Лек против дебелина, на чекор до добивање на одобрение за ставање во промет во Европа
Комитетот на ЕМА за лекови за човечка употреба (CHMP) „препорача давање на одобрение за ставање во промет“ на Mysimba, продадено под името Контраве во САД.
Мисимба е комбинација на две активни супстанции, налтрексон, кои се користат за лекување на зависност од алкохол и опијат и бупропион, кој е пропишан како антидепресив и за престанок на пушење.
Администрацијата за храна и лекови на САД (ФДА) ја одобри употребата на лекот против дебелеење во септември по неколку години двоумење поради стравот од можни срцеви ризици.
Според изјавата на ЕМА, Mysimba ќе биде достапна само на рецепт и ќе биде резервирана исклучиво за употреба од дебели или прекумерни возрасни лица со еден или повеќе фактори на ризик, како што се хипертензија или висок холестерол.
Потенцијалните несакани несакани ефекти на лекот вклучуваат проблеми со гастроинтестиналниот или централниот нервен систем, според ЕМА, која призна дека „сè уште има несигурности за долгорочните ефекти врз кардиоваскуларниот систем“.
Европската агенција додаде дека меѓувремените резултати од клиничкото испитување „даваат гаранции во врска со сериозните кардиоваскуларни патолошки ризици“ поврзани со Мисимба.
Пациентите кои примаат третман со Мисимба, ќе бидат прегледани од нивните лекари по период од 16 недели, кога третманот ќе престане ако не изгубиле барем 5% од почетната тежина, според ЕМА.
Препораката за одобрение за ставање во промет на ЕМА мора да биде официјално одобрена од Европската комисија пред лекот да може вистински да се продава во секоја земја-членка на Европската унија.
Во 2012 година, ЕМА ја отфрли апликацијата за одобрување на друг лек против дебелината, Qsiva, што се продава во САД под името Qsymia, произведен од американската лабораторија Vivus, поради долгорочни несакани ефекти врз кардиоваскуларниот систем.
Само еден третман со лекови против дебелина е моментално овластен во Франција, Ксеникал, произведен од лабораторијата во Рош. Врз основа на орлистат, супстанца што ја ограничува апсорпцијата на маснотии во дигестивниот тракт, овој лек може да се препише само на рецепт.
Маркетингот на Али, друг третман базиран на орлистат во Франција, дискретно е запрен од фармацевтската компанија ГлаксоСмитКлајн (ГСК) во 2012 година од 2009 година.
Француското независно списание „Рецепт“ реагираше на објавата на ЕМА, обвинувајќи „неприфатлива препорака да се одбие“ за лек што содржи бупропион (или амфебутамон), молекула налик на амфетамин.
„Здравствените власти треба да учат од здравствените катастрофи во минатото, особено оние поврзани со супресанти на апетит, кои подоцна беа забранети на европскиот пазар поради сериозни несакани ефекти“, протестираше медицинското списание.
Изданието го цитираше скандалот „Медијатор“ (бенфлуорекс, друга молекула близу до амфетамини), широко пропишан антидијабетик за својствата на апетитот, пред да биде повлечен од пазарот во 2009 година. Медијаторот предизвикува сериозно оштетување на вентилот срцев и може да биде одговорен за околу 2.100 долгорочни смртни случаи, според судско вештачење.