КОРДАРОНЕ 200 мг - Здравје

| Детали | Индикации Дози | Контраиндикации Интеракции Бременост |
Несакани ефекти предозирање

Трговско име: Кордарон 200 мг
Меѓународно заедничко име: АМИОДАРОНУМ - 200 мг
Фармацевтска форма: таблети
Парчиња: 30 таблети
Доза (концентрација): 200mg
Презентација: РАБОТА X 3 БЛИСТ. АЛ/ПВЦ Х 10 КОМПР. поделени.
Компанија: САНОФИ-АВЕНТИС
Земја: Франција
Код ЦИМ: W06951001

тироидната жлезда

Код АТЦ: C01BD01
Ц - кардиоваскуларен систем
C01 - срцева терапија
C01BD - антиаритмиска класа iii

Правци

Превенција од повторување во:

  • вентрикуларна тахикардија со потенцијален фатален ризик: третманот треба да се започне во болница, под мониторинг;
  • симптоматска и оневозможувачка вентрикуларна тахикардија;
  • дијагностицирана суправентрикуларна тахикардија, кога се утврди дека е неопходна терапија, во случај на отпорност или контраиндикација за други третмани;
  • вентрикуларна фибрилација.

Третман на дијагностицирана суправентрикуларна тахикардија: намалување на вентрикуларната стапка во случај на атријална фибрилација или атријален трепет.

Амиодарон може да се користи кај пациенти со коронарна срцева болест и/или дисфункција на левата комора (види дел 5.1).

Типично, 600 mg амиодарон хидрохлорид (3 таблети Кордарон) се даваат дневно за 8-10 дена.

Во некои случаи, може да биде потребна поголема доза на вчитување до 800-1000 мг амиодарон хидрохлорид (4-5 таблети Кордарон на ден), но само за кратки временски периоди и под електрокардиографски мониторинг.

Треба да се користи минималната ефективна доза, која варира во зависност од индивидуалниот одговор, од tablet таблета Кордарон на ден (1 таблета Кордарон 2 дена, еквивалентно на 100 мг амиодарон хидрохлорид на ден) до 400 мг амиодарон хидрохлорид на ден Кордарон на ден).

Како и кај сите пациенти, треба да се користи минималната ефективна доза. Иако не постојат докази дека дозите потребни за стари лица се различни, тие можат да бидат повеќе склони кон брадикардија и нарушувања на срцевата спроводливост кога им се дава превисока доза.

Посебно внимание треба да се посвети на следење на функцијата на тироидната жлезда (види поглавја 4.3, 4.4 и 4.8).

Безбедноста и ефикасноста на амиодарон кај деца и адолесценти не се утврдени. Тековните достапни податоци се опишани во точките 5.1 и 5.2.

Контраиндикации

Преосетливост на јод, на активната супстанција или на кој било од ексципиенсите наведени во дел 6.1. Синусна брадикардија и синоатријален блок без мировник;

Болест на синусниот јазол, без пејсмејкер (ризик од апсење на синус); Атриовентрикуларни блокови со висок степен без пејсмејкер; Дисфункција на тироидната жлезда;

Бременост, освен во исклучителни случаи (види дел 4.6); Доење (види дел 4.6);

Во комбинација со одредени лекови кои можат да предизвикаат торзо де тоун (видете дел 4.5).

Предупредувања

Пред започнување на третманот, треба да се изврши електрокардиограм.

Фармаколошкото дејство на амиодарон предизвикува промени во ЕКГ ("кордаронски" промени), како што е продолжување на QT (поврзано со продолжување на реполаризацијата), со можна појава на U-бран. Ова е знак за почеток на терапевтски ефект и не ја одразува токсичноста.

Кај постарите лица, срцевиот ритам може значително да падне.

Третманот со амиодарон треба да се прекине во случај на А-V блок од 2 или 3 степен, синоатријален блок или бифастикуларен блок. Во случај на блок А-V од 1 степен, следењето треба да се засили.

Пријавени се нови аритмии или влошување на веќе постоечките и третирани аритмии (види дел 4.8). Во некои случаи, овие нарушувања беа фатални. Важно е, но тешко е да се разликува недостатокот на ефикасност на лекот од проаритмискиот ефект, без разлика дали е поврзан со влошување на срцевите заболувања. Проаритмичкиот ефект на амиодарон е поретко пријавен отколку со другите антиаритмици и генерално се јавува со фактори на продолжување на QT, како што се интеракции со лекови (види дел 4.5) и/или нарушувања на електролити (види дел 4.8). И покрај тоа што го продолжува QT интервалот, амиодаронот има мала торсадогена активност.

