Нутрацевтски производ за пациенти со хроничен вирусен хепатитис - Извештај за следење 2007 година
Партнерите П1 и П3, кои го даваат клиничкиот дел од истражувањето, извршија постапка на избор на пациентите за формирање на студиската група, како и нивно следење во фазата пред администрација на нутрацевтичкиот производ. Со клинички и параклинички преглед пациенти со хроничен вирусен хепатит HCV кои се презентирале на специјализираните служби на Медицинскиот центар за дијагноза и третман „Д-р Виктор Бебес“ (FVB), како и на диспанзерот за вирусен хепатитис од Клиничката болница за инфективни болести и Тропските „Д-р Виктор Бебес“ (СВБ), беа вклучени во групата според критериумите дефинирани во претходната фаза.
Студијата вклучува 74 пациенти, 40 жени и 34 мажи, на возраст од 24 до 67 години. Од медицинската историја на пациентите се идентификувани како можни фактори на ризик стоматологија 21%, трансфузија на крв 14%, операции 26%; со 39% не може да се идентификува фактор на ризик.
Во однос на фазата на оштетување на црниот дроб (Child Pugh-коагулопатија, хипербилирубинемија, ецефалопатија, хипоалбуминемија, асцит, варикси на хранопровод, итн.), 26% од пациентите се во фаза на цироза и 74% се во различни фази на хепатитис компензирани хронични. Стадизирањето на болеста беше направено според клинички, параклинички критериуми, пункција на биопсија на црн дроб - колку што беше достапно.
Во однос на третманот со Интеферон, 54% од пациентите се релапсирани или имале терапевтски неуспех по/за време на третманот со интерферон, 13% се на третман со интерферон и 33% се наивни пациенти.
Како параклинички аспект во групата, 68% од пациентите имале умерено покачен ALT, 20% имале покачен ALT, AST, GGT, FAL и 12% поврзани со нив тромбоцитопенија; 58% од пациентите имале покачени гама и бета серумски глобулини, а 29% исто така имале хипо-албуминемија.
Според утврдената методологија за администрација на нутрацевтички производ in vivo, само 50% од пациентите беа избрани да започнат третман со нутрацевтички производ (останатите сочинуваат контролна подлога). Следеше униформна дистрибуција на пациенти во 2-те потпартии во однос на возраста, полот, фазата на оштетување на црниот дроб. Почнувајќи од 15 септември 2007 година и до 15 октомври 2007 година, 37 пациенти започнале со третманот според клиничките термини, следејќи го тоа по периодот од 6 месеци на лекување и клиничко-биолошката проценка од 270-тиот ден, а останатите 50% од пациентите да добијат нутрацевтски производ. (во однос на етиката).
Методот на дозирање на нутраетички производ е утврден врз основа на листови со податоци за производи од добавувачи (во прилог) - Друштво за применети истражувања и инвестиции, соодветно Лаборатории Fares Bio Vital и земајќи ја предвид литературата за активните супстанции во составот, главните ефекти (за кои тие се состојки на нутрацевтичкиот производ), дневни дози и податоци за токсичност.
Armory (Silybum Marianum) - 85% силимарин: флавоноидите во составот на семето arnurariu фаворизираат регенерација на клетките на црниот дроб, ја зголемуваат способноста на организмот и особено црниот дроб да се брани од инфекции. Силибинин содржан во оклоп спречува акумулација на токсични материи во црниот дроб, промовира нормална клеточна активност на црниот дроб. Во цироза на црниот дроб оваа активна состојка е добар стимуланс на активноста на црниот дроб, спречува нејзина фиброза и помага при обновување.
Зелен јачмен (Хордеум Вулгаре): е растение со најбогата природна содржина на витамини и минерали. Содржи бета-каротен, витамин Ц, витамин К, витамин Б2, железо, калиум, калциум и супероксид дисмутаза (моќен антиоксидантен ензим). Имуностимулатор и органски антиоксиданс, ја зголемува отпорноста на организмот кон инфекции.
