Монурален 3г, пликови
Трговско име: МОНОРАЛНО 3g 3g/плик
Меѓународно заедничко име: FOSFOMYCINUM - 3g/кесичка
Фармацевтска форма: гранули за орален раствор
Парчиња: 1 гранули за орален раствор
Доза (концентрација): 3g/кесичка
Презентација: РАБОТА X 1 ПЛИКОВ X 8 G GRAN. ПТ СОЛ. УСНО
Производител: ЗАМБОН
Земја: Италија
CIM код: W53027001
ATC код: J01XX01
Ј - антиинфективни средства за системска употреба
J01 - антибиотици
J01XX - други антибактериски средства
Правци
Третман на некомплициран акутен цистит предизвикан од патогени чувствителни на фосфомицин кај жени. Профилактички третман на инфекции, во случај на операција или дијагностика во долниот уринарен тракт:
-кај мажи над плодна возраст.
Третман на некомплициран акутен циститис предизвикан од патогени чувствителни на фосфомицин кај жени педијатриски пациенти од 6 до 12 години.
Возрасни и деца над 12 години
Препорачаната доза е 3 g фосфомицин (3 g монурна кесичка) во единечна доза.
Препорачаниот режим за профилакса на инфекции на уринарниот тракт при хирургија и дијагностичката постапка со вклучување на долниот уринарен тракт кај возрасни е 3g Монурална кесичка администрирана 3 часа пред операцијата и 3g Monural кесичка администрирана 24 часа после тоа.
Безбедноста и ефикасноста на Monural 3 g за деца под 12-годишна возраст не се утврдени. Нема достапни податоци.
Препорачаната доза е 2 g фосфомицин (една 2 g Monural® педијатриска кесичка) во единечна доза.
Монуралот се администрира орално, на празен стомак, по можност пред спиење, по празнењето на мочниот меур.
Содржината на една кесичка се раствора во чаша вода и се администрира веднаш по подготовката.
Контраиндикации
Позната преосетливост на фосфомицин или на кој било од ексципиенсите наведени во дел 6.1. Тешка бубрежна инсуфициенција (клиренс на креатинин 32 µg/ml)
Фармакокинетски својства
По орална администрација, фосфомицинот добро се апсорбира во дигестивниот тракт и има апсолутна биорасположивост од приближно 50%. Храната ја одложува апсорпцијата, но не и концентрацијата на урина.
Фосфомицинот се дистрибуира до бубрезите, wallидот на мочниот меур, простатата и семенските везикули. Постојаните концентрации на фосфомицин во урината се добиваат во урината, повисоки од минималната инхибиторна концентрација уште 24-48 часа по администрацијата. Фосфомицин не е врзан за плазматските протеини и ја преминува плацентарната бариера.
Фосфомицинот се излачува неметаболизиран главно со гломеруларна филтрација во бубрезите (40-50% од дозата се наоѓа во урината) со полуживот на елиминација од приближно 4 часа и во помала мера со измет (18-20% од доза). Појавата на втор врв на серумска концентрација 6-10 часа по ингестијата сугерира дека лекот се рециркулира од црниот дроб.
Фармакодинамските својства на фосфомицин не се менуваат со возраста или бременоста. Лекот се акумулира кај пациенти со бубрежна слабост. Воспоставена е линеарна врска помеѓу фармакодинамичките параметри и стапката на гломеруларна филтрација.
Предклинички податоци за безбедност
Во студиите за акутна токсичност во единечна доза од 5000 мг/кг, фосфомицинот беше добро толериран и кај глувци и кај стаорци и при 2000 мг/кг немаше промени кај зајаци и кучиња.
Студиите со повторени орални дози кај стаорци и кучиња не покажаа ефект во дози од 100-200 мг/кг на 4 недели.
Студиите за генотоксичност покажаа дека фосфомицинот нема мутаген потенцијал. Студиите за влијанието врз репродукцијата и развојот не покажаа пери- и постнатална токсични ефекти или ефекти врз плодноста.