Квалитет и стандарди - Производители на додатоци на храна
Бројни стандарди се применуваат на производителите на додатоци во исхраната за да се обезбеди квалитетот на произведените капсули, таблети или производи во прав. Еве само неколку од нив:
GMP за производители на додатоци на храна
GMP во фармацевтското производство - преглед на најважните работи
GMP е термин кој е широко користен во врска со производството на додатоци во исхраната. Се залага за англиски израз „Добра производна практика“ - на германски „die gute Manufacturingpraxis“. Ова се однесува на барањата што компанијата мора да ги исполни за да биде одобрена за производство на додаток во исхраната. Во продолжение, ќе дознаете кои содржини грубо ги сочинува GMP.
Упатствата за ГМП како принцип
Сите барања за GMP се утврдени во таканаречен водич. Ова им дава на производствените компании преглед на кои правила треба да ги спроведат. Упатството дава спецификации за системот за обезбедување квалитет, ги разјаснува барањата за персонал и опрема и дава информации за производство и контрола на квалитетот. Надлежниот орган проверува при проверка дали се почитуваат содржините на упатствата за ГМП. Компанијата може да ги продаде своите лекови или додаток во исхраната само ако тоа е успешно.
Воведување на управување со квалитет
Со цел да се имплементираат и постојано да се следат барањата на добрата производна практика, мора да постои оддел за управување со квалитет или гарантирање на квалитет во одговорната компанија. Овој оддел е независен од другите оддели и е ограничен на спроведување на содржината на GMP упатствата во компанијата. Ова ги вклучува постапките во случај на отстапувања и поплаки или како процесите можат да се подобрат.
Барања за ГМП за вработените
Упатството за ГМП дава строги упатства во врска со персоналот. Соодветно на тоа, компанија за производство мора да нарача вработен со улога на квалификувано лице. Ова носи целосна одговорност за произведениот производ и е лично одговорен за тоа доколку е потребно. Покрај тоа, постојат прописи дека раководителот на производството и раководителот на контрола на квалитетот мора да бидат одделени едни од други во однос на персоналот со цел да се спречат можните зависности. Понатаму, упатствата за ГМП специфицираат до кој степен персоналот мора да биде обучен. Опишани се и хигиенските барања за персоналот. Важен аспект кога сметате дека многу додатоци во исхраната треба да бидат стерилни, бидејќи тие обично им се даваат на болните подоцна.
Простории и опрема
ГМП исто така вклучува бројни правила за просториите во кои компанијата произведува или чува додаток на храна. Постојат барања за температура или влажност што мора да ги провери компанијата. Сите употребени уреди мора да се проверат за соодветност пред употреба. Техничкиот термин за ова е квалификација. Исто така, опремата мора редовно да се проверува за време на нејзината последователна употреба за да се осигура дека таа продолжува да работи правилно. Ова вклучува редовни калибрации или одржување.
Документацијата е неопходна
Во добрата практика на производство се вели: Она што не е документирано, не е направено. Казната, која во почетокот изгледа безопасна, има сè. Тоа значи дека секој чекор - од приемот на суровините до конечното одобрување на финалниот производ - мора да може да се следи. Упатствата за GMP обезбедуваат специфични упатства за ова. Тој дефинира кои информации се неопходни за потрошен материјал или за време на производствените процеси и како треба да се снимаат тестовите за контрола на квалитетот. Следното важи за сè: документацијата мора да биде јасна и прецизна. Дури и години подоцна, независните трети страни треба да разберат кој што сторил, кога, како и со што.
Барања за производство и контрола на квалитетот
Секторите за производство и контрола на квалитетот имаат одделно поглавје во упатствата за ГМП. Двата оддела мора да осигурат дека процедурите или тестовите што ги користат даваат конзистентни резултати. Процесот на покажување на ова е познат како валидација. Сите промени во постојните процеси мора претходно да бидат доволно проверени и одобрени. Овде мора секогаш да биде вклучен одделот за обезбедување квалитет.