Шипинки (Cynosbaty Fructus): содржи аскорбинска киселина, разни каротеноиди (провитамин А), витамини Б1, Б2, ПП и К, витамин П како хиперозид рутозид, јаглехидрати, пектини, танини, јаболкова и лимонска киселина. Терпеноидите се претставени со гликозиди на олеанолна киселина, β-ситостерол, (гликозиди А, Б и Ц), линалол, цитронелол, гераниол, нерол; тоа е антиоксиданс, имуностимулатор, холеретик, холагог.
Шизандра (Schizandra Chinensis): силен хепатопротективен ефект.
Лецитин: ја зголемува отпорноста на организмот на дејство на токсични материи, го стимулира лачењето на жолчката, ја промовира апсорпцијата на маснотиите во дигестивниот тракт, го стимулира формирањето на еритроцити и хемоглобин; во случај на луѓе без апетит, тоа е одлично освежување, заживување; има липотропно дејство, да го намали нивото на холестерол во крвта, факт потенциран по неколку недели постојана администрација; е еден од главните извори на фосфорна киселина; е основната компонента на миелинскиот слој и одбранбениот слој на нервните клетки и влакна.
Пивски квасец (Saccharomyces Cerevisae): ги обновува клетките на црниот дроб; имуностимуланс; детоксикација; содржи не само голема количина протеини, минерали и витамини, туку и нуклеинска киселина - неопходна за формирање на нови клетки, кои постепено ги заменуваат оштетените.
Артишок (Cynara Scolymus): го стимулира лачењето на жолчката и регенерација на клетките на црниот дроб, помагајќи да се неутрализираат и елиминираат токсичните материи од црниот дроб и да има ефект сличен на оној на силимаринот. Холеретскиот ефект на екстрактот од артишок е потврден со двојно слепи клинички студии. Инфузии од лисја од артишок можат да ја ублажат болката од напади на црниот дроб, да ја намалат гадењето и да ја намалат надуеноста.
Ростопаска (Chelidonium Majus): холагог, цитостатици, имуностимулатор.
Глуварче (Taraxacum Oficinale): антиоксидантно дејство; содржи витамини А, Ц, Д, Б комплекс, како и железо, магнезиум, цинк, калиум, бакар, холин, калциум, силициум.
Сулфин (Melilotus Oficinale): антиинфламаторно, антитромботично, стимулатор за циркулацијата.
Изолат на соја (Глицин Макс): е одличен извор на албумин, содржи и калиум, магнезиум, фосфор, калциум, железо, витамин Е и витамин Б6.
Така, им беше препорачано на пациентите во групата: производ во прав во доза од 10 g на ден во две дози, половина час пред оброк, растворен во количина од 200 ml вода (1,5 g оклоп/150 mg лецитин/150 mg квасец/1,85 g изола од соја/3 g шипинка/3 g зелен јачмен на ден) кај 27 пациенти или производот во форма на капсули во доза од 3 cps на ден, половина час пред оброците (432 mg armurariu/432 mg шисандра/216 mg артишок/216 mg ростопаска/72 mg глуварче/72 mg сулфин) кај 10 пациенти; производот беше администриран во презентација на прав/капсула по случаен избор; исто така, ќе се изврши компаративна анализа на ефектите од двете фармацевтски форми.
За време на следењето ќе се следи можноста за подобрување на метаболичкиот профил на овие пациенти со примена на оваа оригинална комбинација на растителни принципи, чии корисни ефекти врз функцијата на црниот дроб се докажани со текот на времето/со студии, одделно или во други комбинации достапни на фармацевтскиот и фитотерапевтскиот пазар. . Важноста на црниот дроб во метаболизмот на хранливи материи и лекови укажува на идејата дека неговата функција може да биде под влијание на нутриционистички маневри. Секоја стратегија за додавање витамини или други принципи на диетална/билни (како нутрацевтик во оваа студија) може да ги одложи метаболичките компликации кои се многубројни кога функцијата на црниот дроб е хронично нарушена.
