ЛЕКОВНО КЕТОСТЕРИЛ
1. ИМЕ НА ЛЕКОВИОТ ПРОИЗВОД
Кетостерил, филм-обложени таблети
2. КВАЛИТАТИВЕН И КВАНТИТАТИВЕН СОСТАВ
Таблета обложена со филм содржи:
Калциум -3-метил-2-оксавалат (ДЛ) 67 mg
(калциумова сол на α-кетонски аналог на ДЛ-изолеуцин)
Калциум -4-метил-2-оксавалат (ДЛ) 101 mg
(калциум сол на α-кетонски аналог на ДЛ-леуцин)
Калциум -2-оксо -3-фенил пропионат 68 mg
(калциумова сол на фенилаланин кетонски α аналогно)
Калциум -3-метил-2-оксо-бутират 86 mg
(калциум сол на α-кетонски аналог на валин)
Калциум -2-хидрокси-4- (метил-тио) -бутират 59 mg
(калциумова сол на α хидрокси аналог на метионин)
Л-лизин моноацетат 105 mg
што одговара на Л-лизин 74,43 mg
Л-треонин 53 мг
Триптофан 23 мг
Л-хистидин 38 мг
Л-тирозин 30 mg
Вкупна содржина на азот по таблета: 36 mg
Содржина на калциум по таблета: 1,25 mmol = 50 mg
За целосен список на ексципиенси, видете дел 6.1.
Yellowолти, сјајни, свилени филм-обложени таблети.
4.1 Терапевтски индикации
P враќање и третман на нарушувања предизвикани од дисфункции или недостаток на метаболизам на протеини,
кај пациенти со хронично заболување на бубрезите, во комбинација со внес на храна ограничена на не повеќе од
40 g протеини на ден (за возрасни) .
Типично, овој третман се препорачува за пациенти со поголема стапка на гломеруларна филтрација (GFR)
помалку од 25 ml/минута.
2
4.2 Позологија и начин на администрација
Дозирање
Во отсуство на други препораки, дозата за возрасни (со тежина од 70 кг) е 4-8 таблети од
3 пати на ден, земени со оброци. Таблетите не треба да се џвакаат.
Пат на администрација
За орална администрација.
Администрацијата за време на оброците ја олеснува правилната апсорпција и метаболизмот на аминокиселините
тоа.
Времетраење на администрацијата
Кетостерил се администрира се додека стапката на гломеруларна филтрација е под 25 ml/минута и внесувањето
протеинот се чува под 40 g протеин на ден (за возрасни).
Деца и адолесценти
Нема искуство кај деца (видете дел 4.4).
Преосетливост на активните супстанции или на кој било од ексципиенсите наведени во дел 6.1
хиперкалцемија
Нарушувања на метаболизмот на аминокиселини
4.4 Посебни предупредувања и мерки на претпазливост при употреба
Серумските нивоа на калциум треба периодично да се следат.
Fficientе се обезбеди доволен внес на калории.
Кај пациенти со наследна фенилкетонурија, треба да се земе предвид кетостерил
фенилаланин.
Во случај на истовремена администрација на алуминиум хидроксид, потребен е мониторинг
концентрација на плазма фосфат (види дел 4.5).
Деца и адолесценти
До денес, не е стекнато никакво искуство во администрација на деца и адолесценти.
4.5 Интеракција со други лекови и други форми на интеракција
Истовремена администрација на лекови што содржат калциум може да предизвикаат или влошат раст
концентрација на калциум во плазмата.
Лекови кои формираат малку растворливи соединенија со калциум (на пример, тетрациклини, хинолини),
како што се ципрофлоксацин и норфлоксацин, како и лекови кои содржат железо, флуор или
естрамустин) не треба да се администрира заедно со кетостерил за да се избегнат нарушувања на апсорпцијата
активни супстанции. Треба да се дозволи период од најмалку два часа помеѓу администрациите
Кетостерил
и администрација на овие лекови.
Чувствителноста на тонично-срцевите гликозиди и, следствено, ризикот од аритмии, се зголемува доколку
Кетостерил
предизвикува високи концентрации на калциум во плазмата (види дел 4.8).
