Манинил & # 174 3.5 зголемување или намалување.
1. ИМЕ НА ЛЕКОВИОТ ПРОИЗВОД
Манинил ® 1,75
1,75 мг, таблети
Манинил ® 3.5
3,5 мг, таблети
2. КВАЛИТАТИВЕН И КВАНТИТАТИВЕН СОСТАВ
Манинил ® 1,75 1 таблета содржи 1,75 мг глибенкламид.
Манинил ® 3.5
1 таблета содржи 3,5 мг глибенкламид.
Лактоза монохидрат, боја Понсо 4Р (Е 124)
За целосен список на ексципиенси, видете дел 6.1.
Бледо розови, двоплански таблети со резултатска линија од едната страна и закосени рабови. Таблетите не се наменети да се делат на еднакви половини.
Таблети во розова боја, двоплани, со резултатска линија од едната страна и закосени рабови. Таблетата може да се подели на еднакви половини.
Неинсулин-зависен дијабетес мелитус кај возрасни (NIDDM, тип 2), доколку други мерки како што се строго придржување кон диета со дијабетес, намалување на телесната тежина во случај на прекумерна тежина, доволна физичка активност не доведоа до задоволително прилагодување на нивото на гликоза во крвта.
Манинил ® 1,75 и Манинил ® 3,5 може да се користат како монотерапија или во комбинација со метформин.
4.2 Дозирање, вид и времетраење на апликацијата
Поставувањето на пациентот на Манинил ® 1,75 или Манинил ® 3,5 може да го изврши само лекарот и мора да се направи заедно со поставувањето диета. Дозата зависи од резултатот на метаболичкиот тест (шеќер во крвта и урината).
Се препорачува да се започне со терапија со најниска можна доза. Ова е особено точно за пациенти со одредена склоност кон хипогликемија или телесна тежина помала од 50 кг.
Првично вработување
Терапијата треба да се започне постепено, почнувајќи од најниската можна доза:
Манинил ® 1,75
- 1 (до 2) таблети (и) на Манинил ® 1,75 (еквивалентно на 1,75-3,5 мг глибенкламид) дневно.
Манинил ® 3.5-1/2 (до 1) таблета Манинил ® 3.5 (еквивалентно на 1,75-3,5 мг глибенкламид) дневно.
Ако метаболизмот е недоволен, дозата треба постепено да се зголемува - во интервали од неколку дена до околу една недела до терапевтски потребната дневна доза
Манинил ® 1,75
-максимум 6 таблети Maninil® 174 1,75 (еквивалентно на 10,5 mg глибенкламид) на ден.
Манинил ® 3.5
- максимум 3 таблети Манинил ® 3,5 (еквивалентно на 10,5 мг глибенкламид) на ден.
Префрлување од други лекови за намалување на шеќерот во крвта:
Префрлувањето од друг орален антидијабетик во Манинил ® 1,75 или Манинил ® 3,5 треба да се направи внимателно, почнувајќи со:
Манинил ® 1,75
- 1 (до 2) таблети (и) Манинил ® 1,75 (еквивалентно на 1,75-3,5 мг глибенкламид) на ден. Ако дозата надминува 3 таблети Манинил ® 1,75 дневно, препорачаната јачина на дозата е 3,5 mg глибенкламид на таблета.
Манинил ® 3.5
- 1/2 (до 1) таблета Манинил ® 3,5 (еквивалентно на 1,75-3,5 мг глибенкламид) дневно.
Прилагодување на дозата:
Кај постари пациенти, ослабени или неухранети пациенти и кај пациенти со оштетена функција на бубрезите или црниот дроб, почетната и дозата на одржување треба да се намалат поради ризик од хипогликемија. Исто така, треба да се земе предвид корекција на дозата во случај на промени во телесната тежина или начинот на живот на пациентот.
Комбинација со други лекови за намалување на шеќерот во крвта:
Во оправдани случаи, дополнителната администрација на глитазони (розиглитазон, пиоглитазон) може да биде индицирана кај пациенти со нетолеранција на метформин.
Манинил ® 1.75 или Манинил ® 3.5 исто така може да се комбинира со орални анти-дијабетични лекови кои не ослободуваат инсулин (брашно од гуар или акарбоза).
Ако започне секундарна инсуфициенција, може да се обиде комбиниран третман со инсулин. Ако целосно се стави крај на ослободувањето на инсулин од сопственото тело, е индицирана монотерапија со инсулин.
Вид и времетраење на апликацијата
Таблетите треба да се проголтаат цели со доволно течност (по можност чаша вода) пред оброк.
Со дневна доза од повеќе од 2 таблети Манинил ® 1,75 или Манинил ® 3,5, се препорачува да се подели вкупната количина во сооднос 2: 1 помеѓу утринска и вечерна администрација.
