ОМЕЗ 40 МГ

Трговско име: ОМЕЗ 40мг
Меѓународно заедничко име: ОМЕПРАЗОЛУМ - 40 мг
Фармацевтска форма: прашок за раствор за инфузија
Парчиња: 1 прашок за раствор за инфузија
Доза (концентрација): 40 mg
Форма на презентација: РАБОТА X 1 FLAC. Безбојна чаша со капацитет од 15 мл со пулпа.ПТ. СОЛ. ПЕРФ.
Производител: Д-Р. РЕДИ
Земја Романија
CIM-код: W56141001

ATC код: A02BC01
А - дигестивен тракт и метаболизам
A02 - антитромбоцитни анти-улцеративни антациди
A02BC - инхибитори на протонска пумпа

Правци

Омез за интравенска администрација е индициран како алтернатива на орален третман за следниве индикации

Третман на дуоденални улкуси
Спречување на релапс на дуоденални улкуси
Третман на чиреви на желудник
Спречување на релапс на чир на желудник
Во комбинација со соодветни антибиотици за искоренување на Helicobacter pylori (H. pylori) кај пептичен улкус
Третман на гастрични и дуоденални улкуси поврзани со НСАИЛ
Превенција на гастрични и дуоденални улкуси поврзани со третман со НСАИЛ кај пациенти со висок ризик
Третман на рефлуксен езофагитис
Долгорочен третман на пациенти со излечен рефлуксен езофагитис
Симптоматски третман на гастроезофагеална рефлуксна болест
Третман на синдром на Золингер-Елисон.

Алтернатива на орален третман

Кај пациенти кај кои оралниот лек не е соодветен, се препорачува интравенски Омез 40 mg еднаш на ден. Кај пациенти со синдром на Золингер-Елисон, препорачаната почетна доза е 60 mg Омез на ден, дадена интравенски. Можеби ќе бидат потребни поголеми дневни дози и дозата треба да се прилагоди индивидуално. Кога дозите надминуваат 60 mg на ден, дозата треба да се подели и да се администрира во 2 дневни дози.

Омез треба да се дава како интравенска инфузија во траење од 20-30 минути.

Реконституираниот раствор треба да се администрира веднаш по реконституцијата. Секое неискористено количество треба да се отфрли.

Посебни категории на пациенти

Не е потребно прилагодување на дозата кај пациенти со бубрежно оштетување (видете дел 5.2).

Кај пациенти со оштетување на црниот дроб, дневна доза од 10-20 mg може да биде доволна (види дел 5.2).

Не е потребно прилагодување на дозата кај постарите лица (видете дел 5.2).

Искуството со Омез за интравенска администрација кај деца е ограничено.

Контраиндикации

Преосетливост на омепразол, заменети бензимидазоли или на кој било од ексципиенсите наведени во дел 6.1.

Како и кај другите инхибитори на протонска пумпа (ОПИ), омепразолот не треба да се администрира истовремено со нелифинавир (види дел 4.5).

Предупредувања

Во присуство на какви било симптоми на тревога (на пр. Ненамерно значително губење на тежината, рекурентно повраќање, дисфагија, хематемеза или мелена) и кога постои сомневање за присуство на чир на желудник, треба да се исклучат малигни заболувања, бидејќи третманот може да ги подобри симптомите и да ја одложи дијагнозата.

Не се препорачува истовремена администрација на инхибитори на атазанавир и протонска пумпа (види дел 4.5). Ако комбинацијата на атазанавир со инхибитор на протонска пумпа се смета за неизбежна, се препорачува внимателно клиничко следење (на пр., Вирусно оптеретување) во комбинација со зголемување на дозата на атазанавир на 400 мг плус 100 мг ритонавир; дозата од 20 mg омепразол не треба да се надминува.

Омепразол, како и сите антациди, може да ја намали апсорпцијата на витамин Б12 (цијанокобаламин) како резултат на хипо- или хлорохлорид. Ова треба да се разгледа во случај на долготраен третман кај пациенти со намалено складирање или фактори на ризик за намалена апсорпција на витамин Б12.

Омепразол е инхибитор на CYP2C19. Треба да се земе предвид потенцијалот за интеракции со лекови метаболизирани од CYP2C19 при започнување или прекинување на третманот со омепразол.

Забележана е интеракција помеѓу клопидогрел и омепразол (види дел 4.5). Клиничкото значење на оваа интеракција е нејасно. Како мерка на претпазливост, истовремената употреба на омепразол и клопидогрел треба да се обесхрабри.

Тешка хипомагнеземија е забележана кај пациенти третирани со инхибитори на протонска пумпа (ППИ) како омепразол најмалку 3 месеци и, во повеќето случаи, до 1 година. Тешки манифестации на хипомагнеземија, како што се замор, тетанија, делириум, конвулзии, вртоглавица и вентрикуларна аритмија може да се појават подмолно и може да се занемарат. Кај повеќето симптоматски пациенти, хипомагнеземијата може да се подобри со терапија со магнезиум и прекинување на ППИ.