Симптомите на уремија може да се подобрат со третман со кетостерил. Затоа, во случај на администрација на
алуминиум хидроксид, дозата на овој лек треба да се намали доколку е потребно. СИЛА
плазма фосфатот треба да се следи за можноста за намалување.
3
4.6 Плодност, бременост и лактација
Задача
Нема соодветни податоци од употребата на кетостерил кај бремени жени.
Студиите врз животни не укажуваат на директни или индиректни штетни ефекти во однос на бременоста или развојот
ембрионално/фетално, постнатално раѓање или развој (види дел 5.3.)
Треба да се внимава при препишување на бремени жени.
доење
До денес, не е стекнато искуство со доењето.
4.7 Ефекти врз способноста за возење и управување со машини
Кетостерил
нема никакво влијание врз способноста за возење и управување со машини.
Несаканите реакции се рангирани под насловите на фреквенцијата:
Многу честа (10 1/10)
Честа појава (1/100 ≥ и 4,9 предозирање)
Не се пријавени случаи на предозирање .
5. ФАРМАКОЛОШКИ СВОЈСТВА
5.1 Фармакодинамички својства
Фармакотерапевтска група: други прехранбени препарати; аминокиселини, вклучувајќи комбинации со полипептиди,
ATC код: V06D DN1.
Ви се дава таблета кетостерил,
како терапевтска исхрана, при хронично заболување на бубрезите.
Кетостерил дозволува внесување на есенцијални аминокиселини, истовремено намалувајќи го внесувањето
на амино азот .
4
По апсорпцијата, кетонските и хидроксилирани аналози се метаболизираат со трансаминација во амино киселини.
соодветни најважни работи, користејќи азот од несуштински аминокиселини; со тоа се намалува
формирање уреа со повторна употреба на амино групата. Ова ја намалува акумулацијата на токсини
уремички. Кето - и/или хидрокси киселини не предизвикуваат хиперфилтрација кај преостанатите нефрони.
Додатоците што содржат кетоацид имаат позитивно влијание врз етиолошката хиперфосфатемија
бубрежен и секундарен хипертироидизам. Покрај тоа, бубрежната остеодистрофија може да биде подобрена.
Комбинирањето на кетостерил со многу ниска протеинска диета го намалува азотот
а во исто време, спречува појава на штетни последици од несоодветен внес на протеини во исхраната и а
неухранетост.
5.2 Фармакокинетски својства
5.3 Предклинички податоци за безбедност
Неклинички податоци не откриваат посебна опасност за луѓето врз основа на конвенционални студии
фармаколошки податоци за проценка на безбедноста, токсичност во единечна доза, токсичност во повторена доза
и генотоксичност. Кетостерил нема тератоген потенцијал.
6. ФАРМАЦЕВТСКИ СВОЈСТВА
Пченкарен скроб
кросповидон
талк
Безводен колоиден силициум диоксид (микродисперзиран)
Магнезиум стеарат
Макрогол 6000
Кинолин жолт (Е 104)
Eudragit E (поли [бутил метакрилат + 2-диметил аминоетил метакрилат + метил метакрилат] 1: 2: 1)
Глицерол триацетат
Титаниум диоксид (Е 171)
Повидон К 29-32
6.3 Рок на траење
6.4 Посебни мерки на претпазливост за чување
Да се чува на температура под 25 ° C
oC, во оригиналното пакување.
6.5 Природа и содржина на контејнерот
Кутии со 5 ПВЦ/Ал плускавци од 20 филм-обложени таблети.
6.6 Посебни мерки на претпазливост за отстранување
Секој неискористен медицински производ или отпаден материјал треба да се отстрани во согласност со локалните барања
заклучи.
