Од 2016 година, во ЕУ ќе се применуваат нови барања за класификација на производите како диететски

Во наредната година, од 20 јули 2016 година во ЕУ преку Регулатива (ЕУ) бр. 609/2013 Заменете го претходно постоечкиот концепт на диетална храна за специјална исхрана со одредби за храна за специфични групи потрошувачи.

Европската комисија претходно ја создаде правната рамка за класификација на таквата храна со својата Директива 1999/21/ЕЗ за диетална храна за специјални медицински цели.

Според член 1 (2) б) „храна за специјални медицински цели“ (во натамошниот текст: FSMP) се дефинира како „Категорија храна за специјална употреба во исхраната, обработена или формулирана на посебен начин и наменета за диететски третман на пациенти и што треба да се користи под медицински надзор. Неговата цел е ексклузивна или делумна исхрана на пациенти со ограничена, инвалидска или нарушена способност да внесат, варат, ресорбираат, метаболизираат или излачуваат обична храна или одредени хранливи материи што ги содржат или нивните метаболити или на пациенти со други медицински поврзани со хранливи потреби за нивните диетални потреби Третман, модификација на нормалната исхрана, друга храна за одредена диета или комбинација од двете не се доволни “.

Класификацијата дали храната спаѓа во дефиницијата на чл. 1 (2) б) станува сè потешка за надлежните органи во земјите-членки поради наглото зголемување на бројот на производи, а толкувањето на дефиницијата варира и соодветната класификација на производот од држава во држава, што, сепак, е во спротивност со реално наменетото униформно правно толкување и примена на законот од страна на ЕУ. Некои експерти во земјите-членки исто така посочија дека се поголем број производи се регистрираат како FSMP, но дека, според нив, постојат сериозни сомневања дали оваа класификација е всушност точна.

Комисијата на ЕУ го препозна овој проблем што се појавува. Бидејќи тоа е обврска според член 3 од Регулативата (ЕУ) 609/2013 (што меѓу другото доведе до укинување на Директивата 1999/21/ЕЗ) од јули 2016 година да одлучи дали одреден производ спаѓа во опсегот на оваа регулатива сте побарале од Европскиот орган за безбедност на храната (EFSA) во насоките да наведат кои информации и научни податоци во кој облик производителот на производот мора да ги достави во иднина, така што EFSA може да провери и утврди дали овој производ треба да се класифицира како FSMP.

Во овој напис, сегашниот нацрт упатство, кој предвидува досие од 6 страници, да го доставува производителот, е претставено еднаш.

Однапред треба да се напомене која храна не е наменета тука од самиот почеток, имено другите називи во Регулативата (ЕУ) бр. 609/2013, како што се храна за бебиња и дополнителна храна, преработена храна од житни култури и друга комплементарна храна, дневни оброци и целосни замени за храна за диета за контрола на телесната тежина како и храна „глутен“ и „без лактоза“.

I. Индивидуалните содржини

Досието е поделено на шест дела, во кои производителот треба да обезбеди широк спектар на информации, вклучително и за производот, за која болест или здравствена жалба станува збор или за пациентот. Во детали:

1. Административни и технички информации

На почетокот, треба да се пополни образец за идентификација на производителот. Името и адресата на компанијата или организацијата, како и одговорно лице кое е одговорно, доколку прашањата се појават од доставената досие од страна на ЕФСА, треба да бидат дадени таму.

Производот мора да биде наведен подетално. Треба да се наведе дали е производот

е диетална комплетна храна со стандардна формулација на хранливи материи која според производителот е единствениот извор на храна;
диетална целосна храна за одредено заболување или нарушување или за одредени поплаки со специфична, прилагодена формулација на хранливи материи, што според производителот треба да претставува единствен извор на храна;
диетална нецелосна храна за одредено заболување или нарушување или за одредени заболувања со стандардна формулација на хранливи материи или со специфична адаптирана формулација на хранливи материи, која не е наменета да биде единствениот извор на исхрана.