GMP како основа за безбеден додаток во исхраната
Барањата за добра производствена пракса може да изгледаат многу обемни за едниот или за другиот на прв поглед. Исто така, има многу повеќе содржина во упатствата за GMP, на пр. Б. во однос на тестирање во подизведувачот или постапката за отповикување на производот. Сите регулативи се збирка на искуства од претходните настани. Не е невообичаено произведените лекови да доведат до сериозно оштетување или дури смрт кај пациенти поради недостаток на контрола. Затоа, усогласеноста со барањата е од суштинско значење. Ова е единствениот начин да се гарантира дека болното лице добива безбеден лек или додаток во исхраната.
DIN ISO 9001 за производители на додатоци на храна
Додека примената на GMP во областа на додатоци на храна се фокусира на безбедноста на производот, целта на ISO 9001 е првенствено да го задржи задоволството на клиентот. Theелбите на клиентот се на прво место. Компанијата мора да има соодветен персонал и функционална опрема и на тој начин да го произведува производот што одговара на барањата на клиентот. Бидејќи само задоволен клиент е долгорочен клиент кој преку своите плаќања обезбедува континуирано постоење на компанија.
Систем за управување со квалитет како основа
Со цел да се исполнат барањата од 9001 година, мора да се воспостави основан систем за управување со квалитет, кој е надгледуван и одржуван од независен оддел. Ова создава квалитетен прирачник што ги објаснува структурите и општите процедури во компанијата. Покрај тоа, управувањето со квалитетот презема подготовка и проценка на плановите и е вклучено во многу други процеси.
Важноста на стандардните документи
Сите процеси во областа на производството или контролата на квалитетот треба да бидат запишани во упатствата за работа. Ова е да се обезбеди постојан квалитет на производот. Упатствата за работа мора да бидат формулирани на таков начин што дури и неспецијалистичкиот персонал ги разбира и ги спроведува според соодветните упатства. Упатствата за работа секогаш мора да бидат достапни за вработените во електронска или хартиена форма. Покрај тоа, мора да има постапка во компанијата што обезбедува вработените да бидат информирани за промените во документите за спецификација. Ова е важен аспект, особено во големите компании.
Документација за подобра следливост
Слично на GMP, ISO 9001, исто така, се фокусира на документација. Процеси на производство, проверки на квалитетот на производот, курсеви за обука и процеси на набавки: одговорните вработени мора да ги запишат сите овие чекори на работа во писмена форма или на компјутер. Ова мора да се направи на таков начин што е можно подоцна да се разбере како е извршено нешто. Ова е исклучително важно во случај на поплаки или потсетувања на производи, на пример. Само добра документација овозможува оптимално испитување на причината.
Менаџирање на опрема за тестирање во ISO 9001
Главен фокус на ISO 9001 е насочен кон управувањето со опремата за тестирање. Тест-опремата е генерички израз за сите уреди кои имаат одлучувачко влијание врз производството или тестирањето на квалитетот. Целата опрема за тестирање мора да биде регистрирана и јасно означена. Честопати ова се прави со помош на список со преглед. Таму мора да се забележи кој е одговорен за уредот и дали треба да се почитуваат одредени интервали за одржување. Бидејќи многу уреди треба редовно да се проверуваат за нивната правилна функција.
Постојано подобрување во сите области
Со цел да се постигне задоволство на клиентите, постои општ погон за подобрување во компанијата. Ова произлегува од различни настани. Од една страна, раководителите на одделенијата треба да ги мотивираат своите вработени да предлагаат подобрувања. Овие можат да резултираат со заштеда на трошоци и време или да доведат до подобар квалитет на производот. Laалбите честопати се почетна точка за процесот на подобрување. Отстапувањата од одредени процеси што се случуваат често, исто така, треба да бидат повикани од одговорните за да променат нешто во постојниот систем.
Цели на компанијата кои се добро прифатени од вработените
Дури и ако голем дел од имплементацијата на стандардот ISO 9001 во компанија спаѓа во рамките на управувањето со квалитетот, не смее да се занемари дека главната одговорност е во управувањето. Таа мора да биде вклучена во сите важни процеси на донесување одлуки. Тој обезбедува соодветен персонал и одредува кој има кои задачи и одговорности. Еднаш годишно, мора да се изготви еден вид рамнотежа на квалитетот во кој треба да се изврши преглед на изминатата година. Меѓу другото, земени се во предвид резултатите од внатрешните ревизии или клучните бројки од областа на задоволството на клиентите. Врз основа на овој преглед на раководството, раководството поставува корпоративни цели, за кои секој вработен е информиран и кои мора да бидат земени предвид при поставување на лични цели.
