ОМЕРАН, капсули - Здравје

Трговско име: ОМЕРАН 20мг
Меѓународно заедничко име: ОМЕПРАЗОЛУМ - 20 мг
Фармацевтска форма: капсули од гастрорез.
Парчиња: 28 гастроинтестинални капсули.
Доза (концентрација): 20 mg
Формулар за презентација: РАБОТА СО 4 БЛИСТ. AL/AL X 7 ГЛАВА ГАСТОРЕЗ.
Производител: GLAXOSMITHKLINE
Земја Романија
CIM-код: W61506002

ATC код: A02BC01
А - дигестивен тракт и метаболизам
A02 - антитромбоцитни анти-улцеративни антациди
A02BC - инхибитори на протонска пумпа

Правци

Омепразол е индициран за:

Третман на дуоденални улкуси
Профилакса на повторување на дуоденален улкус
Третман на чиреви на желудник
Профилакса на повторување на чир на желудник
Во комбинација со соодветни антибиотици за искоренување на Helicobacter pylori (H.pylori) кај пептичен улкус
Третман на гастрични и дуоденални улкуси во комбинација со нестероидни антиинфламаторни лекови (НСАИЛ)
Профилакса на гастрични и дуоденални улкуси поврзани со третман со НСАИЛ кај пациенти со висок ризик
Третман на рефлуксен езофагитис
Симптоматски третман на гастроезофагеална рефлуксна болест
Третман на синдром на Золингер-Елисон Деца и адолесценти Деца над 2 годишна возраст и над 20 кг
Третман на рефлуксен езофагитис
Симптоматски третман на металоиди и регургитација на киселина кај гастроезофагеален рефлукс. Деца и адолесценти со тежина поголема од 30 кг
Во комбинација со антибиотици, при третман на дуоденален улкус предизвикан од H. pylori.

Третман на дуоденален улкус:

препорачаната доза кај пациенти со активен дуоденален улкус е 20 mg омепразол еднаш на ден.
- Лекувањето се јавува кај повеќето пациенти за околу 2 недели.
- кај оние пациенти кои не биле целосно излекувани по првичниот третман, заздравувањето ќе се случи во следните 2 недели од третманот.
кај пациенти со слаб терапевтски одговор, заздравувањето обично се постигнува во рок од 4 недели од третманот со доза од 40 mg омепразол еднаш дневно.

Профилакса на повторување на дуоденален улкус:

За да се спречат повторувања на дуоденален улкус кај пациенти со H.pylori негативно или кога не е можно искоренување на H.pylori, се препорачува доза од 20 mg омепразол еднаш дневно. Во случај на неуспех на третманот, дневната доза може да се зголеми на 40 mg омепразол.

Третман на чир на желудник:

препорачаната доза е 20 mg омепразол еднаш на ден.
- кај повеќето пациенти заздравувањето се случува за околу 4 недели;
- кај оние пациенти кои не биле целосно излекувани по првичниот третман, заздравувањето обично ќе се случи во следните 4 недели од третманот;
- кај пациенти со слаб терапевтски одговор, заздравувањето обично се постигнува во рок од 8 недели од третманот со доза од 40 mg омепразол еднаш дневно. Профилакса на повторување на чир на желудник: За да се спречи повторување кај пациенти со слаб терапевтски одговор, дозата на 20 mg омепразол дневно. Доколку е потребно, дозата може да се зголеми на 40 mg омепразол еднаш на ден. Третман на чир на желудник и дуоденум поврзан со континуиран или повремено лекување со НСАИЛ:
- Препорачаната доза е 20 mg омепразол еднаш на ден.
- Кај повеќето пациенти, заздравувањето се јавува во рок од 4 недели.
- кај оние пациенти кои не биле целосно излекувани по првичниот третман, заздравувањето обично се случува во следните 4 недели од третманот.

Превенција на гастрични и дуоденални улкуси поврзани со третман со НСАИЛ кај пациенти со висок ризик: За превенција на чиреви на желудник или дуоденален лек кај пациенти со висок ризик (возраст над 60 години, историја на чир на желудник и дуоденален лек, историја на крварење во горниот дел од гастроинтестиналниот тракт) од 20 mg омепразол еднаш на ден.

Режими на искоренување на хеликобактер пилори (Hp) кај пептичен улкус:

За искоренување на H. pylori, изборот на антибиотици мора да ја земе предвид индивидуалната толеранција на лекови и да биде во согласност со националните, регионалните и локалните модели на резистенција и упатствата за третман:

Деца над 2-годишна возраст и со тежина поголема од 20 кг:

При третман на рефлуксен езофагитис и симптоматски третман на металоиди и киселинска регургитација при гастроезофагеална рефлуксна болест се препорачуваат следниве дози:

Возраст еднаква или поголема од 2 години, телесна тежина поголема од 20 кг - омепразол 20 мг еднаш на ден. Дозата може да се зголеми на 40 mg еднаш на ден доколку е потребно.