7. Носител на овластување за маркетинг
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Друго Крнер Страже 1
61352 Бад Хомбург v.d.H., Германија
Телефон: +49 6172 686 0
Факс: +49 6172 686 8119
е-пошта: kundenberatung @ fresenius- kabi.com
8. БРОЈ (ИИ) НА ОВЛАСТУВАЕТО НА МАРКЕТИНГ
9. ДАТУМ НА ПРВА ОВЛАСТУВА ORЕ ИЛИ Обновување на авторизацијата
Датум на последно обновување на одобрението: септември 2008 година
10. ДАТУМ НА РЕВИЗИЈА НА ТЕКСТОТ
1. ИМЕ НА ЛЕКОВИОТ ПРОИЗВОД
Кетостерил, филм-обложени таблети
2. КВАЛИТАТИВЕН И КВАНТИТАТИВЕН СОСТАВ
Таблета обложена со филм содржи:
Калциум -3-метил-2-оксавалат (ДЛ) 67 mg
(калциумова сол на α-кетонски аналог на ДЛ-изолеуцин)
Калциум -4-метил-2-оксавалат (ДЛ) 101 mg
(калциум сол на α-кетонски аналог на ДЛ-леуцин)
Калциум -2-оксо -3-фенил пропионат 68 mg
(калциумова сол на фенилаланин кетонски α аналогно)
Калциум -3-метил-2-оксо-бутират 86 mg
(калциум сол на α-кетонски аналог на валин)
Калциум -2-хидрокси-4 - (метил-тио) -бутират 59 mg
(калциумова сол на α хидрокси аналог на метионин)
Л-лизин моноацетат 105 mg
што одговара на Л-лизин 74,43 mg
Л-треонин 53 мг
Триптофан 23 мг
Л-хистидин 38 мг
Л-тирозин 30 mg
Вкупна содржина на азот по таблета: 36 mg
Содржина на калциум по таблета: 1,25 mmol = 50 mg
За целосен список на ексципиенси, видете дел 6.1.
Yellowолти, сјајни, свилени филм-обложени таблети.
4.1 Терапевтски индикации
P враќање и третман на нарушувања предизвикани од дисфункции или недостаток на метаболизам на протеини,
кај пациенти со хронично заболување на бубрезите, во комбинација со внес на храна ограничена на не повеќе од
40 g протеини на ден (за возрасни) .
Типично, овој третман се препорачува за пациенти со повисока стапка на гломеруларна филтрација (GFR)
помалку од 25 ml/минута.
2
4.2 Позологија и начин на администрација
Дозирање
Во отсуство на други препораки, дозата за возрасни (со тежина од 70 кг) е 4-8 таблети од
3 пати на ден, земени со оброци. Таблетите не треба да се џвакаат.
Пат на администрација
За орална администрација.
Администрацијата за време на оброците ја олеснува правилната апсорпција и метаболизмот на аминокиселините
тоа.
Времетраење на администрацијата
Кетостерил се администрира се додека стапката на гломеруларна филтрација е под 25 ml/минута и внесувањето
протеинот се чува под 40 g протеин на ден (за возрасни).
Деца и адолесценти
Нема искуство кај деца (видете дел 4.4).
Преосетливост на активните супстанции или на кој било од ексципиенсите наведени во дел 6.1
хиперкалцемија
Нарушувања на метаболизмот на аминокиселини
4.4 Посебни предупредувања и мерки на претпазливост при употреба
Серумските нивоа на калциум треба периодично да се следат.
Sufficientе се обезбеди доволен внес на калории.
Кај пациенти со наследна фенилкетонурија, треба да се земе предвид кетостерил
фенилаланин.
Во случај на истовремена администрација на алуминиум хидроксид, потребен е мониторинг
плазматска концентрација на фосфат (види дел 4.5).
Деца и адолесценти
До денес, не е стекнато никакво искуство во администрација на деца и адолесценти.
4.5 Интеракција со други лекови и други форми на интеракција
Истовремена администрација на лекови што содржат калциум може да предизвикаат или влошат раст
концентрација на калциум во плазмата.
Лекови кои формираат малку растворливи соединенија со калциум (на пример, тетрациклини, хинолини),
како што се ципрофлоксацин и норфлоксацин, како и лекови кои содржат железо, флуор или
естрамустин) не треба да се администрира заедно со кетостерил за да се избегнат нарушувања на апсорпцијата
активни супстанции. Треба да се дозволи период од најмалку два часа помеѓу администрациите
Кетостерил
и администрација на овие лекови.
Чувствителноста на тонично-срцевите гликозиди и, следствено, ризикот од аритмии, се зголемува доколку
Кетостерил
предизвикува високи концентрации на калциум во плазмата (види дел 4.8).
