Нема лекови без несакани ефекти
Оние кои земаат лекови веруваат дека можат да ги ублажат своите симптоми и можеби дури и да ја излечат болеста. Сепак, агентите интервенираат во сложениот метаболизам на човечкиот организам - и тоа неизбежно има повеќе од само еден ефект.
„Ако се тврди дека супстанцијата нема несакани ефекти, постои големо сомневање дека исто така нема и главно дејство.“ (Густав Кушински, германски фармаколог, 1904–1992)
Сè зависи од дозата
Одлучувачки фактор за тоа колку се силни несаканите ефекти е често дозата - т.е. количината на лекот што телото ја апсорбира. Секоја супстанција, без разлика дали е дрога или храна, може да биде токсична за луѓето ако се земе прекумерно. Важноста на правилната доза на лекот е прикажана со примерот на инсулин: Ако дијабетичар не администрира доволно инсулин, тој може да претрпи долгорочно оштетување на бубрезите, очите и екстремитетите. Ако се инјектира во премногу висока доза, има недостаток на шеќер, особено во мозокот и може да ја изгуби свеста. За среќа, повеќето лекови не се толку критични за дозата како инсулинот. Општо, упатството за пакет дава информации за тоа колку лек можете да пиете (видете исто така „Што има во вметнувањето на пакувањето?“).
Никој не е како другиот
Бидејќи луѓето значително се разликуваат - на пример по пол, возраст, тежина, процент на телесни маснотии, диета и ниво на обука - лековите дејствуваат различно за секого. Волуменот на телесното ткиво во кое се дистрибуира активна состојка се зголемува со тежината. За некои лекови, за кои клучната концентрација во крвта е клучна, дозата се пресметува во милиграми на килограм телесна тежина, на пример лекови против епилепсија. Поради нарушена функција на црниот дроб и бубрезите, постарите луѓе се изложени на зголемен ризик од несакани ефекти од одредени лекови, бидејќи тие полека ги излачуваат активните супстанции. Бремените жени исто така не треба да земаат одредени лекови, бидејќи тие можат да му наштетат на нероденото дете. Исто така, постојат луѓе кои се алергични на одредени активни состојки.
Клучно: проценка на ризик-корист
Повеќето несакани ефекти се јавуваат само кај неколку пациенти. Лекарот мора индивидуално да го измери ризикот од очекуваната корист, односно лек, доцнење на болест или олеснување, од достапните информации. Врз основа на тоа, тој и засегнатото лице одлучуваат дали да користат дрога или не. Кога станува збор за опасна по живот болест како што е ракот, обично постои поголем ризик од несакани ефекти отколку кај помалку сериозни болести.
Извештаи за сомнителни случаи
Лековите континуирано се следат за несакани ефекти - дури и откако ќе бидат пуштени во промет. И производителот на лекот и надлежните органи за лекови се грижат за ова. Како дел од набудувањето на лековите (фармаковигиланс), пациентите можат да пријават сомневање за несакани реакции на лекот кај производителот и надлежните органи за лекови, Федералниот институт за лекови и медицински помагала (BfArM) и Институтот Пол Ерлих (ПЕИ). Властите се должни централно да собираат податоци. Сомнителните случаи се научно анализирани и оценувани во компанијата. Во зависност од фреквенцијата и степенот на пријавените несакани ефекти, BfArM или PEI иницираат мерки за минимизирање на ризиците. Овие можат да одат дотаму што целосно да се повлече предметната дрога. Властите веднаш ќе ги известат лекарите и фармацевтите за особено итни случаи во писмо со видлив симбол за црвена рака.
Извештаи до ЕМА
Несакани настани со лекови може да бидат пријавени и до Европската агенција за лекови (ЕМА) на Интернет порталот EudraVigilance (видете ја врската на крајот од статијата). Поточно, порталот собира извештаи за несакани ефекти што се јавуваат по одобрувањето на лековите и кои можеби биле занемарени за време на клиничкото испитување. Од околу 90.000 извештаи месечно, ЕМА ги избира оние што укажуваат на претходно непознати несакани ефекти. Комитетот за проценка на ризикот од фармаковиланција (PRAC) потоа спроведува проценка што може да резултира со промени во информациите за здравствените работници.
Пациентите можат да го користат летокот за информации за пациентот за да идентификуваат лекови кои се предмет на дополнително следење за нивните несакани ефекти. Според одлука на Европската комисија, на упатствата за употреба од септември 2013 година е прикажан црн триаголник на врвот. Ова се однесува на лекови со нови активни состојки одобрени по 1 јануари 2011 година, биолошки лекови како што се вакцини и производи од плазма, како и за оние за кои производителот треба да обезбеди дополнителни информации. Од пациентите и здравствените работници експлицитно се бара да пријават несакани ефекти преку националните системи за известување.