Рефлуксен езофагитис: времетраењето на третманот е 4-8 недели.

Во симптоматскиот третман на металоиди и киселинска регургитација кај гастроезофагеален рефлукс, времетраењето на третманот е 2 - 4 недели. Доколку не е добиена контрола на симптомите во рок од 2-4 недели од третманот, се препорачува понатамошно испитување.

Деца и адолесценти со тежина поголема од 30 кг:

Третман на дуоденален улкус предизвикан од H. pylori

При изборот на соодветна комбинирана терапија, треба да се земат предвид официјалните национални, регионални и локални регулативи во врска со бактериската резистенција, времетраењето на третманот (најчесто 7 дена, но во некои случаи и до 14 дена) и соодветната употреба на антимикробни агенси.

Третманот треба да го следи специјалист. Се препорачуваат следниве дози:

Тежина на телото: 31 - 40 кг - омепразол 20 мг, амоксицилин 750 мг и кларитромицин 7,5 мг/кгс, администрирани заедно два пати на ден во тек на 1 недела;

Тежина на телото> 40 кг - омепразол 20 мг, амоксицилин 1 g и кларитромицин 500 мг, ко-администрирани двапати на ден за 1 недела.

Специјални групи на пациенти

Не е потребно прилагодување на дозата кај пациенти со бубрежно оштетување (видете дел 5.2).

Бидејќи биорасположивоста и полуживотот се зголемени кај пациенти со нарушена функција на црниот дроб, дневна доза од 20 mg може да биде доволна кај пациенти со оштетување на црниот дроб (види дел 5.2).

Постари лица (над 65 години):

Не е потребно прилагодување на дозата кај постарите лица (видете дел 5.2).

Се препорачува да се земаат капсули Омеран наутро, по можност на празен стомак, проголтани цели со половина чаша вода. Капсулите не треба да се џвакаат или кршат.

Кај пациенти кои имаат потешкотии при голтање или кај деца кои можат да пијат или проголтаат полуцврста храна, капсулата треба да се отвори и содржината да се проголта директно со половина чаша вода или да се меша во малку кисела течност, како на пр. на пример овошен сок или компот од јаболка или во обична вода. Оваа суспензија треба да се користи веднаш или во рок од 30 минути и секогаш треба да се тресе пред употреба и да се администрира во целост со испирање на преостанатата суспензија од чашата со половина чаша вода.

Алтернативно, овие пациенти ќе ја извлечат содржината на капсулите со вшмукување, а потоа ќе ги проголтаат микрогранулите со половина чаша вода. Микрогранулите нема да џвакаат или кршат.

Контраиндикации

Преосетливост на омепразол, заменети бензимидазоли или на кој било од ексципиенсите наведени во дел 6.1.

Омепразол, како и другите инхибитори на протонска пумпа (ППИ), не треба да се дава истовремено со нелфинавир (види дел 4.5).

Предупредувања

Во присуство на какви било алармантни симптоми (на пример, ненамерно значително губење на тежината, повторливи повраќања, дисфагија, хематемеза или мелена) и кога постои сомневање за појава на чир на желудник или дури и присуство на тоа, треба да се исклучат малигните заболувања пред да започнете со третманот, бидејќи третманот може да ги намали симптомите и да го одложи дијагноза.

Не се препорачува истовремена администрација на атазанавир со инхибитор на протонска пумпа (видете дел 4.5). Ако истовремена администрација на атазанавир со инхибитор на протонска пумпа се смета за неизбежна, се препорачува внимателно клиничко следење (на пр., Вирусно оптеретување) во комбинација со зголемување на дозата на атазанавир на 400 мг со 100 мг ритонавир и дозата од 20 мг омепразол не треба да биде надминат.

Омепразол, како и сите кисели блокатори, може да ја намали апсорпцијата на витамин Б12 (цијанокобаламин) како резултат на хипо- или ахлорхидрија. Ова треба да се разгледа во случај на долготраен третман кај пациенти со намалено складирање или фактори на ризик за намалена апсорпција на витамин Б12.

Омепразол е инхибитор на цитохром CYP2C19. При започнување или прекинување на третманот со омепразол, треба да се земат предвид потенцијалните интеракции со лекови метаболизирани од CYP2C19. Интеракцијата е забележана помеѓу клопидогрел и омепразол (види дел 4.5). Клиничката важност на оваа интеракција е нејасна. Како мерка на претпазливост, истовремената употреба на омепразол и клопидогрел треба да се обесхрабри.

Некои деца со хронични заболувања може да бараат долготраен третман со омепразол, иако тоа не се препорачува.

