Нелегални лекови
Нелегална дрога Осомничени примероци и нивна обработка Искуства од гледна точка на агенција за тестирање дрога Др. Ф. Јунг, Државен институт за јавна здравствена служба во Северна Рајна-Вестфалија, центар за истражување на дроги [email protected] 21.03.2007 Нелегална дрога - истрага на сомнителни примероци Др. Ф. Јунг 1
Содржина 1. Вовед во центри за истражување на дрога 2. Вовед во фалсификувани лекови 3. Истражување на сомнителни примероци 4. Примери од истражна практика 5. Трендови на фалсификувани и илегални лекови 6. Резиме 21.03.2007 година Нелегална дрога - истрага на осомничени примероци Др. Ф. Јунг 2
1.1 Фармацевтски мониторинг во Германија Основен закон BMG/BMELV Основен закон Државни држави Министерства BfArM лекови, медицински помагала PEI Blood, Sera, вакцини BVL Ветеринарни лекови Окружни влади GMP инспекторати агенции за истрага (OMCL) ZLG координација - одобрување лекови - одобрување на проверки - Лиценца за големопродажба - дозволи за увоз и извоз - тестирање на лекови 21.03.2007 година илегални лекови - тестирање на осомничени примероци Др. Ф. Јунг 3 ЗЛГ
1.2 www.zlg.de Следење на лекови во Германија Министерство за здравство Инспекторат за ГМП (државен орган) OMCL 2 Федерални министерства 3 Виши федерални власти 16 Државни министерства 32 Инспекторати за ГМП 9 ОМЦЛ (центри за истраги) 21.03.2007 Нелегални лекови - Истражување на сомнителни примероци Др. Ф. Јунг 4 ЗЛГ
1.3 www.loegd.nrw.de Оддел 3 централен објект на државата Северна Рајна-Вестфалија за испитување и проценка на медицински производи (медицински производ TÜV, проверка на квалитетот на фармацевтската) официјална агенција за тестирање на лекови во смисла на општата административна регулатива за спроведување на Законот за лекови (AMG VwV 8, став). 1; Додаток 3)
1.4 Задачи на Одделот 3 Редовно испитување и проценка на планираните примероци на сите производители на фармацевтски производи во Северна Рајна-Вестфалија (AMG, AMGVwV) (хумани и ветеринарно-медицински производи) Истраги на осомничени примероци - заштита на потрошувачи/заштита на пациенти - истраги од криминалистички истражувачи, јавно обвинителство, царински експерти учествуваат во инспекции на растенија - GMP - GLP 21.03 .2007 година Нелегални лекови - Истражување на сомнителни примероци Др. Ф. Јунг 6
2.1 Класификација на фалсификувани лекови Секундарно пакување Примарно пакување Формулација (на пр. Надворешна кутија) (на пр. Блистер) (на пр. Таблета) Тип 1 Фалсификувана автентична Автентична Тип 2 Фалсификувана фалсификувана автентична Тип 3 (тотална фалсификат) Фалсификувани фалсификувани фалсификувани 21.03.2007 година Нелегални лекови - Истражување на сомнителни примероци Др. Ф. Јунг 7
2.2 Фалсификувани лекови Само проблем за земјите во развој? Хаити 1990-тите сируп од кашлица „Парацетамол“ со диетилен гликол доведува до смрт на приближно 100 деца Африка 10-50% од фалсификувани и слаби квалитетни лекови во некои африкански земји (на пр. Антибиотици, лекови за ХИВ) Југоисточна Азија 2001 година 38% од антималаричните лекови продадени во аптеките не содржеле активна супстанција! 21.03.2007 година Нелегални лекови - Истражување на сомнителни примероци Др. Ф. Јунг 8
2.3 Случаи на дозирање завршени со фалсификат САД 60 58 50 40 30 20 10 0 30 18 22 6 6 1999 2000 2001 2002 2003 2004