Покрај тоа, поплаките за болеста или здравјето и пациентот за кого е наменет производот мора подетално да се опишат, како и условите за употреба, како што се препорачаната доза или начинот на администрација.

Покрај тоа, треба да се наведе, со соодветно оправдување, кои пациенти или групи на пациенти не треба да го користат овој производ.
Ако досието содржи доверливи информации, ова исто така мора да се пријави, специфицирајќи го соодветниот дел/дел.

2. Информации за производот

Следниот чекор е подетално да го карактеризирате релевантниот производ. Името на производот, изворот и спецификациите на храната, како што се физичките и хемиските својства, состојките и нивните извори, како и квантитативната анализа на енергетската вредност и содржината на хранливи материи во готовата количина/јадење за јадење.

Процесот на производство, како и информациите за стабилноста и рокот на траење на производот мора да бидат подетално презентирани.

3. Информации за засегнатата болест или медицинска состојба

Производителот треба да му го додели производот на болест или медицински поплаки (кои произлегуваат од болест), како и да објасни кои специфични влијанија имаат болеста или медицинските поплаки врз нутритивниот статус на пациентот за кого е наменет производот.

4. Информации за пациентот за кого е наменет FSMP

На четвртата позиција, треба да се дадат повеќе детали за пациентот. На пример, дали производот треба да биде наменет за сите пациенти со одредена болест или медицинска состојба, или само за одредена подгрупа, на пример, само за пациенти од одредена возраст.

Причините зошто пациентот не треба да биде во можност да го стори ова, исто така треба да бидат презентирани овде, „Конвенционален“ Консумирање храна, било да е тоа затоа што тој не може да ја проголта, џвака или вари правилно, на пример.

Доколку се достапни или достапни соодветни упатства за диететски третман од научни друштва или стручни здруженија, тие исто така треба да бидат приложени.

5. Информации за препорачана употреба и ограничувања за употреба

Понатаму, производителот ја одреди препорачаната количина и поврзаните навики на потрошувачка. Исто така, дали производот треба да се користи како единствен извор на храна, дали е наменет само за делумно заменување на други диететски извори на храна или дали е (само) наменет за дополнување на исхраната на пациентот.

Покрај тоа, мора да се обезбедат информации за тоа како се троши производот. Доколку е применливо, исто така, мора да се дадат упатства за подготовка, како и информации за тоа дали употребата бара медицински надзор и дали одредени пациенти треба да избегнуваат употреба на производот. Доколку е последното, мора да се напише упатство упатено до овие пациенти и да се даде со соодветно оправдување.

6. Информации за посебната улога на ФСМП во диеталниот третман

На крај, но не и најважно, треба да бидат презентирани причините за специфичниот состав на производот во однос на патофизиологијата на болеста или здравствената состојба за која е наменет производот. Исто така, треба да се објасни до кој степен ФСМП се разликува од „конвенционалната“ храна и зошто е подобро прилагодена од конвенционалната храна за диетален третман на пациентот за кого е наменет.

Треба да се обезбедат соодветни докази и причини зошто целите на третманот не можат да се постигнат со нормална диета. Треба да се презентираат човечки студии на релевантни пациенти/групи на пациенти кои ги демонстрираат придобивките од ФСМП.

II. Документи што треба да се приложат

На крајот од секој од шесте дела, може или треба да се достават соодветни докази/документи што ги поддржуваат изјавите дадени таму.

Новата класификација сега може да донесе поголема правна сигурност во однос на правилната и широко распространета класификација на производот како FSMP, но нема да биде полесно за производителот на ваква храна. Сега од него се бара да обезбеди некои информации и податоци пред производот да се донесе на европскиот пазар, што исто така треба да се земе предвид при планирање на времето.

Ако имате какви било прашања при подготовката на досието, со задоволство ќе ве советуваме.