Важно е да го земете во исто време. Грешки во голтањето, на пример, ако заборавите да пиете таблети, никогаш не треба да се надоместуваат со земање повеќе таблети.
Времетраењето на употребата зависи од текот на болеста. Метаболните проверки треба да се вршат во препорачаните редовни интервали.
Особено, шеќерот во крвта и урината треба редовно да се проверуваат; Покрај тоа, се препорачуваат контроли на HbA1c и/или фруктозамин, како и други параметри (на пример, нивоа на липиди во крвта).
Овој лек не треба да се користи за лекување на деца бидејќи нема доволно знаење за ова.
Манинил ® 1,75 или Манинил ® 3,5 не смеат да се земаат:
- во случај на преосетливост кон Глибенкламид, Понсо 4Р или која било од другите состојки на Манинил ® !, 75 или Манинил ® 3,5
- во случај на преосетливост на други сулфонилуреа, сулфонамиди, сулфонамидни диуретици и пробенецид, бидејќи се можни вкрстени реакции
- во следниве случаи на дијабетес мелитус во кои е потребен инсулин:
Инсулин-зависен дијабетес мелитус тип 1, со целосна секундарна инсуфициенција на терапија со глибенкламид кај дијабетес мелитус тип 2, со ацидотичен метаболизам, со дијабетик од прокома или кома, ресекција на панкреас
- со тешка дисфункција на црниот дроб
- со сериозно оштетување на функцијата на бубрезите
4.4 Посебни предупредувања и мерки на претпазливост при употреба
Посебна претпазливост е потребна кај пациенти со нарушена функција на црниот дроб или бубрезите или со недоволна тироидна жлезда, хипофиза или надбубрежен кортекс.
Постарите пациенти се изложени на ризик од продолжена хипогликемија. Затоа, пациентите од оваа возрасна група мора да бидат прилагодени на лекот со особено внимание и внимателно да се следат за време на почетната фаза на третманот. Во оваа возрасна група, може да се претпочита сулфонилуреа со пократко траење на дејството.
Пациенти со јасни знаци на церебрална склероза и пациенти кои не соработуваат обично се изложени на поголем ризик од хипогликемија.
Продолжена апстиненција од храна, недоволен внес на јаглени хидрати, невообичаен физички истегнување, дијареја или повраќање се околности што претставуваат голем ризик од хипогликемија (види дел „4.8 несакани ефекти“).
Лековите со централно дејство и бета-блокаторите, како и автономните невропатии, можат да ги прикријат предупредувачките симптоми на хипогликемија.
Со акутна и хронична потрошувачка, алкохолот може да го зголеми или ослаби дејството на намалување на гликозата во крвта на Манинил ® 1,75 или Манинил ® 3,5 на непредвидлив начин.
Хронична злоупотреба на лаксативи може да доведе до влошување на метаболизмот.
Доколку не се почитува планот за третман, ефектот на намалување на шеќерот во крвта на Манинил ® 1,75 или Манинил ® 3,5 или во особено стресни ситуации, шеќерот може да се зголеми.
Симптоми на хипергликемија може да биде: чувство на жед, сува уста, често мокрење, чешање и/или сува кожа, габични заболувања или инфекции на кожата, како и намалена изведба.
Во исклучителни стресни ситуации (на пример, повреди, операции, трескави инфекции), метаболизмот може да се влоши, што резултира со хипергликемија, така што може да биде неопходен привремен третман со инсулин.
Пациентот треба да биде упатен веднаш да се консултира со лекарот што посетува ако се појават други болести за време на терапијата со Манинил ® 1,75 или Манинил ® 3,5 и ако има промена на лекар (на пр. За време на престој во болница, по Несреќа, болест на одмор) информирајте го лекарот што присуствувал за постојниот дијабетес.
Кај пациенти со дефицит на глукоза фосфат дехидрогеназа (недостаток на G6PD), третманот со сулфонилуреа може да предизвика хемолитична анемија. Бидејќи глибенкламидот припаѓа на хемиската класа на сулфонилуреа, треба да се користи со претпазливост кај пациенти со дефицит на G6PD и треба да се разгледа промена на лекот кон алтернативи на сулфонилуреата.
Пациенти со ретки наследни проблеми со нетолеранција на галактоза, дефицит на Лапта лактаза или малапсорпција на глукоза-галактоза не треба да ја земаат оваа доза на Манинил ® 1,75 или Манинил ® 3,5.
4.5 Интеракции со други лекови и други форми на интеракција
Истовремената употреба на други лекови може да го зголеми или намали ефектот на Манинил ® 1,75 или Манинил ® 3,5. Другите лекови може да се земаат само со согласност на лекарот што посетува.