Литературата покажува дека метаболичката нерамнотежа како резултат на оваа дисфункција обично станува клинички и параклинички мерлива во напредната фаза на оштетување на црниот дроб (што ја надминува дури и онаа на почетната цироза), фаза во која третманот со Интерферон повеќе не е опција. но во кој ваквиот нутрацевтски третман може да биде од корист. 54% од пациентите вклучени во студиската група се исто така категорија за која Интерферон повеќе не е опција за третман (релапс по вообичаен третман, терапевтски неуспех - „неодговорен“ или нетолеранција кон третманот).
Студијата главно ја разгледува можноста за подобрување на метаболичкиот профил кај овие категории на пациенти. За таа цел, ќе се споредат параклиничките податоци од периодот пред администрацијата на нутрацевтичкиот производ и на крајот на периодот на третман (оние што ја истакнуваат функцијата на црниот дроб - ALT, AST, GGT, електрофореза на протеински серум, вирусно оптоварување - HCV RNA, хемограм). Adе се следат сите несакани реакции што може да ги доживеат пациентите, иако тие се малку веројатно со оглед на природата на производот и определувањето на дозите според податоците за токсичност во литературата. Исто така, ќе се анализираат прашалници за квалитетот на животот (pdf) со цел да се фати субјективниот аспект, исто толку важен, во врска со ефектот на производот (индикатори во врска со општата, физичката, но и менталната состојба на пациентите).
Исто така, за време на III фаза, беше направено патување до Националната конференција за јавно здравје - „Можности и предизвици во јавното здравство во контекст на интеграцијата на Романија во Европската унија“, Темишвар, 16-18 ноември 2007 година. 4 члена на студискиот тим и трудот беше презентиран како постер „Хроничен ХПВ хепатитис - јавен здравствен проблем. Влијанието на нутраетиците врз метаболичкиот профил“ (pdf). Нагласивме дека хроничниот HCV хепатитис е актуелен проблем со јавното здравје и значителен процент на пациенти немаат фактор на ризик идентификуван во патолошката историја, така што дијагнозата е тешка и обично случајна. Трудот исто така ја претставува можноста за подобрување на функцијата на црниот дроб кај овие пациенти со администрација на нутрацевтички средства, особено ако се земе предвид фактот дека природната еволуција на инфекцијата со ХЦВ е кон хронично заболување на црниот дроб 85% и цироза на црниот дроб 30-40%, и тивката природа на болеста и скапите лабораториски тестови доведуваат до дијагностицирање во напредните фази на еволуцијата.
Имаше и патување до „Панелот на состаноци на експерти“, Варена, Италија, од 18 до 19 октомври 2007 година, од страна на 2 члена на студискиот тим, во рамките на Европската индикатори за карцином на здравје - ЕУРОЦИП-2. Ова е европски проект развиен за следење и подобрување на контролата на ракот во Европа: превенција, скрининг, епидемиологија, дијагностицирање и лекување. Познато е дека природниот тек на хроничен вирус на хепатитис Ц е рак на црниот дроб. Оската на дејствување Eurochip-2 во Романија се состои во евалуација на програмите за контрола на рак со фокус на скрининг, ова е најефективниот пристап за програмите за превенција од рак, доколку е интегриран во постојните здравствени системи (на пр. Скрининг на инфекции со папилома вирус кај рак на грлото на матката, скрининг за инфекција со ХЦВ кај рак на црн дроб); ја прикачуваме презентираната работа.
Со администрирање на нутрацевтички производ, имаме за цел да го подобриме метаболичкиот профил на пациентите, а за оваа цел протоколот за следење беше финализиран: ќе анализираме параклинички податоци (специфични за функцијата на црниот дроб) и субјективни податоци преку прашалници за квалитетот на животот компаративно пред и по третманот. Студијата има за цел да идентификува терапевтска придобивка кај категорија пациенти за кои Интерферон повеќе не е опција за третман (релапс по стандарден третман, терапевтски неуспех - „неодговорен“, доцна дијагноза на хроничен HCV хепатитис).
Значителен процент на пациенти вклучени во студиската група немаат фактор на ризик идентификуван во патолошката историја, што го отежнува дијагностицирањето на време и етапување на болеста во зависност од периодот на еволуција, особено во отсуство на биопсија на црниот дроб (метод прифатен на национално/меѓународно ниво заради станирање на хроничен хепатитис).