Тешка брадикардија (види дел 4.5)

Тешки случаи на опасност по живот, брадикардија и срцев блок се забележани кога амиодарон се користи истовремено со софосбувир во комбинација со друг лек за вирусот на хепатит Ц (HCV), како што се даклатасвир, симепревир., или ледипасвир. Затоа, не се препорачува ко-администрација на овие лекови со амиодарон.

Ако не може да се избегне истовремена употреба на амиодарон, се препорачува внимателно следење на пациентите при започнување на софосбувир во комбинација со други АДА. Пациентите кои се идентификуваат како зголемен ризик од брадиаритмија треба да се следат континуирано најмалку 48 часа во соодветно клиничко опкружување по истовремен третман со софосбувир.

Поради долгиот полуживот на амиодарон, треба да се спроведе и адекватен мониторинг за пациенти кои го прекинале амиодаронот во изминатите неколку месеци и наскоро ќе започнат со третман со софосбувир сам или во комбинација со други АДА.

Пациентите третирани со хепатитис Ц истовремено со амиодарон, со или без други лекови за намалување на срцевиот ритам, треба да бидат предупредени на брадикардија и симптоми на срцев блок и треба да им се укаже да побараат итна медицинска помош доколку ги доживеат овие симптоми.

Хипертироидизам (види делови 4.4 и 4.8)

Хипертироидизам може да се појави за време на третманот со амиодарон, па дури и неколку месеци по прекинувањето. Клиничките манифестации, обично лесни, како што се губење на тежината, аритмија, ангина пекторис, конгестивна срцева слабост, треба да го предупредат лекарот. Дијагнозата се потврдува со значително намалување на концентрацијата на TSH во серумот, утврдена со ултрасензитивни методи (TSHus). Во овој случај, амиодарон треба да се прекине. Опоравувањето обично трае неколку месеци по прекинувањето на третманот; клиничкото подобрување претходи на нормализацијата на тестовите за функција на тироидната жлезда. Тешки случаи, придружени со клиничка манифестација на тиреотоксикоза, која понекогаш може да биде фатална, бараат итен медицински третман. Третманот треба да се прилагоди индивидуално: антитироидни лекови (кои не се секогаш ефикасни), кортикостероиди, бета-блокатори.

Невромускулни нарушувања (види дел 4.8)

Амиодарон може да предизвика сетилни, моторни или мешани периферни невропатии и/или миопатии. Опоравувањето обично се случува за неколку месеци по запирањето на амиодаронот, но понекогаш може да биде и нецелосно.

Нарушувања на окото (види дел 4.8)

Во случај на заматен вид или намалена острина на видот, треба веднаш да се изврши целосен преглед на окото, вклучително и преглед на дното. Појавата на невропатија и/или оптички невритис наложува прекинување на амиодаронот поради потенцијален ризик од прогресија на слепило.

Нарушувања на белите дробови (види дел 4.8)

Појавата на диспнеа или непродуктивна кашлица, изолирана или поврзана со влошување на општата состојба, треба да се смета за знак на пулмонална токсичност, како што е интерстицијален пневмонитис. Рендгенски преглед на градите треба да се изврши кога постои сомневање за оваа дијагноза кај пациенти кои развиваат напорна диспнеа изолирано или поврзана со влошување на општата здравствена состојба (замор, губење на тежината, треска).

Третманот со амиодарон треба повторно да се процени, бидејќи интерстицијалниот пневмонитис е генерално реверзибилен по навремено прекинување на амиодаронот (клиничките знаци обично се повлекуваат по 3-4 недели, проследено со бавно подобрување во текот на неколку месеци, на белодробна функција, исто така забележано радиолошки) и третман со кортикостероиди.

Забележани се многу ретки случаи на сериозни, понекогаш фатални, респираторни компликации, обично веднаш по операцијата (синдром на акутен респираторен дистрес кај возрасни); може да биде вклучена можна интеракција со покачени концентрации на кислород (види поглавја 4.5 и 4.8).

Хепатални нарушувања (види дел 4.8)

Внимателно следење на функцијата на црниот дроб (нивоа на плазма трансаминаза) се препорачува на почетокот на третманот, а потоа периодично за време на третманот со амиодарон. Акутни проблеми со црниот дроб (вклучително и тешко хепатоцелуларно оштетување или понекогаш фатално оштетување на црниот дроб) и хронични може да се појават по администрација на амиодарон, без оглед на начинот на администрација. По интравенска администрација, овие нарушувања може да се појават во текот на првите 24 часа. Затоа, дозата на амиодарон треба да се намали или третманот треба да се прекине ако зголемувањето на нивото на трансаминаза надмине трипати повеќе од нормалниот опсег.

Клиничките и биолошките знаци на хронични нарушувања на црниот дроб предизвикани од орален амиодарон може да бидат минимални (хепатомегалија, трансаминази покачени на 5 пати од горната граница на нормалата) и да бидат реверзибилни по прекинувањето на третманот; сепак, пријавени се и смртни случаи.

