Лекови: Агафин и Траумаплант

„Несакани ефекти“ - нашиот месечен дел за тестирање на лекови: Ние проценуваме лекови достапни за вас без рецепт од аптека. Овој пат: Агафин лаксативен гел и маст Траумаплант

траумаплант

  • Агафин лаксативен гел
  • Маст за траумаплант

Клучни зборови: Запек, модринки, истегнувања, истегнувања

Беа избрани особено популарни или силно рекламирани подготовки. Проценката беше спроведена од панел експерти составени од признати лекари и научници. Постоечките клинички студии служеа како основа. Соодветноста на соодветните препарати е оценета за индикацијата одредена од производителот. Евалуацијата беше спроведена во соработка со германскиот фондација Варентест и се заснова на четирите нивоа

  • Погоден
  • Исто така погоден
  • Погоден со ограничувања
  • Не многу погоден

Агафин лаксативен гел

Пресуда за тест: Погоден за краткотрајна употреба во случај на запек, терапевтската ефикасност е докажана. Активната состојка натриум пикосулфат го иритира цревниот wallид. Ова реагира со зголемени движења. Химата се транспортира побрзо, а остатоците брзо се елиминираат.

Подготовка: Агафин лаксативен гел, 100 ml

Активна состојка: Натриум пикосулфат

Цена: 2,75 €

Апликација: Земете еднаш на ден, по можност навечер. Ефектот започнува по околу десет часа. Лаксативи кои го иритираат цревата генерално не треба да се користат подолго од една до две недели. Ако се земаат редовно во подолг временски период, телото губи премногу вода и, пред сè, минерални соли (електролити). Ова го прави цревата уште послаба и на крајот функционира само со помош на овие агенси. Постои значителен ризик да станете зависни од тоа. Распространетото верување дека лаксативите можат да ви помогнат да изгубите тежина е потполно неосновано.

Контраиндикации, интеракции и несакани ефекти: Оние кои инјектираат инсулин (во случај на дијабетес) треба почесто да го проверуваат шеќерот во крвта, бидејќи лаксативот значи дека се испушта повеќе калиум и зголемената загуба на калиум може да ја намали ефикасноста на инсулинот. Пациенти со срцеви заболувања кои земаат лекови со активни состојки на дигиталис или диуретици, мора редовно да ги проверуваат лекарските нивоа на калиум во крвта. Агафинот не смее да се користи во случај на интестинална опструкција, хронични воспалителни болести на цревата (улцеративен колитис, Кронова болест), болки во стомакот со необјаснета причина и во случај на значителна дехидратација. Антибиотиците (за инфекции) го ослабуваат ефектот.

Деца и бременост: Натриум пикосулфат не треба да се дава на деца на возраст под четири години. Производот не треба да се користи за време на бременоста.

Маст за траумаплант

Пресуда за тест: Не е погоден за модринки, истегнувања и истегнувања. Терапевтската ефикасност не е доволно докажана. Корените на comfrey првично се користеле внатрешно и надворешно. Внатрешната употреба беше напуштена кога беше откриено дека супстанциите содржани во растението можат да го оштетат црниот дроб и да предизвикаат рак. Екстрактот од комфри, кој е индустриски произведен за надворешна употреба, сега е практично ослободен од такви супстанции. За екстрактот од коренот Комфри се вели дека има повреди за ослободување од болка, деконгестив и антиинфламаторно дејство по повредите. Досега има позитивна студија за употреба на екстракт од комфри за истегнување на глуждот. Сè додека резултатите не се потврдени во понатамошните студии и терапевтската ефикасност за други видови на истегнување не е доволно докажана, препаратите од комфри се оценети како несоодветни.

подготовка: Маст за траумаплант, 50 гр

Активна состојка: Извадок од коренот на комфри

цена: 7,95 €

апликација: Мастата не смее да се нанесува на повредени области на кожата. Ако кожата стане зацрвенета или чеша, веројатно постои алергија. Тогаш лекот треба да се прекине. Ако симптомите на кожата не стивнат неколку дена подоцна, треба да се консултирате со лекар.

Деца и бременост: Производот не смее да се користи кај деца под тригодишна возраст. Кај деца помеѓу три и дванаесет години, употребата треба да биде ограничена на една недела. Нема информации за ризиците од употреба за време на бременост или доење. Како мерка на претпазливост, агенсот не треба да се користи.

Основа на проценка

Нашите проценки за лекови се засноваат на објавената меѓународна и национална литература. Врз основа на општо признати и тековни дела на клиничко-фармаколошката и медицинско-терапевтската стандардна литература, беше оценета соодветноста на соодветните лекови за индикациите што производителот ги тврди за неговиот лек. Проценката е извршена и со цел другите лекови понудени во соодветната област на апликација и дали третманот со лекот има смисла.

Покрај стандардната литература, беа оценети објавените и соодветни клинички студии за да се осигури дека проценката е ажурирана. Сепак, оваа „примарна литература“ може да се користи само ако студиите се објавени во признати медицински списанија во кои рецензент одбор го проверува квалитетот на публикацијата пред објавувањето.