Симптомите на уремија може да се подобрат со третман со кетостерил. Затоа, во случај на администрација на
алуминиум хидроксид, дозата на овој лек треба да се намали доколку е потребно. СИЛА
плазма фосфатот треба да се следи за можноста за намалување.
3
4.6 Плодност, бременост и лактација
Задача
Нема соодветни податоци од употребата на кетостерил кај бремени жени.
Студиите врз животни не укажуваат на директни или индиректни штетни ефекти во однос на бременоста или развојот
ембрионално/фетално, постнатално раѓање или развој (види дел 5.3.)
Треба да се внимава при препишување на бремени жени.
доење
До денес, не е стекнато искуство со доењето.
4.7 Ефекти врз способноста за возење и управување со машини
Кетостерил
нема никакво влијание врз способноста за возење и управување со машини.
Несаканите реакции се рангирани под насловите на фреквенцијата:
Многу честа (10 1/10)
Честа појава (1/100 ≥ и 4,9 предозирање)
Не се пријавени случаи на предозирање .
5. ФАРМАКОЛОШКИ СВОЈСТВА
5.1 Фармакодинамички својства
Фармакотерапевтска група: други прехранбени препарати; аминокиселини, вклучувајќи комбинации со полипептиди,
ATC код: V06D DN1.
Ви се дава таблета кетостерил,
како терапевтска исхрана, при хронично заболување на бубрезите.
Кетостерил дозволува внесување на есенцијални аминокиселини, истовремено намалувајќи го внесувањето
на амино азот .
4
По апсорпцијата, кетонските и хидроксилирани аналози се метаболизираат со трансаминација во амино киселини.
соодветни најважни работи, користејќи азот од несуштински аминокиселини; со тоа се намалува
формирање уреа со повторна употреба на амино групата. Ова ја намалува акумулацијата на токсини
уремички. Кето - и/или хидрокси киселини не предизвикуваат хиперфилтрација кај преостанатите нефрони.
Додатоците што содржат кетоацид имаат позитивно влијание врз етиолошката хиперфосфатемија
бубрежен и секундарен хипертироидизам. Покрај тоа, бубрежната остеодистрофија може да биде подобрена.
Комбинирањето на кетостерил со многу ниска протеинска диета го намалува азотот
а во исто време, спречува појава на штетни последици од несоодветен внес на протеини во исхраната и а
неухранетост.
5.2 Фармакокинетски својства
5.3 Предклинички податоци за безбедност
Неклинички податоци не откриваат посебна опасност за луѓето врз основа на конвенционални студии
фармаколошки податоци за проценка на безбедноста, токсичност во единечна доза, токсичност во повторена доза
и генотоксичност. Кетостерил нема тератоген потенцијал.
6. ФАРМАЦЕВТСКИ СВОЈСТВА
Пченкарен скроб
кросповидон
талк
Безводен колоиден силициум диоксид (микродисперзиран)
Магнезиум стеарат
Макрогол 6000
Кинолин жолт (Е 104)
Eudragit E (поли [бутил метакрилат + 2-диметил аминоетил метакрилат + метил метакрилат] 1: 2: 1)
Глицерол триацетат
Титаниум диоксид (Е 171)
Повидон К 29-32
6.3 Рок на траење
6.4 Посебни мерки на претпазливост за чување
Да се чува на температура под 25 ° C
oC, во оригиналното пакување.
6.5 Природа и содржина на контејнерот
Кутии со 5 ПВЦ/Ал плускавци од 20 филм-обложени таблети.
6.6 Посебни мерки на претпазливост за отстранување
Секој неискористен медицински производ или отпаден материјал треба да се отстрани во согласност со локалните барања
заклучи.
7. Носител на овластување за маркетинг
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Друго Крнер Страже 1
61352 Бад Хомбург v.d.H., Германија
Телефон: +49 6172 686 0
Факс: +49 6172 686 8119
е-пошта: kundenberatung @ fresenius- kabi.com
8. БРОЈ (ИИ) НА ОВЛАСТУВАЕТО НА МАРКЕТИНГ
9. ДАТУМ НА ПРВА ОВЛАСТУВА ORЕ ИЛИ Обновување на авторизацијата
Датум на последно обновување на одобрението: септември 2008 година