НОТРОД ХЛОРИД 0,9% раствор за инфузија Резиме на карактеристиките на производот - Здрав
НОТРОД ХЛОРИД 0,9% раствор за инфузија Б Браун
Лек со максимална цена утврден од Министерството за здравство
Трговско име: НОТРОД ХЛОРИД 0,9% ОСИГУРУВАЧ
Меѓународно заедничко име: NATRII CHLORIDUM
Фармацевтска форма: раствор за инфузија
Парчиња: 10 раствор за инфузија
Доза (концентрација): 0,009
Презентација: кутија x 10 шишиња x 1000 ml раствор за инфузија
Компанија: ВИОСЕР С.А.
Земја: Грција
ATC код: B05BB01
Б - крв и хематопоетски органи
B05 - плазма замени и раствори за инфузија
B05BB - решенија вклучени во хидроелектролитичката рамнотежа
- КВАЛИТАТИВЕН И КВАНТИТАТИВЕН СОСТАВ
1000 ml раствор за инфузија содржи 9 g натриум хлорид.
За целосен список на ексципиенси, видете дел 6.1.
- ФАРМАЦЕВТСКА ФОРМА
4. КЛИНИЧКИ ПОДАТОЦИ
4.1 Терапевтски индикации ХЛОРИД НА НОТИУМ
Третман на изотонична или хипотонична дехидратација со губење на екстрацелуларната течност (прекумерна диуреза, гастроентеритис, диета ограничена на сол). Растворувач за електролити или компатибилни лекови.
4.2 Дозологија и начин на администрација НОТРОД ХЛОРИД
Концентрацијата и дозата се одредуваат според возраста, телесната тежина, клиничката состојба на пациентот и потребата за течности и електролити.
Препорачаната стапка на инфузија е до 7,7 ml/kg/час (180 слика/мин. И 70 kg).
Просечната дневна доза е 1000ml/ден и тежи 70 кг.
Максималната дневна доза е 40 ml/kg (соодветно 2800 ml за пациент со тежина од 70 kg).
Натриум хлорид се дава како интравенска инфузија.
4.3 Контраиндикации НОТРОД ХЛОРИД
Хиперхидратација, хипернатремија, хипокалемија, ацидоза.
Акутна бубрежна инсуфициенција.
4.4 Посебни предупредувања и мерки на претпазливост при употреба на НОТРОД ХЛОРИД
Раствори за инфузија на натриум хлорид не треба да се користат ако растворот е заматен, ако пакувањето е перфорирано или ако раствор истекува.
Решението не треба да се користи по истекот на рокот што е наведен на пакувањето.
Користете со претпазливост во случај на сериозна срцева или бубрежна инсуфициенција, акутен белодробен едем, прееклампсија.
Решението треба да се користи со претпазливост кај постари лица или мали деца.
Избегнувајте земање поголеми дози од претходно препорачаните.
4.5 Интеракција со други медицински производи и други форми на интеракција СОДРИМ ХЛОРИД
Не се забележани интеракции со други лекови. Растворите на натриум хлорид често се користат како медиум за инфузија, како и при подготовка или разредување на други лекови.
4.6 Плодност, бременост и лактација
Се администрира за време на бременост и лактација по проценка на односот ризик/корист.
4.7 Ефекти врз способноста за возење и управување со машини
Натриум хлорид нема никакво или занемарливо влијание врз способноста за возење и управување со машини.
4.8 Несакани ефекти
Во случај на премногу брза инфузија може да ја зголеми диурезата. Исто така, може да се појави кај пациенти со оштетен едем на бубрежна или срцева функција, хипернатремија, хиперхлоремија, хипокалемија и хиперкалцемија.
Пријавување на сомневање за несакани реакции
Пријавување на сомнителни несакани реакции по овластување за лекови е важно.
Ова овозможува континуирано следење на односот корист/ризик на лекот.
Од здравствените работници се бара да ги пријават сите сомнителни несакани реакции преку националниот систем за известување, чии детали се објавени на веб-страницата на Националната агенција за лекови и медицински помагала http://www.anm.ro.
4.9 Предозирање
Во случај на предозирање може да се појави хидроелектролитичка нерамнотежа придружена со гадење, повраќање, дијареја, грчеви во стомакот, жед, намалена плунка, кинење, потење, треска, хипотензија, тахикардија, ренална инсуфициенција, периферен едем и пулмонален едем, респираторен арест вртоглавица, несоница, раздразливост, слабост, мускулни грчеви и вкочанетост, напади, кома и смрт.
Вишокот хлор во телото може да предизвика намалување на бикарбонатот со појава на ацидоза.
Нормалните нивоа на натриум во плазмата треба внимателно да се обноват со администрација
интравенски хипотоничен солен раствор во дози што не надминуваат 10-15 mmol на ден.
- ФАРМАКОЛОШКИ СВОЈСТВА
5.1 Фармакодинамички својства
Фармакотерапевтска група: раствори вклучени во електролитниот баланс, електролити, АТЦ-код: B05B B01
Na + и Cl- се електролити кои се наоѓаат претежно во екстрацелуларната течност. Физиолошките граници во серумот се, за натриум, 135-147 mmol/l и за хлор 98-107 mmol/l.
Хлорот е неопходен за одржување на киселинско-базната рамнотежа и игра важна улога во контролирањето на хомеостазата на водата.
5.2 Фармакокинетски својства
Натриумот е главно вонклеточен катјонски (135-147 mmol/l).
Интрацелуларната концентрација е 10 mmol/l. Градиентот на концентрација помеѓу двата оддели се одржува со Na-K-ATPase и бара потрошувачка на енергија.
Натриумот и хлорот се излачуваат главно преку бубрезите. Елиминацијата зависи од внесувањето и физиолошките или патолошките процеси на регулација и адаптација.
5.3 Предклинички податоци за безбедност
- ФАРМАЦЕВТСКИ ПОДАТОЦИ
6.1 Список на ексципиенси
Вода за инјекции.
6.2 Некомпатибилности
Со супстанции нерастворливи во вода, масни раствори, алкохолни раствори, соли на сребро, олово и жива.
6.3 Рок на траење
6.4 Посебни мерки на претпазливост за чување
На температура под 25oC, во оригиналното пакување.
6.5 Природа и содржина на контејнерот
Кутија со 10 едноделни полиетиленски шишиња од 500 ml раствор за инфузија.
6.6 Посебни мерки на претпазливост при отстранување и други упатства за ракување
- Носител на овластување за маркетинг
- БРОЈ (ОВИ) АВТОРИЗАЦИЈА ЗА МАРКЕТИНГ
- ДАТУМ НА ПРВА ОВЛАСТУВАЕ ИЛИ Обновување на авторизацијата
Датум на последно обновување на одобрението - март 2005 година
- ДАТУМ НА РЕВИЗИЈА НА ТЕКСТОТ