Нови предупредувања за Плавикс (клопидогрел бисулфат) - Инфосанат
Администрацијата за храна и лекови на САД (ФДА) нареди печатење на безбедносна кутија за предупредување на пакувањето на антикоагулантниот Плавикс (клопидогрел бисулфат), истакнувајќи дека кај некои пациенти, производот може да го нема посакуваниот ефект. Оваа мерка има карактер на затегнување на условите на рецепт, обраќајќи се и на потрошувачите и на здравствените работници.
Така, претставниците на ФДА изјавија дека некои пациенти со генетски варијации не можат правилно да го метаболизираат овој лек, бидејќи може да доживеат срцев удар или мозочен удар по администрација на антикоагуланс Плавикс. Потрошувачите можат да проверат дали спаѓаат во оваа категорија на пациенти преку генетски тест.
ФДА препорачува луѓето со слаб метаболизам на лекови да користат други антикоагуланси, како што е аспирин. Треба да се напомене дека агенцијата ги додаде овие информации на етикетата Плавикс од ноември минатата година, но новите предупредувања сега се отпечатени во црна кутија, најстрогата безбедносна мерка од ваков вид донесена од ФДА.
Плавикс е наменет за пациенти со срцеви заболувања, дејствувајќи спречувајќи формирање на тромби, што може да предизвика миокарден инфаркт, мозочен удар и смрт. Со оглед на тоа што споменатите генетски тестови чинат околу 500 американски долари, експертите проценуваат дека има малку шанси тие да бидат вклучени во стандардната терапија за пациенти кои земаат Плавикс.
„Мислам дека врз основа на оваа информација, луѓето ќе имаат повеќе генетски тестови отколку порано, но предвреме е да се каже дека сите пациенти третирани со Плавикс ќе мора да бидат тестирани“, рече д-р Луис Теихолц, раководител на одделот за кардиологија во Центарот. Медицински универзитет „Хакенкек“. Д-р Теихолц исто така рече дека потегот на ФДА да отпечати црни ленти за предупредување на кутиите со Плавикс може да ги охрабри лекарите да препишат Ефеент, конкурентен антикоагуланс лансиран од Ели Лили и Ко. претходното лето.
За Плавикс да биде ефикасен, овој лек мора да се метаболизира од ензим на црн дроб. Но, ФДА проценува дека помеѓу 2 и 14 проценти од Американците имаат ниско ниво на овој ензим, што ги спречува правилно да го обработуваат антикоагулантот. Извори во агенцијата наведуваат и дека шансите да имате лош метаболизам на лекот варираат во зависност од расниот критериум.
Според компаниите кои го пласираат овој производ, имено Санофи-Авентис и Бристол-Мајерс Сквиб, пациентите за кои е наведено дека имаат слаб метаболизам отпаѓаат на околу 2% од белците, 4% од бојата и 14% од Азијците., како што се рефлектира во информациите за рецепт на лекот. Двете фармацевтски компании исто така изјавија дека луѓето кои не го метаболизираат антикоагуланс Плавикс правилно, сочинуваат вкупно 3 проценти од популацијата.
„На пациентите им се препорачува да продолжат со третманот со Плавикс и да го прекинат само по препорака на лекарот“, се вели во соопштението на ФДА објавено на официјалната веб-страница на агенцијата. „Од нив се бара да го прашаат својот здравствен персонал дали имаат какви било прашања или загриженост во врска со Плавикс или сакаат да знаат како можат да се тестираат генетски за да се утврди дали имаат соодветен метаболизам на лекот“, се вели во соопштението.
Според новите информации за препишување, употребата на поголема доза на Плавикс може да го зголеми антикоагулантниот ефект кај пациенти чија терапија не функционира, иако ФДА сè уште не утврдила повисоки прифатливи дози. Плавикс оствари глобален приход од 8,6 милијарди долари во 2008 година, втор најпродаван лек по Липитор, произведен од Фајзер.
Портпаролката на Бристол-Мајерс, Лора Хортас рече дека фармацевтската компанија ќе додаде нови предупредувања за безбедноста на кутиите Плавикс во текот на следните два месеци „Прегледот на препишување на информации за оваа дрога го рефлектира тековното истражување на компанијата ФДА“, додаде таа.