Лекови без рецепт - RASCI
дрога е која било супстанција или комбинација на супстанции претставена како својство за лекување или спречување на болести кај луѓе или која било супстанца или комбинација на супстанции што може да се користат или да се администрираат кај луѓе или за враќање, корекција или менување на физиолошките функции со вршење на фармаколошко, имунолошко дејство или метаболички, или да се утврди медицинска дијагноза.
Лековите може да се класифицираат во:
- лекови на рецепт;
- лекови без рецепт (исто така наречени лекови преку шалтер - без рецепт)
лекови се издава со рецепт ако:
- претставуваат директна или индиректна опасност, дури и во случај на правилна употреба, доколку се користат без медицински надзор; или
- се користат често и во голема мерка погрешно и како такви можат да претставуваат директна или индиректна опасност по здравјето на луѓето; или
- содржат супстанции или нивни препарати чија активност и/или несакани реакции бараат понатамошно испитување; или
- нормално се препишани од лекар за парентерална администрација.
Лекови кои се ослободува без рецепт се оние кои НЕ спаѓа во горенаведените критериуми.
Лекови кои се ослободува без рецепт се оние лекови кои, според составот и индикациите, можат да се користат без интервенција на лекар, со цел да се утврди дијагнозата, нивниот рецепт или да се следи третманот, што е доволно, доколку е потребно, совет од фармацевтите.
Лекови кои се ослободува без рецепт тие мора да се користат во согласност со упатството за употреба или упатствата на здравствените работници.
Квалитет, безбедност и ефикасност. Лековите, без разлика дали се издаваат со лекарски рецепт или без нив, за да бидат овластени за пласирање на пазарот мора да бидат во согласност со истите стандарди за квалитет, ефикасност и безбедност во согласност со законските барања што се во сила.
Овластување и контрола. Лековите, и оние кои се издаваат на рецепт и оние кои се издаваат без рецепт, можат да се пласираат на романскиот пазар само со одобрение за ставање во промет издадено од Националната агенција за лекови и медицински помагала (NAMMD) или со издадено овластување од Европската агенција за лекови (ЕМА).
NAMMD годишно ја подготвува номенклатурата која содржи лекови овластени за пласирање на пазарот во Романија, специфицирајќи за секој лек класификацијата за ослободување.
NAMMD ги презема сите соодветни мерки за да осигури дека само лекови за кои е издадено одобрение за ставање во промет во согласност со законот се дистрибуираат во Романија.
Рекламирање на лекови. Носителот на одобрение за ставање во промет на лек без рецепт има обврска да ги достави на NAMMD за одобрување сите рекламни материјали наменети за пошироката јавност/пациенти и да ги пласира на пазарот само по добивање на рекламна виза издадена од NAMMD.
NAMMD е надлежен орган во врска со евалуација и одобрување на рекламни материјали и која било друга форма на рекламирање на лекови за човечка употреба, во согласност со одредбите од Наслов XVII, поглавје. VIII од Законот бр. 95/2006 година. Во случај на непочитување на одредбите во врска со рекламирање на лекови издадени со или без рецепт, NAMMD применува санкции.
Рекламирање за пошироката јавност е дозволено само за оние лекови кои, според составот и индикациите, можат да се користат без интервенција на лекар, заради утврдување на дијагнозата, нивно препишување или следење на третманот, што е доволно, доколку е потребно, совет од фармацевтите. ослободувања без рецепт).