларни несакани ефекти. Колдрекс мед и лимон е контраиндициран ако се даваат овие лекови.
Дигоксин и кардиогликозиди може да го зголемат ризикот од неправилно чукање на срцето или миокарден инфаркт кога се комбинираат со фенилефрин.
4.6 Плодност, бременост и лактација
Нема посебни препораки.
Епидемиолошките студии кај бремени жени не утврдиле никаков ризик од бременост или ембрио-фетален развој кога се користи парацетамол во препорачаната доза.
Фенилефрин хидрохлорид
Безбедноста на фенилефрин хидрохлорид за време на бременоста не е целосно утврдена. Сепак,
Колдрекс мед и лимон ќе се даваат за време на бременоста само ако мајчинската терапевтска придобивка го надминува потенцијалниот ризик за фетусот.
За аскорбинска киселина е утврдена максимална дозволена граница од 2000 mg/ден за време на бременоста, за која се смета дека е ослободена од ризик од несакани реакции.
Затоа, Coldrex Honey & Lemon не треба да се користи за време на бременоста, освен ако вашиот лекар не смета дека е потребно.
Парацетамолот се излачува во мајчино млеко, но не и во клинички значајни количини. Студиите врз луѓе, со парацетамол во препорачаните дози, не открија ризик од лактација или доење.
Фенилефрин хидрохлорид
Фенилефринот може да се излачува во мајчиното млеко.
Воспоставена е максимална дозволена граница од 2000 mg на ден за аскорбинска киселина за време на лактацијата, за која се смета дека е ослободена од ризик од несакани реакции.
Колдрекс мед и лимон не треба да се користат за време на доење без совет од доктор.
Во терапевтски дози, краткорочен мед Колдрекс и лимон може да се администрираат за време на бременост и
доење по проценка на односот на терапевтска корист/потенцијален ризик.
4.7 Ефекти врз способноста за возење и управување со машини
Овој лек може да направи да ви се врти во главата. Пациентите треба да бидат предупредени да не возат или да користат машини ако имаат вртоглавица за време на третманот со овој лек.
Активните супстанции парацетамол, фенилефрин хидрохлорид и аскорбинска киселина обично се добро толерираат кога се користат како што се препорачува.
Несаканите реакции се презентираат според фреквенцијата на појава користејќи ја следнава конвенција: многу честа (/1/10), честа (/1/100 и 3 грама) на витамин Ц може да предизвика минлива осмотска дијареја и неспецифични гастроинтестинални симптоми (абдоминална непријатност, гадење), повраќање, дијареја).
Ефектите од предозирање ќе бидат сочинети од силна токсичност предизвикана од предозирање со парацетамол.
Не постои специфичен третман. Се препорачува симптоматски третман.
5. ФАРМАКОЛОШКИ СВОЈСТВА
5.1 Фармакодинамички својства
Фармакотерапевтска група: други аналгетици и антипиретици, анилиди, парацетамол, комбинации, ексклузивни психолептици, АТЦ-код: N02BE51.
Парацетамол е аналгетик и антипиретик. Аналгетското дејство се заснова на инхибиција на синтезата на простагландини во централниот нервен систем и во помала мера на периферното ниво. Како антипиретик, веројатно делува со инхибиција на формирање на простагландини во терморегулаторниот центар на хипоталамусот.
Фармакодинамички ефекти
Намалената инхибиција на простагландините на периферно ниво му дава важен фармакодинамички ефект во одржувањето на простагландини со заштитна улога во гастроинтестиналниот тракт. Како резултат, парацетамол е особено препорачан за пациенти со историја на болест или кои земаат друг лек во исто време, во тој случај периферната инхибиција на простагландините ќе биде непожелна (на пр. Пациенти со историја на гастроинтестинално крварење или постари лица).
Фенилефрин хидрохлорид
Фенилефрин хидрохлорид е симпатомиметичен деконгестив кој делува директно на α адренергичните рецептори предизвикувајќи вазоконстрикција.
Аскорбинска киселина (витамин Ц) е есенцијален витамин растворлив во вода, за кој се знае дека има зголемена потрошувачка во организмот во раните фази на акутни вирусни инфекции. Вклучувањето во препаратот Мед и лимон од Колдрекс има за цел да компензира за зголемената потрошувачка на овој витамин во случај на настинка, грип, треска.
5.2 Фармакокинетски својства
Парацетамолот брзо и скоро целосно се апсорбира од гастроинтестиналниот тракт.
Парацетамолот брзо се дистрибуира до сите ткива. Концентрацијата на крв, плунка и плазма се споредливи. Врзувањето со плазма протеините е слабо во терапевтски дози.
Се метаболизира во црниот дроб и се излачува преку урината, главно како глукурониди и сулфо-конјугати.
Помалку од 5% од дозата се излачува непроменета.
Специјални групи на пациенти
Бубрежно оштетување: во случај на сериозно бубрежно оштетување, елиминацијата на парацетамол и метаболити се одложува.
Фенилефрин хидрохлорид
Фенилефрин хидрохлорид неправилно се апсорбира од гастроинтестиналниот тракт.
Страда со ефект на хепатален метаболизам со прв премин, преку моноамин оксидази во цревата и црниот дроб; Орално администриран фенилефрин ја намалува биорасположивоста.
Се излачува во урината скоро целосно во форма на сулфо-конјугати.
Аскорбинската киселина брзо се апсорбира од гастроинтестиналниот тракт.
Широко се дистрибуира во ткивата на телото, 25% се поврзани со плазма протеините.
Аскорбинска киселина што е поголема од потребите на организмот се излачува во урината како метаболити.
5.3 Предклинички податоци за безбедност
Неклиничките студии не покажале релевантни ефекти врз клиничката безбедност на употребата во препорачаните дози.
6. ФАРМАЦЕВТСКИ СВОЈСТВА
6.1 Список на ексципиенси
Арома на мед PFW PHS-050860
Фелтон вкус на мед F7624P
6.3 Рок на траење
6.4 Посебни мерки на претпазливост за чување
Да се чува под 25 ° C во оригиналното пакување.
6.5 Природа и содржина на контејнерот
Флексибилна ламинирана хартија/PE/Al/PE кесичка што содржи 5 g прав за орална суспензија.
Кутија со 5 хартиени коверти-PE-Al-PE од 5 g прашок за орална суспензија.
Кутија со 10 хартиени коверти-PE-Al-PE 5 g прашок за орална суспензија.
6.6 Посебни мерки на претпазливост за отстранување
7. Носител на овластување за маркетинг
Ул. Прахова, бр. 6А, сектор 1, Букурешт
8. БРОЈ (ОВИ) АВТОРИЗАЦИЈА ЗА МАРКЕТИНГ
9. ДАТУМ НА ПРВА ОВЛАСТУВА ORЕ ИЛИ Обновување на авторизацијата
Датум на последно обновување на одобрението: февруари 2017 година