Тешки булозни реакции на кожата

Пријавени се опасни по живот, па дури и фатални реакции на кожата: синдром Стивенс-Johnонсон (ССЈ) и токсична епидермална некролиза (НЕТ) (види дел 4.8). Доколку се појават симптоми или знаци на SSJ и NET (на пр. Еволутивен осип, често манифестиран со плускавци или лезии на мукоза), третманот со амиодарон треба веднаш да се прекине.

Синдром сличен на лупус

Изолирани случаи на синдром сличен на лупус се пријавени кај пациенти третирани со амиодарон.

Интеракции со лекови (види дел 4.5)

Не се препорачува истовремена администрација на амиодарон со следниве лекови: бета-блокатори, блокатори на калциумови канали со брадикарден ефект (верапамил, дилтиазем), стимулативни лаксативи кои можат да предизвикаат хипокалемија.

Посебни мерки на претпазливост

Бидејќи несаканите реакции (види дел 4.8) обично зависат од дозата, треба да се администрира минималната ефективна доза на одржување.

Треба да се советува на пациентите да избегнуваат изложување на сонце и да користат заштитни мерки за време на третманот со амиодарон (види дел 4.8).

Следење (видете делови 4.3 и 4.8)

Пред да започнете со третман со амиодарон, се препорачува да се изврши електрокардиограм и да се одреди калиум. Хипокалемијата може да промовира проаритмични ефекти и затоа треба да се коригира пред да започне третман со амиодарон. За време на третманот, се препорачува следење на нивото на трансаминаза (види дел 4.3) и испитување на ЕКГ.

Понатаму, бидејќи амиодарон може да предизвика хипотироидизам или хипертироидизам, особено кај пациенти со историја на нарушувања на тироидната жлезда, се препорачува клиничко и биолошко следење (определување на TSHus) пред почетокот на терапијата со амиодарон. Овој мониторинг треба да се продолжи во текот на третманот и неколку месеци по прекинувањето. Кога постои сомневање за дисфункција на тироидната жлезда, треба да се утврди TSHus во серумот.

Особено, пријавени се случаи на зголемена вентрикуларна дефибрилација и/или праг на ритам на пејсмејкер или уред за вметнување кардиоверзија на дефибрилација во контекст на хронична антиаритмична администрација на лекови, што потенцијално влијае на нивната ефикасност. Затоа, се препорачува редовна проверка на работата на уредот пред и за време на третманот со амиодарон.

Абнормалности на тироидниот хормон (види дел 4.8)

Амиодаронот содржи јод и на тој начин може да го попречи внесувањето на јод со радио ознака. Сепак, тестовите за функцијата на тироидната жлезда (слободен Т3, слободен Т4, ТСХус) остануваат толкувани. Амиодарон ја инхибира периферната конверзија на тироксин (Т4) во тријодотиронин (Т3) и може да предизвика изолирани биохемиски промени (вредностите на Т4 во серумот и Т3 серумските вредности се малку ниски, па дури и нормални) кај клинички пациенти со еутироид. Во овој случај, нема причина да се прекине третманот со амиодарон.

Треба да се посомневате во хипотироидизам ако се појават следниве клинички знаци, обично со слаб интензитет: зголемување на телесната тежина, нетолеранција на студ, намалена активност, изразена брадикардија, апатија, сонливост. Дијагнозата може да биде придружена и потврдена со очигледно зголемување на серумскиот TSHus. Еутироидизмот обично се обновува во рок од 1 до 3 месеци по прекинувањето на третманот. Во ситуации опасни по живот, третманот со амиодарон може да се продолжи во комбинација со Л-тироксин. Дозата на Л-тироксин се прилагодува според концентрацијата на TSH.

Безбедноста и ефикасноста на амиодарон кај деца и адолесценти не се оценети во контролирани клинички студии. Затоа, амиодарон кај деца и адолесценти не се препорачува.

Пред операцијата, анестезиологот треба да биде информиран дека пациентот се лекува со амиодарон.

Хроничен третман со амиодарон може да доведе до комбинација на ефекти, со зголемен хемодинамски ризик поврзан со локална или општа анестезија поради несакани ефекти. Несакани реакции вклучуваат, особено, брадикардија, хипотензија, намален срцев минутен волумен и нарушувања на спроводливоста.

Покрај тоа, беа забележани неколку случаи на акутен респираторен дистрес кај пациенти третирани со амиодарон веднаш по операцијата. Затоа, се препорачува овие пациенти внимателно да се следат за време на вештачко дишење (видете дел 4.8).

Овој лек содржи лактоза монохидрат. Пациенти со ретки наследни проблеми со нетолеранција на галактоза, дефицит на Лак лактаза или малапсорпција на гликоза-галактоза не треба да го земаат овој лек.