Пастир за VAXIGRIP TETRA CT 1SPR SANOFI

VaxigripTetra е индициран за спречување на заболување од грип предизвикано од два подвида на вирус на инфлуенца А и два вируси на инфлуенца Б содржани во вакцината, за:

активна имунизација на возрасни, вклучително и бремени жени, адолесценти и деца на возраст од 6 месеци и повеќе
пасивна заштита на новороденче (и) од раѓање до помалку од 6 месеци возраст, по претходна вакцинација на бремени жени.

Треба да се земат предвид официјалните препораки кога се користи VaxigripTetra.

Врз основа на клиничкото искуство со тривалентната вакцина, се препорачува годишна ревакцинација со вакцина против инфлуенца, со оглед на времетраењето на имунитетот обезбеден од вакцината и фактот дека циркулирачките соеви на вирусот на инфлуенца може да се менуваат од година во година.

Деца и адолесценти на возраст од 6 месеци до 17 години: доза од 0,5 ml.
Кај деца под 9-годишна возраст кои претходно не биле вакцинирани, треба да се даде втора доза од 0,5 ml по интервал од најмалку 4 недели.
Доенчиња помлади од 6 месеци: безбедноста и ефикасноста на VaxigripTetra (активна имунизација) не се утврдени. Нема достапни податоци.

Во однос на пасивната заштита: доза од 0,5 ml администрирана на бремени жени може да ги заштити новороденчињата од раѓање до помалку од 6 месеци возраст; сепак, не сите доенчиња ќе бидат заштитени (видете дел 5.1).

Метод на администрација

Вакцината треба да се дава со интрамускулна или поткожна инјекција.

Преферирани места за интрамускулна инјекција се антеролатералниот дел на бутот (или делтоидниот мускул ако мускулната маса е соодветна) кај деца на возраст од 6 месеци до 35 месеци или делтоидниот мускул кај деца на возраст од 36 месеци, адолесценти и возрасни.

Мерки на претпазливост што треба да се преземат пред ракување или администрирање на лекот

За упатства за тоа како да го подготвите лекот пред администрација, видете во дел 6.6.

Контраиндикации

Преосетливост на активните супстанции, на кој било од ексципиенсите наведени во дел 6.1 или на која било компонента што може да биде присутна како траги, како што се јајце (овалбумин, пилешки протеини), неомицин, формалдехид и октоксинол-9.

Вакцинацијата треба да се одложи кај луѓе со умерена или тешка фебрилна болест или акутна болест.

Предупредувања

следливост

За да се контролира следливоста на биолошките медицински производи, името и серискиот број на администрираниот лек мора внимателно да се евидентираат.

Како и кај сите вакцини за инјекции, соодветниот медицински третман и надзор секогаш треба да бидат лесно достапни во случај на анафилактички реакции по администрација на вакцината.

VaxigripTetra никогаш не треба да се администрира интраваскуларно.

Како и со другите интрамускулни вакцини, вакцината треба да се користи со претпазливост кај лица со тромбоцитопенија или нарушувања на коагулацијата, бидејќи може да се појави интрамускулна администрација кај овие лица.

Синкопа (несвестица) може да се појави после или дури и пред каква било вакцинација, како психогена реакција на инекција на игла. Треба да се обезбедат процедури за спречување на несвестица и за терапевтски пристап на реакции поврзани со синкопа.

VaxigripTetra е дизајниран да обезбеди заштита од оние видови на вирус на грип од кои се подготвува вакцината.

Како и со секоја вакцина, вакцинацијата со VaxigripTetra може да не обезбеди заштита за сите вакцинирани лица.

Во однос на пасивната заштита, нема да бидат заштитени сите доенчиња под 6 месеци возраст родени од мајки вакцинирани за време на бременоста (види дел 5.1).

Одговорот на антитела кај пациенти со ендогена или јатрогена имуносупресија може да биде недоволен.

Влијание на серолошки тестови

VaxigripTetra содржи калиум и натриум

Овој лек содржи помалку од 1 ммол калиум (39 мг) и помалку од 1 ммол натриум (23 мг) по доза, односно е „без калиум“ и „без натриум“.

интеракции

Не се спроведени студии за интеракција со VaxigripTetra.

VaxigripTetra може да се дава истовремено со другите вакцини, врз основа на клиничкото искуство со Vaxigrip. Во случај на истовремена администрација, треба да се користат одделни места за инјектирање и посебни шприцеви.

Имунолошкиот одговор може да се намали кај пациенти кои примаат имуносупресивна терапија.

По вакцинацијата против грип, забележани се лажно-позитивни резултати од серолошки тестови со употреба на ЕЛИСА техника за откривање на антитела против ХИВ-1, анти-хепатитис Ц и, особено, хуман тип 1 антивирус со тропизам за Т-лимфоцити (HTLV). -1) Методот Western Blot ги побива лажните резултати

позитивни резултати од тестовите ЕЛИСА. Привремени лажни позитивни реакции може да бидат предизвикани од појава на IgM антитела по вакцинацијата.

Задача

Бремените жени имаат зголемен ризик од компликации од грип, вклучувајќи породување и предвремено породување, хоспитализација и смрт: на бремени жени треба да им се даде вакцина против грип.

VaxigripTetra може да се користи во текот на целата бременост.