Хипогликмични реакции како израз на зголемување на ефикасноста на лекот може да се случи со истовремен третман со:
- орални антидијабетични лекови и инсулин
- АКЕ инхибитори
-анаболни стероиди и машки полови хормони
-Антидепресиви (како што се флуоксетин, МАОИ)
- Бета-блокатори
- Деривати на кинолон
- Хлорамфеникол
- Клофибрат и аналози
- Деривати на кумарин
- Дисопирамид
- Фенфлурамин
- Миконазол
- Параамоназилицилна киселина
- Пентоксифилин, голема доза парентерално
- Перхексилин
- Деривати на пиразолон
- Пробенецид
- Салицилати
- Сулфонамиди -Тетрациклини -Тритоквалин
-Цитостатика од типот на циклофосфамид
Земањето бета-блокатори, клонидин, гванетидин и резерпин може да ја наруши перцепцијата на предупредувачките знаци на хипогликемија.
Хипергликемични реакции како израз на намалување на ефикасноста на лекот може да се појават за време на истовремен третман со:
- Ацетазоламид
- Бета-блокатори
- Барбитурати
- Дијазоксид
- Диуретици
- Глукагон
- Изонијазид
- Кортикоиди
- Никотинати
- Деривати на фенотијазин
- Фенитоин
- Рифампицин
- Тироидни хормони
-женски полови хормони (прогестини, естрогени)
- Симпатомиметика.
Антагонисти на H2-рецептори, клонидин и резерпин може да предизвикаат и слабеење и засилување на ефектот на намалување на шеќерот во крвта.
Во поединечни случаи, пентамидин може да доведе до сериозна хипогликемија или хипергликемија.
Ефектот на дериватите на кумаринот може да се зголеми или ослаби.
4.6 Бременост и лактација
Бременост:
Манинил ® 1,75 или Манинил ® 3,5 не смеат да се земаат за време на бременоста. Бидејќи оралните антидијабетични лекови не го регулираат шеќерот во крвта со сигурност како инсулинот, тие се фундаментално несоодветни за третман на дијабетес за време на бременоста.
Во бременоста, дијабетес со инсулин е терапија по избор. Ако е можно, оралните антидијабетични лекови треба да се прекинат пред планираната бременост и да се заменат со инсулин.
Лактација
Бидејќи не е познато дали Манинил ® 1,75 или Манинил ® 3,5 преминуваат во мајчиното млеко, Манинил ® 1,75 или Манинил ® 3,5 не смеат да се земаат за време на доењето. Пациентите кои дојат треба да се лекуваат со инсулин или треба да престанат да дојат за да го контролираат дијабетесот.
4.7 Ефекти врз способноста за возење и управување со машини
Хипогликемијата може да ја намали способноста на пациентот да се концентрира и да реагира. Ова може да претставува ризик во ситуации кога овие вештини се особено важни (на пример, кога возите автомобил или работите со машини). Треба да се советува на пациентот да преземе мерки на претпазливост за да избегне хипогликемија за време на возењето. Ова е особено важно кај пациенти кои имаат чести епизоди на хипогликемија или кои имаат намалена или отсутна свесност за предупредувачки симптоми на хипогликемија. Во овие случаи треба да се разгледа дали е препорачливо управување со моторно возило.
Евалуацијата на несаканите ефекти се заснова на следниве фреквенции:
Многу често (>>10%)
Често (>>1 до 0,1% до 0,01% до 4.9 Предозирање
Акутно, значајно предозирање со Манинил ® 1,75 или Манинил ® 3,5, како и земање малку прекумерни дози за подолг временски период, може да доведе до сериозна, продолжена и опасна по живот хипогликемија.
Симптоми на предозирање
Предозирање со неправилна намера може да се очекува да резултира со долготрајна хипогликемија која, по успешната почетна терапија, има тенденција да се повторува со денови. Хипогликемичен шок може брзо да се развие кај пациенти со нарушена свест, што се карактеризира со бесознание, тахикардија, влажна кожа, хипертермија, моторен немир, хиперрефлексија, пареза со позитивен Бабински рефлекс.
Терапевтски мерки во случај на предозирање
За третман на лесна хипогликемија, видете во делот „4.8 Несакани ефекти“.
Во случај на случајно труење, покрај i. v. Набавка на гликоза кај одговорни пациенти кои немаат склоност кон конвулзии, прво се повраќа повраќање или се прави гастрична лаважа.
Во случај на несвесни пациенти, треба веднаш да се администрира интравенски гликоза (инјекција од 40 до 80 мл 40% раствор на гликоза и потоа инфузија од 5-10% раствор на гликоза).
Понатаму, 1 mg глукагон i. м или јас. v. администриран. Доколку нема промена во несвест, оваа мерка може да се повтори, можеби ќе биде потребен понатамошен интензивен медицински третман.