Уверение како доказ
Откако компанијата ќе ги адаптира своите структури на ISO 9001, започнува процесот на сертификација. За таа цел, производствената компанија доставува надворешно тело за сертификација за да изврши соодветна ревизија. За време на таквата ревизија, одговорните ги споредуваат сите барања од ИСО 9001 со спроведените процедури. Отстапувањата од ова мора да ги корегира компанијата во одредена временска рамка. Само по успешна ревизија компанијата го добива ИСО сертификатот.
HACCP за производители на додатоци во исхраната
1. Идентификација на потенцијалните опасности
На почетокот на процесот HACCP постои анализа на ризик. Тим кој се состои од разни специјалисти идентификува и дискутира за можните ризици во процесот. Важно е да откриете во кои точки може да се појават проблеми што можат да влијаат на квалитетот на произведениот производ. Бидејќи во најлош случај ова може да има сериозни последици врз пациентот. Ова е замисливо z. Б. со контаминиран или погрешно дозиран препарат.
2. Воспоставување на критични контролни точки
Откако ќе се утврдат опасностите, важно е да се открие во кои точки од контролните точки на процесот треба да се спроведат. На контролните точки, одредени параметри, како на пр Б. Температура или притисок проверени за да се докаже точниот тек на производствениот процес.
3. Определување на соодветни гранични вредности
Откако ќе ги изберете контролните точки, тимот размислува кои гранични вредности треба да се постават. Тие ја формираат рамката во која можат да се движат измерените вредности. Затоа е важно да се разгледа колку треба да бидат тесни ваквите граници. Основната цел останува да се задржи можната опасност за корисникот што е можно пониска. Сепак, граничните вредности исто така треба да бидат реални, бидејќи секој процес на производство е предмет на индивидуални флуктуации.
4. Воспоставување на мерки за мониторинг
Во следниот чекор, контролните функции се спроведуваат и се користат во сите процеси на производство. Вредностите измерени при контролата се детално документирани. За секоја произведена серија, може да се провери дали се исполнети граничните вредности или не.
5. Можни корективни мерки во случај на надминување на граничните вредности
Ако, при проценка на вредностите на проверката, се утврди дека имало отстапувања на одредени контролни точки, веднаш треба да се преземат корективни мерки. Ова значи дека одредени чекори мора да се променат за да се придржуваат до претходно дефинираните гранични вредности. На овој начин квалитетот на производот значително се подобрува.
6. Спроведување на мерките за проценка
Откако ќе завршат корективните активности, започнува фазата на евалуација. Во текот на оваа фаза, процесот се следи и контролните точки се следат. Се проценува и безбедноста на производот. Ако, на пример, серија блокирале во ова време поради отстапување на вредностите при последната инспекција или поплаки од потрошувачот, процесот на HACCP не бил ефикасен. Тестот за ефективност се одвива најмалку еднаш годишно и повторно се спроведува од тим специјалисти.
7. Документација на HACCP процесот
Како и во многу други области на фармацевтската индустрија, документацијата е исто така одлучувачки фактор во HACCP процесот. Производствената компанија мора да документира како е извршен целиот процес. Ова ги вклучува сите измерени контролни вредности, сите отстапувања што може да се случиле или протоколите од состаноците на тимот. Важно е дека во случај на преглед на работењето од страна на орган е јасно кои мерки ги презема компанијата за да ја осигури безбедноста на вашиот производ за корисникот.
HACCP е сеопфатна постапка што оди многу подалеку од барањата на заедничкиот систем за обезбедување квалитет. Сепак, тоа е неопходна алатка во фармацевтската индустрија, бидејќи тоа е единствениот начин да се добие трајно безопасен додаток во исхраната во рацете на потрошувачот