Пантопразол терапија 40 mg гастрорезистентни таблети Резиме на карактеристиките на производот
Трговско име: ПАНТОПРАЗОЛ 40 мг
Меѓународно заедничко име: PANTOPRAZOLUM - 40mg
Фармацевтска форма: таблети гастрорез.
Парчиња: 10 гастроинтестинални таблети.
Доза (концентрација): 40 mg
Презентација: РАБОТА X 1 БЛИСТ. ПА-АЛ-ПВЦ/АЛ Х 10 КОМПР. ГАСТОРЕЗ.
Производител: ТЕРАПИЈА
Земја Романија
ЦИМ-код: W57634001
ATC код: A02BC02
А - дигестивен тракт и метаболизам
A02 - антитромбоцитни анти-улцеративни антациди
A02BC - инхибитори на протонска пумпа
2. КВАЛИТАТИВЕН И КВАНТИТАТИВЕН СОСТАВ
Секоја гастрорезистентна таблета содржи 40 мг пантопразол (еквивалентно на пантопразол натриум сескихидрат 45,113 мг).
За целосен список на ексципиенси, видете дел 6.1.
Yellowолти, биконвексни, овални, биконвексни таблети, обележано со „IV“ од едната страна со црно мастило.
4. КЛИНИЧКИ ПОДАТОЦИ
4.1 Терапевтски индикации Пантопразол
Возрасни и адолесценти над 12 години
- Искоренување Хеликобактер пилори (H. pylori) во комбинација со соодветен антибиотски третман кај пациенти со чиреви поврзани со H.pylori.
- синдром на Золингер-Елисон и други патолошки хиперсекреторни состојби.
4.2 Позологија и начин на администрација
Таблетите не треба да се џвакаат или кршат и да се голтаат цели со вода еден час пред оброкот.
Возрасни и адолесценти над 12 години
Една таблета со терапија со пантопразол дневно. Во некои случаи, дозата може да се зголеми двојно (да се зголеми на 2 таблети со терапија со пантопразол дневно) особено кога пациентот не одговорил на друг третман.
Обично е потребен период од 4 недели за лекување на рефлуксен езофагитис. Ако ова не е доволно, заздравувањето обично се случува во рок од уште 4 недели.
искоренување H. pylori во комбинација со два соодветни антибиотици
Кај пациенти со гастричен и дуоденален улкус, презентирачки H. pylori, искоренување на микробите може да се постигне со помош на комбинирана терапија. Треба да се земат предвид официјалните локални упатства (на пр. Национални препораки) во врска со бактериската резистенција и соодветната употреба и рецепт на антибиотици. Во зависност од нивото на отпорност, да се искорени инфекциите со H. pylori може да се препорачаат следниве комбинации:
а) една таблета со терапија со пантопразол два пати на ден
+ 1000 мг амоксицилин два пати на ден
+ 500 mg кларитромицин два пати на ден
б) една таблета со терапија со пантопразол два пати на ден
+ 400-500 mg метронидазол (или 500 mg тинидазол) два пати на ден
+ 250-500 mg кларитромицин два пати на ден
в) една таблета со терапија со пантопразол двапати на ден
+ 1000 мг амоксицилин, два пати на ден
+ 400-500 mg метронидазол (или 500 mg тинидазол) два пати на ден
Во комбинирана терапија за искоренување на H. pylori, втората таблета Пантопразол
Терапијата треба да се дава еден час пред вечера. Комбинираната терапија обично се применува 7 дена и може да се продолжи за уште 7 дена, до вкупно времетраење од најмногу две недели. Доколку се препорачува продолжен третман со пантопразол за да се обезбеди заздравување на чир, треба да се консултираат препораки за дози за дуоденални и гастрични улкуси.
Ако комбинираната терапија не е опција, на пример, ако пациентот не е заразен H. pylori, за монотерапија со терапија со пантопразол се применуваат следниве индикации:
Една таблета со терапија со пантопразол дневно. Во некои случаи, дозата може да се зголеми двојно (да се зголеми на 2 таблети со терапија со пантопразол на ден), особено кога пациентот не одговорил на друг третман.
За третман на чир на желудник, обично е потребен период од 4 недели. Ако ова не е доволно, заздравувањето обично се случува во рок од уште 4 недели.
Третман на дуоденален улкус
Една таблета со терапија со пантопразол дневно. Во некои случаи, дозата може да се зголеми двојно (да се зголеми на 2 таблети терапија со пантопразол на ден), особено кога пациентот не одговорил на друг третман.
Обично е потребен период од 2 недели за лекување на дуоденален улкус. Ако ова не е доволно, заздравувањето обично се случува во рок од уште 2 недели.
Zollinger-Ellison синдром и други патолошки хиперсекреторни состојби
За долготраен третман на синдромот на Золингер-Елисон и други патолошки хиперсекреторни состојби, пациентите треба да започнат третман со дневна доза од 80 mg (2 таблети терапија со пантопразол 40 mg). Последователно, титрацијата на дозата може да се изврши со зголемување или намалување на истата колку што е потребно, користејќи мерила за лачење на гастрична киселина како репер. За дневни дози над 80 mg, тие треба да се поделат и да се администрираат во две порции на ден. Можно е привремено зголемување на дозата на над 160 мг пантопразол, но не треба да се применува подолги периоди отколку што е потребно за правилна контрола на киселоста.