Кај пациенти кои очекуваат долготрајна администрација или кои истовремено користат ППИ со дигоксин или лекови што можат да предизвикаат хипомагнезиемија (на пр. Диуретици), здравствените работници треба да размислат за мерење на нивото на магнезиум во плазмата пред да започнат третман со ППИ. и периодично за време на третманот.

Инхибитори на протонска пумпа, особено ако се користат во високи дози и подолго време (над 1 година) може малку да го зголемат ризикот од фрактури на колкот, зглобот и 'рбетот, особено кај постарите лица или во присуство на други фактори на ризик. признати. Набervудувачките студии сугерираат дека инхибиторите на протонска пумпа можат да го зголемат вкупниот ризик од фрактури за 10-40%. Некои од овие зголемувања може да се должат на други фактори на ризик. На пациентите со ризик од остеопороза треба да им се даде соодветна грижа според тековните клинички упатства и треба да бидат соодветно дополнети со витамин Д и калциум.

Субакутен кожен лупус еритематозус (LECS)

Инхибиторите на протонска пумпа се поврзани со многу ретки случаи на LECS. Ако се појават лезии, особено во областите на кожата изложени на сонце, и ако се придружени со артралгија, пациентот треба веднаш да се консултира со лекар, а здравствениот работник треба да размисли за запирање на Омез. Појавата на LECS по претходен третман со инхибитор на протонска пумпа може да го зголеми ризикот од LECS при употреба на други инхибитори на протонска пумпа.

Мешање во лабораториски тестови

Зголеменото ниво на хромогранин А во плазмата (CgA) може да пречи во истрагите за невроендокрини тумори. За да се избегне ова мешање, третманот со [Име на производот] треба привремено да се прекине најмалку пет дена пред проценката на CgA (видете дел 5.1). Ако, по првичната проценка, нивото на CgA и гастрин во плазмата не се врати на почетната вредност, проценките треба да се повторат 14 дена по прекинувањето на терапијата со инхибитори на протонска пумпа.

Третманот со инхибитори на протонска пумпа може малку да го зголеми ризикот од гастроинтестинални инфекции со микроби како што се Салмонела и Кампилобактер (види дел 5.1).

Како и кај сите долгорочни третмани, особено кога периодот на третман надминува 1 година, пациентите треба редовно да се следат.

Овој лек содржи помалку од 1 ммол натриум (23 мг) на доза, односно во суштина е „без натриум“.

интеракции

Ефекти на омепразол врз фармакокинетиката на други активни супстанции

Активни супстанции со апсорпција зависна од pH

Намалена интрагастрична киселост за време на третманот со омепразол може да ја зголеми или намали апсорпцијата на активните супстанции со апсорпција на гастрична рН зависна.

Концентрациите во плазмата на нелфинавир и атазанавир се намалуваат кога се администрираат истовремено со омепразол.

Контраиндицирана е истовремена администрација на омепразол и нелфинавир (види дел 4.3). Истовремената администрација на омепразол (40 mg еднаш на ден) ја намали просечната изложеност на нелфинавир за приближно 40%, а просечното изложување на фармаколошки активниот метаболит М8 беше намалено за приближно 75-90%. Интеракцијата може да вклучува и инхибиција на CYP2C19.

Не се препорачува истовремена администрација на омепразол со атазанавир (види дел 4.4). Истовремена администрација на омепразол (40 mg еднаш на ден) и атазанавир 300 mg/ритонавир 100 mg кај здрави доброволци резултираше со 75% намалување на изложеноста на атазанавир. Зголемувањето на дозата на атазанавир на 400 mg не го неутрализира влијанието на омепразол врз изложеноста на атазанавир. Истовремена администрација на омепразол (20 mg еднаш на ден) со атазанавир 400 mg/ритонавир 100 mg кај здрави волонтери резултираше со приближно 30% намалување на изложеноста на атазанавир во споредба со атазанавир 300 mg/ритонавир 100 mg еднаш на ден.

Истовремен третман со омепразол (20 mg на ден) и дигоксин кај здрави субјекти ја зголеми биорасположивоста на дигоксин за 10%. Токсичноста на дигоксин ретко е пријавена. Сепак, треба да се биде претпазлив кога се администрира омепразол во високи дози кај постари пациенти. Треба да се земе предвид следењето на третманот со дигоксин.

