Краток извештај за раката Esmya Rote информира за мерките за намалување на ризикот; Здравствен град Берлин

esmya

За да бидат безбедни, пациентите со фибром кои се лекуваат со Esmya мора да имаат тестови за функцијата на црниот дроб

По извештаите за сериозно оштетување на црниот дроб, вклучително и акутна инсуфициенција на црниот дроб, кај пациенти третирани со Есмја, Федералниот институт за лекови и медицински помагала (BfArM) издаде ограничување за употреба во февруари, според кое на лекарите привремено повеќе не им било дозволено да земаат препарат за миома. Оваа заштитна мерка беше укината откако во август заврши европскиот процес на проценка на ризик. Сепак, таблетата со миома може да се препише само под одредени услови.

Дисфункција на црниот дроб е нова контраиндикација

Во консултација со Европската агенција за лекови (ЕМА) и BfArM, носителот на овластувањето, Гедеон Рихтер Фарма ГмбХ, користи Бриф за информации за воведените мерки за минимизирање на ризикот. Затоа

  • Esmya не смее да се користи кај жени со постоечки проблеми со црниот дроб
  • Тестовите на функцијата на црниот дроб мора да се вршат пред, за време и по секој интервал на лекување
  • Интервалната терапија може да се користи само кај жени во репродуктивна возраст кои не ги исполнуваат условите за операција.
  • Esmya останува индициран за единствен интервал на третман до 3 месеци за предоперативен третман на умерени до тешки симптоми од миома на матката кај возрасни жени на репродуктивна возраст
  • Третманот со Есмија е ограничен на лекари кои имаат искуство со лекување на миома
  • Лекарите мора да ги советуваат своите пациенти за ризикот од оштетување на црниот дроб и
  • терапијата мора да се прекине веднаш ако постои сомневање за оштетување на црниот дроб

Проценка на ризик-корист

Како што е соопштено, Европската агенција за лекови (ЕМА) започна процес на проценка на ризик за Есмја на крајот на 2017 година, откако се случи акутна инсуфициенција на црниот дроб кај четворица пациенти. Тројца пациенти морале да направат трансплантација на црн дроб. Истражувањето на ЕМА откри дека третманот со Есмја може да носи ризик од сериозно оштетување на црниот дроб. Сепак, бидејќи овој потенцијален ризик е во контраст со бројните предности на третманот со миома со Esmya, неговата употреба кај одредени пациенти е повторно дозволена и се преземени споменатите мерки за минимизирање на ризикот.