Pamorelin® LA 22,5 mg прав и растворувач за инјектирање суспензија со продолжено ослободување -

Овој препарат бара рецепт.

1 Што е Pamorelin LA 22,5 mg и за што се користи?

Паморелин ЛА 22,5 мг содржи трипторелин, кој е сличен на хормонот ослободувачки гонадотропин (аналог на GnRH). Тоа е формулација со долго дејство што полека ослободува 22,5 мг трипторелин во период од 6 месеци (24 недели).

Кај мажите, трипторелин го намалува нивото на тестостерон хормон. Кај жените, го намалува нивото на естроген. Кај возрасни мажи, Паморелин ЛА 22,5 mg се користи за лекување на локално напреднат, зависен од хормон карцином на простата (карцином на простата) и хормонски зависен карцином на простата кој се шири на други делови од телото (метастатски карцином).

Паморелин ЛА 22,5 мг исто така се користи во третманот на локализиран висок ризик или локално напреднат, рак на простата зависен од хормони, во комбинација со терапија со зрачење.

Кај деца од 2 години, Паморелин LA 22,5 mg се користи за лекување на пубертет (пубертес праекокс), на пр. Б. кај девојчиња пред 8-годишна возраст и кај момчиња пред 10-годишна возраст, користени. Ова се нарекува „предвремен пубертет“ во понатамошниот тек на овој леток.

2 Што треба да знаете пред да користите Паморелин ЛА 22,5 mg?

Pamorelin LA 22,5 mg не смее да се користи ако

таа алергиски против трипторелин ембонат, гонадотропин ослободувачки хормон (GnRH), други аналози на GnRH или која било од другите состојки на овој медицински производ наведени во дел 6.
Вие сте бремена или доите.

Предупредувања и мерки на претпазливост

Разговарајте со вашиот лекар пред да користите Pamorelin LA 22,5 mg, доколку

доживувате депресивни расположенија. Се користел кај пациенти третирани со Паморелин LA 22,5 mg депресии, што може сериозно да се пријави.
Вие земате лекови за да спречите згрутчување на крвта истовремено поради местото на инјектирање Модринки може да се појават.

Лекот треба да се инјектира само во мускулите.

Мажи

Ако сте алкохоличар или пушач, имате остеопороза (болест што ослабува коски) или семејна историја на остеопороза, јадете нездрава храна, земате антиконвулзивни лекови (лекови за епилепсија или напади) или кортикостероиди. Ако Паморелин ЛА 22,5 mg се користи подолг временски период, ризикот за Развој на слаби коски особено ако нешто од горенаведеното се однесува на вас.
Ако имате било каков вид кардиоваскуларни заболувања, вклучително и неправилно чукање на срцето (аритмии) или ако се лекувате со лекови за овие состојби. Ризикот за Срцеви аритмии може да се зголеми при употреба на Pamorelin LA 22,5 mg.
Ако ти Дијабетес или кардиоваскуларни заболувања да има.
Кога започнува третманот, ќе има привремено зголемување на количината на тестостерон во вашето тело. Ова може да доведе до а Влошување на симптомите Доведете до вашиот карцином. Во овој случај, ве молиме консултирајте се со вашиот лекар. Вашиот лекар ќе ви даде соодветен лек (антиандроген) за да не ги влошат симптомите.
Како и со другите аналози на GnRH, може да почувствувате симптоми поради а Контузија на 'рбетниот мозок (на пример, болка, вкочанетост или слабост на нозете) или Констрикција/опструкција на уретрата добијте во текот на првите неколку недели од третманот. Ако ги почувствувате овие симптоми, веднаш информирајте го вашиот лекар, кој соодветно ќе ве испита и соодветно ќе ве третира.
Ако сте биле хируршки кастрирани, трипторелин не може дополнително да го намали нивото на тестостерон во серумот и затоа не треба да се користи.
Ако ви претстојат дијагностички тестови за функцијата на хипофизата (хипофизата) или органите на гениталиите, резултатите може да бидат погрешни ако се лекувате со Паморелин ЛА 22,5 мг или ако третманот неодамна е запрен.
Ако си странец за тебе проширување (бениген тумор) Хипофизата (Хипофиза), ова може да се открие за време на третманот со Паморелин ЛА 22,5 mg. Знаци на ова вклучуваат ненадејна главоболка, повраќање, визуелни нарушувања и парализа на очните мускули.