2.5 ПОВЕALLУВАА КУПА ВО ОБРИДИЈА поради фалсификувани лекови во ланечкиот дистрибутивен ланец! 05/02/2004 Редуцил капсули од 15 mg Сибутрамин Лот 65542 23.08.2004 Cialis 20 mg таблети Тадалафил Lot A031410 Lot A041410 07/28/2005 Lipitor 20 mg таблети Ловастатин. Лот 004405K1 19.07.2006 Lipitor 20 mg таблети Ловастатин. Лот 004405K1 08/03/2006 Lipitor 20 mg таблети Аторвастатин Лот 067404K3
2.6 Легален + нелегален пазар Случаи на фалсификување на дрога, кои станаа познати во 2003-2004 година: производи од
Засегнати се 15 различни производители
40 различни готови лекови погодени од вредноста на црниот пазар на една серија фалсификувани лекови до 2,7 милиони 21 март 2007 година Нелегални лекови - истрага на сомнителни примероци Др. Ф. Јунг 11
2.8 Легален пазар 1996 година: Фалсификати тип 3 (тотални фалсификати) Коринфар (нифедипин, фалсификат со значителен недостаток) Зерит (ставудин, инхибитор на обратна транскриптаза, третман на СИДА) 2003: Фалсификуван тип 2 (надворешно пакување + примарно пакување) Локол (аторвастатин, инхибитор на CSE) Сандимун (циклоспорин, имуносупресив) 21.03.2007 Нелегална дрога - истрага на сомнителни примероци Др. Ф. Јунг 12
3.2 Истражување на сомнителни примероци Означување и пакување Визуелна споредба, анализа на слика Физичко-хемиска анализа - Идентитет и содржина на активните супстанции содржани (HPLC-PDA, GC-MS, LC-MS, доколку е потребно NMR) - Профил на нечистотија (HPLC-PDA, GC) - Помошни материјали, Формулација (FT-IR, NIR) - бои (HPLC-PDA) 21.03.2007 илегална дрога - истрага на сомнителни примероци Др. Ф. Јунг 13
4.1 Примери од истражувачка практика Фалсификувани и нелегални лекови со сериозни здравствени ризици: анаболни стероиди, нелегални препарати за хормон за раст, додатоци во исхраната и етнички хербални лекови (ТСМ, Ајурведа) збогатени со непријавени синтетички активни состојки со токсични и/или канцерогени состојки (тешки метали, аристолохични киселини), лекови во животниот стил Производи за слабеење, PDE5 инхибитори 21.03.2007 Нелегални лекови - истрага на осомничени примероци Др. Ф. Јунг 14
4.2 OMCL NRW 1999 Endokrininai Dr. Ф. Јунг, Лагд NRW, Германија DAZ 142 (45) стр. 50-61, 2002 Активна состојка: екстракт од хипофиза! Ризик од СЈД! 21.03.2007 година Нелегални лекови - Истражување на сомнителни примероци Др. Ф. Јунг 15
4.3 OMCL NRW 2002 Вкупно фалсификувани Corpormon (Nikken) идентификуваа активна состојка: HCG (хормон за бременост) Др. Ф. Јунг, Лагд NRW, Германија DAZ 142 (45) стр. 50-61, 2002 21.03.2007 Нелегална дрога - испитување на сомнителни примероци Др. Ф. Јунг 16
4.4 Некои неодамнешни случаи Клонови Виагра 2005-2006 година (нелегални генерички производи) и фалсификати: 1) Силденафил 50 мг Меки јазичиња - веројатно од Индија клонови Циалис (Тадалафил): 2) Таблети Тадалафил 20 мг - Уникатни лекови ПВТ. Ltd, Барода, Индија 3) ТадаРафил Тадалафил Таблети - Лаборатории Ричи, Мумбаи, Индија Фалсификувано Левитра: 4) Таблети Левитра од 20 мг Хомосилденафил
30 mg/таблета 21.03.2007 година Нелегални лекови - испитување на сомнителни примероци Др. Ф. Јунг 17
4.5 Некои тековни случаи хормон за раст од 2005-2006 година (Кина) од Кина: 5) неозначени шишенца - Anhui Minmetals Development I/ECO., LTD Анаболни стероиди како додатоци во исхраната: 6) Станозолон-С Станозолол
