Органот на ЕУ предупредува на „најиновативната дрога“
Урс П. Гаше/20 февруари 2018 година - Womenените повеќе не треба да земаат „Есмја“ против миома во матката. Лекот може да предизвика сериозно оштетување на црниот дроб.
Во 2015 година, гинеколозите повторно го изгласаа Есмја за „најиновативниот производ“. До тогаш, 500 000 жени веќе биле третирани ширум светот, околу 40 000 од нив во Германија и околу 4000 жени во Швајцарија. Лекот со активна состојка улипристален ацетат третира миома на матката.
Поради сериозно оштетување на црниот дроб - во три случаи дури и трансплантација на црн дроб беше неопходна - Европската агенција за лекови (ЕМА) ги издаде следниве препораки на почетокот на февруари:
Есмја не треба да се препишува на жени;
Womenените кои веќе завршиле циклус на Есмја не треба да започнат нов циклус;
Womenените кои веќе земаат Есмја треба да направат тест на црниот дроб најмалку еднаш месечно. Ако страдате од гадење, повраќање, губење на апетит, замор или жолти очи или кожа, ова може да укаже на проблеми со црниот дроб.
Швајцарското (професионално) друштво за гинекологија и акушерство СГГГ сè уште не ги усвои овие препораки од Европската агенција за лекови (ЕМА). „Оставаме на авторите [Комисијата за осигурување на квалитет] дали сакаат да го прилагодат своето сегашно стручно писмо до лекарите“, рече гинекологот и генерален секретар на СГГГ, Томас Егиман Инфоспербер.
Тројца од петте автори на стручното писмо се членови на «Советодавниот одбор» на производителот Есмја. Четвртиот член учествуваше на симпозиум спонзориран од производствената компанија, а петтиот член е говорник и член на «Советодавниот одбор» на фармацевтската компанија МСД. Овие автори нема да брзаат да ги усвојат препораките на ЕМА.
Есмја во Швајцарија е предмет на здравствено осигурување од 2013 година
Може да биде зачудувачки само на прв поглед дека оштетувањето на црниот дроб е откриено дури сега, иако Есмја е предмет на здравствено осигурување во Швајцарија од крајот на 2013 година. Здравствените осигурители мораат да плаќаат за лековите доколку ги земаат возрасни жени на раѓање
за привремен третман на симптомите на миоматозус на матката за да се премости времето до дефинитивна терапија со миома (т.е. соодветна хируршка процедура), ограничена на единствена терапија, најмногу три месеци.
за наизменичен третман на умерени до тешки симптоми на миоматозус на матката, ограничен на 4 циклуси на третман.
Се чини надвор од спорот дека Есмја е ефективна врз миома на матката. Фармацевтските компании трошат многу пари за да ја докажат ефективноста. Сепак, тие трошат многу помалку пари за да избегнат можни сериозни несакани ефекти.
Во двете студии доставени од индустријата во 2012 година за одобрување на Есмја, вредностите на црниот дроб не беа ни спомнати под „Несакани ефекти“, а камоли нарушувања на црниот дроб.
Несоодветно евидентирање на несакани ефекти што се случуваат
Сериозните несакани ефекти често излегуваат на виделина само кога лекот го земаат многу пациенти во различни здравствени услови и со различни навики на живот.
Затоа би било исклучително важно лекарите да пријавуваат само сомнителни несакани ефекти што ги забележуваат кај своите пациенти во централната канцеларија и овие податоци да бидат објавени и споделени на меѓународно ниво.
Уредбата за лекови пропишува (чл. 37) дека лекарите и болниците треба да пријават „осомничени сериозни несакани реакции на лекови“ и „осомничени, претходно непознати несакани реакции на лекови“ на „назначени тела“ од Свисмедик.
Но, никој не го контролира овој услов за известување и Свисмедиќ не ги прави овие извештаи транспарентни. Лекарите можат да наплатат само трошок за пополнување на соодветните обрасци под „Услуга во отсуство на пациент“. Повеќето лекари реагираат на финансиски стимулации како и сите други. Затоа, специјалниот надоместок за ваквите извештаи може неверојатно да го зголеми нивниот број. Лекарите се спротивставуваат дека тогаш ќе бидат пријавени и сомнителни несакани ефекти. Лекарите би го злоупотребиле таквиот надомест за да ги зголемат своите приходи (sic!).
Во здравствен интерес на сите пациенти, сериозните несакани ефекти по широката употреба на лекот стануваат познати што е можно побрзо, а не многу години подоцна - како што е сега случај со Есмја.