деца

Ако има прогресивен тумор на мозокот, ве молиме информирајте го лекарот. Ова може да влијае на одлуката на лекарот за видот на третманот.
Кај девојчиња со предвремен пубертет, вагинално крварење може да се појави во текот на првиот месец од третманот.

Ве молиме контактирајте го вашиот лекар ако нешто од горенаведените се однесува на вас.

Употребата на лекот Паморелин ЛА 22,5 mg може да доведе до позитивни резултати во допинг контролите.

Користење на Паморелин LA 22,5 mg со други медицински производи

Кажете му на вашиот лекар или фармацевт ако земате/користите, неодамна сте зеле/користеле или може да земете/користите други лекови. Паморелин ЛА 22,5 mg може да комуницира со некои медицински производи за третман на срцеви аритмии (на пр. Кинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол).

Паморелин ЛА 22,5 мг може да го зголеми ризикот од срцеви аритмии кога се користи истовремено со други лекови (на пр. Метадон (лек за ублажување на болката и како дел од терапија за замена на лекови), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотици за тешки ментални болести).

Бременост, лактација и плодност

Побарајте совет од вашиот лекар пред да го користите овој лек ако сте бремени или доите, ако се сомневате дека сте бремени или планирате да забремените.

Pamorelin LA 22,5 mg не смее да се користи ако сте бремени.

Pamorelin LA 22,5 mg не смее да се користи ако доите.

Возење и управување со машини

Паморелин ЛА 22,5 mg, дури и кога се користи како што е наменето, може да ја промени способноста да се реагира до тој степен што z. B. способноста за активно управување или управување со машини е нарушена. Ова се однесува во поголема мера заедно со алкохол. Може да имате вртоглавица, умор или да имате проблеми со видот, како на пр Б. Заматен вид. Овие симптоми може да се појават како можни несакани ефекти од третманот или поради основната медицинска состојба. Ако почувствувате некој од овие несакани ефекти, не треба да возите или да користите машини.

Паморелин ЛА 22,5 мг содржи натриум.

Овој медицински производ содржи помалку од 1 mmol (23 mg) натриум на шишенце. Лекот е во суштина "без натриум" и може да се користи на диета со малку натриум.

3 Како да се користи Паморелин ЛА 22,5 mg?

Willе ви дадат Паморелин ЛА 22,5 mg под медицински надзор.

Мажи

Третманот на рак на простата со Паморелин ЛА 22,5 мг бара долготрајна терапија. За третман на локализиран висок ризик или локално напреднат, зависен од хормон карцином на простата во комбинација со терапија со зрачење, се препорачува траење на терапија од 2-3 години.

Вообичаената доза е 1 шишенце Паморелин ЛА 22,5 мг, сите 6 месеци (24 недели) се инјектира во мускулот. Pamorelin LA 22,5 mg е наменет само за инјектирање во мускулот.

Вашиот лекар може Извлекува крв да се провери ефикасноста на третманот.

деца

Обично ќе примате една инјекција на секои 6 месеци (24 недели). Pamorelin LA 22,5 mg е наменет само за инјектирање во мускулот. Вашиот лекар ќе одлучи кога да престане со третман (обично за девојчиња на возраст од 12-13 години и момчиња околу 13-14 години).

Ве молиме, разговарајте со вашиот лекар или фармацевт ако имате впечаток дека дејството на Pamorelin LA 22,5 mg е премногу силно или премногу слабо.

Ако имате дополнителни прашања во врска со употребата на лекот, прашајте го вашиот лекар или фармацевт.

4 Какви несакани ефекти се можни?

Како и сите лекови, овој лек може да предизвика несакани ефекти, иако не сите се појавуваат.