Времетраењето на третманот за Zollinger-Ellison синдром и други патолошки хиперсекреторни состојби не е ограничено и треба да се прилагоди на клиничките потреби.
Специјални групи на пациенти
Деца на возраст под 12 години
Терапија со пантопразол не се препорачува за употреба кај деца под 12-годишна возраст поради недоволни податоци за безбедноста и ефикасноста во оваа возрасна група.
Хепатално оштетување
Кај пациенти со сериозно оштетување на црниот дроб, дневната доза од 20 mg пантопразол (една таблета од 20 mg пантопразол) не треба да се надминува. Терапија со пантопразол не треба да се користи во комбиниран третман за искоренување H. pylori кај пациенти со умерено до сериозно оштетување на црниот дроб, бидејќи во моментот нема податоци за ефикасност и безбедност на терапијата со пантопразол во комбинирана терапија кај овие пациенти (види дел 4.4).
Не е потребно прилагодување на дозата кај пациенти со бубрежно оштетување.
Терапија со пантопразол не треба да се користи во комбиниран третман за искоренување H. pylori кај пациенти со бубрежно оштетување, бидејќи во моментот нема податоци за ефикасност и безбедност на терапијата со пантопразол во комбинирана терапија кај овие пациенти.
Не е потребно прилагодување на дозата кај постари пациенти.
4.3 Контраиндикации
Преосетливост на активната супстанција, на супституенти на бензимидазол или на кој било од другите ексципиенси наведени во дел 6.1.
4.4 Посебни предупредувања и мерки на претпазливост при употреба
Хепатално оштетување
Кај пациенти со сериозно оштетување на црниот дроб, ензимите на црниот дроб треба периодично да се следат за време на третманот со пантопразол, особено за време на долготрајна употреба. Ако се зголеми нивото на ензими на црниот дроб, третманот треба да се прекине (види дел 4.2).
Во случај на комбиниран третман, треба да се проучи резиме на карактеристиките на производот на соодветните медицински производи.
Кога ќе се појават какви било алармантни симптоми
Во случај на какви било алармантни симптоми (на пр. Значително несакано слабеење, рекурентно повраќање, дисфагија, хематемеза, анемија или мелена) и кога постои сомневање за присуство на чир на желудник, треба да се исклучи малигнитет, бидејќи третманот со пантопразол може да ги намали симптомите и да го одложи дијагноза.
Ако симптомите продолжат и покрај соодветниот третман, треба да се изврши понатамошно испитување.
Ко-администрација со атазанавир
Не се препорачува истовремена администрација на атазанавир со инхибитори на протонска пумпа (видете дел 4.5). Ако истовремена администрација на атазанавир и инхибитор на протонска пумпа е неизбежна, се препорачува внимателно клиничко следење (на пр. Вирусно оптоварување), како и зголемување на дозата на атазанавир на 400 mg со 100 mg ритонавир. Дневната доза од 20 mg пантопразол не треба да се надминува.
Влијание врз апсорпцијата на витамин Б12
Кај пациенти со синдром на Золингер-Елисон и други патолошки хиперсекреторни состојби кои бараат долготраен третман, пантопразол, како и сите други антациди, може да ја намали апсорпцијата на витамин Б12 (цијанокобаламин) како резултат на хипо- или ахлорхидрија. Ова треба да се земе предвид кај пациенти со недостаток на витамин Б12 или кај оние со фактори на ризик за малапсорпција на витамин Б12, во долготрајна терапија или ако се забележат клинички симптоми.
При долготраен третман, особено кога периодот на третман надминува 1 година, пациентите треба да се чуваат под редовен надзор.
Гастроинтестинални инфекции предизвикани од бактерии
Пантопразол, како и сите инхибитори на протонска пумпа (ППИ), може да го зголеми бројот на бактерии кои се нормално присутни во горниот гастроинтестинален тракт. Терапија со пантопразол може да доведе до малку зголемен ризик од гастроинтестинални инфекции предизвикани од бактерии како што се Салмонела и Кампилобактер.
Тешка хипомагнеземија е забележана кај пациенти третирани со ППИ како што е пантопразол најмалку три месеци, а во повеќето случаи една година. Може да се појават сериозни манифестации на хипомагнеземија, како што се замор, тетанија, делириум, конвулзии, вртоглавица и вентрикуларна аритмија, но тие може да започнат подмолно и може да се занемарат. Кај најпогодените пациенти, хипомагнеземијата се подобри по администрација на магнезиум и прекинување на ППИ.
Здравствените работници треба да размислат за мерење на концентрацијата на магнезиум во плазмата пред да започнат со третманот и периодично за време на третманот со ППИ кај пациенти кои се препорачуваат за продолжен третман или кои се лекуваат со ППИ и дигоксин или лекови што можат да предизвикаат хипомагнеземија. пример диуретици).