Во вкрстено клиничко испитување, клопидогрел (во товарна доза од 300 mg проследено со 75 mg/ден) сам и во комбинација со омепразол (80 mg ко-администриран со клопидогрел) бил администриран 5 дена. Изложеноста на активниот метаболит на клопидогрел е намалена за 46% (ден 1) и 42% (ден 5) кога се користеле клопидогрел и омепразол. Средната инхибиција на агрегацијата на тромбоцитите (PAI) е намалена за 47% (24 часа) и 30% (Ден 5) кога се користеле клопидогрел и омепразол. Во друга студија, забележано е дека администрацијата на клопидогрел и омепразол во различни временски периоди не ја спречува нивната интеракција, што најверојатно се должи на инхибиторниот ефект на омепразол врз CYP2C19. Контрадикторни податоци за клиничките импликации на оваа интеракција со ПЦ/ФД во смисла на поголеми кардиоваскуларни настани се пријавени од клинички и набудувачки студии.

Апсорпцијата на посаконазол, ерлотиниб, кетоконазол и итраконазол е значително намалена и на тој начин може да се влијае на клиничката ефикасност. Треба да се избегнува истовремена употреба на посаконазол и ерлотиниб.

Активни супстанции метаболизирани од CYP2C19

Омепразол е умерен инхибитор на CYP2C19, главниот ензим кој го метаболизира омепразолот. Така, метаболизмот на истовремено администрирани активни супстанции, исто така метаболизиран од CYP2C19, може да се намали и да се зголеми системската изложеност на овие супстанции. Примери за такви лекови се Р-варфарин и други антагонисти на витамин К, цилостазол, диазепам и фенитоин.

Омепразол, даден во дози од 40 mg на здрави доброволци во студија за вкрстување, ги зголеми Cmax и AUC за цилостазол за 18% и 26%, соодветно, и за еден од неговите активни метаболити за 29% и 69%, соодветно. %.

Се препорачува следење на концентрациите на фенитоин плазма во првите две недели по започнувањето на третманот со омепразол и, доколку се прилагоди дозата на фенитоин, потребно е понатамошно прилагодување на дозата на крајот од третманот со омепразол.

Непознат механизам

Истовремена администрација на омепразол со саквинавир/ритонавир ги зголеми плазматските концентрации за приближно 70% кај саквинавир, асоцирана со добра подносливост кај пациенти заразени со ХИВ.

Пријавено е дека истовремено администрирање на омепразол ги зголемува концентрациите на такролимус во плазмата.

Потребно е интензивно следење на концентрациите на такролимус во плазмата, како и на бубрежната функција (клиренс на креатинин) и дозата на такролимус треба да се прилагоди колку што е потребно. Ефекти на други активни супстанции врз фармакокинетиката на омепразол.

Кога се администрира заедно со инхибитори на протонска пумпа, кај некои пациенти е забележано зголемување на плазматските концентрации на метотрексат. Ако метотрексат се користи во високи дози, може да се разгледа привремено прекинување на употребата на омепразол.

Инхибитори на CYP2C19 и/или CYP3A4

Бидејќи омепразолот се метаболизира од CYP2C19 и CYP3A4, активните супстанции за кои се знае дека го инхибираат CYP2C19 или CYP3A4 (како кларитромицин и вориконазол) може да ги зголемат плазматските концентрации на омепразол со намалување на стапката на метаболизам на омепразол.

Истовремениот третман со вориконазол резултираше со зголемена изложеност на омепразол за најмалку 2 пати. Бидејќи високите дози на омепразол се добро толерирани за време на истовремена употреба, генерално не е потребно прилагодување на дозата на омепразол.Сепак, прилагодувањето на дозата може да се разгледа кај пациенти со сериозно оштетување на црниот дроб и доколку се препорачува третман. долгорочно.

Предизвикувачи на CYP2C19 и/или CYP3A4

Активните супстанции за кои се знае дека предизвикуваат CYP2C19 или CYP3A4 или и двете (како што се рифампицин и кантарион) може да ги намалат концентрациите на омепразол во плазмата со зголемување на стапката на метаболизам на омепразол.

Задача

Резултатите од три потенцијални епидемиолошки студии (што содржат повеќе од 1000 резултати) покажуваат дека нема негативни ефекти на омепразол врз бременоста или врз здравјето на фетусот/новороденчето. Омепразол може да се користи за време на бременоста.

Омепразол се излачува во мајчино млеко, но веројатно нема да има никакво влијание врз детето при употреба на терапевтски дози.

Возење

Омез веројатно нема да влијае на вашата способност да возите или да работите машини. Може да се појават несакани реакции, како што се вртоглавица и нарушувања на видот (видете дел 4.8). Пациентите не треба да возат или да користат машини ако доживеат такви несакани ефекти.

Несакани ефекти

Најчестите несакани ефекти (1-10% од пациентите) се главоболка, болки во стомакот, запек, дијареја, гасови и гадење/повраќање.

Следниве несакани реакции се идентификувани или се сомневаат во клиничкото испитување со омепразол и искуството по маркетингот. Ништо не зависи од дозата. Несаканите ефекти наведени подолу се класифицирани според фреквенцијата и класификацијата по апарати, системи и органи. Категориите на фреквенција се дефинираат според следната конвенција: многу честа (≥1/10), честа (≥1/100),