Веднаш земете медицински совет ако забележите некој од следниве симптоми: отежнато голтање или отежнато дишење, отекување на усните, лицето, грлото или јазикот или коприва. Овие можат да бидат знаци на сериозна алергиска реакција или ангиоедем, кои се пријавени во ретки случаи (може да влијаат на 1 од 1.000 луѓе).

Други несакани ефекти што може да ги доживеете:

Мажи

Како што се гледа со третман со други GnRH агонисти или по хируршка кастрација, несаканите ефекти кои најчесто се забележуваат при третманот со трипторелин се должат на очекуваните фармаколошки ефекти. Овие несакани ефекти вклучуваа топли бранови и намалено либидо.

Зголемен број на лимфоцити е забележан кај пациенти третирани со аналози на GnRH.

Со исклучок на алергиски и реакции на местото на инјектирање, се знае дека сите несакани ефекти се поврзани со промените во нивото на тестостерон.

Многу често: може да влијае на повеќе од 1 од 10 лица

Жешки блесоци
Немоќ
Претерано потење
Болка во грбот
Сензација на пецкање во нозете
Намалено либидо
немоќ

Честа појава: може да влијае на 1 од 10 лица

Гадење, сува уста
Болка, модринки, црвенило и оток на местото на инјектирање, болка во мускулите и коските, болка во рацете и нозете, едем (задржување на течности во ткивото), болки во стомакот, висок крвен притисок
Алергиска реакција
Зголемување на телесната тежина
Вртоглавица, главоболка
Губење на либидото, депресија, промени во расположението

Невообичаено: може да влијае на 1 од 100 лица

Зголемување на тромбоцитите
Палпитации
Потпевнувајќи во увото, вртоглавица, заматен вид
Абдоминална болка, запек, дијареја, повраќање
Поспаност, треска, поспаност, болка
Ефектот на некои крвни тестови (вклучувајќи високи тестови на црниот дроб), висок крвен притисок
Губење на тежина
Губење на апетит, зголемен апетит, гихт (силна болка и оток во зглобовите, обично на палецот), дијабетес, високо ниво на липиди во крвта
Болки во зглобовите, мускулни грчеви, мускулна слабост, болка во мускулите, оток и осетливост, болка во коските
Пецкање или вкочанетост
Несоница, раздразливост
Зголемување на машките млечни жлезди, болка во градите, намалување на големината на тестисите, болка во тестисите
Тешкотии при дишењето
Акни, опаѓање на косата, чешање, осип, црвенило на кожата, коприва
Станување за мокрење навечер, проблеми со мокрење
Епистакса

Ретко: може да влијае на 1 од 1.000 луѓе

Црвена или виолетова промена на бојата на кожата
Абнормална сензација во очите, заматен вид или заматен вид
Чувство на исполнетост во стомакот, гасови, промени во вкусот
Болка во градите
Нарушувања на рамнотежата
Симптоми слични на грип, треска
Воспаление на носот/грлото
Зголемена телесна температура
Зацврстување на зглобовите, оток на зглобовите, зацврстување на скелетните мускули, артроза
Губење на меморијата
Конфузија, намалена активност, чувство на радост
Тешкотии при дишењето кога лежите
Осип со меури
Низок крвен притисок

Не е познато: фреквенцијата не може да се процени од достапните податоци

Промени во ЕКГ (продолжување на QT)
Општа малаксаност
вознемиреност
Инконтиненција (слабост на мочниот меур)

деца

Многу често: може да влијае на повеќе од 1 од 10 лица

Вагинално крварење, што може да се појави кај девојчиња во текот на првиот месец од третманот.