Во споредба со првиот квартал, има посеопфатни групи на податоци за безбедноста на инактивираните вакцини против грип за вториот и третиот квартал. Глобалните податоци за употребата на инактивирани вакцини против инфлуенца, вклучително и VaxigripTetra и Vaxigrip (тривалентна инактивирана вакцина против грип), не укажуваат на никакви фетални или мајчини несакани реакции што може да се припишат на вакцината.

Ова е во согласност со резултатите од клиничкото испитување во кое ВаксигрипТетра и Ваксигрип беа администрирани на бремени жени во текот на вториот или третиот триместар од бременоста (230 изложени бремености и 231 живородени деца за ВаксигрипТетра и 116 изложена бременост и 119 живородени деца за Ваксигрип).

Податоци од четири клинички испитувања на тривалентна инактивирана вакцина против грип (Ваксигрип - формулација без тиомерзал) дадена на бремени жени во вториот или третиот триместар од бременоста (повеќе од 5.000 изложени бремености и повеќе од 5.000 живородени деца, следени за период од до 6 месеци по породувањето) не укажува на несакана реакција на фетусот кај новороденото, новороденчето или мајката што може да се припише на вакцината.

Во клиничките испитувања во Јужна Африка и Непал, немаше значителни разлики помеѓу групите Ваксигрип и плацебо во феталните несакани реакции кај новороденото, доенчето и мајката (вклучувајќи спонтан абортус, мртвородено дете, предвремено раѓање, мала родилна тежина).

Во една студија во Мали, немаше значителни разлики помеѓу групите во кои беше администриран Ваксигрип и контролната вакцина (тетравалентна менингококна конјугатна вакцина), соодветно, во однос на фреквенцијата на предвременост, мртвородено дете, мала родилна тежина/со мала тежина за гестациска возраст.

За повеќе информации, видете во делови 4.8 и 5.1.

Студија на VaxigripTetra кај животни не открила никакви директни или индиректни штетни ефекти во однос на бременоста, ембрионално-феталниот развој или раниот постнатален развој.

доење

VaxigripTetra може да се користи за време на доењето. плодност

Нема податоци за плодност кај луѓето. Студија за животни со VaxigripTetra не покажа штетни ефекти врз плодноста кај жените.

Возење со автомобил

VaxigripTetra нема никакво или занемарливо влијание врз способноста за возење и управување со машини.

Несакани ефекти

Резиме на безбедносниот профил

Безбедноста на VaxigripTetra беше оценета во шест клинички испитувања во кои 3.040 возрасни лица на возраст од 18 до 60 години, 1.392 постари лица постари од 60 години и 429 деца и адолесценти на возраст од 9 до 17 години добија доза на VaxigripTetra и 884 деца на возраст од 3 до 8 години кои примале една или две дози VaxigripTetra, во зависност од нивната историја на вакцинирање против грип и 1614 деца на возраст од 6 до 35 години. месеци кои примале две дози (0,5 ml) VaxigripTetra.

Повеќето реакции обично се јавуваат во текот на првите 3 дена од вакцинацијата и се повлекуваат спонтано во рок од 1 до 3 дена од почетокот. Интензитетот на овие реакции беше слаб.

Најчесто пријавената несакана реакција по вакцинацијата кај сите групи на пациенти, вклучувајќи ја целата група на деца на возраст од 6 до 35 месеци, била болката на местото на инјектирање (помеѓу 52,8% и 56,5% од пациентите). деца и адолесценти на возраст од 3 до 17 години, 26,8% од деца на возраст од 6 до 35 месеци и 25,8% од постари лица). Во подгрупата на деца помлади од 24 месеци, раздразливоста (32,3%) е најчесто пријавена несакана реакција.

Во подгрупата на деца на возраст од 24 до 35 месеци, најчесто пријавена несакана реакција е малаксаност (26,8%).

Другите најчесто пријавени несакани реакции по вакцинацијата биле:

Кај возрасни: главоболка (27,8%), мијалгија (23%) и општа малаксаност (19,2%),
Кај постарите лица: главоболка (15,6%) и мијалгија (13,9%),
Кај деца и адолесценти на возраст од 9 до 17 години: мијалгија (29,1%), главоболка (24,7%), општа слабост (20,3%) и едем на местото на инјектирање (10,7%) %),
Кај деца на возраст од 3 до 8 години: општа слабост (30,7%), мијалгија (28,5%), главоболка (25,7%), едем на местото на инјектирање (20,5%), еритема на местото на инјектирање (20,4%), индурација на местото на инјектирање (16,4%), тремор (11,2%).
Кај сите деца на возраст од 6 до 35 месеци: треска (20,4%) и еритема на местото на инјектирање (17,2%),
Кај деца под 24 месеци: губење на апетит (28,9%), абнормално плачење (27,1%), повраќање (16,1%) и поспаност (13,9%),
Кај деца на возраст од 24 до 35 месеци: главоболка (11,9%) и мијалгија (11,6%).

Кумулативно, несаканите реакции биле генерално поретки кај постарите лица отколку кај возрасните, адолесцентите и децата.

Резиме на несакани реакции во табеларна форма

Податоците подолу ги сумираат фреквенциите на несакани реакции што се случија по вакцинацијата со VaxigripTetra за време на клиничките испитувања и пост-маркетинг надзорот ширум светот.

Несаканите настани се групираат по фреквенција користејќи ја следнава конвенција: Многу честа појава (/1/10);
Заеднички (≥1/100 и