Доказ за ефективност

Доказ за терапевтската ефикасност на препаратот се смета дека е даден во клинички студии доколку повеќе институции независно една од друга под научно признати и репродуктивни услови постигнале слични резултати во контролирани студии. Клиничките студии што се користат за евалуација мора

Тука проспективно значи дека студиите се вршат како прогресивни студии „во иднина“, а рандомизирано значи дека пациентите мора да бидат распоредени во групите за третман по случаен избор.

Контролираните студии се прегледи во кои групата пациенти го прима новиот лек што треба да се тестира (верум), а другите групи на пациенти добиваат слично дејство (стандард) кое е потврдено во однос на неговите придобивки подолго време, или лажен лек (плацебо) кој не содржи активни супстанции. Потоа, може да се утврди од разликите во терапевтските ефекти - и во однос на посакуваните и несаканите ефекти - терапевтската ефикасност, но и значењето на испитаниот агенс во терапијата на болеста како целина.

Двојно слепи студии

Со неколку исклучоци - на пример, ако третманот со плацебо е забранет од етички причини - тестовите без контролна група не можат да се препознаат како доказ за терапевтска ефикасност. Двојно слепи студии, во кои првично ниту лекарите кои лекуваат, ниту пациентите не знаат дали се користи агенс што содржи или не содржи активни супстанции, нудат особено сигурна основа за проценка.

Прашањето што се испитува мора да биде терапевтски релевантно и дефинирано однапред. Во текот на студијата, може да станат очигледни позитивни ефекти кои не биле наменети да се тестираат. Овие не можат последователно да се тврдат како што е докажано со студијата.

Конечно, испитаните крајни точки на студијата, исто така, мора да бидат соодветни на прашањето за истражувањето (на пример, намалување на смртноста од дефинирани секундарни болести со намалување на прекумерно висок крвен притисок).

Само статистиката не е доволна

Доказ за ефективност може да се формулира врз основа на статистичката проценка како изјава со мала веројатност за грешка (помалку од 5 проценти) утврдена со меѓународен договор. Статистички обезбедени резултати од ефекти, чија медицинска-терапевтска придобивка е контроверзна, не може да се препознае како доволна за да се докаже терапевтската ефикасност. Клиничката важност треба да се оцени повисока од само статистичкото значење.

Ефект на плацебо

Таканаречените рандомизирани контролирани клинички студии се спроведуваат за да се тестира терапевтската ефикасност на лекот. Во нив, тест-лицата случајно се поделени во две групи: Едната се третира со лекот што треба да се тестира, на другиот му се дава лек кој не се разликува надворешно од лекот, но не содржи активна состојка - лажен лек (плацебо).

Ниту пациентите, ниту лекарите не знаат кој прима точен лек и кој прима лажен лек. Сепак, сè друго што оди со третманот е исто и за двете групи: видот на грижата што ја обезбедуваат лекарите, времето што го поминуваат лекарите и така натаму. Само кога ќе бидат утврдени и документирани ефектите од терапијата, ќе се открие кој го примил лекот и кој го добил атарот.

Овој пристап има за цел да разјасни кој дел од опишаните ефекти всушност се припишуваат на лекот и што се заснова на самиот процес на лекување. На крајот на краиштата, само чувството да се лекувате може да ја ублажи непријатноста, а надежта дека сè сега ќе биде подобро може да промовира заздравување. Сето ова е дел од она што е познато како ефект на плацебо; така што ова е повеќе од ефектот на атарот.

Степенот на плацебо ефект значително се разликува во зависност од видот на болеста и дизајнот на студијата. Може да биде помеѓу 20 и 70 проценти. Ова значи дека понекогаш 20 проценти од болните пријавуваат подобрување по лажниот третман, понекогаш дури 70 проценти. Несакани ефекти по плацебо, исто така, се јавуваат со слична фреквенција

Подготовки за комбинација

Лековите со неколку активни состојки (комбинирани препарати) ретко нудат предности во споредба со оние со само една активна состојка (монопрепарати). Сепак, терапијата со лекови обично бара индивидуална доза на индивидуални активни состојки. За да се оценат ваквите фиксни комбинации, прво мора да се процени дали мешавината на одделните компоненти е соодветна. Доколку оваа проценка не е позитивна, нема потреба од доказ за ефикасност, бидејќи соодветната комбинација не може да се препознае како корисен лек, без оглед на областа на примена.

Таканаречените критериуми на Crout се докажаа како меѓународен стандард за проценка на фиксни комбинации. (R.Р. Крут беше директор на Американската администрација за храна и лекови во 1970-тите.) Овие критериуми ги земаат предвид барањата за практична употреба на лекови: Тие ги исполнуваат барањата за безбедност и безопасност на лековите, како и проблемот со злоупотреба и можни проблеми Предности во однос на правилна примена (усогласеност).