Третманот со инхибитори на протонска пумпа (РПИ) може малку да го зголеми ризикот од гастроинтестинални инфекции со Salmonella sp. и со Campylobacter sp. (види дел 5.1). Терапијата со ППИ, исто така, носи зголемен ризик од дијареја поврзана со Клостридиум дифицил. Треба да се разгледа дијагноза на дијареза поврзана со Клостридиум дифицил кај пациенти кои користат ППИ и развиваат неправилна дијареја. Симптомите вклучуваат водени столици, болки во стомакот и треска, што може да доведе до посериозни проблеми со цревата. Факторите кои можат да предиспонираат за развој на дијареја поврзана со Клостридиум дифицил вклучуваат старост, некои хронични состојби и употреба на антибиотици со широк спектар.

Пациентите треба да користат ППИ терапија во најниска доза и за најкратко времетраење соодветно на состојбата што треба да се лекува.

Како и кај сите долгорочни третмани, особено кога третманот надминува 1 година, пациентите треба редовно да се следат.

Поради својата содржина на шеќер, пациентите со ретки наследни проблеми со нетолеранција на фруктоза, синдром на малапсорпција на глукоза-галактоза или недостаток на сахароза-изомалтаза не треба да го земаат овој лек.

Овој лек содржи натриум, 1 година). Наб Obsудувачките студии сугерираат дека инхибиторите на протонска пумпа можат да го зголемат ризикот од фрактури за 10-40%. Некои од овие зголемувања може да се должат на други фактори на ризик. Пациентите со ризик од остеопороза треба да бидат згрижени во согласност со тековните клинички упатства и да им се обезбеди соодветен витамин Д и калциум.

Омепразол е инхибитор на CYP2C19. Треба да се земе предвид потенцијалот за интеракција со лекови метаболизирани од CYP2C19 при започнување или запирање на омепразол. Интеракцијата помеѓу клопидогрел и омепразол е забележана (види дел 4.5). Клиничката важност на оваа интеракција е неизвесна. Како мерка на претпазливост, истовремената употреба на омепразол и клопидогрел треба да се обесхрабри.

Мешање во лабораториски тестови

Зголемените нивоа на хромогранин А (CgA) може да се мешаат во истрагите за невроендокрини тумори. За да се избегне ова мешање, третманот со омепразол треба привремено да се прекине 5 дена пред да се утврдат нивоата на CgA.

интеракции

Ефекти на омепразол врз фармакокинетиката на други активни супстанции

Активни супстанции со апсорпција зависни од гастричната pH вредност

Намалување на киселоста на желудникот произведена од омепразол може да ја зголеми или намали апсорпцијата на активните супстанции со апсорпција зависна од гастричната pH вредност.

Концентрациите во плазмата на нелфинавир и атазанавир се намалуваат кога се администрираат истовремено со омепразол.

Контраиндицирана е истовремена администрација на омепразол со нелфинавир (види дел 4.3). Истовремената администрација на омепразол (40 mg еднаш на ден) ја намали просечната изложеност на нелфинавир за приближно 40%, а просечната изложеност на фармаколошки активниот метаболит M8 е намалена за приближно 75-90%. Интеракцијата може да вклучува и инхибиција на CYP2C19.

Не се препорачува истовремена администрација на омепразол со атазанавир (види дел 4.4). Истовремена администрација на омепразол (40 mg еднаш на ден) и атазанавир 300 mg/ритонавир 100 mg кај здрави доброволци резултираше со 75% намалување на изложеноста на атазанавир. Зголемувањето на дозата на атазанавир на 400 mg не го неутрализира влијанието на омепразол врз изложеноста на атазанавир. Истовремена администрација на омепразол (20 mg еднаш на ден) со атазанавир 400 mg/ритонавир 100 mg кај здрави волонтери резултираше со приближно 30% намалување на изложеноста на атазанавир во споредба со атазанавир 300 mg/ритонавир 100 mg еднаш на ден.

Истовремен третман со омепразол (20 mg еднаш на ден) и дигоксин кај здрави субјекти ја зголеми биорасположивоста на дигоксин за 10%. Токсичноста на дигоксин е забележана ретко. Сепак, треба да се биде претпазлив кога се администрира омепразол во високи дози кај постари пациенти. Треба да се земе предвид следењето на терапијата со лекови со дигоксин.

Резултатите од студиите на здрави субјекти покажаа фармакокинетичка (HR)/фармакодинамичка (FD) интеракција помеѓу клопидогрел (300 mg доза на полнење/75 mg дневна доза на одржување) и омепразол (80 mg на ден по), што резултира во намалување на изложеноста. до активниот метаболит на клопидогрел со просек од 46% и максимално намалување на инхибицијата на агрегацијата на тромбоцитите (предизвикана од АДП) со просек од 16%. Контрадикторни податоци за клиничките импликации на интеракција на FC/FD во однос на поголемите кардиоваскуларни настани се пријавени од набудувачки и клинички студии.