Честа појава: може да влијае на 1 од 10 лица

болки во стомакот
Болка
Црвенило и оток на местото на инјектирање
главоболка
Жешки блесоци
Зголемување на телесната тежина
акни
Реакции на преосетливост

Невообичаено: може да влијае на 1 од 100 лица

Заматен вид
Повраќај
запек
гадење
општа малаксаност
Дебелината
Болка во вратот
Промени во расположението
Болка во градите
Епистакса
чешање
Осип или плускавци на кожата

Не е познато: фреквенцијата не може да се процени од достапните податоци

висок крвен притисок
Абнормален вид
Тешки алергиски реакции кои предизвикуваат проблеми со голтање, отежнато дишење, отекување на усните, лицето, грлото или јазикот или плускавци
Влијае на некои крвни тестови, вклучително и на нивото на хормоните
брзо формирање на житарици поради оток на кожата или мукозните мембрани
болка во мускулите
Промени во расположението
депресија
нервоза

Вашиот лекар ќе одлучи за контрамерките што треба да се преземат.

Известување за несакани ефекти

Ако добиете несакани ефекти, разговарајте со вашиот лекар или фармацевт. Ова исто така важи и за несакани ефекти кои не се наведени во овој леток. Можете исто така да пријавите несакани ефекти директно преку националниот систем за известување: Федерален институт за лекови и медицински помагала, Оддел Фармаковигиланс, Курт-ГеоргКисингер-Али 3, Д-53175 Бон, веб-страница: http://www.bfarm.de

Со пријавување на несакани ефекти може да помогнете да се обезбедат повеќе информации за безбедноста на овој лек.

5 Како да се чува Паморелин ЛА 22,5 mg?

Чувајте го овој лек далеку од видот и дофатот на децата.

Можете да користите Pamorelin LA 22,5 mg во согласност со „Користете го“ или „Користете го“ на картонот и етикетите од: „Не користете го наведениот датум на истекување. Датумот на истекување се однесува на последниот ден од наведениот месец.

Не фрлајте лекови во отпадните води или домашниот отпад. Прашајте го вашиот фармацевт како да фрлате лекови што повеќе не ги користите. Вие помагате да се заштити нашата околина.

Подготвената суспензија мора да се користи веднаш.

Не чувајте над 25 ° C

6 Содржина на пакетот и други информации

Што содржи Pamorelin LA 22,5 mg

Активната состојка е трипторелин.

1 вијала содржи трипторелин ембонат еквивалентен на 22,5 мг трипторелин. По растворање во 2 ml растворувач, 1 ml од подготвената суспензија содржи 11,25 mg трипторелин.

Останатите состојки се:

Прашок: полиглактин (25:75), полиглактин (15:85) додецил естер, манитол (Ph.Eur.), Натриум кармелоза, полисорбат 80

Растворувач: вода за инјекции

Како изгледа Паморелин LA 22,5 mg и содржина на пакувањето

Овој лек е прашок и растворувач кои се сочинуваат во суспензија за инјектирање со продолжено ослободување. Прашокот е бел до бело-бел, а растворувачот е јасен раствор.

Едно пакување содржи 1 шишенце, 1 ампула со растворувач и 1 пакет блистер со 1 шприц за еднократна употреба и 2 игли за инјектирање.

Носител и производител на одобрение за ставање во промет

Фармацевтски претприемач

19 авенија де Норвеж

Ко-дистрибуција

Ипсен Фарма ГмбХ

Тел.: 07243 184-80

Факс: 07243 184-39

Производител

Ипсен Фарма Биотехн САС

Parc d’Activités du Plateau de Signes

Чемин Департментал 402

Овој лек е овластен во земјите-членки на Европската економска област (ЕЕА) под следниве имиња:

Австрија, Германија: Паморелин ЛА 22,5 мг

Белгија, Луксембург: Декапептил продолжено ослободување 22,5 мг

Чешка, Полска, Словачка: Диферелин СР 22,5 мг

Данска, Финска, Холандија, Норвешка, Шведска: Паморелин 22,5 мг

Грција: Arvekap 22,5 mg

Шпанија: Декапептил семестар 22,5 мг

Франција: Декапептил ЛП 22,5 mg

Унгарија: Диферелин SR 22,5 mg по старо заостанување на зоната на лекот

Летонија: Диферелин 22,5 мг

Словенија: Паморелин 22,5 мг пражек во вехикел за суспензио за инхибирање на подalаним спорожанем