Во случај на долготрајна хипогликемија, пациентот мора да се следи неколку дена со редовни контроли на шеќер во крвта и, доколку е потребно, инфузиона терапија.
5. ФАРМАКОЛОШКИ СВОЈСТВА
5.1 Фармакодинамички својства
Фармакотерапевтска група: Орални антидијабетични лекови, деривати на сулфонилуреа
Манинил ® 1,75 и Манинил ® 3,5 имаат ефект на намалување на шеќерот во крвта кај метаболички здрави лица, како и кај пациенти со неинсулин-зависен дијабетес мелитус (тип 2, NIDDM) со зголемување на секрецијата на инсулин од Б-клетките на панкреасните острови. Овој ефект зависи од концентрацијата на гликоза во близина на островите Б-клетки.
Опишана е инхибиција на ослободување на глукагон од А клетките на панкреасот и екстрапанкреатични ефекти (зголемување на инсулинските рецептори, зголемување на инсулинската чувствителност на периферните ткива); сепак, нејзината клиничка важност не е разјаснета.
5.2 Фармакокинетски својства
Манинил ® 1,75 или Манинил ® 3,5 брзо и скоро целосно се апсорбираат по орална администрација. На апсорпцијата на глибенкламид не влијае значително внесувањето храна.
Врзувањето на Манинил ® 1,75 или Манинил ® 3,5 со плазматскиот албумин е повеќе од 98%.
Максималните серумски концентрации се постигнуваат по 1-2 часа и се приближно 100 ng/ml по ингестија на 1,75 мг глибенкламид. По 8-10 часа, серумската концентрација паѓа на 5-10 ng/ml, во зависност од администрираната доза.
Серумскиот полуживот по интравенска администрација е околу 2 часа, по орална администрација - 2 - 5 часа. Сепак, некои студии сугерираат дека може да се продолжи на 8-10 часа кај дијабетичари.
Глибенкламидот целосно се метаболизира во црниот дроб. Главниот метаболит е 4-транс-хидроксиглибенкламид, друг метаболит е 3-цис-хидроксиглибенкламид. Метаболитите значително не придонесуваат за намалување на ефектите на глибенкламид во шеќерот во крвта. Екскрецијата на метаболитите се одвива во приближно еднакви делови со урината и жолчката и се комплетира по 45 - 72 часа.
Кај пациенти со нарушена функција на црниот дроб, елиминацијата на активната состојка од плазмата се одложува.
Кај пациенти со ренална инсуфициенција, билијарна екскреција на метаболити се зголемува на компензационен начин, во зависност од степенот на функционално оштетување. Со умерена бубрежна инсуфициенција (клиренс на креатинин) >> 30 ml/min) вкупната елиминација не се менува; при тешка бубрежна инсуфициенција, акумулација е можна.
5.3 Предклинички податоци за безбедност
Од студиите за хронична токсичност нема наоди што доведуваат до сомневање дека претходно непознати несакани ефекти може да се појават кај луѓето.
Покрај тоа, немаше докази за мутаген потенцијал во студиите in vitro.
Не беа спроведени редовни долгорочни студии за канцерогеност.
Студиите врз стаорци, глувци и зајаци не дадоа докази за тератоген ефект.
6. ФАРМАЦЕВТСКИ ПОДАТОЦИ
6.1 Список на ексципиенси
Лактоза монохидрат, компиров скроб, исполнет силициум диоксид (DAB), химетелоза, магнезиум стеарат (Ph. Eur.) [Зеленчук], боја Понсо 4Р (Е 124).
6.2 Некомпатибилности
6.3 Рок на траење
Рок на траење на Манинил ® 1,75 или Манинил ® 3,5 е 3 години.
6.4 Посебни мерки на претпазливост за чување
6.5 Вид и содржина на контејнерот
Пакет за пробивање изработен од про transparentирен ПВЦ термоформски филм, запечатен со алуминиумска фолија.
Манинил ® 1,75 и Манинил ® 3,5 се исто така во пакувања
30 таблети (N1),
120 таблети (N2)
и пакети на клиники со
400 таблети
како пакет пакет
Достапни 20 x 20 таблети.
6.6 Посебни мерки на претпазливост за отстранување и други упатства за ракување
Нема посебни барања.
7. Носител на овластување за маркетинг
БЕРЛИН-ХЕМИ АГ
Глиникер Вег 125
Д-12489 Берлин
Тел.: (030) 67 07-0
Факс: (030) 6707-21 20
www.berlin-chemie.de
Манинил ® 1,75
3000708.00.00
Манинил ® 3.5
3000708.01.00
9. ДАТУМ НА ПРВА АВТОРИЗАЦИЈА/Обновување на авторизацијата