На пример, ако постарите луѓе треба да пијат неколку активни состојки во текот на еден ден, може да биде корисно да им се дадат како комбинација за полесно земање на потребните лекови. Критериумите на Crout во никој случај не се наменети да спречат каква било употреба на препарати со фиксна комбинација. Според овие критериуми, комбинацијата на состојки во медицинските производи се смета за разумна доколку се докаже дека

Критериуми за крставење

Овие аспекти се земени предвид во германскиот закон за лекови. Критериумите на Crout беа исто така користени во нашите проценки со цел да се проверат комбинираните подготовки за нивниот соодветен состав. Само кога резултатот од овој тест бил позитивен, се појавила евентуално докажаната ефикасност на средството за терапевтски третман. Не е изненадувачки што комбинацијата на двајца ослободувачи на болка има ефект на ослободување од болка, на пример. Сепак, прашањето дали има смисла да се комбинираат овие лекови против болки мора да се провери со користење на критериумите на Crout. Одговорот се рефлектира во рејтингот на одделните фиксни комбинации на лекови.

Од наша гледна точка, овие критериуми се применуваат подеднакво на препаратите со хемиско-синтетички активни состојки и препаратите со екстракти од билки. Особено, ако се направат негативни проценки за одделни компоненти, компаративните клинички студии мора да покажат дека комбинацијата со негативно проценетата компонента постигнува терапевтски подобар резултат отколку комбинација без оваа компонента. Само тогаш може да се препознае терапевтската вредност на комбинацијата.

Покрај тоа, постои и поглед на комбинирани производи што се базира на фармаколошко експертиза. Структурата на студијата за докажување на терапевтската ефикасност на лекот со повеќе од три активни состојки е толку комплицирана што тешко дека ќе се спроведе некогаш. Затоа компаниите за законско здравствено осигурување во Германија се согласија да ги разгледаат комбинационите препарати со повеќе од три активни состојки како непрописни.

Разлики од другите проценки

Може да се замисли дека со други методи и ограничување на условите за одобрување на Законот за лекови или со други критериуми за тестирање, може да резултираат со други проценки освен оние што може да се прочитаат тука. Ова исто така може да се однесува на работата на Германскиот федерален институт за лекови и медицински помагала, кој донесува одлуки за одобрување врз основа на податоците за одделни лекови. Пред сè, институтот ги зема предвид доказите за ефикасност, безбедност и фармацевтски квалитет, како и препорачливоста на комбинацијата за еден лек (апсолутна придобивка). Не треба да се испита дали овој нов агенс е неопходен од терапевтски причини во однос на достапниот пазар, ниту каква позиција зазема меѓу алтернативите.

СТИФТУНГ ВАРЕНТЕСТ и Вереин Фур Консументеинформации, исто така, со своите проценки ја земаат предвид терапевтската позиција на лековите во одредени области на индикација (релативна корист) и со тоа ги надминуваат критериумите за одобрување на Федералниот институт и затоа се построги.

За одредени групи на лекови, на пример за многу хербални лекови, има само спорадично емпириско знаење и други извештаи за терапија кои тешко може да се проверат и кои се исто така објавени во списанија со различен квалитет. Методологијата користена од нас тогаш тешко дозволува позитивна проценка на овие средства.

Проценка според областа на примена

Принципот е дека секој производ се оценува за областа на примена за која е наменет да се користи во согласност со информациите на производителот. Идеално, името на болеста или нарушувањето што производителот го специфицира во влошката за пакување и под кое се занимава активната состојка во оваа база на податоци се идентични. За жал - особено во делот на производи за само-третман - имињата на производителите во никој случај не се толку прецизни и недвосмислени колку што би биле потребни за јасна распределба. На пример, производителите ги земаат своите барања за индикации многу широко. Оваа разновидност се обидовме да ја сумираме во униформен наслов со кој вие - според наше мислење - сте запознаени.

Покрај тоа, не е невообичаено производителот да одлучи - можеби врз основа на нови резултати од истражувањето - да ги преформулира областите на примена на неговиот производ. Потоа, препаратите со исто име можат да бидат на пазарот, кои честопати се разликуваат само во мал додаток, но тврдат различни области на примена и соодветно треба да се проценат поинаку.

Ако информациите за производот за маст со хепарин велат: "За супортивен третман на акутен оток по тапа траума (на пр. Истегнување, контузија, контузија, модринка, истегнување), површен флебитис, ако ова не може да се третира со компресија", се користи овој агенс и во делот на мускулно-скелетниот систем за „истегнување, оток, воспаление“ и во кардиоваскуларниот систем за „венски болести“ дискутирани и евалуирани. Меѓутоа, ако производ кој содржи хепарин, исто така, споменува оштетување на мраз (на пример, „смрзнатини“) како област на примена, ова не се зема предвид затоа што не дефиниравме посебна област на примена за ова.

Помошни материјали обично не се оценети

Забелешка: При проценката земени се предвид само оние состојки на лекот за кои се очекува да бидат терапевтски ефикасни. Помошни материјали, како што се оние потребни за производство на таблети, не беа вклучени во проценката. Постои еден исклучок од ова правило: капките за очи и нос често содржат конзерванси. Производите со такво помагало беа девалвирани за еден степен ако конзерванси на мукозната мембрана на очите и носот можат да предизвикаат такви непожелни ефекти, но има производи што не содржат таков додаток.

Нивоа на проценка

Евалуацијата на лековите наведени овде се заснова на четири нивоа.