14,5 мг/таблета 9-ниту-4-андростен-3,17-дион
9,6 мг/таблета 7) Параболон-С - метандиенон
17 mg/таблета 9-нор-4-андростен-3,17-дион
9,6 мг/таблета 21.03.2007 година Нелегални лекови - испитување на сомнителни примероци Др. Ф. Јунг 18
4.6 Некои тековни случаи 2005-2006 Нелегални додатоци на храна со високи дози на непријавени деривати на сибутрамин или сибутрамин 8) Тенок и тенок еволуциски тенок и витка LiDa Dai Dai Hua Jiao Nang (RLP, He, NRW) QingQing (BY, BaWü): Десметилсибутрамин 9) Силденафил -Структонски аналог Ацетилденафил во нелегални додатоци на храна 10) Фалсификати на тамифлу во Австрија, НЛ, Австралија, Велика Британија, САД, Швајцарија 11) Генерички Римонабант (Шведска) 21.03.2007 година Нелегална дрога - истрага на сомнителни примероци Др. Ф. Јунг 19-ти
5.1 Тековни трендови Структурни аналози на високо ефективни лекови (дизајнирани лекови) во фалсификувани лекови, нелегални генерики, додатоци на храна и етнички хербални лекови. Фалсификуваните лекови тешко може да се разликуваат од оригиналниот оптички, тренд кон подобар квалитет на фалсификувани лекови, зголемување на трговијата со фалсификувани и илегални лекови 21.03.2007 - Истражување на сомнителни примероци Др. Ф. Јунг 20
5.2 Актуелни трендови Главни цели на фалсификуваните лекови во индустриски развиените земји: лекови со високи цени за живот, на пр. Инхибитори на PDE5, производи за слабеење Тамифлу Римонабант Обезбедување на одобрување со камуфлациони лекови како додатоци во исхраната 21.03.2007 Нелегални лекови - истрага на сомнителни примероци Др. Ф. Јунг 21
5.3 Тековно предупредување од Министерството за труд, здравство и социјала на државата Северна Рајна-Вестфалија H: \ 1 - Presse 2007/Gesundheit/bwo_2007-03-08-warnung.doc Дистрибуција: Ландесвајт, Гезундхајт Диселдорф, 9 март 2007 година Министерството за здравство предупредува на нелегални производи за слабеење на Интернет Министерот за здравство на НРВ Лауман: Потрошувачите остануваат во темница за опасностите и се измамени Министерството за труд, здравство и социјални работи на државата Северна Рајна-Вестфалија објави дека виткоста е пожелна цел за многу луѓе. Како и да е, не треба да го ставате вашето здравје на ризик, рече министерот за здравство на Северна Рајна-Вестфалија Карл-Јозеф Лауман денес (9 март). Тој предупреди на нелегални производи за слабеење кои се нудат на Интернет како додатоци во исхраната. Пред сè, кардиоваскуларните опасности, како што се зголемен крвен притисок и палпитации, често може да се појават кај овие агенси. Напади на вртоглавица, несоница, чувство на страв и гадење исто така можат да им се заканат на корисниците на нелегални производи за слабеење. Лауман истакна дека потрошувачите треба да се спротивстават на лажната привлечност на Интернет 21.03.2007 година Нелегални лекови - Истражување на сомнителни примероци Др. Ф. Јунг 22
6.1 Резиме/ситуација во Германија Црн пазар: голем процент на фалсификувани и/или загрозувачки здравствени фармацевтски производи Сив пазар: нелегален увоз, пренасочување, Интернет Законски пазар: индивидуални случаи главно тип 1 и 2 (пренасочување)
10%! % Удел на фалсификувани лекови (груба проценка) 21.03.2007 година Илегални лекови - истрага на осомничени примероци Др. Ф. Јунг 23