Лек за намалување на холестеролот Препорака на ЕУ за одобрување за бемпедоична киселина PZ - Pharmazeutische Zeitung

Даниела Хјутман
02/03/2020 8:00 часот

Ако вредноста на ЛДЛ не може да се намали доволно со статини, ако не се толерираат или ако се контраиндицирани, новата активна состојка бемпедоична киселина наскоро може да се препише./Фото: Getty Images/GIPhotoStock

препорака

Комитетот за лекови за човечка употреба на Европската агенција за лекови (ЕМА) издаде препорака за одобрување на препаратите Нилемдош и Нустендиќ од Даичи-Санкио. Нилемдо е монопрепарат со новата активна состојка бемпедоична киселина, додека Нустенди ја содржи и добро познатата езетимиб како комбиниран препарат. Двата лека се индицирани за третман на пациенти со примарна хиперхолестеролемија, т.е. високи нивоа на холестерол од непозната причина, како и за разни дислипидемии (ненормално високи нивоа на липиди во крвта).

Бемпедоичната киселина е наменета како додаток доколку целната вредност на ЛДЛ холестеролот (ЛДЛ-Ц) не се постигне додека сте на диета и оптимална терапија со статин и покрај максималната толерирана доза и сè уште постои висок ризик од кардиоваскуларен настан. Може да се користи и како монотерапија ако пациентите се нетолерантни на статин или статинот е контраиндициран. Комбинираниот препарат со езетимиб е одобрен аналогно ако терапијата со статин и езетимиб не била успешна или контраиндицирана.

Двата препарати се достапни орално и доаѓаат во форма на таблети. Треба да се земаат само еднаш на ден. Бемпедоичната киселина ја инхибира АТП цитрат лиазата (ACL). Ензимот катализира важен чекор во синтезата на холестерол во црниот дроб. Заради механизмот на дејствување специфичен за црниот дроб, според производителот, постои помал ризик од несакани ефекти поврзани со мускулите отколку кај статините. Студиите покажаа дека покрај значително намалување на ЛДЛ, маркерот на воспаление hsCRP (високо чувствителен Ц-реактивен протеин) исто така беше намален.

„Програмата за клинички развој на бемпедоична киселина постојано дава докази за намалување на ЛДЛ-Ц кај широк спектар на пациенти, вклучително и кај оние кои веќе добиле оптимизирана терапија за намалување на липидите во устата“, нагласува Оливер Апелханс, управен директор во Даичи-Санкио Германија. Повеќе од 4.000 пациенти учествуваа во студиската програма.

„Бемпедоичната киселина резултираше со плацебо-коригирано намалување на ЛДЛ-Ц до 18 проценти кога се дава со умерени до високи дози на статини, и ЛДЛ-Ц намалување од 21 до 28 проценти (плацебо-коригирано) кога се дава со беше дадена како основна терапија со ниски дози или без статини “, се вели во соопштението. Со комбинирана таблета бемпедоична киселина-езетимиб и максимално толерирана терапија со статин, беше постигнато 38% намалување на ЛДЛ.

Комисијата на ЕУ сè уште не ја одобри препораката за ЦХМП.