Како мерка на претпазливост, истовремената употреба на омепразол и клопидогрел треба да се обесхрабри (видете Посебни предупредувања и мерки на претпазливост при употреба).

Апсорпцијата на посаконазол, ерлотиниб, кетоконазол и итраконазол е значително намалена и може да влијае на нивната клиничка ефикасност. За посаконазол и ерлотиниб, треба да се избегнува истовремена употреба.

Активни супстанции метаболизирани од CYP2C19

Омепразол е умерен инхибитор на CYP2C19, главниот ензим кој го метаболизира омепразолот. Затоа, метаболизмот на ко-администрирани активни супстанции, исто така метаболизиран од CYP2C19, може да се намали или да се зголеми системската изложеност на овие супстанции. Можни интеракции со лекови метаболизирани од CYP2C19 треба да се земат предвид на почетокот и на крајот на третманот со омепразол. Примери за такви лекови се Р-варфарин и други антагонисти на витамин К, цилостазол, диазепам и фенитоин.

Омепразол, администриран во дози од 40 mg на здрави субјекти во вкрстена студија, ги зголеми Cmax и AUC за цилостазол за 18% и 26%, соодветно, и за еден од неговите активни метаболити за 29% и 69%, соодветно.

Следење на нивото на фенитоин во плазмата се препорачува во првите две недели по започнувањето на омепразол и доколку се прилагоди дозата на фенитоин, потребно е да се

следење и уште едно прилагодување на дозата на крајот од третманот со омепразол. Непознати механизми

Истовремена администрација на омепразол со саскинавир/ритонавир ги зголеми плазматските концентрации за приближно 70% за саскинавир, асоцирана со добра подносливост кај ХИВ-инфицирани пациенти.

Кога се администрира заедно со PPI, се забележува дека нивото на метотрексат се зголемува кај некои пациенти. Потребно е да се прекине омепразолот при администрација на високи дози на метотрексат.

Пријавено е дека истовремено администрирање на омепразол ги зголемува концентрациите на такролимус во плазмата.

Потребно е интензивно следење на концентрациите на такролимус во плазмата и бубрежната функција (клиренс на креатинин) и дозата на такролимус треба да се прилагоди колку што е потребно.

Ефекти на други активни супстанции врз фармакокинетиката на омепразол

Инхибитори на CYP2C19 и/или CYP3A4

Бидејќи омепразолот се метаболизира од CYP2C19 и CYP3A4, активните супстанции познати како CYP2C19 или CYP3A4 инхибитори (како кларитромицин и вориконазол) може да ги зголемат концентрациите на омепразол во плазмата со намалување на стапката на метаболизам на омепразол. Истовремен третман со вариконазол резултираше со зголемена изложеност на омепразол за најмалку 2 пати. Бидејќи високите дози на омепразол беа добро толерирани при истовремена употреба, генерално не е потребно прилагодување на дозата на омепразол. Сепак, прилагодување на дозата треба да се земе предвид кај пациенти со сериозно оштетување на црниот дроб или ако е индициран долготраен третман.

Предизвикувачи на CYP2C19 и/или CYP3A4

Активните супстанции за кои се знае дека предизвикуваат CYP2C19 или CYP3A4 или обете (како што се рифампицин или кантарион) може да ги намалат концентрациите на омепразол во плазмата со зголемување на стапката на метаболизам на омепразол.

Задача

Резултатите од три потенцијални епидемиолошки студии (што содржат повеќе од 1000 резултати) покажуваат дека нема негативни ефекти на омепразол врз бременоста или врз здравјето на фетусот/новороденчето. Омепразол може да се користи за време на бременоста.

Омепразол се излачува во мајчино млеко, но веројатно нема да има никакво влијание врз детето при употреба на терапевтски дози.

Студиите врз животни со орална ракемична мешавина на омепразол не покажуваат никакви ефекти врз плодноста.

Возење

Омепразол веројатно нема да влијае на вашата способност да возите или да работите машини. Може да се појават несакани реакции, како што се вртоглавица и нарушувања на видот (видете дел 4.8). Пациентите не треба да возат или да користат машини ако доживеат такви несакани ефекти.

Несакани ефекти

Најчестите несакани ефекти (1-10% од пациентите) се главоболка, болки во стомакот, запек, дијареја, гасови и гадење/повраќање.

Следниве несакани реакции се идентификувани или се сомневаат во клиничкото испитување со омепразол и искуството по маркетингот. Ништо не зависи од дозата. Несаканите ефекти наведени подолу се класифицирани според фреквенцијата и класификацијата по апарати, системи и органи. Категориите на фреквенција се дефинираат според следната конвенција: многу честа (≥1/10), честа (≥1/100),