Инхибитори на протонска пумпа, користени особено во високи дози и подолг период (> 1 година), може скромно да го зголемат ризикот од фрактура на колк, фрактура на зглоб и фрактура на 'рбет, особено кај постари лица или во присуство на други фактори. признат ризик. Наб Obsудувачките студии сугерираат дека инхибиторите на протонска пумпа можат да го зголемат вкупниот ризик од фрактури за 10-40%. Дел од ова зголемување може да се должи на други фактори на ризик. Пациентите со ризик од остеопороза треба да добијат нега во согласност со тековните клинички упатства и треба да имаат соодветно внесување на витамин Д и калциум.
4.5 Интеракција со други лекови и други форми на интеракција
Ефектот на пантопразол врз апсорпцијата на други лекови
Поради својата силна и долготрајна инхибиција на лачењето на желудечната киселина, пантопразол може да ја намали апсорпцијата на лекови чија биорасположивост зависи од рН на желудникот, како што се азолните антимикотици како кетоконазол, итраконазол, посаконазол и други лекови како ерлотиниб.
Анти-ХИВ лекови (атазанавир)
Истовремена администрација на атазанавир и други анти-ХИВ лекови зависни од рН со инхибитори на протонска пумпа може да резултира во значително намалување на биорасположивоста на овие анти-ХИВ лекови и може да влијае на нивната ефикасност. Затоа, не се препорачува ко-администрација на инхибитори на протонска пумпа со атазанавир (види дел 4.4).
Кумарински антикоагуланси (фенпрокумон или варфарин)
Иако не е забележана никаква интеракција за време на истовремена администрација на фенпрокумон или варфарин во клиничките фармакокинетски студии, неколку изолирани случаи на промени во вредноста на меѓународниот стандардизиран однос (INR) се пријавени за време на истовремената пост-маркетинг терапија. Така, кај пациенти третирани со кумарински антикоагуланси (на пр. Фенпрокумон или варфарин), се препорачува следење на протромбин/INR време пред започнување, по завршувањето или за време на неправилна употреба.
Истовремената употреба на високи дози на метотрексат (на пр. 300 mg) и инхибитори на протонска пумпа ги зголеми нивоата на метотрексат кај некои пациенти. Затоа, привременото прекинување на пантопразол треба да се разгледа во режимите на третман каде што се користат високи дози на метотрексат, како што се рак и псоријаза.
Други студии за интеракција
Пантопразол во голема мера се метаболизира од црниот дроб преку ензимскиот систем на цитохром P450. Главниот пат на метаболизмот е деметилација со CYP2C19, а другите метаболички патишта вклучуваат оксидација со CYP3A4.
Студиите за интеракции на лекови метаболизирани по истиот пат како карбамазепин, диазепам, глибенкламид, нифедипин и орални контрацептиви кои содржат левоноргестрел и етинил естрадиол не укажуваат на клинички значајни интеракции.
Резултатите од низата студии за интеракција покажаа дека пантопразолот не метаболизира активни супстанции метаболизирани од CYP1A2 (како што се кофеин, теофилин), CYP2C9 (како пироксикам, диклофенак, напроксен), CYP2D6 (како метопролол) или CYP2 со апсорпција на дигоксин поврзана со β-гликопротеин.
Не се пријавени интеракции со истовремено администрирани антациди.
Спроведени се и студии за интеракции на истовремена администрација на антипразол со одредени антибиотици (кларитромицин, метронидазол, амоксицилин). Не се забележани релевантни клинички интеракции.
4.6 Плодност, бременост и лактација
Задача
Нема достапни податоци за употребата на пантопразол кај бремени жени. Студиите врз животни покажаа токсичност на репродуктивноста (види дел 3.5). Потенцијалниот ризик за луѓето е непознат.
Терапија со пантопразол не треба да се користи за време на бременоста, освен ако не е јасно потребно.
Студиите врз животни покажаа екскреција на пантопразол во мајчиното млеко. Екскреција во мајчино млеко е пријавена. Затоа, треба да се донесе одлука дали да се продолжи/прекине доењето или да се продолжи/прекине терапијата со терапија со Пантопразол, земајќи ги предвид придобивките од доењето за детето и придобивките од терапијата со пантопразол.
4.7 Ефекти врз способноста за возење и управување со машини
Може да се појават несакани реакции на лекови, како што се вртоглавица и нарушувања на видот (видете дел 4.8). Ако пациентот ги доживее овие симптоми, тој треба да ги прекине активностите што вклучуваат возење или употреба на машини.
4.8 Несакани ефекти
Приближно 5% од пациентите може да доживеат несакани реакции на лекови (ADR). Најчеста АМР е дијареја и главоболка, и двете се јавуваат кај околу 1% од пациентите.
Табелата подолу ги покажува несаканите ефекти поврзани со употребата на пантопразол, тие се претставени во следниот редослед на фреквенција:
Многу честа (/1/10); заеднички (/1/100 и